KASTAN 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

El KASTAN 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA es un medicamento fabricado por Almirall, S.A., y autorizado por la AEMPS el 29/02/2012 con el número de registro: 75553.

Contiene 1 principio activo: DESVENLAFAXINA SUCCINATO MONOHIDRATO.

Ficha

Laboratorio	Almirall, S.A.
Principio Activo	DESVENLAFAXINA (4)
Codigo ATC	N06AX23
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
688105	KASTAN 50 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA	Desvenlafaxina Succinato Monohidrato	No comercializado	29/02/2012

Prospecto

Prospecto: información para el paciente
Kastan 50 mg Comprimidos de liberación prolongada
Desvenlafaxina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porquecontiene información importante para usted.
contiene información importante para usted.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenidodel prospecto:
1. Qué es Kastan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kastan
3. Cómo tomar Kastan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Kastan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Kastan y para qué se utiliza

Kastan es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de larecaptación de la serotonina y la noradrenalina (IRSN). Este grupo de medicamentos se utiliza paratratar la depresión. Las personas con depresión pueden presentar niveles bajos de serotonina ynoradrenalina (también conocida como norepinefrina) en el cerebro. No se conoce completamentecómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina ynoradrenalina en el cerebro.
noradrenalina en el cerebro.
Kastan es un tratamiento para adultos.
Kastan es un tratamiento para adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kastan

No tome Kastan:
• Si es alérgico a desvenlafaxina, a venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si también está tomando o ha tomado durante los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para tratar la depresión, infecciones o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO junto con otros medicamentos como Kastan, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Kastan antes de tomar cualquier IMAO (consulte también las secciones “Síndrome serotoninérgico” y “Otros medicamentos”).
las secciones “Síndrome serotoninérgico” y “Otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si ha padecido alguno de los siguientes trastornos antes de tomar Kastan o siaparecen durante el tratamiento con Kastan:

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• si usted o alguien de su familia tiene antecedentes o ha tenido manía (estado de sobreexcitación, sensación de euforia o hiperirritabilidad) o trastorno bipolar (cambios extremos del estado de ánimo, p. ej., paso de depresión a euforia).
ánimo, p. ej., paso de depresión a euforia).
• si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.
• si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.
• si tiene problemas en los ojos, tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
ojo).
• si tiene antecedentes de hipertensión o tensión arterial alta.
• si tiene antecedentes de hipertensión o tensión arterial alta.
• si tiene antecedentes de problemas cardíacos o infarto.
• si tiene antecedentes de problemas cardíacos o infarto.
• si tiene antecedentes de ataques (convulsiones).
• si tiene antecedentes de ataques (convulsiones).
• si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia.
hemorragia.
• si tienes antecedentes de problemas renales.
• si tienes antecedentes de problemas renales.
• si tiene antecedentes de niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia).
• si tiene antecedentes de niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia).• si tiene antecedentes de colesterol elevado, o si sus niveles de colesterol aumentan.
• si tiene antecedentes de colesterol elevado, o si sus niveles de colesterol aumentan.• si padece los efectos secundarios siguientes: agitación (excitabilidad e inquietud), alteración de la conciencia, confusión, coma, palpitaciones, aumento de la tensión arterial, elevación de la temperatura corporal, sudoración excesiva, falta de coordinación, espasmos musculares o rigidez, temblores, náuseas, vómitos y diarrea. Póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que podría estar sufriendo síndrome serotoninérgico (un trastorno que puede ser grave y, en raras ocasiones, potencialmente mortal).
ocasiones, potencialmente mortal).
• si se interrumpe el tratamiento de forma brusca pueden aparecer síntomas de retirada (p. ej., cambios de humor, irritabilidad, agitación, mareos, ansiedad, confusión, dolor de cabeza, alteraciones del sueño, tinnitus (zumbido de oídos) y ataques (convulsiones). Por lo tanto, es importante reducir la dosis de Kastan gradualmente y bajo supervisión médica, siempre que usted y su médico decidan interrumpir el tratamiento.
su médico decidan interrumpir el tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, en ocasiones puede haber pensado en hacersedaño o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al comenzar a tomar antidepresivos, puestoque estos medicamentos tardan tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas, pero a veces mástiempo.
tiempo.
Puede tener más probabilidades de pensar de esta forma:
• Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
• Si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
• Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos.
enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto consu médico o acuda a un hospital directamente.
su médico o acuda a un hospital directamente.

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene untrastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles también que le digan sipiensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambiosen su conducta.
en su conducta.

Sequedad de boca
Se ha informado de sequedad bucal en el 18% de pacientes tratados con desvenlafaxina. Esto puedeincrementar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene bucal.
incrementar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene bucal.
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Ancianos
En algunos pacientes ancianos no puede descartarse una mayor sensibilidad a la desvenlafaxina.
En algunos pacientes ancianos no puede descartarse una mayor sensibilidad a la desvenlafaxina.
Niños y adolescentes
Kastan no debe usarse normalmente en niños y adolescentes. Además, debe saber que, en los pacientesmenores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, hostilidad(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren estaclase de medicamentos. Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir este medicamento apacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médicoque le corresponda ha prescrito este medicamento a un paciente menor de 18 años y desea discutir estadecisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoranalguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años estántomando Kastan. Además, todavía no se han demostrado los efectos a largo plazo por lo que a laseguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductualde este medicamento.
de este medicamento.

Uso de Kastan con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tenerque utilizar cualquier otro medicamento.
que utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentossiguientes:
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (consulte la sección “No tome Kastan”).
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (consulte la sección “No tome Kastan”).• otros medicamentos que contengan venlafaxina o desvenlafaxina (también pueden utilizarse en el tratamiento de la depresión).
tratamiento de la depresión).
• triptanos (usados para la migraña).
• triptanos (usados para la migraña).
• medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo los antidepresivos tricíclicos, el litio, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) o los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSNs).
de serotonina y noradrenalina (IRSNs).
• medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso).
• medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso).
• medicamentos que contienen tramadol (analgésico usado para el dolor).
• medicamentos que contienen tramadol (analgésico usado para el dolor).
• productos que contienen hierba de San Juan (también denominada “Hypericum perforatum”, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve).
remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve).
• medicamentos que contienen linezolida (un antibiótico usado para tratar infecciones).
• medicamentos que contienen linezolida (un antibiótico usado para tratar infecciones).• productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).
• productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).• medicamentos que contienen ketoconazol (un antifúngico).
• medicamentos que contienen ketoconazol (un antifúngico).
Además, si está siendo tratado por otros profesionales sanitarios, infórmeles de que está tomandoKastan.
Kastan.

Síndrome serotoninérgico o reacciones parecidas al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)Con frecuencia rara puede producirse un trastorno denominado síndrome serotoninérgico o reaccionesparecidas al SNM que pueden causar cambios importantes en el funcionamiento del cerebro, losmúsculos y el sistema digestivo debido a niveles elevados de serotonina en el organismo. Este estado,potencialmente mortal, puede producirse al tomar medicamentos como Kastan, en particular si setoman junto con otros medicamentos mencionados anteriormente.
toman junto con otros medicamentos mencionados anteriormente.
Consulte el apartado “Advertencias y precauciones” o los posibles efectos adversos relacionados conel síndrome serotoninérgico o reacciones parecidas al SNM.
el síndrome serotoninérgico o reacciones parecidas al SNM.

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Cambio de antidepresivo
Cuando se cambia el tratamiento de otro antidepresivo a desvenlafaxina han aparecido síntomas deretirada del antidepresivo inicial. Su médico puede reducirle gradualmente la dosis de su medicaciónantidepresiva inicial para ayudar a disminuir estos síntomas.
antidepresiva inicial para ayudar a disminuir estos síntomas.

Uso de Kastan con alimentos, bebidas y alcohol
Los comprimidos de Kastan pueden tomarse con o sin alimentos.
Los comprimidos de Kastan pueden tomarse con o sin alimentos.
Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Kastan.
Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Kastan.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada o tiene intención dequedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Asegúrese de que su comadrona y/o médico sabe que está tomando Kastan. Cuando se toman duranteel embarazo, medicamentos similares (ISRS) se puede aumentar el riesgo de un efecto grave para elbebé denominado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), provocando que elbebé respire más rápido y se ponga morado. Estos síntomas normalmente comienzan durante lasprimeras 24 horas una vez que el bebé haya nacido. Si su bebé tiene estos síntomas debe ponerseinmediatamente en contacto con su médico y/o comadrona.
inmediatamente en contacto con su médico y/o comadrona.

Si toma Kastan durante el embarazo, informe a su médico y/o comadrona, puesto que su bebé podríapresentar síntomas de retirada cuando nazca. Estos síntomas pueden aparecer justo después del parto ypueden requerir hospitalización. Entre los síntomas se incluyen dificultad para mamar o problemasrespiratorios. Si su bebé tiene estos u otros síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase encontacto con su médico y/o comadrona.
contacto con su médico y/o comadrona.

La desvenlafaxina pasa a la leche materna. Existe un riesgo de efecto para el bebé. Por tanto, no utiliceKastan durante el período de lactancia a menos que su médico se lo indique específicamente.
Kastan durante el período de lactancia a menos que su médico se lo indique específicamente.
Conduccióny uso de máquinas
Kastan puede causar mareos, somnolencia y visión borrosa. No conduzca ni maneje herramientas omáquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Kastan contiene glucosa
Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertosazúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Kastan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día. Su médico puede aumentarle la dosis hasta 100 mguna vez al día o incluso hasta un máximo de 200 mg una vez al día en caso necesario.
una vez al día o incluso hasta un máximo de 200 mg una vez al día en caso necesario.
Si tiene problemas renales, o antecedentes de problemas renales, consulte a su médico dado que puedeque deba tomar una dosis diferente de Kastan.
que deba tomar una dosis diferente de Kastan.

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Kastan debe tomarse por vía oral, aproximadamente a la misma hora cada día. Los comprimidos debentragarse enteros con líquido, sin dividirlos, machacarlos, masticarlos ni disolverlos.
tragarse enteros con líquido, sin dividirlos, machacarlos, masticarlos ni disolverlos.
Si toma más Kastan del que debiera
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico si toma más cantidad de Kastanque la que le ha recetado su médico.
que la que le ha recetado su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Telf.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Telf.91 562 04 20.
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Kastan
Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de susiguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome únicamente una dosis, como habitualmente. No tomeuna dosis doble para compensar la dosis olvidada.
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Kastan
No deje de tomar Kastan, ni cambie la dosis, sin que se lo haya indicado su médico, aunque seencuentre mejor. Su médico preferirá reducir gradualmente la dosis de Kastan para evitar que seproduzcan efectos adversos. Se sabe que los pacientes experimentan efectos adversos cuando dejan detomar Kastan. Algunos de estos efectos adversos son: mareos, náuseas, dolor de cabeza, fatiga,irritabilidad, diarrea, ansiedad, pesadillas y sudoración excesiva. Por lo tanto, la dosis debe reducirselentamente siempre que sea posible, y bajo supervisión médica, en caso de que usted y su médicodecidan interrumpir el tratamiento con Kastan Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas quele resulten molestos, consulte a su médico. (Consulte la sección “Advertencias y precauciones”).
le resulten molestos, consulte a su médico. (Consulte la sección “Advertencias y precauciones”).Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Kastan puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.
personas los sufran.

Efectos adversos graves
Si nota cualquiera de los signos siguientes comuníqueselo a su médico inmediatamente o acuda alhospital más cercano:
• problemas del corazón, como frecuencia cardiaca rápida, aumento de la tensión arterial o dolor en el pecho.
en el pecho.
• problemas en los ojos, como visión borrosa.
• problemas en los ojos, como visión borrosa.
• problemas nerviosos, como mareos, entumecimiento y hormigueo, trastorno del movimiento (p.
• problemas nerviosos, como mareos, entumecimiento y hormigueo, trastorno del movimiento (p. ej., movimientos musculares involuntarios, inquietud), convulsiones o ataques.
ej., movimientos musculares involuntarios, inquietud), convulsiones o ataques.• problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia.
• problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia.
• alergia a medicamentos, como erupción cutánea, hinchazón de la garganta o problemas para respirar.
respirar.

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Lista de efectos adversos
Los efectos adversos y frecuencia (probabilidad de que se produzcan) que se mencionan acontinuación han sido observados en pacientes. En general, estos efectos adversos se produjeron conmayor frecuencia durante la primera semana de tratamiento.
mayor frecuencia durante la primera semana de tratamiento.
Muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Desconocidos (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacción alérgica

Trastornos del metabolismo y la nutrición
Frecuentes: pérdida de apetito

Trastornos psiquiátricos
Muy frecuentes: insomnio
Frecuentes: ansiedad, nerviosismo, ausencia de orgasmo, disminución de la libido, pesadillasPoco frecuentes: distorsión de la imagen propia y de la realidad, orgasmo anormal, síndrome deabstinencia, hiperactividad y euforia

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: mareos, dolor de cabeza
Frecuentes: somnolencia, temblores, déficit de atención, entumecimiento y hormigueo, alteración delsentido del gusto
Poco frecuentes: pérdida de conciencia
Raros: convulsiones (ataques), alteraciones del movimiento (p. ej., movimientos muscularesinvoluntarios, inquietud)

Trastornos oculares
Frecuentes: dilatación de las pupilas, visión borrosa

Trastornos del oído
Frecuentes: zumbidos, sensación de vértigo

Trastornos cardíacos
Frecuentes: frecuencia cardiaca rápida, palpitaciones (sensación de latido rápido, irregular o fuerte)
Trastornos vasculares
Frecuentes: sofocos
Poco frecuentes: tensión arterial baja al cambiar de posición

Trastornos respiratorios
Frecuentes: bostezos
Poco frecuentes: hemorragias nasales

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Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas, sequedad de boca, estreñimiento
Frecuentes: vómitos, diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: sudoración excesiva, erupción cutánea
Raros: hinchazón bajo la piel

Trastornos musculoesqueléticos
Frecuentes: rigidez muscular

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: dificultad al orinar, proteínas en la orina

Trastornos del aparato reproductor
Frecuentes: disfunción eréctil, eyaculación retardada, trastorno de la eyaculaciónPoco frecuentes: disfunción sexual, incapacidad para eyacular

Trastornos generales
Frecuentes: cansancio, debilidad, escalofríos, nerviosismo, irritabilidad

Pruebas y evaluaciones médicas
Frecuentes: tensión arterial alta, aumento de peso, pérdida de peso
Poco frecuentes: aumento de los niveles de colesterol en la sangre, alteración de las pruebas hepáticas,aumento de los valores de triglicéridos, aumento de los valores de hormona prolactina
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectosadversos que no aparecen en este prospecto.
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Kastan

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. Lafecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a sufarmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,ayudará a proteger el medio ambiente.
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Kastan
El principio activo es desvenlafaxina (como succinato monohidrato).
El principio activo es desvenlafaxina (como succinato monohidrato).

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Cada comprimido contiene 50 mg de desvenlafaxina (como succinato monohidrato).
Cada comprimido contiene 50 mg de desvenlafaxina (como succinato monohidrato).
Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, talco y estearato de magnesio.
Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, talco y estearato de magnesio. La película de recubrimiento de los comprimidos de 50 mg contiene: carboximetilcelulosa sódica (E466), maltodextrina, glucosa, dióxido detitanio (E171), ácido esteárico (E570) y óxidode hierro rojo (E172).
rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido de color rosa claro, con forma de pirámide de base cuadrada con una “W” en la parte superior y un “50" en la cara plana.
superior y un “50" en la cara plana.
Kastan 50 mg está disponible en envases de 28 comprimidos.
Kastan 50 mg está disponible en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
ALMIRALL, S.A.
ALMIRALL, S.A.
General Mitre, 151
08022 - Barcelona
ESPAÑA
Responsablede la fabricación
PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS
Little Connell, Newbridge County Kildare
IRLANDA

Fecha de la última revisión de este prospecto Marzo 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”
Mod. P.00.3 (14/02/12)

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