LEVETIRACETAM TARBIS 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: LEVETIRACETAM.
Ficha
| Laboratorio | Tarbis Farma, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | LEVETIRACETAM (211) |
| Codigo ATC | N03AX14 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 694821 | LEVETIRACETAM TARBIS 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levetiracetam | No comercializado | 27/11/2012 | ||
| 694820 | LEVETIRACETAM TARBIS 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levetiracetam | No comercializado | 27/11/2012 |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Levetiracetam Tarbis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam
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- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto: Toma de Levetiracetam Tarbis con otros medicamentos 1. Qué es Levetiracetam Tarbis y para qué se utiliza Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam tomado recientemente o podría te ner que tomar cualquier otro Tarbis medicamento, incluso los adquiridos sin receta. 3. Cómo tomar Levetiracetam Tarbis
4. Posibles efectos adversos Toma de Levetiracetam Tarbis con los alimentos, bebidas y 5. Conservación de Levetiracetam Tarbis alcohol 6. Contenido del envase e información adicional Puede tomar Levetiracetam Tarbis con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Tarbis con alcohol. 1. Qué es Levetiracetam Tarbis y para qué se utiliza Embarazo y lactancia Levetiracetam Tarbis 500 mg comprimidos recubiertos con Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, el tratamiento de crisis en epilepsia). consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam Tarbis se utiliza:
en solitario (sin necesidad d e otro medicamento antiepiléptico) Levetiracetam Tarbis no debe utilizarse durante el embarazo a en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el posible epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con inicio parcial con o sin generalización secundaria. animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar tratar: para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural - las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, durante el tratamiento. adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad
- las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 Conducción y uso de máquinas años con epilepsia mioclónica juvenil. Levetiracetam Tarbis puede alterar su capacidad para conducir o - las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y manejar herramientas o maquinaria, ya que puede prod ucirle adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del idiopática generalizada. tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar para realizar estas actividades no está afectada. Levetiracetam Tarbis
3. Cómo tomar Levetiracetam Tarbis No tome Levetiracetam Tarbis
Si es al érgico al principio activo levetiracetam, a otros Siga exactamente las instrucciones de administración de derivados de la pirrolidona, o a cualquiera de los demás Levetiracetam Tarbis indicadas por su médico. En caso de duda, componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Levetiracetam Tarbis se debe tomar dos veces al día, una vez por Advertencias y precauciones la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora Consulte a su médico antes de empezar a tomar este cada día. medicamento Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.
Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su Monoterapia médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad): un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 médico. comprimidos) al día. Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. Cuando empiece a tomar Levetiracetam Tarbis, su médico le incremento del número), contacte con su médico. prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de Un pequeño número de personas en tratamiento con administrarle la dosis general más baja. antiepilépticos tales como Levetiracetam Tarbis han tenido Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con noche. su médico.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin comprimidos) al día. embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo. Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe
tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a noche. continuación se define de la siguiente forma: Muy f recuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y pacientes) adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) kg: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Su médico le prescribirá l a forma farmacéutica de Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes ) levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis. Muy raros (pueden afect ar a menos de 1 de cada 1.000 Levetiracetam en solución oral es la presentación más apropiada pacientes) para lactantes y niños menores de 6 años. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por datos disponibles) kg de peso corporal cada día. Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso Muy frecuentes: corporal por día, usted debe darle al niño de 25 kg de peso 1 • nasofaringitis comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche. • somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza
Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses): Frecuentes: Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml solución oral es una • anorexia (pérdida de apetito); presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses. • depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; Forma de administración: • convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de Trague los comprimidos de Levetiracetam Tarbis con una inestabilidad), letargo, temblor cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua). • (temblor involuntario); • vértigo (sensación de rotación); Duración del tratamiento:
• tos; Levetiracetam Tarbis se utiliza como un tratamiento crónico.
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Tarbis
durante el tiempo indicado por su médico. acidez),vómitos, náuseas; No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya • erupción en la piel; que pueden aumentar sus crisis . Si su médico decide parar su • astenia/fatiga (sensación de debilidad). tratamiento con Levetiracetam Tarbis , él/ella le dará las
instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Tarbis. Poco frecuentes: • disminución del número de plaquetas, disminución de los Si toma más Levetiracetam Tarbis del que debiera glóbulos blancos; En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte • pérdida de peso, aumento de peso; inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio • intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando mentales, comportamiento anormal, el medicamento y la cantidad ingerida. • alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación; Los posibles efectos adversos de una sobredosis de • amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta Levetiracetam Tarbis son somnolencia, agitación, agresividad, de memoria), coordinación disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma. • anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los • de la atención (pérdida de concentración); que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible • diplopía (visión doble), visión borrosa; de la sobredosis. • resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado; Si olvidó tomar Levetiracetam Tarbis: • pérdida de cabello, eczema, picor; Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. • debilidad muscular, mialgia (dolor muscular); • lesión. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Raros: Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Tarbis:
• infección; Al igual que sucede con otros medicame ntos antiepilépticos, la
finalización del tratamiento con Levetiracetam Tarbis debe • disminución de todos los tipos de células sanguíneas; efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las • suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de crisis. comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse); Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, • espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al pregunte a su médico o farmacéutico. torso y a las extremidades, • dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia 4. Posibles efectos adversos (hiperactividad); • pancreatitis (inflamación del páncreas); Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Tarbis • insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado); puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas • erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden los sufran. aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededo r Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con sensación de debilidad y mareos puede n ser más frecuentes ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens -Johnson)
y una forma más grave que causa descamación de la piel en Responsable de la fabricación más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A. tóxica). Cimo de Fala S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o Portugal farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.
Fecha de la última revisión de este prospecto Noviembre 5. Conservación de Levetiracetam Tarbis 2012.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los La información detallada y actualizada de este medicamento está niños. disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad http://www.aemps.gob.es/ que aparece en el envase y/o en el blister después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este m edicamento no requiere condiciones especiales de
conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la
basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su fa rmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger
el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Levetiracetam Tarbis
- El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene
500 mg de levetiracetam.
- Los demás componentes (excipientes) son: núcleo del
comprimido: almidón de maíz, povidona, talco, dióxido de
sílice coloidal, estearato de magnesio y agua purificada.
Cubierta pelicular : Opadry 85F32004 a marillo (alcohol
polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E -
171), macrogol/PEG 3350, talco y óxido de hierro amarillo (E-
172)).
Aspecto de Levetiracetam Tarbis y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son amarillos ,
oblongos, con ranura central en ambas caras y grabados con Lev
500 en una cara. El comprimido se puede dividir en dosis
iguales.
Los envases de Levetiracetam Tarbis 500 mg son blister de
PVC/Aluminio y contienen 60 y 100 comprimidos recubiertos
con película.
Levetiracetam Tarbis también está disponible en otras dosis y
otras formas farmacéuticas:
- Comprimidos de 250 mg: los envases contienen 60
comprimidos recubiertos con película.
- Comprimidos de 1.000 mg: los envases contienen 30 y 60
comprimidos recubiertos con película.
- Solución oral 100 mg/ml: Los envases de solución oral
contienen 150 ml o 300 ml de levetiracetam 100 mg/ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de
envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable
de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España