LEVOCETIRIZINA ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El LEVOCETIRIZINA ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Actavis Group Ptc Ehf,
y autorizado por la AEMPS el 06/10/2009 con el número de registro:
70757.
Contiene 1 principio activo: LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 664023 | LEVOCETIRIZINA ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levocetirizina Dihidrocloruro |
Comercializado
| 06/10/2009 | | 6.03 |
| 673245 | LEVOCETIRIZINA ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levocetirizina Dihidrocloruro |
Comercializado
| 06/10/2009 | | 5.96 |
| 664054 | LEVOCETIRIZINA ACTAVIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levocetirizina Dihidrocloruro |
Comercializado
| 06/10/2009 | | 6.1 |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Levocetirizina Actavis 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
dihidrocloruro de levocetirizina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levoctirizina Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Actavis
3. Cómo tomar Levocetirizina Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levocetirizina Actavis
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Levocetirizina Actavis y para qué se utiliza
Levocetirizina Actavis contiene levocetirizina que es un medicamento antialérgico. Se utiliza para el tratamiento de los síntomas asociados a la alergia, como:
- erupción crónica en la piel (urticaria idiopática crónica).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Actavis
No tome Levocetirizina Actavis
si es alérgico a levocetirizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).si padece un deterior o grave de la función re nal (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.).
Advertencias y precauciones
No se recomienda el uso de Levocetirizina Actavis en niños menores de 6 años ya que la formulación actual en comprimidos recubiertos no permite adaptar la dosis en niños.
Uso de Levocetirizina Actavis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está to mando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En pacientes sensibles, el uso de Levocetirizina Ac tavis con depresores del sistema nervioso central (como los sedantes), puede aumentar el efecto sobre el sistema nervioso central.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Toma de Levocetirizina Actavis con alimentos, bebidas y alcohol
Levocetirizina puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda precaución si se toma Levocetirizina junto con alcohol. En pacientes sensibles puede aumentar el efecto del alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embaraza da o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes tratados con Levocetirizina Actavi s pueden experimentar somnolencia, cansancio y agotamiento. Si usted va a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar máquinas, se le aconseja que primero espere y observe su respu esta a la medicación. Sin embargo, en pruebas especiales realizadas en personas sanas no se han detectado alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción o de la habilidad para conducir tras la toma de levocetirizina a la dosis recomendada. Levocetirizina Actavis contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Levocetirizina Actavis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual en adultos y niños mayores de 6 años es de un comprimido al día. Insuficiencia hepática y renal
Si tiene insuficiencia renal, su médico puede re cetarle una dosis menor según la gravedad de la enfermedad del riñón.
Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática deben tomar la dosis de prescripción normal. Los pacientes con insuficiencia hepática y renal, deben toma r una dosis inferior en función de la gravedad de su enfermedad renal, y en niños la dosis estará en función del peso corporal; la dosis a tomar la determinará su médico.
Uso en niños
Levocetirizina Actavis no se recomienda en niños menores de 6 años debido a que los comprimidos recubiertos con película no permiten adaptar las dosis.
¿Cómo y cuándo debe tomar Levocetirizina Actavis?
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua y pueden tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Levocetirizina Actavis del que debiera
Una sobredosis importante puede causar somnolencia en adultos. En niños puede producir inicialmente agitación e inquietud seguido de somnolencia. Si pien sa que ha tomado una sobre dosis de Levocetirizina Actavis, por favor informe a su médico; él decidirá qué acciones se deben tomar.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Levocetirizina Actavis
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si olvida tomar Levocetirizina Actavis o si toma un a dosis menor de la que le prescribió su médico, no tome una dosis doble para compensa r las dosis olvidadas; espere a que llegue la hora de tomar la siguiente dosis, y tome la dosis habitual que su médico le ha prescrito.
Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Actavis
Si interrumpe el tratamiento con levocetirizina ant es de lo previsto no debe producirle ningún efecto adverso. Sin embargo, pueden volver a aparecer los síntomas que tenía antes de tomar levocetirizina, pero no con mayor gravedad que la que experimentaba antes de tomar Levocetirizina Actavis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Levocetirizina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio, somnolencia.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Agotamiento, dolor abdominal.
También se han notificado otros efectos adversos, tales como:
Palpitaciones, convulsiones, alteraciones de la visión, edema, picor, erupción, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor en la piel), quedarse sin aliento, aumento de peso, dolor muscular, comportamiento agresivo o agitado, hepatitis, función anormal del hígado, y náuseas.
Ante los primeros signos de una reacción alérgica, de je de tomar Levocetirizina Actavis y acuda a su médico inmediatamente. Los síntomas de una reac ción alérgica pueden incluir: hinchazón de boca, lengua, cara y/o garganta, dificultades para respirar o tragar junto con urticaria (angioedema), caída repentina de la tensión sanguínea que puede producir colapso o shock que puede ser mortal.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médi co o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Levocetirizina Actavis
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de ca ducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Composición de Levocetirizina Actavis
- El principio activo es levocetirizina. Cada compri mido recubierto con película contiene 5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina (que corresponden a 4,2 mg de levocetirizina). - Los demás componentes son celulosa microcristalin a, lactosa monohidrato, estearato de magnesio (núcleo), e hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y polietilenglicol (recubrimiento).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de levocetir izina son ovalados y biconvexos, de color blanco o blanquecino, con la marca L9CZ en una cara y 5 en la otra.
Está disponible en blísteres de 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 y 120 comprimidos y blísteres monodosis conteniendo 30x1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301
Responsable de la fabricación
Sython Hispania S.L.
Castelló 1. Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España
Y
Sython BV
Microweg, 22, 6545 CM Nijmegen
Holanda
Pueden solicitar más información r especto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/Perú 8. Oficinas 11,12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Austria Levocetirizin Actavis 5 mg Filmtabletten
República Checa Levocetirizin Actavis 5 mg
Dinamarca Levazyr
Estonia Levocetirizine Actavis
Finlandia Levazyr
Grecia Levocetirizine / Actavis
Hungría Histisynt 5mg tabletta
Letonia Levocetirizine Actavis
Lituania Levocetirizine Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės
Malta L-Histasin
Polonia L-Cetirinax
Portugal Levocetirizina Actavis
Rumanía Levocetirizină Actavis 5 mg comprimate filmate
Eslovaquia Levocetirizine Actavis 5mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios