KOFRON 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL�CULA

El KOFRON 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL�CULA es un medicamento fabricado por Guidotti Farma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 01/04/1995 con el número de registro: 60594.

Contiene 1 principio activo: CLARITROMICINA.

Ficha

Laboratorio	Guidotti Farma, S.L.
Principio Activo	CLARITROMICINA (88)
Codigo ATC	J01FA09
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
755819	KOFRON 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA	Claritromicina	Comercializado	01/04/1995		13.53
755827	KOFRON 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA	Claritromicina	Comercializado	01/04/1995		20.29

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KOFRON 500 mg comprimidos recubiertos con película
Claritromicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Kofron 500 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Kofron 500 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Kofron 500 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Kofron 500 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. QUÉ ES KOFRON 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Kofron 500 mg comprimidos es un antibiótico del grupo de los macrólidos, activo frente a gérmenes que causan infecciones del estómago o intestino, de las vías respiratorias o de la piel.
“Los antibióticos se utilizan para tratar infe cciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura”


Kofron 500 mg comprimidos se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles en adultos y adolescentes de 12 a 18 años:

-Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis (infección de la faringe que provoca dolor de garganta), amigdalitis (infección de l as anginas) y sinusitis (infección de los senos paranasales que están alrededor de la frente, las mejillas y los ojos).
-Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda (infección e inflamación de los bronquios), reagudización de bronquitis cróni ca (empeoramiento de la inflamación de los pulmones de forma prolongada o repetitiva) y ne umonías bacterianas (inflamación de los pulmones causada por bacterias).
-Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales co mo foliculitis (infección de uno o más folículos de los pelos), celulitis (inflamación aguda de la piel) y erisipela (tipo de infección de la piel).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

-Ulcera gástrica y duodenal.
-Y en la prevención y tratamiento de las infecciones producidas por micobacterias.
2. ANTES DE TOMAR KOFRON 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

No tome Kofron 500 mg comprimidos recubiertos con película
• Si es alérgico (hipersensible) a claritromicina o a otros antibióticos del grupo de los macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de Kofron 500 mg comprimidos.
• Si está utilizando otros medicamentos tales como cisaprida (para problemas gastrointestinales), pimozida (para trastornos psiquiátricos), terfenadina o astemizol (para la alergia), disopiramida y quinidina (para trastornos del corazón). Si toma esos medicamentos j unto con claritromicina podría tener problemas cardíacos que pueden llegar a ser graves; ver Uso de otros medicamentos. • Si está tomando ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña), ver Uso de otros medicamentos.

Tenga especial cuidado con Kofron 500 mg comprimidos recubiertos con película • Si tiene alguna enfermedad del hígado.
• Si usted padece alguna enfermedad del riñón (insuficiencia renal de moderada a grave). • Si usted es paciente de edad avanzada.
• Si está tomando colchicina (medicamento que se utiliza para la gota) porque puede producirse toxicidad.
• Si ha tomado otros antibióticos (medicamentos usad os para tratar las infecciones) del grupo de los macrólidos o los antibióticos lincomicina o clinda micina y la infección no se ha resuelto como consecuencia de estar producida por un germen resistente, o bien no ha podido utilizar estos antibióticos por este motivo. Existe la posibilidad de que la claritromicina no sea eficaz y la infección no se cure porque el germen causante de su infección también sea resistente a claritromicina. Consulte con su médico cualquier duda a este respecto.
• Si le están tratando una infección causada por Mycobacterium avium (que se suele dar en enfermos con SIDA o se manifiesta como una enfermedad pul monar) porque deben reali zarle una audiometría antes del comienzo del tratamiento y deberán controlarle su capacidad auditiva durante el tratamiento. También se recomienda que le realicen un contro l periódico del recuento de glóbulos blancos y plaquetas. Además, si en el tratamiento de estas infecciones tomara usted también rifabutina (es otro antibiótico) sepa que aumenta el riesgo de aparici ón de uveítis (una alteración del ojo) por lo que debe tener los controles adecuados.
• Si presentara diarrea porque el tratamiento con claritromicina, como para la mayoría de los antibióticos, puede causar colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino grueso que causa diarrea y dolor abdominal) por el microorganismo Clostridium difficile y el médico debe descartar este diagnóstico. La diarrea asociada a esta bacteria puede aparecer incluso después de 2 meses tras la utilización de este medicamento.
• Si estuviera tomando lovastatina o simvastatina para disminuir su nivel de colesterol, porque al tomarse junto con claritromicina puede aumentar el riesgo de rabdomiolisis (un trastorno que afectaría sus músculos).
• Si estuviera tomando anticoagulantes orales porque se recomienda que le controlen el tiempo de protrombina.
• Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado puede causar un aumento en el número de bacterias y hongos no sensibles al medicamento y producirse una sobreinfección. • Si padece la enfermedad miastenia gravis (enfer medad que le produce una debilidad muscular grave con pérdida de fuerzas que se recupe ran con el descanso pero que reaparece al reiniciar el ejercicio) porque se ha comunicado empeoramiento de lo s síntomas en pacientes tratados con este medicamento.
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Uso de otros medicamentos
• Los medicamentos citados a continuación no deben utilizarse junto con Kofron 500 mg comprimidos: astemizol y terfenadina (para la alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinales), disopiramida y quinidina (para trastornos del corazó n) y pimozida (para trastornos psiquiátricos), ya que dichos medicamentos si se administran junto con claritromicina pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos graves.
• Tampoco puede utilizar ergotamina o dihidroe rgotamina ya que si los toma junto con claritromicina puede padecer un ergotismo (toxi cidad aguda producida por fármacos derivados del cornezuelo de centeno) caracterizada por v asoespasmo (contracción de las paredes de las arterias que hace difícil el paso de la sangre por ellas) e isquemia (falta de oxígeno) de las extremidades y otros tejidos, incluyendo el sistema nervioso central.

Los medicamentos siguientes debe utilizarlos con precau ción durante el tratamiento con claritromicina y consultarlo antes con su médico ya que puede ser necesario una disminución de la dosis y un estrecho seguimiento:

• Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia.
• Medicamentos que reducen los niveles de colester ol de la clase de lovastatina y simvastatina. Se han referido raramente casos de rabdomiolisis (alteración de los músculos).

• Antiepilépticos, para la epilepsia: fenitoína, carbamazepina, valproato. Podría aumentar el efecto antiepiléptico y/o los efectos adversos de estos medicamentos.

• Ciertos agentes inmunosupresores, que reducen la capacidad de defensa ante elementos extraños y que se utilizan por ejemplo en trasplante de órganos: ciclosporina, tacrólimus y sirolimus. Puede aumentar su efecto de disminuir las defensas del organismo y/o sus efectos adversos.
• Ciertos agentes anticancerígenos tales como los al caloides de la vinca: vinblastina. Puede aumentar el efecto terapéutico y/o sus efectos adversos.

• Benzodiazepinas, para la ansiedad y el inso mnio: alprazolam. Debe evitarse el uso conjunto de midazolam oral y claritromicina. El médico le efect uará una monitorización para ajustarle la dosis si toma conjuntamente midazolam intravenoso y cl aritromicina. El uso de triazolam junto con clatitromicina puede provocar somnolencia y confusi ón. Informe a su médico si experimenta alguno de esos efectos adversos.

• Antifúngicos, para infecciones producidas por hongos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol. No sería necesario ajustar la dosis de claritromicina si está usando fluconazol.
El médico realizará un seguimiento más estrecho si usa itraconazol ya que pueden aumentar los niveles de itraconazol y/o claritromicina produciend o un aumento o una prolongación de los efectos farmacológicos de ambos medicamentos.

• Antiretrovirales, para tratar el SIDA: zidovudi na. El tratamiento simultáneo con claritromicina y zidovudina puede producir un descenso en las concen traciones en sangre de zidovudina debido a que claritromicina parece interferir con la absorción oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda espaciar la administración de las dosis de ambos medicamentos.
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• Otros: teofilina (para el asma), metilprednisol ona (corticosteroide), cilost azol (anticoagulante) y en general, aquellos medicamentos que tienen un metabolismo similar a claritromicina, su médico considerará una reducción de la dosis de estos medicamentos si los toma junto con claritromicina.
• Colchicina (medicamento que se emplea para la gota) cuando se usa junto con claritromicina, puede aumentar su toxicidad, especialmente en pacientes de edad avanzada, y con problemas renales.
• Digoxina (para el corazón): la administración de claritromicina junto con digoxina puede producir un aumento en la cantidad de digoxina en la sangre c on lo que aumentan los síntomas relacionados con la toxicidad de digoxina, incluyendo arritmias que pueden suponer una amenaza para la vida.
• Los siguientes medicamentos pueden afectar la ca ntidad de claritromicina en la sangre por lo que su médico ajustará la dosis de claritromicina o le r ecomendará otro tratamiento: efavirenz y nevirapina (para tratar el SIDA) y los antibióticos rifampicina, rifabutina y rifapentina.
• Sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo (medicamen tos para tratar la impotencia) y tolterodina (para aliviar las dificultades urinarias): su médico considerará una reducción de la dosis de estos medicamentos si los toma junto con claritromicina.

• Medicamentos hipoglucemiantes (utilizados para reducir su nivel de glucosa en sangre) o la insulina y la claritromicina, pueden producirse una concentración anormalmente baja de glucosa en sangre.
Los medicamentos siguientes aumentan la cantidad de claritromicina absorbida de la dosis administrada, por lo que debe consultar a su médico antes de utilizarlos:

• Omeprazol (para trastornos digestivos como úlcera y reflujo gastroesofágico). La administración conjunta de claritromicina y omeprazol eleva los niveles en sangre de ambos medicamentos.
• Ritonavir, atazanavir y saquinavir (para tratar el SIDA). La administración conjunta de estos medicamentos y claritromicina produce una importante reducción de la eliminación de claritromicina, por lo que ésta permanece durante más tiempo en el organismo. Si padece alguna enfermedad del riñón, el médico deberá realizar un ajuste de la dosis de claritromicina, pero no con saquinavir . Con estos medicamentos no se deben administrar dosis de claritromicina superiores a 1.000 mg/día.
• Verapamilo (utilizado principalmente en la hipe rtensión). Se ha observado hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual), bradiarritmias (a lteración del ritmo del corazón en la que a series muy lentas de contracciones cardiacas, suceden series algo más rápidas, pero de un ritmo siempre lento) y acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el cuerpo que se manifiesta por una respiración profunda y rápida, vómitos y dolor abdomin al) en pacientes que toman de forma conjunta claritromicina y verapamilo.

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Kofron 500 mg comprimidos recubiertos con película con los alimentos y bebidas Los comprimidos de Kofron 500 mg comprimidos pue den tomarse antes, durante o después de las comidas, ya que la presencia de alimentos en el tubo digestivo no modifica la actividad del medicamento.

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Embarazo y lactancia
• No ha sido establecida la inocuida d de claritromicina durante el embarazo. Si está embarazada o cree que puede estarlo no tome Kofron 500 mg compri midos sin consultarlo antes con su médico y él decidirá si debe tomarlo o no.
• No ha sido establecida la inocuidad de claritromicin a durante la lactancia. Claritromicina se excreta por la leche materna. Si está en periodo de lactancia no tome este medicamento. • Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
3. CÓMO TOMAR KOFRON 500 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Kofron 500 mg comprimidos se administra por vía oral.

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Kofron 500 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y niños mayores de 12 años:
En pacientes con úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori los tratamientos recomendados son: • Terapia triple: un comprimido de Kofron 500 mg co mprimidos dos veces al día, con 1.000 mg de amoxicilina dos veces al día y 20 mg de omeprazol una vez al día, durante 10 días, ó un comprimido de Kofron 500 mg comprimidos co n 1.000 mg de amoxicilina y 20 mg de omeprazol, administrados todos ellos dos veces al día, durante 7 días. • Terapia doble: un comprimido de Kofron 500 mg co mprimidos tres veces al día, con 40 mg de omeprazol, una vez al día, durante 2 semanas.

Para asegurar la cicatrización en pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta terapéutica, se puede prolongar el tratamiento con 40 mg de omeprazol hast a 4 semanas. La tasa de erradicación de las pautas triples es notablemente más elevada que la de la paut a doble. Si tras el tratamiento el paciente sigue siendo H. pylori positivo, se valorará administrar otra pauta terapéutica o repetir el mismo tratamiento.
La dosis media recomendada para la prevención y el tratamiento de las infecciones producidas por micobacterias es de un comprimido de Kofron 500 mg comprimidos, cada 12 horas. La duración del tratamiento debe ser establecida por el médico.

En el tratamiento de las infecciones del aparato resp iratorio, de la piel y de los tejidos blandos, la duración del mismo debe establecerla el médico y depende de la gravedad y del tipo de infección. Oscila entre 6 y 14 días. El paciente debe seguir ri gurosamente las instrucciones del médico aunque desaparezcan las molestias. La dosis habitual r ecomendada para adultos puede ser un comprimido de Kofron 500 mg comprimidos, cada 12 horas, dependiendo del tipo y de la severidad de la infección.
Recuerde tomar su medicamento. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días. Su médico le indicará la duración de su tratamiento.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de Kofron 500 mg comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.


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Si toma más Kofron 500 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera Si ha tomado más Kofron 500 mg comprimidos de lo que debe, cabe esperar la aparición de trastornos digestivos.Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico puesto que deberán tratar de eliminar rápidamente la claritromicina que todaví a no ha absorbido su organismo. No sirve la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal.

En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Kofron 500 mg comprimidos recubiertos con película
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido tan pronto como sea posible y continúe tomándolo cada día a esa misma hora.

Si interrumpe el tratamiento con Kofron 500 mg comprimidos
No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría empeorar o volver a aparecer. Si tiene cualquier ot ra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Kofron 500 mg comprimidos puede pr oducir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican en muy frecuente s (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al me nos 1 de cada 1.000 pacientes), raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes), muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia (al menos 1 de cada 100 pacientes) están relacionados con el aparato digestivo, como náus eas, diarrea y vómitos. Otras reacciones adversas incluyen dolores de cabeza, alteración del sabor, pérd ida de audición (normalmen te reversible con la interrupción del tratamiento), zumbidos de oídos y erupciones leves de la piel.
Se han observado, con menor frecuencia (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), disminución de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, alteraciones del hí gado (que generalmente son reversibles), alteraciones de las pruebas hepáticas, reacciones alérgicas que pueden ser desde picores hasta, en raras ocasiones, alergias graves, efectos adversos transitorios del si stema nervioso central (m areo, ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión, alucinaciones y convulsiones, aunque no se ha establecido una relación causa efecto), alteración del olfato normalmente acompañado de alteración del sabor, inflamación de las encías, inflamación superficial de la lengua, coloración de la lengua, así como coloración de los dientes (esta coloración desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional), pancreatitis, dolor abdominal y molestias gástricas o indigestión.

En raras ocasiones (al menos 1 de cada 10.000 pacient es) se ha descrito la aparición de bajos niveles de azúcar en la sangre, en algunos casos asociada a la utilización de medicamentos para la diabetes.

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Raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha n observado casos de aumento de la creatinina en sangre o reacción alérgica generalizada, alteraciones del electrocardiograma o del ritmo cardiaco, vértigo, infección de la boca por hongos o daño en el hígado (que en raras ocasiones puede resultar mortal y que va asociado normalmente a que el paciente tiene otra enfermedad importante y está recibiendo otra medicación).

Raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparición de desorientación, psicosis o despersonalización (aunque no se ha establecido una relación causa efecto).

Se ha observado en raras ocasiones formación de am pollas graves en la piel (síndrome de Steven Johnson) y erupción cutánea grave, incluyendo enro jecimiento, descamación e inflamación de la piel equivalente a las quemaduras graves (necrólisis epidérmica tóxica)

Se han observado casos de frecuencia no conocida (s u frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles) de mialgia (dolor muscular).

Después de la comercialización del medicamento se han referido además los siguientes efectos adversos con una frecuencia no conocida: nefritis intersticia l (trastorno del riñón causado por inflamación de partes de éste), depresión, pérdida o disminución considerable del sentido del gusto y pérdida o disminución del sentido del olfato.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE KOFRON 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Kofron 500 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Kofron 500 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo de Kofron 500 mg comprimidos recubiertos con película es claritromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de claritromicina.

Los demás componentes (excipientes) son: ácido sórbic o, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, povidona, acido esteárico, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, propilénglicol, monooleato de sorbitán, dióxido de titanio, vainillina y laca alumínica de amarillo quinoleina (E104).


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Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, ovalados, de color amarillo pálido. Cada envase contiene 14 ó 21 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: GUIDOTTI FARMA, S.L. Alfons XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona) España Responsable de la fabricación:

Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, ME11 5EL Inglaterra

o

Abbott S.r.L - 04010 Campoverde di Aprilia (Italia)

Este prospecto fue revisado en: Diciembre 2011

“La información detallada y actualizada de este medi camento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

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