IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Ratiopharm España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 26/01/2011 con el número de registro: 73350.

Contiene 2 principios activos: IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA.

Ficha

Laboratorio	Ratiopharm España, S.A.
Principio Activo	IRBESARTAN+DIURETICOS (105)
Codigo ATC	C09DA04
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
677409	IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO 150 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Irbesartan, Hidroclorotiazida	Comercializado	26/01/2011		9.69

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio
3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio 6. Información adicional

1. QUÉ ES IRBESA RTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO Y PARA QU É SE

UTILIZA

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conoc idos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina -II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medica mentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.


2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO

No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio
• si es alérgico (hipersensible) a irbesartán, o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio
• si es alérgico (hipersensible) a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas
• si está embarazada de más de 3 meses . (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
• si tiene problemas graves de hígado o riñón
• si tiene dificultades para orinar

• si su médico detecta que tiene niveles persist entemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio

Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
• si tiene vómitos o diarrea excesivos
• si padece alteraciones del riñón o si tiene un trasplante de riñón • si padece alteraciones del corazón
• si padece alteraciones del hígado
• si padece diabetes
• si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
• si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que pr ovoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial).

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

También debe comunicar a su médico:
• si sigue una dieta baja en sal
• si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o ca lambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio)
• si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal
• si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
La hidroclorotiazida que contiene este medicame nto puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con
Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.

Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina)
• algunos laxantes
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota

• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
• medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)


También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio con los alimentos y bebidas
Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio puede tomarse con o sin alimentos.

Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesar tán/Hidroclorotiazida ratio, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.


Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está em barazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada . Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medica mento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida ra tio al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta est os síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

Información importa nte sobr e al gunos de los comp onentes de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio
Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.e. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosis

La dosis normal de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio es uno o dos comprimidos al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hi droclorotiazida ratio cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio.
Forma de administración
Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar
Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio con o sin alimento s. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que conti núe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio hasta que su médico le aconseje lo contrario.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento.

Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio
Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o pres enta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hidrocloroti azida ratio y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio fueron:

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• náuseas/vómitos
• anomalías en la micción
• fatiga
• mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)
• los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): • diarrea
• presión arterial baja
• desmayo
• taquicardia
• enrojecimiento
• hinchazón por retención de líquido (edema)
• disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)
• los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre. Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico
Efectos adversos desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida
La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración de l gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.

Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.

Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos bl ancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecort ada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una er upción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial des pués de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles alto s de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIO


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La f echa de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio
- Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, povidona y fumarato de estearilo y sodio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, óxidos de hierro rojo y amarillo.


Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio 150 mg/12,5 mg son de color rosa, redondos y con ranura unilateral.

Irbesartán/Hidroclorotiazida ratio 150 mg/12,5 mg está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)


Responsable de la fabricación
KERN PHARMA S.L.
Polígono Industrial Colón II,
C/ Venus 72,
08228 Terrassa - Barcelona
ESPAÑA
ó
Teva Pharma S.L.U. Polígono Malpica C/ C, nº 4 50016 Zaragoza

Este prospecto está aprobado en Enero de 2011