LEVETIRACETAM BLUEFISH 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: LEVETIRACETAM.
Ficha
| Laboratorio | Bluefish Pharmaceuticals Ab |
|---|---|
| Principio Activo | LEVETIRACETAM (211) |
| Codigo ATC | N03AX14 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 693297 | LEVETIRACETAM BLUEFISH 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levetiracetam | No comercializado | 14/02/2013 | ||
| 697177 | LEVETIRACETAM BLUEFISH 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levetiracetam | No comercializado | 14/02/2013 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Levetiracetam Bluefish 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Levetiracetam Bluefish y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Levetiracetam Bluefish
3. Cómo tomar Levetiracetam Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levetiracetam Bluefish
6. Información adicional
1. Qué es Levetiracetam Bluefish y para qué se utiliza
Levetiracetam Bluefish es un medicamento antiep iléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam se utiliza en solitario en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente pa ra tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
Levetiracetam se utiliza en pacientes que ya toman otros medicamentos antiepilépticos.
• en las crisis de inicio parcial con o sin genera lización en pacientes adultos, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad
• en las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil. • en las crisis tónico-clónicas generalizadas pr imarias en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada.
2. Antes de tomar Levetiracetam Bluefish
Levetiracetam se utiliza en adultos, niños y lactantes de más de 6 meses de edad.
No tome Levetiracetam Bluefish
• Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de Levetiracetam Bluefish.
Tenga especial cuidado con Levetiracetam Bluefish:
• Si usted padece problemas de riñón, siga las in strucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimien to de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.
• Un pequeño número de personas en tratam iento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Bluefish han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Levetiracetam Bluefish con los alimentos y bebidas
Puede tomar Levetiracetam Bluefish con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Bluefish con alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico.
Levetiracetam Bluefish no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales Levetiracetam Bluefish ha mostrado efectos no d eseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.
No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Bluefish puede alterar su capac idad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No de bería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
3. Cómo tomar Levetiracetam Bluefish
Siga exactamente las instrucciones de administración de Levetiracetam Bluefish indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Levetiracetam se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Comprimidos de 1.000 mg:
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Bluefish, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Comprimidos de 1.000 mg:
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.
Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Bluefish más apropiada según la edad, el peso y la dosis.
Una solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años. Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.
Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg po r kg de peso corporal por día, usted debe darle al niño de 25 kg de peso 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.
Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Una solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.
Forma de administración:
Trague los comprimidos de Levetiracetam Bluefish con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).
Duración del tratamiento:
• Levetiracetam Bluefish se utiliza como un trat amiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Bluefish durante el tiempo indicado por su médico. • No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento c on Levetiracetam Bluefish, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Bluefish.
Si olvidó tomar Levetiracetam Bluefish:
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted toma más Levetiracetam Bluefish del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental , consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Info rmación Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Bluefish son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Bluefish:
Al igual que sucede con otros medicamentos antie pilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Bluefish debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Bluefish puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.
Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tr atamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
La frecuencia de los posibles efectos adversos en umerados más abajo se define de la siguiente forma:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes)
Desconocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes:
• Somnolencia (sensación de sueño);
• Astenia/fatiga (sensación de debilidad).
•
Frecuentes:
• Infección, nasofaringitis;
• Disminución del número de plaquetas;
• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;
• Agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad, trast ornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse); • Mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia (coordinación de lo s movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia (pérdida de memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de concentración), deterioro de la memoria (falta de memoria); • Diplopía (visión doble), visión borrosa;
• Vértigo (sensación de rotación);
• Tos (aumento de tos pre-existente);
• Dolor abdominal, náuseas, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos; • Erupción en la piel, eczema, picor;
• Mialgia (dolor muscular);
• Lesión accidental.
Frecuencia desconocida:
• Disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;
• Pérdida de peso;
• Comportamiento anormal, cólera, ansiedad, c onfusión, alucinaciones, alteraciones mentales, suicidio, intento de suicidio y pensamientos suicidas;
• Parestesia (hormigueo), dificultad para controlar los movimientos, espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades;
• Pancreatitis (inflamación del páncreas), insufi ciencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado), resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado; • Pérdida de cabello, ampollas en la piel, en la bo ca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Levetiracetam Bluefish
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fe cha de caducidad que aparece en el cartón después de Cad.: y en el blíster después de Cad.:
• La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los e nvases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
6. Información adicional
Composición de Levetiracetam Bluefish
El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 1000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio, Povidona K-30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Cubierta pelicular:
Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de color blanco a blanquecino, oval, biconvexo, con dimensiones de 19,10x 10,30 mm con la inscripción L 67 y ranura en una cara y plana por la otra cara.
Tamaños de envase
Levetiracetam Bluefish comprimidos recubierto s con película están acondicionados en Blíster de Aluminio/PVC y se presenta en envases de cartón de la siguiente forma:
250 mg: envases de: 20, 30, 50, 60, 100, 200 comprimidos recubiertos con película 500 mg: envases de: 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimidos recubiertos con película 1000 mg: envases de: 30, 50, 60, 100, 200 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Estocolmo
Suecia
Representante Local
Bluefish Pharma, S.L.U.,
Ribera del Loira, 46,
Campo de las Naciones,
28042 Madrid.
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEA con los
siguientes nombres:
Estado
Miembro Nombres propuestos
AT Levetiracetam Bluefish 500mg/1000mg Filmtabletten
CZ Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg potahované tablety
DE Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/750mg/1000mg Filmtabletten
DK Levetiracetam Bluefish
Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg comprimidos recubiertos ES
con película EFG
Levetiracetam Bluefish 500mg/1000mg επικαλυμμένα με λεπηό EL
υμένιο διζκία
LEVETIRACETAM BLUEFISH 250mg/500mg/1000mg comprimé
FR
pelliculé
HU Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg filmtabletta
IE Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg film-coated tablets
IT Levetiracetam Bluefish 500mg/1000mg compresse rivestite con film
NL Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg filmomhulde tabletten
PL Levetiracetam Bluefish
PT Levetiracetam Bluefish
RO Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg
SE
Levetiracetam Bluefish
(RMS)
Levetiracetam Bluefish 250mg/500mg/1000mg filmom obalené
SK
tablety
UK Levetiracetam 250mg/500mg/1000mg film-coated tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicament os y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/