JUNIFEN 40 mg/ml suspensión oral

El JUNIFEN 40 mg/ml suspensión oral es un medicamento fabricado por Reckitt Benckiser Healthcare S.A., y autorizado por la AEMPS el 18/07/2003 con el número de registro: 65526.

Contiene 1 principio activo: IBUPROFENO.

Ficha

Laboratorio	Reckitt Benckiser Healthcare S.A.
Principio Activo	IBUPROFENO (242)
Codigo ATC	M01AE01
comercializado	SI
Observaciones	Sin Receta
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
936203	JUNIFEN 40 mg/ml suspensión oral	Ibuprofeno	Comercializado	18/07/2003		3.12
936492	JUNIFEN 40 mg/ml suspensión oral	Ibuprofeno	Comercializado	18/07/2003		3.75
935767	JUNIFEN 40 mg/ml suspensión oral	Ibuprofeno	Comercializado	18/07/2003

Prospecto

PROSPECTO: Información para el usuario

Junifen 40 mg/ml suspensión oral
Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente an tes de empezar a tomar este medicamento , porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si em peora o si no mejora, si la fieb re persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Junifen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Junifen
3. Cómo tomar Junifen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Junifen
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Junifen y para qué se utiliza

El ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa reduciendo el dolor y la fiebre.
Este medicamento está indicado en niños mayores de 1 año, adolescentes y adultos para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Junifen

No tome Junifen:
- Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), a la aspirina, o a cualquiera de los demás componentes de Junifen. Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
- Si vomita sangre.
- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.


Advertencias y precauciones:
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. - Si tiene edemas (retención de líquidos).
- Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta. - Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Informe a su médico si está tomando Junifen ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.
- Si padece una enfermedad de los riñones o de l hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regul ar. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
- Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal. - Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdom inal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis a ltas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los p acientes de edad avanzada. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago. - Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario (para evitar la formación de trombos en la sangre) que c ontenga ácido acetilsalicílico, y además usted toma Junifen, debe separar la toma de ambos medicamentos. Pa ra ello, puede seguir cualquiera de las siguientes pautas:
 Tome la dosis de ácido acetilsalicílico y espere al menos media hora para la administración de la dosis de Junifen.
 Tome la dosis de Junifen al menos 8 horas antes de la administración del ácido acetilsalicílico.
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes pla quetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los co rticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Junifen pueden empeorar estas patologías. - Si está en tratamiento con diuréticos (medic amentos para orinar) porque su médico debe vigilar el funcionamiento de su riñón.
- Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar distintos órga nos vitales, al sistem a nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las memb ranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias).
- Si padece porfiria intermitente aguda (enfer medad metabólica que afecta a su sangre y que puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina o enfermedad en el hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
- Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento.
- Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
- El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.
- Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.


Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Junifen se pueden aso ciar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardi o”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamie ntos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedent es de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden pro ducir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo ibuprofeno se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anom alías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trim estre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible. En el tercer trimestre la administración de ibuprofeno está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe te ner en cuenta que los medicamentos del tipo ibuprofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a hacer alguna prueba de diagnóstico (incluidos los aná lisis de sangre, orina, etc.), comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Toma de Junifen con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que est á tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular si está tomando algunos de lo s siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:
- Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina.
- Antiagregantes plaquetarios (impiden la fo rmación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos) como ticlodipina.
- Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos) como warfarina.
- Baclofeno (utilizado para tratar las contracciones involuntarias y persistentes de algún músculo).
- Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.
- Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedad es inflamatorias). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.
- Mifepristona (inductor de abortos).
- Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos (se em plean en el tratamiento de los trastornos del corazón).
- Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia). - Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).
- Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
- Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina). - Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).
- Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones) - Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
- Resinas de intercambio iónico como colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre).


- Sulfinpirazona (para la gota).
- Hipoglucemiantes orales (sulfonilureas) como la tolbutamida (para la diabetes). - Tacrina (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer).
- Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo). - Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
- Antihipertensivos: para disminuir la tensión arterial elevada.
- Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
- Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.
- Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba.
Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario (para evitar la formación de trombos en la sangre) que cont enga ácido acetilsalicílico, y además usted toma Junifen, debe separar la toma de ambos medicamentos (ver apartado Advertencias y Precauciones).

Toma de Junifen con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo durante las comidas o con leche para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago. No debe administrar ibuprofeno con alcohol para evitar dañar el estómago.
La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas - cerveza, vino, licor... al día) puede provocar hemorragia de estómago.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).

Las mujeres en período de lactancia deben cons ultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por periodos prolongados durante la lactancia. Por ello, si se queda embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico.
IMPORTANTE PARA LA MUJER:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos duran te el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto y debe ser vigilado por su médico.


Conducción y uso de máquinas
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.


Junifen contiene maltitol líquido, azorubina y sodio:
Este medicamento contiene maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones al érgicas porque contiene azorubina (E-122). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben te ner en cuenta que este medicamento contiene 5,8 mg (0,25 mmol) de sodio por mililitro.


3. Cómo tomar Junifen
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farm acéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:
Niños de 1 a 12 años:

La utilización de este medicamento en menores de 2 años se realizará siempre bajo consejo médico

La dosis a administrar de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Puede establecerse un esquema de dosificación de 5 a 10 mg/kg de peso y por toma, cada 6-8 horas; máximo 20 mg/kg de peso y por día.

Orientativamente las dosis del siguiente cuadro pueden repetirse cada 6-8 horas, sin exceder de la cantidad diaria que aparece en la tercera columna.

Edad Dosis por toma Dosis máxima al día De 1 a 2 años 1.25 ml (equivalentes a 50 mg de 200 mg/día ibuprofeno) cada 6-8 horas
De 3 a7 años 2.5 ml (equivalentes a 100 mg de 400 mg/día ibuprofeno) cada 6-8 horas.
De 8 a 12 5 ml (equivalente a 200 mg de 800 mg/día años ibuprofeno) cada 6-8 horas.

No administrar a niños menores de 2 años sin consultar al médico.


Adolescentes desde 12 años y adultos: se tomará una dosis de 5 ml (equivalente a 200 mg de ibuprofeno) cada 4 o 6 horas, si fuera necesario. Si el dolor o la fiebre no responden a la dosis de 200 mg, se pueden usar tomas de 10 ml (equivalente a 400 mg de ibuprofeno) cada 6 u 8 horas (en adolescentes con peso superior a 40 kg).
No se tomarán más de 1200 mg en 24 horas.

Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: reducir la dosis y consultar al médico.

Usar siempre la menor dosis que sea efectiva.

Mayores de 65 años: la cantidad a tomar debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.
Las personas de edad avanzada su elen ser más propensas a sus efectos, por lo que a veces debe reducir la dosis. Consulte a su médico.

Forma de administración:
Junifen se administra por vía oral.

Puede administrarse directamente o bien diluida en agua.
1. Agitar el envase antes de su utilización.
2. Medir la cantidad necesaria con la jeringa dosificadora.
3. Lavar la jeringa dosificadora después de cada uso.


Tome el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

La administración de este medicamento está supedi tada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.

Si los síntomas empeoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días, debe consultar al médico.


Si toma más Junifen del que debiera:
Si ha tomado más Junifen de lo que debe, consu lte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de información Toxicológica (teléfono: 91.562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Los sí ntomas leves de una sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, indiferencia, sue ño, dolor de cabeza, movimientos involuntarios rápidos del ojo, zumbido de oídos y falta de coordinación de los músculos. Es raro que aparezcan síntomas más graves como hemorragia intestinal, bajada de la tensión, bajada de la temperatura corporal, acidosis me tabólica, convulsiones, alteración de la función del riñón, coma, disnea/síndrome disneico agudo del adulto y parada transitoria de la respiración en niños (después de ingerir grandes cantidades).
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias. En caso de ingestión de cantidades important es deberá administrarse carbón activado. El vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Junifen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos de los medicamentos como Junifen son más comunes en personas mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tr atamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.

Frecuentes (observados hasta en 1 de cada 10 pacientes): cansancio, dolor de cabeza, trastornos del estómago e intestino (ardor de estómago, di arrea, náuseas, vómitos), trastornos de la piel (erupciones cutáneas, picores) y zumbidos de oídos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cad a 100 pacientes): reacciones alérgicas, asma, rinitis y urticaria, hemorragias y úlceras gast rointestinales, alteraciones del sueño y ligera inquietud, visión borrosa, disminución de la a gudeza visual o cambios en la percepción del color y alteraciones auditivas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 paci entes): edema (hinchazón por retención de líquidos), alteraciones sanguíneas (leucopeni a), perforación de estómago e intestino, alteraciones del hígado (incluyendo ictericia), alteraciones del riñón consistente en: nefritis aguda intersticial con hematuria (sangre en orina), proteinuria (eliminación de proteínas por la orina) y ocasionalmente síndrome nefrótico; depr esión trastornos de la visión (obscurecimiento de la visión), rigidez de cuello y broncoesp asmos (sensación repentina de ahogo), disnea (dificultad para respirar) y angioedema (inflamación de las capas profundas de la piel, que cursa con hinchazón de la cara, la bios, lengua o garganta, pudiendo causar dificultad al tragar o respirar).


Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes), se pueden producir: meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada por bacterias), alteraciones de la sangre (anemia aplásica y anemia hemolítica) y de la coagulación, hipertensión e insuficiencia cardiaca, alteraciones graves de la piel (eritema cutáneo), ojos y mucosas como el síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) y la necrolisis epidérmica tóxica (lesiones en la piel y mucosas que provocan el desprendimiento de la piel) y el eritema multiforme.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Junifen

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conser var en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los des agües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Junifen
Cada mililitro contiene 40 mg de ibuprofeno como principio activo.
Los demás componentes son: benzoato sódico (E -211), ácido cítrico anhidro, citrato sódico, sacarina sódica, cloruro sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido, taumatina (E-957), aroma de fresa, azorubina (E-122), glicerol y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Junifen es una suspensión viscosa de color rosa y con olor y sabor a fresa.
Se presenta en botellas de plástico de color topacio de 30, 100 y 150 ml provistas de un tapón de plástico blanco con sistema de cierre de seguridad para niños y una jeringa dosificadora.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
C/ Mataró, nº 28
08403 Granollers
Barcelona

Responsable de la fabricación:
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra Irún, km 26.200 San Sebastián de los Reyes
Madrid


Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/