LEVOFLOXACINO KABI 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

El LEVOFLOXACINO KABI 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por Fresenius Kabi España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 04/10/2012 con el número de registro: 72160.

Contiene 1 principio activo: LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO.

Ficha

Laboratorio	Fresenius Kabi España, S.A.
Principio Activo	LEVOFLOXACINO (67)
Codigo ATC	J01MA12
comercializado	SI
Observaciones	Uso Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado
693616	LEVOFLOXACINO KABI 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Levofloxacino Hemihidrato	Comercializado	04/10/2012
693613	LEVOFLOXACINO KABI 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Levofloxacino Hemihidrato	Comercializado	04/10/2012
693611	LEVOFLOXACINO KABI 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Levofloxacino Hemihidrato	Comercializado	04/10/2012
693609	LEVOFLOXACINO KABI 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Levofloxacino Hemihidrato	Comercializado	04/10/2012
669450	LEVOFLOXACINO KABI 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Levofloxacino Hemihidrato	Comercializado	04/10/2012
693610	LEVOFLOXACINO KABI 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Levofloxacino Hemihidrato	Comercializado	04/10/2012
605969	LEVOFLOXACINO KABI 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Levofloxacino Hemihidrato	Comercializado	04/10/2012
605968	LEVOFLOXACINO KABI 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Levofloxacino Hemihidrato	Comercializado	04/10/2012
605971	LEVOFLOXACINO KABI 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Levofloxacino Hemihidrato	Comercializado	04/10/2012
605970	LEVOFLOXACINO KABI 5MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG	Levofloxacino Hemihidrato	Comercializado	04/10/2012

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levofloxacino Kabi 5mg/ml solución para perfusión EFG

Levofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porquecontiene información importante para usted.
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Levofloxacino Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levofloxacino Kabi
3. Cómo usar Levofloxacino Kabi
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levofloxacino Kabi
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es LEVOFLOXACINO KABI y para qué se utiliza

Levofloxacino es un antibiótico de la clase de las fluoroquinolonas. Los antibióticos matanbacterias que causan infecciones.
bacterias que causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.
para tratar infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Levofloxacino está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades Neumonía (infección en los pulmones) adquirida en la comunidad.
 Neumonía (infección en los pulmones) adquirida en la comunidad.
 Infecciones del tracto urinario difíciles de tratar incluyendo pielonefritis (infección en el riñón).
riñón).
 Infección crónica de la próstata causada por bacterias.
 Infección crónica de la próstata causada por bacterias.
 Infecciones de la piel y de los tejidos blandos.
 Infecciones de la piel y de los tejidos blandos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar LEVOFLOXACINO KABI

No use Levofloxacino Kabi
- si es alérgico (hipersensible) al levofloxacino o a cualquier otro antibiótico tipo quinolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
quinolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- si sufre ataques (epilepsia).
- si sufre ataques (epilepsia).
- si tiene problemas con los tendones (ej. tendinitis) relacionados con el tratamiento de antibióticos tipo quinolona. Esto es porque hay un riesgo de que aparezcan problemas similares con levofloxacino, incluyendo la rotura del tendón.
similares con levofloxacino, incluyendo la rotura del tendón.
- en niños o en adolescentes en edad de crecimineto (menores de 18 años). La perfusión solamente es para adultos y no se debe administrar a niños o a adolescentes en edad de crecimiento, ya que puede dañar el cartílago de los huesos en crecimiento.
crecimiento, ya que puede dañar el cartílago de los huesos en crecimiento.

- si está embarazada o dando el pecho.
- si está embarazada o dando el pecho.

Tenga especial cuidado con Levofloxacino Kabi
- si experimenta síntomas de tendinitis (dolor de los tendones e inflamación).
- si experimenta síntomas de tendinitis (dolor de los tendones e inflamación). Levofloxacino Kabi puede, en casos raros, causar dolor e inflamación en tendones, particularmente en pacientes de edad avanzada y pacientes que toman corticosteroides (cortisona y medicamentos similares). Si experimenta problemas en tendones mientras o poco después de haber recibido la perfusión, debe consultar a su médico inmediatamente y hacer reposar el miembro afectado para evitar daño en el tendón. Por favor, vea también la sección No use Levofloxacino Kabi.
favor, vea también la sección No use Levofloxacino Kabi.
- si desarrolla diarrea persistente y/o sanguinolenta durante o después del tratamiento. Si esto ocurre se lo debe decir inmediatamente a su médico. Esto puede ser un signo de inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa) que puede ocurrir tras el tratamiento con antibióticos, y puede necesitar la interrupción del tratamiento y el inicio de tratamiento específico.
de tratamiento específico.
- si tiene predisposición para ataques, por ejemplo si ha sufrido en el pasado lesiones cerebrales (como un accidente cerebrovascular o lesión cerebral grave). En estos casos, aumenta el riesgo de sufrir ataques si es tratado con levofloxacino. Asegúrese de que su médico conoce sus antecedentes médicos para que pueda aconsejarle apropiadamente.
médico conoce sus antecedentes médicos para que pueda aconsejarle apropiadamente. Por favor, vea también las secciones No use Levofloxacino Kabi y Uso de otros medicamentos.
medicamentos.
- si tiene antecedentes familiares, o sufre deficiencia de glucosa-6-fosfato dehidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara). Los antibióticos del tipo fluoroquinolona pueden causar destrucción de glóbulos rojos (hemólisis) en pacientes que sufren esta enfermedad hereditaria, por lo que levofloxacino se debe usar con precuación en estos pacientes.
pacientes.
- si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal), ya que puede necesitar una dosis menor de medicamento.
de medicamento.
- si experimenta reacciones alérgicas graves (reacciones de hipersensibilidad) como angioedema (inflamación de cara, labios, lengua y garganta) hasta anafilaxis. Si tiene síntomas de reacción alérgica se debe interrumpir inmediatamente la administración de levofloxacino y consultar a su médico inmediatamente.
levofloxacino y consultar a su médico inmediatamente.
- si es diabético y recibe tratamiento con un agente hipoglucemiante oral (ej., glibenclamida) o con insulina, puede experimentar hipoglucemia (glucosa en sangre muy baja). Se recomienda también un análisis regular del azúcar en sangre.
muy baja). Se recomienda también un análisis regular del azúcar en sangre.- fotosensibilidad: evite exponerse al sol (aún estando nublado) y a lámparas de rayos ultravioleta (UVA), mientras use este medicamento. Algunos pacientes se volvieron más sensibles a la luz mientras recibían la perfusión (quemaduras solares).
sensibles a la luz mientras recibían la perfusión (quemaduras solares).
- si sufre o ha sufrido una enfermedad psiquiátrica.
- si sufre o ha sufrido una enfermedad psiquiátrica.
- si tiene problemas cardiacos, debe tener cuidado cuando tome este medicamento en caso de antecedentes familiares de intervalo QT prolongado o de que haya nacido con el intervalo QT prolongado (observado en un electrocardiograma del corazón), en caso de que tenga un ritmo cardiaco muy bajo (llamado bradicardia), en caso de que tenga un corazón débil (fallo cardiaco), historial de ataques al corazón (infarto de miocardio), si es usted mujer o de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que pueden producir cambios anormales en el electrocardiograma (ver sección Uso de Levofloxacino Kabi con otros medicamentos).
Levofloxacino Kabi con otros medicamentos).
- si experimenta una disminución de la movilidad o una pérdida de sensibilidad (entumecimiento) se debe interrumpir inmediatamente la administración de levofloxacino y consultar a su médico inmediatamente.
levofloxacino y consultar a su médico inmediatamente.
- si experimenta signos y síntomas de problemas hepáticos, como anorexia, ictericia, orina oscura, picor, dolor abdominal se debe interrumpir inmediatamente la administración de levofloxacino y debe consultar a su médico inmediatamente.
administración de levofloxacino y debe consultar a su médico inmediatamente.
En casos muy raros, se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que recibieronquinolonas, incluyendo levofloxacino, que han evolucionado hasta pensamientos suicidas y

conductas autolesivas. Si tiene pensamientos suicidas o de auto-lesión, por favor contacteinmediatamente a su médico.
inmediatamente a su médico.

Uso de Levofloxacino Kabi con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente opodría tener que tomar cualquier otro medicamento.
podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de losmedicamentos listados a continuación:

- Teofilina (usada en el tratamiento del asma y dificultades respiratorias a largo plazo), fenobufeno o fármacos antiinflamatorios no-esteroideos similares usados para tratar el dolor y la inflamación pueden aumentar el riesgo de ataques cuando se administran con levofloxacino.
levofloxacino.
- Anticoagulantes (para diluir la sangre) ej. warfarina. Levofloxacino Kabi puede incrementar el sangrado.
incrementar el sangrado.
- Medicamentos que pueden alterar su ritmo cardiaco: medicamentos que pertenecen al grupo de antiarrítmicos (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.
pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.
- Ciclosporina (usada para prevenir el rechazo de transplantes y afecciones causadas por respuestas inapropiadas del sistema inmunológico). Los niveles plasmáticos de ciclosporina pueden aumentar cuando se administra con levofloxacino. Puede ser necesaria la monitorización de los niveles plasmáticos y ajustar su dosis.
necesaria la monitorización de los niveles plasmáticos y ajustar su dosis.- Probenecid (para tratar la gota) y cimetidina (usada para el tratamiento de problemas de estómago) puede aumentar los niveles plasmáticos de levofloxacino si se toman conjuntamente.
conjuntamente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tieneintención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizareste medicamento.
este medicamento.
No se debe usar levofloxacino durante el embarazo o el período de lactancia porque podríadañar el cartílago de su bebé.
dañar el cartílago de su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos como mareo, somnolencia y molestias visuales pueden afectar sucapacidad para conducir y utilizar máquinas (por favor ver también sección 4 Posiblesefectos adversos). No conduzca ni use herramientas o máquinas si siente que su capacidadde concentración y reacción está alterada.
de concentración y reacción está alterada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levofloxacino Kabi
Levofloxacino Kabi contiene sodio. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben teneren cuenta que este medicamento contiene 354,2 mg (15,4 mmol) de sodio por 100 ml.
en cuenta que este medicamento contiene 354,2 mg (15,4 mmol) de sodio por 100 ml.
3. Cómo usar LEVOFLOXACINO KABI

Levofloxacino se administra por perfusión intravenosa lenta (perfusión con gotero) una odos veces al día.
dos veces al día.
La dosis de levofloxacino depende del tipo y la gravedad de la infección.
La dosis de levofloxacino depende del tipo y la gravedad de la infección.
Su médico decidirá como administrarle el medicamento.
Su médico decidirá como administrarle el medicamento.
La información técnica de administración se describe en la sección específica destinada parasu médico o enfermero, al final de este prospecto.
su médico o enfermero, al final de este prospecto.

Dosis en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina superior a50ml/min)

Indicación Régimen de dosis diarias

Neumonía adquirida en la comunidad 500 mg una o dos veces al díaInfecciones del tracto urinario complicadas (difíciles 250 mg una vez al día (se puedede tratar) incluyendo pielonefritis (infección del incrementar en casos de infecciónriñón) grave)
Infección crónica de próstata 500 mg una vez al díaInfecciones de piel y tejidos blandos 500 mg dos veces al día
Dosis en pacientes con problemas renales (aclaramiento de creatinina inferior o igual a 50ml/min)
Si tiene problemas renales debe informar a su médico.Si sus riñones no funcionan bien sumédico le bajará la dosis de levofloxacino.
médico le bajará la dosis de levofloxacino.
No se requieren dosis adicionales a las recomendades según el aclaramiento de creatininadespués de hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
después de hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
La dosis que se debe administrar a pacientes con problemas renales se describe en la secciónespecial destinada al médico o enfermero, al final de este prospecto.
especial destinada al médico o enfermero, al final de este prospecto.

Dosis en pacientes de edad avanzada y pacientes con problemas hepáticos
Si no tiene problemas renales su médico le prescribirá la dosis normal de levofloxacino.
Si no tiene problemas renales su médico le prescribirá la dosis normal de levofloxacino.
Dosis en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Levofloxacino está contraindicado en niños y adolescentes en edad de crecimiento.
Levofloxacino está contraindicado en niños y adolescentes en edad de crecimiento.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento varía según el curso de la enfermedad.
La duración del tratamiento varía según el curso de la enfermedad.
Se debe continuar la administración de levofloxacino durante al menos 2 ó 3 días después deque la termperatura corporal haya vuelto al valor normal y los síntomas hayan desaparecido.
que la termperatura corporal haya vuelto al valor normal y los síntomas hayan desaparecido.Una vez su estado haya mejorado, la forma de administración se puede cambiar de laperfusión en vena a comprimidos orales a la misma dosis diaria.
perfusión en vena a comprimidos orales a la misma dosis diaria.

Si usa más Levofloxacino Kabi del que debiera
Su médico o enfermero se asegurará de que recibe la dosis correcta de levofloxacino en lavena. Una sobredosis accidental puede dar síntomas del sistema nervioso central comoconfusión, mareo, alteración de la conciencia, ataques convulsivos y trastornos cardiacos,que posiblemente puedan llevar a un ritmo cardiaco anormal. En caso de sobredosis, eltratamiento es síntomático.
tratamiento es síntomático.
Levofloxacino Kabi no se elimina de la sangre por hemodiálisis. No existe antídotoespecífico.
específico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico ofarmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20(indicando el medicamento y la cantidad ingerida)

Si olvidó usar Levofloxacino Kabi
Si es consciente que se ha saltado una dosis, informe a su médico o enfermeroinmediatamente.
inmediatamente.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento consulte con su médico ofarmacéutico.
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino Kabi puede producir efectos adversos,aunque no todas las personas los sufran.
aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta efectos adversos,consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deefectos adversos que no aparecen en este prospecto.
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Durante el tratamiento con levofloxacino se pueden dar los siguientes efectos secundarios:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Náuseas (sensación de mareo), diarrea.
- Náuseas (sensación de mareo), diarrea.
- Aumento de los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos.
- Aumento de los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos.
- Dolor, enrojecimiento del lugar de la perfusión, inflamación de una vena de la pierna.
- Dolor, enrojecimiento del lugar de la perfusión, inflamación de una vena de la pierna.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Picor, erupción.
- Picor, erupción.
- Pérdida de apetito, vómitos, dolor en la región abdominal, alteración estomacal, flatulencia, estreñimiento, indigestión.
flatulencia, estreñimiento, indigestión.
- Dolor de cabeza, mareo, insomnio, problemas de sueño, nerviosismo.
- Dolor de cabeza, mareo, insomnio, problemas de sueño, nerviosismo.
- Alteraciones de los análisis sanguíneos debido a problemas hepáticos o renales e incremento o disminución del número de algunos tipos de glóbulos blancos.
incremento o disminución del número de algunos tipos de glóbulos blancos.- Debilidad general.
- Debilidad general.
- Cualquier tratamiento antibiótico que mate ciertos gérmenes puede llevar a una alteración de los microorganismos (bacterias y hongos) que normalmente se encuentran en humanos. En consecuencia, el número de otras bacterias u hongos puede aumentar.
en humanos. En consecuencia, el número de otras bacterias u hongos puede aumentar.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Reacción alérgica general con síntomas como urticaria (ronchas), constricción de los músculos de las paredes de los bronquiolos y posibles problemas respiratorios graves.
músculos de las paredes de los bronquiolos y posibles problemas respiratorios graves.- Diarrea sanguinolenta que en casos muy raros puede ser indicativa de una inflamación del intestino. Por favor ver también la secciónTenga especial cuidado con Levofloxacino Kabi.
Levofloxacino Kabi.
- Sensación de hormigueo, temblor, convulsiones (ataques), confusión.
- Sensación de hormigueo, temblor, convulsiones (ataques), confusión.
- Ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, agitación (nerviosismo).
- Ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, agitación (nerviosismo).
- Taquicardia (latido anormalmente acelerado del corazón), presión arterial baja.
- Taquicardia (latido anormalmente acelerado del corazón), presión arterial baja.- Dolor articular, dolor muscular, tendinitis (dolor e inflamación de los tendones, ej.
- Dolor articular, dolor muscular, tendinitis (dolor e inflamación de los tendones, ej. tendón de Aquiles). Por favor ver también la sección Tenga especial cuidado con Levofloxacino Kabi.
Levofloxacino Kabi.
- Disminución del número de plaquetas sanguíneas que puede conducir a una tendencia a los hematomas y al sangrado fácil.
los hematomas y al sangrado fácil.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Inflamación de la piel, caída repentina de la presión arterial o colapso (shock).
- Inflamación de la piel, caída repentina de la presión arterial o colapso (shock).- Incremento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta.
- Incremento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta.
- Hipoglucemia (caída del azúcar en sangre hasta un nivel demasiado bajo), particularmente en pacientes con diabetes.
particularmente en pacientes con diabetes.
- Entumecimiento, trastornos visuales y auditivos, alteraciones del gusto y el olfato.
- Entumecimiento, trastornos visuales y auditivos, alteraciones del gusto y el olfato.- Alucinaciones, reacciones psicóticas con riesgo de pensamientos o acciones suicidas.
- Alucinaciones, reacciones psicóticas con riesgo de pensamientos o acciones suicidas.- Colapso circulatorio (como un shock anafiláctico).
- Colapso circulatorio (como un shock anafiláctico).
- Rotura de tendones (ej. tendón de Aquiles) que puede ocurrir después de 48 horas del inicio del tratamiento y puede ser bilateral. Por favor ver también la sección Tenga especial cuidado con Levofloxacino Kabi.
especial cuidado con Levofloxacino Kabi.
- Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (situación de debilidad muscular).
gravis (situación de debilidad muscular).
- Inflamación del hígado (hepatitis).
- Inflamación del hígado (hepatitis).
- Alteración de la función renal y ocasionalmente fallo renal.
- Alteración de la función renal y ocasionalmente fallo renal.
- Disminuación grave del número de glóbulos blancos en la sangre que puede llevar a síntomas como fiebre recurrente o persistente, dolor de garganta y empeoramiento de la enfermedad.
enfermedad.
- Reacción alérgica del pulmón, fiebre.
- Reacción alérgica del pulmón, fiebre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datosdisponibles)

- Reacciones graves de la piel y las membranas mucosas con ampollas (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema exudativo multiforme). Si experimenta estos síntomas consulte con su médico inmediatamente.
experimenta estos síntomas consulte con su médico inmediatamente.
- Problemas cardiacos, como un ritmo cardiaco anormalmente rápido, ritmo cardiaco irregular que ponga en peligro la vida, alteración del ritmo cardiaco (llamado prolongación del intervalo QT, observado en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón).
del corazón).
- Daño muscular.
- Daño muscular.
- Anemia (disminución de glóbulos rojos en sangre), disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas.
tipos de células sanguíneas.
- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), puede darse anafilaxis tras la primera dosis.
- Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), puede darse anafilaxis tras la primera dosis.- Ictericia y problemas hepáticos.
- Ictericia y problemas hepáticos.

Otros efectos adversos asociados al uso de antibióticos de tipo fluoroquinolona- Dificultades en la coordinación de movimientos.
- Dificultades en la coordinación de movimientos.
- Inflamación de los vasos sanguíneos (flebitis).
- Inflamación de los vasos sanguíneos (flebitis).
- Ataques de porfiria en pacientes con porfiria (trastorno sanguíneo).
- Ataques de porfiria en pacientes con porfiria (trastorno sanguíneo).

5. Conservación de LEVOFLOXACINO KABI

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Frascos:
Mantener el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No refrigerar o congelar.
No refrigerar o congelar.

Bolsas Freeflex®:
No conservar a temperatura superior a 25ºC
Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No refrigerar o congelar.
No refrigerar o congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y lacaja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Solamente se debe usar Levofloxacino Kabi si es una solución transparente, amarillo-verdosa y libre de partículas. Deshechar la solución sobrante.
verdosa y libre de partículas. Deshechar la solución sobrante.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases ylos medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de dudapregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que nonecesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levofloxacino Kabi
- El principio activo es levofloxacino.
- El principio activo es levofloxacino.
- Cada ml de solución contiene 5 mg de levofloxacino.
- Cada ml de solución contiene 5 mg de levofloxacino.
- 50 ml de solución para perfusión contienen 250 mg de levofloxacino.
- 50 ml de solución para perfusión contienen 250 mg de levofloxacino.
- 100 ml de solución para perfusión contienen 500 mg de levofloxacino.
- 100 ml de solución para perfusión contienen 500 mg de levofloxacino.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Levofloxacino Kabi es una solución para perfusión (para ser administrada con un gotero).
Levofloxacino Kabi es una solución para perfusión (para ser administrada con un gotero).La solución es transparente y amarillo-verdosa.
La solución es transparente y amarillo-verdosa.
Se suministra en:

- Frascos KabiPac de polietileno de 100 ml llenados con 50 ml o 100 ml (1, 10 y 25 frascos por envase).
frascos por envase).
- Sistema de bolsas Freeflex de polietileno de 100ml llenadas con 50ml o 100ml (10 y 20 bolsas por envase).
bolsas por envase).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónTitular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España, S.A
Marina, 16-18
08005 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Frascos:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
99-300 Kutno, Sienkiewicza 25 (Polonia)

Bolsas Freeflex®:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80,
1789 Berg i Østfold
Noruega

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio EconómicoEuropeo con los siguientes nombres:

Austria Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Bélgica Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusieBulgaria Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Инфузионен разтворChipre Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυσηAlemania Levofloxacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Grecia Levofloxacin Kabi 5 mg/ml διάλυμα για έγχυσηFinlandia Levofloxacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Hungría Levofloxacin Kabi 5 mg/ml oldatos infúzió
Irlanda Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Italia Levofloxacina Kabi 5mg/ml soluzione per infusione
Malta Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion
Holanda Levofloxacine Fresenius Kabi 5mg/ml oplossing voor infusiePortugal Levofloxacina Kabi
Rumanía Levofloxacin Kabi 5 mg/ml solutie perfuzabila
Eslovenia Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje
España Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión EFG.
España Levofloxacino Kabi 5 mg/ml solución para perfusión EFG.Reino Unido Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2011.
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en lapágina Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es
--
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Administración
- Levofloxacin Kabi se administra por perfusión intravenosa lenta.
- Levofloxacin Kabi se administra por perfusión intravenosa lenta.
- Inspeccionar el frasco/la bolsa antes de usar. Se debe administrar solamente si la solución es tranparente, amarillo-verdosa, prácticamente libre de partículas.
solución es tranparente, amarillo-verdosa, prácticamente libre de partículas.
Tiempo de perfusión
- El tiempo recomendado de perfusión es al menos 30 minutos para 250 mg o 60 minutos para 500 mg de Levofloxacino Kabi.
para 500 mg de Levofloxacino Kabi.
- Durante la perfusión no es necesario proteger la solución de la luz.
- Durante la perfusión no es necesario proteger la solución de la luz.
- Se sabe que las perfusiones de ofloxacino (un componente relacionado con el levofloxacino) pueden causar taquicardia (latido rápido anormal del corazón) y disminución en la presión arterial, y en casos raros puede darse colapso.
disminución en la presión arterial, y en casos raros puede darse colapso.
- Si se observa una caída clara de la presión arterial durante la perfusión con levofloxacino, la perfusión se debe interrumpir inmediatamente.
levofloxacino, la perfusión se debe interrumpir inmediatamente.

Dosis en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina superior a 50ml/min)
- La dosis en pacientes con función renal normal depende de la indicación, según lo descrito en la sección 3 Como usar Levofloxacino Kabi.
descrito en la sección 3 Como usar Levofloxacino Kabi.

Dosis en pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina 50ml/min)
Régimen de dosis
250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Aclaramiento de creatinina primera dosis: 250 mg primera dosis: 500 mg primera dosis: 500 mg 50 - 20 ml/min después: 125 mg/24 h después: 250 mg/24 h después: 250 mg/12 h 19-10 ml/min después: 125 mg/48 h después: 125 mg/24 h después: 125 mg/12 h < 10 ml/min
incluyendo hemodiálisis y después: 125 mg/48 h después: 125 mg/24 h después: 125 mg/24 h CAPD) 1
No se requieren dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoriacontinua (CAPD).
continua (CAPD).

Compatibilidades
Mezcla con otras soluciones para perfusión:
Levofloxacino Kabi es compatible con las siguientes soluciones para perfusión:
- Glucosa 50mg/ml (5%).
- Glucosa 50mg/ml (5%).
- Glucosa-Ringer 25mg/ml (2,5%).
- Glucosa-Ringer 25mg/ml (2,5%).
- Cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%).
- Cloruro de sodio 9mg/ml (0,9%).
- Soluciones combinadas para nutrición parenteral (aminoácidos, carbohidratos,electrolitos).
electrolitos).

Incompatibilidades
- No se debe mezclar con heparina o soluciones alcalinas (ej. hidrógeno carbonato sódico).
sódico).

Conservación
Mantener el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No refrigerar o congelar.
No refrigerar o congelar.
Levofloxacino se debe usar inmediatamente (en 3 horas) tras la apertura para prevenir lacontaminación bacteriana.
contaminación bacteriana.