INSPRA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

El INSPRA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por Pfizer, S.L., y autorizado por la AEMPS el 21/09/2004 con el número de registro: 66355.

Contiene 1 principio activo: EPLERENONA.

Ficha

Laboratorio	Pfizer, S.L.
Principio Activo	EPLERENONA (56)
Codigo ATC	C03DA04
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
650180	INSPRA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA	Eplerenona	Comercializado Existen formatos con problemas de suministro	21/09/2004
600010	INSPRA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA	Eplerenona	Comercializado Existen formatos con problemas de suministro	21/09/2004		415.64
650179	INSPRA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA	Eplerenona	Comercializado Existen formatos con problemas de suministro	21/09/2004		88.9

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Inspra 50 mg comprimidos recubiertos con película

Eplerenona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grav e o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto :
1. Qué es Inspra y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Inspra
3. Cómo tomar Inspra
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Inspra
6. Información adicional


1. Qué es Inspra y para qué se utiliza

Inspra pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíac a. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Inspra se utiliza para tratar la insuficencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene
:
1. un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se util iza para tratar su insuficiencia cardiaca o
2. síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.

2. Antes de tomar Inspra

No tome Inspra
- si es hipersensible (alérgico) a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de Inspra
- si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)
- si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio)
- si tiene insuficiencia renal grave
- si tiene insuficiencia hepática grave
- si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol )


- si está tomando medicamentos utilizados para tratar la infecci ón por VIH (ritonavir o nelfinavir)
- si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)
- si está tomando nefazodona para tratar la depresión
- si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión (como son los inhibidores de la enzima conve rsora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA)).
Tenga especial cuidado con Inspra
- si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también “No tome Inspra”) - si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresi vos, también llamado trastorno bipolar)
- si está tomando tacrólimus o ciclosporina ( utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados)
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar Inspra con los siguientes medicamentos (ver sección “No utilice Inspra”):
- Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya qu e estos medicamentos reducen el metabolismo de Inspra , y por tanto prolongan su efecto en el organismo.
- Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquido en el organismo) o suplementos de potasio ( comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
- Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA) a la vez (que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada, enfermedad cardiaca o ciertas enferme dades del riñón) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en la sangre.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.
- Ciclosporina o tacrólim us (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.


- Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
- Bloqueantes alfa -1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
- Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
- Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utiliz ado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea de Inspra .
- Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Inspra . - Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones del efecto de Inspra en el organismo.
- Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapa milo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión sanguínea elevada) por reducir el metabolismo de Inspra prolongando por tanto el efecto de Inspra en el organismo.
- Hypericum perforatum ó hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entre otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Inspra y por tanto reducir su efecto.

Toma de Inspra con los alimentos y bebidas
Inspra puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmac éutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se ha evaluado el efecto de Inspra durante el embarazo en humanos. Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico deci dirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Tras tomar Inspra, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Inspra
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Inspra

Siga exactamente las instrucciones de administración de Inspra indi cadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


Los comprimidos de Inspra pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.

Inspra se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia card íaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.
Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Inspra, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.
Si tiene una insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.
Inspra no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Inspra ”). En ancianos: no se requiere un ajuste de dosis inicial.
En niños y adolescentes: Inspra no está recomendado .

Si toma más Inspra del que debiera
Si toma más Inspra del que debiera, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. . Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguí nea (manifestada como una sensación de mareo,visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Inspra
Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Inspra
Es importante seguir tomando Inspra como l e indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, Inspra puede tene r efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce alguno de los siguientes:
Solicite atención médica inmediatamente
- hinchazón de la cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar
- ampollas y dificultad para respirar
Estos son los síntomas del edema angioneurótico.

Otros efectos adversos comunicados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): - infarto de miocardio
- niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
- mareos
- desmayo
- infección
- tos
- estreñimiento
- presión sanguínea baja
- diarrea
- náuseas
- función renal anormal
- erupción
- picor
- espasmo y dolor muscular
- aumento de los niveles de urea en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1 .000 pacientes): - eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
- deshidratación
- cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre
- bajos niveles de sodio en sangre
- insomnio (dificultad para dormir)
- dolor de cabeza
- molestias card íacas como por ejemplo lat idos irregulares, latidos rápidos e insuficiencia cardíaca
- inflamación de la vesícula biliar
- bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
- trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
- dolor de garganta
- flatulencia
- vómitos
- bajo funcionamiento del tiroides
- aumento de la glucosa en sangre
- disminución del sentido del tacto
- aumento de la sudoración
- dolor de espalda
- debilidad y malestar general
- elevación de los niveles de creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales - inflamación de riñón
- aumento de las mamas en hombres.


- cambios en determinados análisis de sangre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Inspra

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Inspra des pués de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el embalaje y cartón exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Ins pra
El principio activo de los comprimidos recubiertos con película de Inspra es eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona .
Inspra 50 mg comprimidos recubiertos con película también contienen los siguientes componentes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (E468), hipromelosa (E464), laurilsulfato de sodio, talco (E553b) y estearato de magnesio (E470b).

El recubrimiento de opadry amarillo de Inspra 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Inspra y contenido del envase
El comprimido de Inspra 50 mg es un comprimido amarillo recubierto con p elícula. Están marcados “Pfizer” en una cara y “NSR” encima de “50”en la otra cara del comprimido.
Inspra 50 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches con blísteres de PVC opaco/Al conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ó 200 comprimidos y en blísteres de PVC opaco/Al unidosis perforados conteniendo 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1 100x1 ó 200x1 (10 estuches de 20x1) comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer, S.A.
Avda. de Europa 20 B,
Parque Empresarial La Moraleja,
28108 Alcobendas (Madrid).


Responsable de la fabricación
Pfizer PGM
Zone Industrielle-29 route des Industries,
37530 Pocé-sur-Cisse,
France

Inspra 50 mg comprimidos recubiertos con película está autorizado en los siguientes estados miembros del Espacio Económico Europeo con el nombre Inspra

Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Esl ovenia, España, Suecia, Reino Unido
Este prospecto fue aprobado en febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es