INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
Contiene 2 principios activos: BUPIVACAINA HIDROCLORURO, EPINEFRINA.
Ficha
| Laboratorio | Inibsa Dental, S.L.U. |
|---|---|
| Principio Activo | () |
| Codigo ATC | N01BB |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 659897 | INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | Bupivacaina Hidrocloruro, Epinefrina | Comercializado | 21/09/2007 | ||
| 602739 | INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml SOLUCION INYECTABLE | Bupivacaina Hidrocloruro, Epinefrina | Comercializado | 21/09/2007 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable
Bupivacaína hidrocloruro y epinefrina tartrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted pe rsonalmente y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los mimos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos advers os que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Que es INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable y para que se utiliza 2. Antes de usar INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable
3. Cómo usar INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable
6. Información adicional
1. QUE ES INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable Y PARA QUE SE UTILIZA
INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución iny ectable es un anestésico local (agente que reduce o elimina las sensaciones, afectando una región particula r). Este medicamento se utiliza en anestesia local dental.
2. ANTES DE USAR INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable
No use INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable
si es alérgico (hipersensible) a bupivacaína, epine frina, metabisulfito de sodio o a cualquiera de los demás componentes de INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro anestésico local de tipo amida si padece glaucoma de ángulo estrecho (pérdida de vista por degeneración de la retina) si padece problemas del corazón como:
Taquicardia paroxística (ritmo acelerado del corazón en los ataques)
Arritmia absoluta (alteraciones del ritmo del corazón) con frecuencia cardiaca rápida Deterioro de la conducción del impulso cardiaco
Insuficiencia cardiaca (fallo de la función del corazón) descompensada si presenta enfermedad nerviosa degenerativa
si tiene trastornos de la coagulación sanguínea
si la zona de inyección está infectada
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Tenga especial cuidado con INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable
si usted padece:
hipertensión severa o no tratada (presión sanguínea alta)
Tirotoxicosis (excesiva actividad de la tiroides)
Diabetes
Asma
Enfermedad hepática (del hígado) avanzada
Disfunción renal (del riñón) severa
Enfermedades cardíacas (del corazón)
INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable debe ser usado con precaución en ancianos, pacientes debilitados y niños menores de 12 años
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica
Debe informar a su médico si está tomando cualqui era de los siguientes medicamentos, ya que puede alterar el efecto de INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable:
Antidepresivos tricíclicos (medicamentos para el tratamiento de la depresión) Soluciones con epinefrina o fármacos oxitócicos de tipo ergotamina (estimulantes del útero) Fenotiazinas y butirofenonas (medicamentos para el tratamiento de desórdenes psicóticos) Halotano (anestesia general por inhalación)
Medicamentos estructuralmente parecidos a los anestésicos locales como los usados para el trastorno del ritmo cardiaco (antiarrítmicos de clase Ib)
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Su médico le recetará INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable teniendo en cuenta el beneficio que pueda tener frente al riesgo para su bebé.
INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyect able puede pasara la leche materna pero en cantidades tan inapreciables que no hay riesgo de afectar al lactante.
Conducción y uso de máquinas
El uso de anestésicos locales puede ejercer un ligero efecto sobre las funciones mentales y puede alterar temporalmente la respuesta motora y la coordinación de los movimientos.
Información importante sobre alguno de los componentes de INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable
Por contener metabisulfito puede provocar rarame nte reacciones de alergia graves y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo).
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Este medicamento contiene 5,7 mg de sodio por cartu cho de 1,8 ml, puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.
Existe la posibilidad de resultados positivos en los test de dopaje realizados a deportistas.
3. COMO USAR INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable
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Al igual que con otros anestésicos, la dosis a admi nistrar varía en función del área que tiene que ser anestesiada, , de la tolerancia individual y de la técnica anestésica a utilizar
Deberá utilizarse el menor volumen posible de solución necesario para obtener una anestesia eficaz.
Suele ser suficiente una dosis media de 1,8 ml (9 ,0 mg de bupivacaína) por zona de inyección para producir anestesia.
Se puede administrar, de forma ocasional, una segunda dosis de 1,8 ml (9,0 mg de bupivacaína), si fuera necesario, para producir una anestes ia adecuada, después de pasados entre 2 y 10 minutos del comienzo de la acción. Se debe dejar un tiempo entre inyecciones.
Dosis máxima recomendada
En el adulto sano se recomienda que la dosis total in yectada en todas las zonas, distribuida en una sesión dental, no exceda de 90 mg (10 inyecciones de 1,8 ml).
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Si usa más INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable del que debiera
Una sobredosis de INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable podría desarrollar los siguientes síntomas: entumecimiento de la lengua, mare os, zumbidos en los oídos. Las alteraciones de la vista y los temblores musculares son síntomas graves que preceden a convulsiones.
En casos severos pueden aparecer efectos sobre el sistema cardiovascular tales como disminución de la presión sanguínea, disminución del ritmo del corazón (de los latidos) y paro cardiaco.
Asimismo y debido a la presencia de la epinefrina, pueden producirse otros síntomas cardiovasculares como sensación de calor, sudoración, aceleración cardi aca, dolores de cabeza, incremento de la presión cardiaca, aceleración del ritmo del corazón (de los latidos), dolor de pecho y parada del corazón.
Si experimenta cualquiera de estos síntomas, inme diatamente o un poco después de que se le haya administrado INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable, informe a su dentista inmediatamente.
Si usted ha utilizado más INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información de toxicología 91.564.04.20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
La frecuencia estimada de las reacciones adversas se ha clasificado de la manera siguiente: Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes); raras (se producen en al menos de 1 por cada 10.000 pacientes).
Las reacciones adversas más características son:
Trastornos cardiacos
Frecuentes: disminución del ritmo cardiaco
Raras: paro cardiaco y alteración de los latidos cardiacos
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: sensación de hormigueo y pérdida de sensibilidad (parestesia) y vértigo Poco frecuentes: convulsiones, sensación de hormigueo y pérdid a de sensibilidad alrededor de la boca, adormecimiento de la lengua, aumento de la sensi bilidad auditiva (hiperacusi a), alteraciones visuales, pérdida de la conciencia, temblores, ligero dolor de cabeza, zumbido de los oídos (tinnitus) y trastornos en la articulación del lenguaje.
Raras: alteración nerviosa (neuropatía), lesión del nervio periférico e inflamación de la aracnoides
Trastornos oculares
Raros: visión doble de los objetos (diplopía)
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Trastornos respiratorios
Raros: depresión respiratoria
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: vómitos
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: retención urinaria
Trastornos vasculares
Muy frecuentes: disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
Frecuentes: aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
Trastornos del sistema inmunológico
Raros: reacciones alérgicas, shock anafiláctico (reacción alérgica extrema)
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable
Mantener protegido de la luz en el envase original y no conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable
Los principios activos son Bupivacaína hidrocloruro y epinefrina (tartrato) Los demás componentes son cloruro de sodio, meta bisulfito de sodio, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) y agua para inyección
Aspecto del producto y contenido del envase
INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución iny ectable está envasado en cartuchos de vidrio conteniendo una solución inyectable, incolora y sin partículas.
La presentación comercial son envases conteniendo 100 cartuchos de 1,8 ml
Titular de la autorización
INIBSA DENTAL, S.L.U.
Ctra. Sabadell a Granollers km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
España
Teléfono: +34 938 609 500
Fax: +34 938 439 695
Responsable de la fabricación
Laboratorios INIBSA, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
España
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Antes de la administración de un anestésico local, de be contarse con un equipo de reanimación completo, provisto de un sistema de oxigenación y ventilación asistida, y de los fármacos adecuados para el tratamiento de posibles reacciones tóxicas.
Las inyecciones deben administrase siempre lentamente y con previa aspiración, para evitar la inyección intravascular accidental, que podría ocasionar efectos tóxicos.
Teniendo esto en cuenta, además de la técnica anestési ca y la situación de los pacientes que van a recibir el tratamiento, la administración del medicamento deberá realizarse de acuerdo a las pautas descritas y las recomendaciones incluidas en los difere ntes apartados de la Ficha Técnica (Posología y forma de administración; Advertencias y precauciones especiales de uso ), por lo que es necesario remitirse al texto de la misma para asegurar un correcto uso del producto.
Las soluciones deben ser usadas inmediatamente después de su apertura. Cualquier porción restante de la solución empleada, debe desecharse.
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Debido a la inestabilidad de la epinefrina, los pro ductos que la contienen no deben ser esterilizados de nuevo.
La solución es incolora, transparente y libre de part ículas, por lo que no debe ser usada si se presenta color rosáceo ó más oscuro que amarillo débil o si c ontiene un precipitado o cualquier partícula extraña en su interior,
Deben tomarse las precauciones apropiadas con el fin de evitar un contacto prolongado entre las soluciones anestésicas que contienen epinefrina (bajo pH) y las superficies metálicas (por ejemplo, agujas y partes metálicas de las jeringas), ya que se disuelven los iones metálicos, principalmente iones de cobre, pudiendo causar irritación local (hinchazón, edema) en el lugar de inyección y degradación acelerada de la epinefrina).
Incompatibilidades
La solubilidad de bupivacaína es limitada a pH > 6,5. Esto debe tenerse en cuenta en el caso de que deban añadirse soluciones alcalinas, por ej. carbonatos, ya que puede aparecer una precipitación. En el caso de las soluciones que contienen epinefrina, la mezcla con soluciones alcalinas da lugar a una rápida degradación de la epinefrina.
Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2007.
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