JUNIFEN 60 mg SUPOSITORIOS
El JUNIFEN 60 mg SUPOSITORIOS es un medicamento fabricado por
Reckitt Benckiser Healthcare S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 26/02/2007 con el número de registro:
68520.
Contiene 1 principio activo: IBUPROFENO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 658587 | JUNIFEN 60 mg SUPOSITORIOS | Ibuprofeno |
No comercializado
| 26/02/2007 | 07/03/2012 | 2 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
JUNIFEN 60 mg supositorios
Ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted y no debe dárselo a otr as personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los ef ectos adversos que sufre es grav e o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es JUNIFEN 60 mg supositorios y para qué se utiliza 2. Antes de usar JUNIFEN 60 mg supositorios.
3. Cómo usar JUNIFEN 60 mg supositorios
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de JUNIFEN 60 mg supositorios
6. Información adicional
JUNIFEN contiene 60 mg de ibuprofeno por supositorio. Ibuprofeno es un medicamento que pertenece al grupo de los denominados antiinflamatorios no no esteroideos (AINE). ). Estos medicamentos actúan cambiando la respuesta del cuerpo al dolor, la inflamación y la fiebre.
JUNIFEN está indicado en el tratamiento de:
- Dolor leve o moderado y fiebre.
Se recomienda el uso de Junifen 60 mg supositorios cuando no es posible la administración por vía oral, o en caso de vómitos.
2. ANTES DE USAR JUNIFEN 60 mg supositorios
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
No use JUNIFEN:
- Si usted tiene alergia al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento. - Si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmátic o (dificultad para respirar, ahogo, broncoespasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar), ri nitis o urticaria al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Ha tenido úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
- Si padece Lupus eritematoso sistémico.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
- Si tiene la función del riñón o del hígado gravemente reducida.
- Durante el último trimestre del embarazo.
- No utilizar en niños con un peso inferior a 6,0 Kg (aproximadamente 3 meses).
Tenga especial cuidado con JUNIFEN
- Si Usted padece Lupus eritematoso sistémico (enf ermedad autoinmune caracterizada por hinchazón generalizada), así como en aquellos con enfermedades mixtas del tejido conectivo. - Si usted ha sufrido enfermedades del estomago o int estinales (por ejemplo colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), alteraciones del recto o del ano
- Si usted tiene la tensión arterial alta (hipertensión) o tiene la función del corazón reducida. - Si tiene la función del riñón o del hígado reducida.
- Si sufre asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales o si padece algún tipo de alergia, porque podría provocar broncoespasmo.
- En el caso de que el niño/a presente síntomas de deshidratación (diarrea, vómitos...), se debe asegurar una ingesta de líquido suficiente, ya que el ibuprofeno podría provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.
- Inmediatamente después de una intervención quirúrgica mayor
- Precauciones cardiovasculares: Los medicamentos co mo Junifen 60 mg supositorios se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques ca rdíacos (infartos de miocardio) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se em plean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.
-Si usted tiene problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento al médico o farmacéutico. -Asimismo, este tipo de medicame ntos puede producir rete nción de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)
- Consulte a su médico o farmacéutico en caso de tratamientos prolongados, ya que es necesario en estos casos realizar un seguimiento de la función del riñón y del hígado, así como análisis de sangre.
- Durante tratamientos prolongados, o con dosis alt as de medicamentos para el dolor sin receta, se pueden producir dolores de cabeza que no deben ser tratados con dosis mayores del medicamento.
- Ha tenido o desarrolla una úlcera, sangrado o perfor ación en el estómago o en el intestino, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persis tente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
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- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis alt as y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médi co considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Se debe evitar el uso concomit ante de Junifen 60 mg supositorios y medicamentos antiinflamatorios incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2
- Se han descrito casos de sangrado gastrointestinal, úlcera y perforación durante el tratamiento con todos los AINEs, con o sin síntomas de aviso o historial previo de problemas gastrointestinales
-Debe suspender inmediatamente el tratamiento en caso de aparecer sangre en las heces o en vómitos, ya que podrían ser síntomas de hemorragia gastrointestinal o úlcera.
- El uso de medicamentos tipo Junifen 125 mg supositorios se ha asociado muy
frecuentemente a reacciones cutáneas graves, por lo que debe informar a su médico si aparece enrojecimiento, lesiones o signos de alergia en la piel.
-Debe evitarse su administración en caso de varicela.
- Si toma simultáneamente medica mentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de sangrado como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ul cerosa pues los medicamentos del tipo Junifen 60 mg supositorios pueden empeorar estas patologías.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta mé dica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud.
No se recomienda su uso con los siguientes medicamentos:
• Ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos,
• Anticoagulantes orales,
• Glucocorticoides (fármacos que contienen cortisona o sustancias parecidas a la cortisona),
Se requieren precauciones durante su uso con los siguientes medicamentos:
• Metotrexato, utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide. • Antihipertensivos y diuréticos (medicamentos para reducir la tensión arterial) • Ciertos medicamentos que disminuyen las defensas del organismo (tacrolimus, ciclosporina). • Medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides)
• Anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre y evitar la aparición de coágulos • Medicamentos utilizados para tratar la depresi ón (Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, litio).
¿Qué debe evitar cuando use este medicamento?
El efecto de algunos anticoagulantes (como áci do acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina), antihipertensivos (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina como por ejemplo; captopril y bloqueantes de los receptores de la Angiotensina II) , puede verse afectado por el uso concomitante con ibuprofeno. Consulte siempre a su médico antes de tomar ibuprofeno junto con otros medicamentos. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Embarazo
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Junifen 60 mg supositorios se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/ab ortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Junifen 60 mg supositorios está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Junifen 60 mg supositorios, se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Lactancia
Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento. Si el tratamiento es de larga duración o con dosis el evadas, se debe considerar la interrupción de la lactancia.
En general, durante un tratamiento corto con la dosis recomendada pa ra dolor y fiebre no es necesario interrumpir la lactancia con leche materna.
Niños
No administrar a niños con un peso inferior a 6,0 Kg (aproximadamente 3 meses).
Ancianos
Las personas de edad avanzada suelen ser más sensibles a los efectos del medicamento, por lo que a veces se debe reducir la dosis. Consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Cuando se usa Junifen como dosis única o durante corto plazo, no es necesario tomar precauciones especiales.
3. CÓMO USAR JUNIFEN 60 mg supositorios
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicamento.
Si estima que la acción de JUNIFEN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Los supositorios de JUNIFEN son para administración por vía rectal.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Introduzca el supositorio por el ano, si es posible des pués de haber defecado. Para que el supositorio esté más lubricado, se puede calentar un poco en la mano.
NIÑOS:
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Junifen 60 mg supositorios sólo debe utilizarse en niños a partir de 3 meses de edad con al menos 6,0 kg de peso corporal. La dosis diaria total máxima de ibuprofeno es de 20-30 mg por kg de peso corporal, divido en tres a cuatro dosis únicas. Esto significa que para:
Niños desde 6,0 a 8,0 kg de peso corporal: se administra 1 supositorio al principio del tratamiento. Se puede administrar un supositorio más, si fuera neces ario, sólo si han transcurrido de 6 a 8 horas. No deben administrarse más de 3 supositorios en un periodo de 24 horas.
Niños desde 8,0 a 12,5 kg de peso corporal: se administ ra 1 supositorio al principio del tratamiento. Se puede administrar un supositorio más, si fuera nec esario, sólo si han transcurrido 6 horas. No deben administrarse más de 4 supositorios en un periodo de 24 horas.
Junifen 60 mg supositorios sólo debe administrarse por un máximo de tres días. Consulte a su médico si durante este periodo los síntomas persisten o empeoran.
PACIENTES CON LA FUNCIÓN DEL RIÑÓN O DEL HÍGADO REDUCIDA
Deben consultar a su médico antes de usar Junifen supositorios.
Usar siempre la dosis menor que sea efectiva durante el tiempo más corto posible.
Si usted usa más JUNIFEN del que debiera
Una dosis excesiva de 200 mg/kg conlleva un riesgo de producir toxicidad.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, mareos, vértigo, nistagmo, visión borrosa, tinnitus y rarame nte hipotensión, acidosis metabólica, insuficiencia renal y pérdida de conocimiento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico inmediatamente o consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (9 1)562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar JUNIFEN:
No use una dosis doble para compensar las dosis olvida das. Úselo tan pronto sea posible y siga usándolo según la pauta habitual.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos JUNIFEN puede tener efectos adversos.
La frecuencia de aparición de efectos adversos se mide de la siguiente forma:
Poco frecuentes: menos de 1 en 100 pacientes, pero más de 1 en 1.000 pacientes tratados Raros: menos de 1 en 1.000 pacientes, pero más de 1 en 10.000 pacientes tratados Muy raros: menos de 1 paciente en 10.000 pacientes tratados
Trastornos cardiacos
Los medicamentos como Junifen 60 mg supositorios , pueden asociarse con un moderado aumento del riesgo de sufrir un ataque cardíaco (infarto de miocardio) o cerebral
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También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Junifen 60 mg supositorios
Trastornos gastrointestinales
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Junifen 60 mg supositorios son los gastrointestinales: úlceras pépticas, he morragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes:
- Dolor de cabeza.
Trastornos renales y urinarios
Muy raros:
- puede producirse disminución de la excreción de urea, edema. También puede darse insuficiencia renal aguda.
- Necrosis papilar (trastorno del riñón que involucra la muerte de algunas o todas las papilas renales), particularmente con el uso a largo plazo.
- Incremento de las concentraciones séricas de urea.
Trastornos hepatobiliares
Los medicamentos como Junifen 60 mg supositorios pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raros:
- trastornos hematopoyéticos tales como: anemia, disminución del número de glóbulos blancos, disminución en el número de plaquetas, reducción global en todos los tipos de células: glóbulos rojos, blancos y plaquetas, y enfermedad en la cual no existe el número suficiente de glóbulos blancos sanguíneos llamados granulocitos. Los primeros sí ntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raros:
- pueden producirse reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme.
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Excepcionalmente, pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela.
Los medicamentos como Junifen 60 mg suposito rios pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves (como el Síndrome de Stevens Jonson y la Necrosis Epidérmica Tóxica).
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros:
- En pacientes con trastornos autoinmunes existentes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) se han observado durante el tratamie nto con ibuprofeno, casos aislados de síntomas de meningitis aséptica tales como rigidez en cuello , dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes:
- reacciones de hipersensibilidad con urticaria y prurito.
Muy raros:
- Reacciones de hipersensibilidad grave. Los síntomas pueden ser: hinchazón facial, de la lengua y de la laringe, disnea, taquicardia, hipotensión o shock grave.
- Exacerbación del asma.
Si se observan estos o cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE JUNIFEN 60 mg supositorios
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Mantenga JUNIFEN 60 mg supositorios fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad
No use JUNIFEN 60 mg supositorios después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL:
Composición de Junifen 60 mg supositorios
Cada supositorio contiene 60 mg de Ibuprofeno como principio activo.
Los demás componentes (excipientes) son glicéridos semisintéticos.
Aspecto del producto y contenido del envase
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JUNIFEN se presenta en forma de supositorios. Cada envase contiene 10 supositorios.
Titular y Responsable de la fabricación
Titular:
Reckitt Benckiser Healthcare,S.A.
C/ Mataró nº 28
08403 Granollers
Barcelona - España
Responsable de la fabricación:
Famar S.A.
Famar Plant
49 Km Atenas Lamia National Road
19011 Avlon
Atenas
Grecia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Austria: Nureflex 60 mg Zäpfchen für Kinder
Belgium: Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg
Czech Republic: Nurofen pro děti čípky 60 mg
France: Nurofen pro Enfants 60 mg suppositoire
Germany: Nurofen Junior 60 mg Zäpfchen
Luxemburg: Nurofen pour Enfants suppo 60 mg
Poland:
Slovak Republic: Nurofen pre deti čapíky 60mg
Spain: Junifen supositorios 60 mg
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2010
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