IODURO (131I) DE SODIO COVIDIEN 3,7 MBq CAPSULAS

El IODURO (131I) DE SODIO COVIDIEN 3,7 MBq CAPSULAS es un medicamento fabricado por Covidien Spain, S.L., y autorizado por la AEMPS el 30/01/2009 con el número de registro: 70417.

Contiene 1 principio activo: IODURO (131I) SODIO.

Ficha

Laboratorio	Covidien Spain, S.L.
Principio Activo	()
Codigo ATC	V09FX03
comercializado	NO
Observaciones	Uso Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
662032	IODURO (131I) DE SODIO COVIDIEN 3,7 MBq CAPSULAS	Ioduro (131i) Sodio	No comercializado	30/01/2009	14/04/2010

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Ioduro (131I) de sodio Covidien 3,7 MBq cápsulas
Ioduro (131I) de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:
1.Qué es Ioduro (131
I) de sodio Covidien 3,7 MBq cápsulas y para qué se utiliza. 2.Antes de usar Ioduro (131I) de sodio Covidien 3,7 MBq cápsulas
3.Cómo usar Ioduro (131I) de sodio Covidien 3,7 MBq cápsulas
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación Ioduro (131I) de sodio Covidien 3,7 MBq cápsulas
6.Información adicional de interés para el profesional sanitario

1. QUÉ ES Ioduro ( 131
I) de sodio Covidien 3,7 MBq cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados ot ros radiofármacos para el diagnóstico del sistema cardiovascular. Cuando se inyecta, se acumula tem poralmente en el tiroides. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de ra diactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denomi nado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía most rará exactamente la localización y distribución del radiofármaco en los órganos y tumores donde se acum ula, ofreciendo al médi co información valiosa en cuanto sobre las glándulas tiroideas o restos de las mismas tras una intervención.

2. ANTES DE USAR Ioduro (131I) de sodio Covidien 3,7 MBq cápsulas
Antes de administrarle este medicamento debe asegurarse que usted está bien hidratado.
No use Ioduro (131I) de sodio Covidien:
• Si está o pudiera estar embarazada.
• En niños menores de 10 años
• Si está amamantando a su hijo/a.
• Si tiene dificultad para tragar (disfagia, estrechamiento esofágico) o padece del estómago (gastritis activa, erosiones gástricas o úlcera péptica).
• Si se sospecha que tiene un intestino lento (motilidad gastrointestinal reducida). • Si usted es alérgico (hipersensible) al principi o activo o a cualquiera de los demás componentes de ioduro (131I) de sodio Covidien.

Tenga especial cuidado con Ioduro (131I) de sodio Covidien:
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Ioduro (131
I) de sodio Covidien es un medicamento del grupo de los radiofármacos y, por lo tanto, su administración implica la administración de dosis de radiación (radiactividad) relativamente alta en la mayoría de los pacientes (ver POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).

Si usted tiene problemas con su función renal, la actividad que reciba deberá ser ajustada. Si tiene menos de 18 años de ed ad porque la exposición a la radi ación es proporcionalmente mayor que en los adultos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden provocar que Ioduro ( 131
I) de sodio Covidien no funcione correctamente:
- Los agentes antitiroideos, el carbim azol (u otros derivados imidazólicos como el propiltiouracilo), salicilatos, esteroides, nitroprusiato de sodio, sulf obromoftaleína sódica, perclorato, y agentes varios (anticoagulantes, antihistamínicos, antiparasita rios, penicilinas, sulfonamidas, tolbutamida, tiopentona), suelen suspenderse durante 1 semana antes de la administración de Ioduro (131I) de sodio Covidien.

- La fenilbutazona suele suspenderse durante 1-2 semanas antes.

- Los expectorantes y vitaminas, durante 2 semanas.

- Los preparados tiroideos naturales o sintéticos ( tiroxina sódica, liotironina sódica, extracto tiroideo), durante 2-6 semanas.

- Amiodarona, benzodiazepinas, litio, durante 4 semanas.

- Los desinfectantes con iodo de aplicación en la piel, durante 1-9 meses.

- Los agentes de contraste intravenos os, agentes colecistográficos orales y los medios de contraste que contienen iodo, durante períodos de hasta 1 año antes del tratamiento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un re traso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento debido a las altas dosis de radiación al útero. Si usted está amamantando a su hijo/a no debe recibir este medicamento debido a la ausencia de datos de secreción de este producto en la leche materna.

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Conducción y uso de máquinas

No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria tras el uso de este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ioduro (131I) de sodio Covidien
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorrubina. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

3. COMO USAR Ioduro ( 131
I) de sodio Covidien 3,7 MBq cápsulas
Este medicamento siempre se utiliza en hospitales y sólo puede ser manejado y administrado por personas formadas y cualificadas para el manejo seguro de material radiactivo.
Su médico decidirá la cantidad de este medicame nto que le será administrada. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la información requerida.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso ioduro ( 131 I) de sodio Covidien, ver sección 6.
Si estima que la acción del ioduro (131
I) de sodio Covidien es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si a usted se le administra más Ioduro ( 131
I) de sodio Covidien del que se debiera Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provo cando un incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento frecuente de la vejiga y se estimulará el tránsito gastrointestinal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, el ioduro ( 131
I) de sodio puede tener ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para todos los pacientes : la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculad a a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
Se han descrito algunos casos de reacciones adversas tras la administración de ioduro ( 131 I) de sodio, que incluyen náuseas, vómitos y posibles fenómenos alér gicos inespecíficos. Las náuseas y los vómitos son más frecuentes tras la administración por vía oral, especialmente después de dosis terapéuticas, y tras los vómitos deben tenerse en cuenta los riesgos de una contaminación radiactiva

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Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Ioduro (131I) de sodio Covidien 3,7 MBq cápsulas Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
El producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
El periodo de validez de la cápsula es de 4 seman as después de la fecha de calibración. La fecha de caducidad se indica en la parte exterior del envase.

No utilice Ioduro (131I) de sodio Covidien después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ioduro (131I) de sodio Covidien
- El principio activo es ioduro (131I) de sodio. Cada cápsula contiene 3,7 MBq/ml en la fecha de calibración.
- Los demás componentes son dihidrógenofosfato de s odio dihidrato, tiosulfato de sódio, carbonato de sódio decahidrato, ácido clorhídr ico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Las cápsulas contienen gelatina y colorantes (dióxi do de titanio, azorubina, quinolona amarilla e índigo carmín).

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de cápsulas. Se suministra en un vial de 10 ml de cristal (tipo I Ph. Eur) cerrado con tapón de goma y corona selladora de aluminio con 10 cápsulas. Un cápsula contiene una actividad de 3,7 MBq en la fecha y hora de calibración.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Covidien Spain S.L.
Fructuós Gelabert, 6 8ª planta
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
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Países Bajos

Este prospecto fue aprobado en Enero 2009

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de ioduro ( 131
I) de sodio Covidien como una sección al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.

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