LETROZOL APOTEX 2.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El LETROZOL APOTEX 2.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Apotex Europe B.V., y autorizado por la AEMPS el 21/04/2010 con el número de registro: 72127.

Contiene 1 principio activo: LETROZOL.

Ficha

Laboratorio	Apotex Europe B.V.
Principio Activo	LETROZOL (40)
Codigo ATC	L02BG04
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
665062	LETROZOL APOTEX 2.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Letrozol	Comercializado	21/04/2010		98.27

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LETROZOL APOTEX 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película 6. Información adicional

1. QUÉ ES LETROZOL APOTEX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos de nominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o endocrino) del cáncer de mama.

Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película se utiliza para:
• Prevenir que el cáncer de mama reaparezca, como primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
• Prevenir que el tumor de mama se expanda a otr as partes del cuerpo en paci entes en estado avanzado de la enfermedad.

Letrozol Apotex debe utilizarse sólo para cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y sólo en mujeres que ya han pasado la menopausia (cese completo de los periodos menstruales).
El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol Apotex reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia, las células tumorales crecen de forma más lenta o bien detienen su crecimiento y/o la expansión a otras partes del cuerpo.
Letrozol Apotex sólo debe ser tomado bajo un estricto control médico. Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar si el tr atamiento tiene el efecto deseado. Letrozol Apotex puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la reducción de estrógenos en el cuerpo (ver sección 4). Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad ósea (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol Apotex o porqué le han recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL APOTEX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

No tome Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
• si es alérgico (hipersensible) a letrozol o a cual quiera de los demás componentes de Letrozol Apotex que figuran en la sección 6 de este prospecto,
• si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia, • si está embarazada,
• si está en periodo de lactancia.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Tenga especial cuidado con Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película • si sufre una enfermedad grave del riñón
• si sufre una enfermedad grave del hígado
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Letrozol Apotex no debe ser utilizado por niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Las personas mayores de 65 años pueden utilizar Letroz ol Apotex. La dosis es la misma que para otros adultos.

Toma de Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película con los alimentos y bebidas Letrozol Apotex puede ser administrado con o sin alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia
No tome Letrozol Apotex si está embarazada o en pe riodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé. Si está embarazada o en periodo de lactancia, informe a su médico antes de empezar a tomar Letrozol Apotex. Puesto que Letrozol Apotex sólo está recomendado para mujeres post-menopáusicas, las restricciones para embarazo y lactancia probablemente no le afectarán a usted. Sin embargo, si acaba de entrar en la etapa post-menopáusica o si está en la etapa peri-menopáusica, debe comentar con su médico la necesidad de realizar una prueba de embarazo ante s de empezar a tomar Letrozol Apotex y de utilizar un método anticonceptivo, puesto que podría quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Letrozol Apotex
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicilíco.

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Información importante para deportistas
Este medicamento contiene letroz ol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. CÓMO TOMAR LETROZOL APOTEX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Letrozol Apotex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis
La dosis normal es un comprimido de Letrozol Apotex una vez al día. Si toma Letrozol Apotex a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

Forma de administración
El comprimido debe ser tragado entero con un vaso de agua u otro líquido.

Duración del tratamiento
Continúe tomando Letrozol Apotex cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo continuar tomando Letrozol Apotex, consulte a su médico.

Si toma más Letrozol Apotex del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Apotex, o en caso de ingestión accidental consulte a su médico o acuda inmediatamente a un hospital. Muéstreles el envase del medicamento. Puede ser necesario tratamiento médico.

Si olvidó usar Letrozol Apotex
• Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
• De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido como lo haría normalmente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Apotex
No deje de tomar Letrozol Apotex a menos que su médico se lo diga. Ver también la sección Duración del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Apot ex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efecto s adversos son leves o m oderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento. Al gunos de estos efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o hemorragias vagi nales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos. No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no experimente ninguno de ellos.
Efectos adversos graves
Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes), pero requieren atención médica inmediata.
• Algunos pacientes experimentaron hinchazón, princi palmente de la cara y garganta (signos de reacción alérgica) durante el tratamiento con Letrozol Apotex.
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• Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náusea, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).
• Si tiene un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración cardíaca). • Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos que se ha formado un coágulo sanguíneo).
• Si nota hinchazón y enrojecimiento de una vena que es extremadamente sensible al tacto y posiblemente dolorosa al tocarla.
• Si tiene fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos). • Si sufre visión borrosa grave persistente.

Si experimenta cualquiera de los anteriores síntomas, informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 10 de cada 100 pacientes)
• Sofocos.
• Fatiga.
• Aumento de sudoración.
• Dolor de los huesos y articulaciones (artralgia).

Si experimenta cualquiera de los anteriores síntomas de forma grave, informe a su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) • Erupción cutánea.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Malestar (en general no sentirse bien).
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea. • Aumento o disminución del apetito.
• Dolor muscular.
• Adelgazamiento o pérdida de masa ósea (osteopor osis), que puede provocar fractura de huesos en algunos casos.
• Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema).
• Estado de ánimo triste (depresión).
• Aumento de peso.
• Pérdida de cabello.

Si experimenta cualquiera de los anteriores síntomas de forma grave, informe a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) • Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio.
• Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto.
• Alteraciones oculares como visión borrosa o irritación de los ojos.
• Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido, aumento de la tensión arterial (hipertensión). • Trastornos en la piel como picor (urticaria), sequedad de la piel.
• Trastornos vaginales como hemorragia, secreciones o sequedad.
• Dolor abdominal.
• Rigidez de las articulaciones (artritis).
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• Dolor de las mamas.
• Fiebre.
• Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca.
• Sequedad de las membranas mucosas.
• Disminución del peso.
• Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar.
• Tos.

Si experimenta cualquiera de los anteriores síntomas de forma grave, informe a su médico.
También puede tener algunas altera ciones en los análisis de sangr e mientras está tomando Letrozol Apotex, como altos niveles de colesterol (hipercolesterolemia) o altos niveles de enzimas hepáticas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LETROZOL APOTEX 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Letrozol Apotex después de la fecha de ca ducidad que aparece en el estuche y blíster después de CAD.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es Letrozol. Cada comprimido contiene 2,5 mg de letrozol.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (de patata) y estearato de magnesio. El recubr imiento del comprimido está formado por alcohol polivinílico, polietilen glicol, dióxido de titanio (E-171), talco, óxido de hierro amarillo (E-172) y amarillo anaranjado S (E-110).

Aspecto del producto y contenido del envase
Letrozol Apotex 2,5 mg comprimidos recubier tos con película. Los comprimidos son redondos, biconvexos, de color amarillo con 2 ,5 impreso en una cara y el re verso liso. Cada envase blíster contiene 10, 14, 28, 30 o 100 comprimidos. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Genepharm S.A.
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Marathon Avenue, km 18
153 51 Pallini
Grecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid)
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres: UK: Letrozol Apotex 2.5 mg film coated tablets
CZ: Apo - Letrozol
PL: Apo - Letro

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010

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