LETROZOL APOTEX AG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El LETROZOL APOTEX AG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Apotex Europe B.V., y autorizado por la AEMPS el 20/10/2011 con el número de registro: 74390.

Contiene 1 principio activo: LETROZOL.

Ficha

Laboratorio	Apotex Europe B.V.
Principio Activo	LETROZOL (40)
Codigo ATC	L02BG04
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
605599	LETROZOL APOTEX AG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Letrozol	Comercializado	20/10/2011
681961	LETROZOL APOTEX AG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Letrozol	Comercializado	20/10/2011		92.1

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LETROZOL APOTEX AG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

El nombre de este medicamento es Letrozol Apotex AG 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, y en adelante nos referiremos a él como Letrozol comprimidos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Letrozol comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Letrozol comprimidos
3. Cómo tomar Letrozol comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES LETROZOL COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Letrozol comprimidos
Letrozol comprimidos contiene un principio acti vo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama.

Para qué se utiliza Letrozol comprimidos
Letrozol comprimidos se utiliza para prevenir la r eaparición del cáncer de mama. Se puede utilizar como primer tratamiento tras la cirugía de mama o des pués de cinco años de tr atamiento con tamoxifeno. Letrozol comprimidos también está indicado para prevenir la expansión del tumor de mama a otras partes del organismo en pacientes con cáncer de mama avanzado.

Letrozol comprimidos debe utilizarse sólo para:
• cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y
• sólo en mujeres que ya han alcanzado la menopausia (cese de los periodos menstruales).
Cómo actúa Letrozol comprimidos
El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol comprimidos reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia, las células tumorales crecen más despacio o detienen el crecimiento y/o la expansión a otras partes del organismo.
Control del tratamiento con Letrozol comprimidos
Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto c ontrol médico. Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar si el tratamiento tiene el efecto adecuado.
Letrozol comprimidos puede producir una pérdida del contenido mineral de los huesos, y puede disminuir su resistencia (osteoporosis) debido a la reducción de estrógenos en el organismo. Esto significa que el
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

médico puede decidir realizar medidas de densidad ósea (una manera de detectar la aparición de osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letr ozol comprimidos o porqué le han recetado este medicamento a usted, consulte a su médico


2. ANTES DE TOMAR LETROZOL COMPRIMIDOS

Siga cuidadosamente todas las inst rucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Letrozol comprimidos
• si es alérgico (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Letrozol comprimidos que figuran en la sección 6 de este prospecto,
• si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia, • si está embarazada,
• si está en periodo de lactancia.
Si cualquiera de lo anterior le es de aplicación, no tome este medicamento e informe a su médico.
Tenga especial cuidado con Letrozol comprimidos
• si sufre una enfermedad grave del riñón
• si sufre una enfermedad grave del hígado
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también la sección 1 “Control del tratamiento con Letrozol comprimidos”).
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con Letrozol comprimidos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Las personas mayores de 65 años pue den utilizar este medicamento a la misma dosis que el resto de adultos.

Toma de Letrozol comprimidos con los alimentos y bebidas
Letrozol comprimidos se puede tomar con o sin alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia
• No tome Letrozol comprimidos si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.
• Puesto que Letrozol comprimidos sólo está re comendado para mujeres postmenopáusicas, las restricciones relativas a embarazo y lactancia probablemente no le afectarán. • Sin embargo, si acaba de alcanzar la etapa postme nopáusica o si está en la etapa perimenopáusica, debe comentar con su médico la necesidad de realizar una prueba de embarazo antes de tomar letrozol y de utilizar un método anticonceptivo, ya que podría quedarse embarazada.
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Conducción y uso de máquinas
• Si se siente mareada, cansada, si tiene somnol encia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Información importante sobre algunos de los componentes de Letrozol comprimidos Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Información importante para deportistas
Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.


3. CÓMO TOMAR LETROZOL COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Qué cantidad de Letrozol comprimidos debe tomar
La dosis normal es un comprimido una vez al día. Tomar Letrozol comprimidos a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo tomar el comprimido.

Cómo tomar Letrozol comprimidos
El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol comprimidos
Continúe tomando Letrozol comprimidos cada día duran te el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo continuar tomando Letrozol comprimidos, consulte a su médico.

Si toma más Letrozol comprimidos del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol comprimidos, o en caso de ingestión accidental por otra persona, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase del medicamento. Puede ser necesario tratamiento médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Letrozol comprimidos
• Si es casi la hora de la siguiente dosis (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis cuando le toque.
• De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y posteriormente tome el siguiente comprimido de la forma habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol comprimidos
No deje de tomar Letrozol comprimidos a menos qu e su médico se lo indique. Ver también la sección “Durante cuánto tiempo tomar Letrozol comprimidos”.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


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Al igual que todos los medicamentos, Letrozol comp rimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos son leves a mode rados y generalmente desaparecen tras pocos días o pocas semanas de tratamiento.
Algunos de estos efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes). • Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular)
• Si tiene un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración cardíaca) • Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos de que se ha podido formar un coágulo sanguíneo)
• Si nota hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa al tocarla
• Si tiene fiebre grave, resfriado o úlceras en la bo ca debidas a infecciones (signos de falta de glóbulos blancos)
• Si sufre visión borrosa grave persistente

Algunos pacientes presentan otros efectos adversos durante el tratamiento con Letrozol comprimidos: • Hinchazón principalmente de la cara y la garganta (signos de reacción alérgica) • Piel y ojos de color amarillo, náuseas, pérdida de ap etito, oscurecimiento del color de la orina (signos de hepatitis)
• Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de alteración de la piel)
Si experimenta cualquiera de los anteriores síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
• sofocos
• fatiga
• aumento de sudoración
• dolor de huesos y articulaciones (artralgia)
Si experimenta cualquiera de los anteriores síntomas de forma grave, informe a su médico.
Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes.
• erupción cutánea
• dolor de cabeza
• mareo
• malestar general
• trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea • aumento o disminución del apetito
• dolor muscular
• adelgazamiento o pérdida de masa ósea (osteopor osis), que en algunos casos provoca fracturas de huesos (ver también la sección 1. “Control del tratamiento con Letrozol comprimidos”) MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

• hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
• estado de ánimo triste (depresión)
• aumento de peso
• pérdida de cabello
Si experimenta cualquiera de los anteriores síntomas de forma grave, informe a su médico.
Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 pacientes.
• trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio
• alteraciones en la sensibilidad, especialmente en el tacto
• alteraciones oculares como visión borrosa, irritación de los ojos
• palpitaciones, ritmo cardiaco rápido, aumento de la tensión arterial (hipertensión) • trastornos de la piel como picor (urticaria), sequedad de la piel
• trastornos vaginales como hemorragia, secreciones o sequedad
• dolor abdominal
• rigidez de las articulaciones (artritis)
• dolor de las mamas
• fiebre
• sed, trastorno del gusto, sequedad de boca
• sequedad de las membranas mucosas
• disminución del peso
• infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar
• tos
Si experimenta cualquiera de los anteriores síntomas de forma grave, informe a su médico.
También puede tener algunas altera ciones en los análisis de sangr e mientras está tomando Letrozol comprimidos, como altos niveles de colesterol (hipercolesterolemia) o altos niveles de enzimas hepáticas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LETROZOL COMPRIMIDOS

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Letrozol comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Letrozol comprimidos
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El principio activo es letrozol.

Cada comprimido recubierto con pe lícula de Letrozol Apotex AG 2,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 2,5 mg de letrozol.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulo sa microcristalina, almidón glicolato sódico de patata tipo A, estearato de magnesio, hipromelo sa, hidroxipropilcelulosa, Macrogol 8000, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).


Aspecto de Letrozol comprimidos y contenido del envase
• Letrozol Apotex AG 2,5 mg comprimidos recubier tos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo oscuro, redondos, bico nvexos, con “APO” grabado en una cara y “LET” sobre “2.5” en la otra.
• Los comprimidos se encuentran disponibles en envases de blísteres de 14, 28, 30 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este me dicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en Enero/2011.

“La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

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