LEVOFLOXACINO DERMOGEN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
El LEVOFLOXACINO DERMOGEN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por
Dermogen Farma, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 14/01/2013 con el número de registro:
76974.
Contiene 1 principio activo: LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 695937 | LEVOFLOXACINO DERMOGEN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Levofloxacino Hemihidrato |
No comercializado
| 14/01/2013 | | |
| 695936 | LEVOFLOXACINO DERMOGEN 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Levofloxacino Hemihidrato |
No comercializado
| 14/01/2013 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Levofloxacino Dermogen 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levofloxacino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas,
ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos advers os que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES Levofloxacino Dermogen Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR Levofloxacino Dermogen
3. CÓMO TOMAR Levofloxacino Dermogen
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN Levofloxacino Dermogen
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES Levofloxacino Dermogen Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levofloxacino Dermogen es un medicamento que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas, un tipo de antibiótico con actividad bactericida (destruyen las bacterias).
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Levofloxacino Dermogen está indicado sólo en adultos, siempre bajo prescripción médica, para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento, tales como: - Sinusitis aguda.
- Empeoramiento de la bronquitis crónica
- Neumonía.
- Infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis (infección de los riñones). - Inflamación de la próstata causada por una infección bacteriana
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
2. ANTES DE TOMAR Levofloxacino Dermogen
• No tome Levofloxacino Dermogen
- Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de Levofloxacino Dermogen.
- Si padece epilepsia o alguna enfermedad del sistema nervioso que pueda provocarle convulsiones (como traumatismos craneoencefálicos, accidentes cerebrovasculares). - Si ha padecido o padece trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con la toma de medicamentos de la familia de las fluoroquinolonas. Esto se debe a que existe el riesgo de que se presenten problemas similares con levofloxacino, incluida la rotura de tendones.
- Si está embarazada o cree que pudiera estarlo o si está amamantando un bebé ya que levofloxacino podría afectar al niño.
- Levofloxacino Dermogen, sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo de crecimiento, debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.
• Tenga especial cuidado con Levofloxacino Dermogen
- Si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral (como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave), ya que el riesgo de presentar convulsiones (ataques) puede aumentar si recibe tratamiento con Levofloxacino Dermogen (no debe tomar Amesol si sufre epilepsia). - No se exponga durante periodos largos a la luz solar potente y no utilice lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con Levofloxacino Dermogen , ya que algunas personas pueden presentar mayor sensibilidad a la luz durante el tratamiento con Levofloxacino Dermogen (reacciones del tipo de quemaduras solares).
- Si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento con Levofloxacino Dermogen, inform e a su médico inmediatamente ya que esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa). No tome ninguna medicación para el tratamiento de la diarrea sin consultar con su médico. - Ya que en raras ocasiones Levofloxacino Dermogen puede provocar dolor e inflamación de tendones (tendinitis) que frecuentemente afecta al tendón de Aquiles, pudiendo llegar a producirse rotura del tendón, en especial en pacientes ancianos o en pacientes que estén en tratamiento con corticosteroides (cortisona y medicamentos similares). En el caso de que tenga dolor en los tendones consulte inmediatamente a su médico.
- Si padece una anormalidad de un enzima llamado glucosa-6- fosfato deshidrogenasa (G6- PD) (enfermedad hereditaria rara), ya que puede ser propenso a presentar una destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis) cuando sea tratado con medicamentos antibióticos de la familia de las quinolonas, y por esto levofloxacino debe ser utilizado con precaución en estos pacientes.
- Si padece una alteración del funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal), ya que puede necesitar dosis menores de Levofloxacino Dermogen
- Si padece una enfermedad psiquiátrica, ya que puede aparecer pensamientos de suicidio o comportamientos agresivos hacia sí mismo
• Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden interaccionar con Levofloxacino Dermogen , en algunos asos puede ser necesario cambiar la dosis o suspender el tratamiento con alguno de ellos.
asos puede ser necesario cambiar la dosis o suspender el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si está en tratamiento con:
- Medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la anemia (sales de hierro), - Medicamentos contra el ardor y dolor de estómago (antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y de magnesio),
- Medicamentos protectores de la pared del estómago (sucralfato), ya que pueden disminuir la eficacia de Levofloxacino Dermogen. Por tanto usted deberá tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar Levofloxacino Dermogen . Medicamentos tales como:
- Teofilina (medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios),
- Fenbufen o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (que se utilizan para el dolor y la inflamación), ya que pueden aumentar el riesgo de aparición de ataques convulsivos. Antagonistas de la vitamina K:
En caso de estar tomando al mismo tiempo que Levofloxacino Dermogen medicamentos anticoagulantes orales para el tratamiento de problemas de la coagulación de la sangre (antagonistas de la vitamina K, com o por ejemplo warfarina) debe comunicárselo a su médico, quien le realizará controles de la coagulación, por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los anticoagulantes.
- Ciclosporina (que se utiliza para prevenir el rechazo de tumores y/o el tratamiento de otras enfermedades producidas por el sistema inmunitario como: psoriasis, síndrome nefrótico, artritis reumatoide o dermatitis atópica), ya que la administración conjunta de Levofloxacino Dermogen con ciclosporina puede aumentar el efecto de esta última.
• Uso en niños
Los niños y adolescentes en periodo de crecimiento no deben usar Levofloxacino Dermogen debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de las articulaciones.
• Uso en pacientes de edad avanzada
Levofloxacino Dermogen puede provocar dolor e inflamación de tendones.
• Pacientes con actividad renal disminuida (insuficiencia renal)
Pueden necesitar dosis menores que aquellos con actividad renal normal.
• Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. El uso de Levofloxacino Dermogen está contraindicado en el embarazo. Si está amamantando a un bebé, no tome Levofloxacino Dermogen , ya que pasa a la leche materna.
• Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de aparición de algunos efectos adversos tales como: mareos, somnolencia o alteraciones visuales, Levofloxacino Dermogen puede reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas, tales como conducir o manejar maquinaria.
3. CÓMO TOMAR Levofloxacino Dermogen
Siga exactamente las instrucciones de administración de Levofloxacino Dermogen indicadas por su médico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmaceútico. Recuerde tomar su medicamento. Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua), puede tomarlos antes o después de las comidas.
Dosificación:
Su médico le indicará cuantos comprimidos de Levofloxacino Dermogen debe tomar, en que momento y durante cuanto tiempo (pero nunca más de 14 días). No suspenda el tratamientoantes. Si estima que la acción de Levofloxacino Dermogen es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.
La dosis de Levofloxacino Dermogen recomendada para adultos es normalmente de 1 ó 2 comprimidos al día.
Pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min): Si usted padece alguna alteración del funcionamiento de sus riñones, su médico le ajustará la dosis según el grado de alteración que padezca, ya que puede necesitar dosis menores que los pacientes con funcionamiento normal de sus riñones.
Pacientes ancianos: No es necesario ajustar la dosis.
• Si toma más Levofloxacino Dermogen del que debiera:
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de una intoxicación por sobredosis con levofloxacino pueden ser: mareo, confusión, alteración de la consciencia, crisis convulsivas (ataques) y trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón. Su médico le aplicará las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido. Su tratamiento será en función de sus síntomas. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.
• Si olvidó tomar Levofloxacino Dermogen:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino Dermogen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Reacciones alérgicas generales, reacciones cutáneas:
Poco frecuentes: picor y erupción cutánea. Raros: reacciones alérgicas generales (reacciones anafilácticas/anafilactoides) que en ocasiones pueden producirse incluso unos minutos u horas tras la primera toma, con síntomas que pueden ser ronchas , irritación y picor en la piel (urticaria) así como dificultad para respirar que puede llegar a ser grave (disnea/broncoespasmo). Muy raros: caída repentina de la presión arterial o colapso (shock), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con difi cultad para tragar y/o respirar (angioedema), reacciones cutáneas de hipersensibilidad tales como fotosensibilidad (reacción alérgica a la luz solar y a la luz ultravioleta). Casos aislados: ampollas graves en la piel y en las membranas mucosas (síndrome de Stevens -Johnson), alteraciones de la piel tales como necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme.
Trastornos gastrointestinales y del metabolismo:
Frecuentes: náuseas, diarrea. Poco frecuentes: pérdida del apetito (anorexia), trastornos gástricos (dispepsia), vómitos, dolor en el abdomen. Raros: diarrea con sangre que en muy raros casos puede ser indicativa de enterocolitis (inflamación del colon con diarreas), incluida colitis pseudomembranosa. Muy raros: disminución muy acusada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede ser importante en los pacientes diabéticos que están siendo tratados con medicamentos hipoglucemiantes.
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia, trastornos del sueño. Raros: sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias), temblores, inquietud (agitación), ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, ataques (convulsiones) y confusión. Muy raros: trastornos de la vista y del oído, trastornos del gusto y del olfato, entorpecimiento (entumecimiento), problemas psiquiátricos incluyendo alucinaciones y cambios de humor depresivos. También pueden producirse trastornos del movimiento incluyendo dificultades en la marcha.
Trastornos psiquiátricos:
Raros: ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, inquietud (agitación).Muy raros : alucinaciones, pensamientos de suicidio o comportamientos agresivos hacia sí mismo.
Trastornos cardiacos:
Raros: disminución anormal de la tensión arterial ( hipotensión), latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia). Muy raros: colapso circulatorio (de tipo shock
anafiláctico). Casos aislados: trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo:
Raros: dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) (por ejemplo del tendón de Aquiles), dolor de las articulaciones y de los músculos. Muy raros: rotura de tendones (como por ejemplo del tendón de Aquiles). Esta reacción adversa puede producirse dentro de las 48 horas del comienzo del tratamiento y puede producirse en las dos extremidades. Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (una rara enfermedad del sistema nervioso). Casos aislados: trastornos musculares con lesión de las células musculares (rabdomiólisis).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: aumento o disminución del número de glóbulos blancos. Raros: disminución del número de plaquetas en la sangre lo que provoca una tendencia a presentar hematomas y a sangrar con facilidad. Muy raros: disminución importante del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) lo que produce síntomas como fiebre recurrente o persistente, dolor de garganta y sensación de empeoramiento. Casos aislados: disminución grave del número de glóbulos rojos en sangre por rotura de estos (anemia hemolítica), disminución del número de células de la sangre (pancitopenia).
Trastornos del hígado y de los riñones:
Frecuentes: aumento de los niveles de los enzimas del hígado en la sangre. Poco frecuentes: valores anormales en los análisis de sangre debidos a problemas en los riñones o el hígado. Muy raros: inflamación del hígado, alteraciones en la función de los riñones y, ocasionalmente, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una inflamación renal de tipo alérgico (nefritis intersticial).
Otros efectos adversos:
Poco frecuentes: debilidad generalizada. Muy raros : fiebre, inflamación alérgica de los pequeños vasos sanguíneos o reacciones pulmonares alérgicas. Algunos medicamentos de la familia a la que pertenece Amesol pueden desencadenar ataques de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara). Por tanto esto podría suceder también con Levofloxacino Dermogen. Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano. Como consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros precisa tratamiento. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Levofloxacino Dermogen
Mantener Levofloxacino Dermogen fuera de la vista y del alcance de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en
> de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Caducidad
No utilice Levofloxacino Dermogen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Levofloxacino Dermogen
El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido contiene 512 mg de levofloxacino hemihidrato, equivalente a 500 mg de levofloxacino.
Los demás componentes (excipientes) son: Crospovidona, hipromelosa, celulosa
microcristalina, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E -171), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase:
Los comprimidos de Levofloxacino Dermogen son de color anaranjado, alargados, biconvexos y ranurados por un lado. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Los envases contienen 7 y 14 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: DERMOGEN FARMA, S.A.
DERMOGEN FARMA, S.A.
c Aragoneses, nº15
28108- Alcobendas (Madrid)
España
Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
O cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos.