IBUPROFENO (ARGININA) ZENTIVA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG

El IBUPROFENO (ARGININA) ZENTIVA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG es un medicamento fabricado por Zentiva K.S., y autorizado por la AEMPS el 12/03/2008 con el número de registro: 69678.

Contiene 1 principio activo: IBUPROFENO.

Ficha

Laboratorio	Zentiva K.S.
Principio Activo	IBUPROFENO (242)
Codigo ATC	M01AE01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	PVP
660694	IBUPROFENO (ARGININA) ZENTIVA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG	Ibuprofeno	Comercializado	12/03/2008	3.12
660695	IBUPROFENO (ARGININA) ZENTIVA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG	Ibuprofeno	Comercializado	12/03/2008	4.14
602804	IBUPROFENO (ARGININA) ZENTIVA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG	Ibuprofeno	Comercializado	12/03/2008	36.98

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg granulado para solución oral EFG
Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg granulado para solución oral y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg granulado para solución oral 3. Cómo tomar Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg granulado para solución oral 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg granulado para solución oral 6. Información adicional

1. QUÉ ES Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg granulado para solución oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg granulado para solución pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado para el tratamient o del dolor: dolores de cabeza, dolores dentales, dolores post-operatorios, dolores menstruales, tratamie nto sintomático de la cefalea y estados febriles. Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg granulado para solución oral también está indicado en la artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juve nil), espondilitis anquilopoyética, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos, así como en otras patologías de músculo (torceduras y esguinces) y hueso en que se produzca dolor e inflamación.

2. ANTES DE TOMAR Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg granulado para solución oral
No tome Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg granulado para solución oral - Si tiene alergia al ibuprofeno o a otros medicamentos tales como ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Dichas reacci ones podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma. - Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estóma go o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
- Si padece insuficiencia cardiaca grave.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
- Si usted tiene una enfermedad grave del hígado o los riñones.

Tenga especial cuidado con Ibuprofeno (arg inina) Zentiva 600 mg granulado para solución oral

o Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis a ltas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los anci anos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
o Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaqueta rios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medi camentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
o Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo de Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg pueden empeorar estas patologías. o Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
o Si tiene edemas (retención de líquidos).
o Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
o Si recibe tratamiento por una infección, ya que Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección.
o Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba ef ectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.

Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (infart os de miocardio) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Asimismo este tipo de medica mentos pueden producir retenci ón de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizan do, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médi ca, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Los medicamentos citados a continuación pueden inte rferir y, por tanto, no deben tomarse junto con Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg sin antes consultar a su médico:

 Ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos.
 Mediamentos anti-coagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico / ácido acetil salicílico, warfarina, ticlopidina).
 Medicamentos contra la hipertensión arteri al (inhibidores de la ECA Ej. captopril, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II).
 Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.
 Metotrexato. Posiblemente su médico le ajusta rá la dosis de este medicamento antimetabolito (desacelera el crecimiento de ciertas células producidas por el cuerpo).

 Mifepristona (inductor de abortos).
 Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).  Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).  Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotr imoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).
 Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
 Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).  Fluconazol (para el tratamiento de infecciones causadas por hongos).
 Pentoxifilina (para la claudicación intermitente).
 Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).  Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
 Sulfinpirazona (para la gota).
 Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
 Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).  Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).

Toma de Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg con alimentos y bebidas
Puede tomarlo solo o con los alimentos. En genera l se recomienda tomarlo antes de las comidas para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anom alías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible. En el tercer trimestre la administración de Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg está contraindicada. Para las pacientes en edad fér til se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Lactancia
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicame nto a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia

Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños
No administrar a menores de 14 años.

Conducción y uso de máquinas
Aunque este efecto se produce raramente, este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado so mnolencia, vértigo o depresión durante el tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg granulado para solución oral
Este medicamento puede ser perjudicial para pers onas con fenilcetonuria, porque contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg granulado para solución oral
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Ibuprofeno (Arginina) Zentiva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg se administra por vía oral.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg más tiempo del necesario para controlar sus síntomas. La posología media recomendada es de 1 s obre de Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg cada 12 horas. Si se detectan molestias gástricas tras la ingesta del medicamento, se administrará conjuntamente con leche o durante las comidas. En la artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores, pero en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis diaria de 2.400 mg de ibuprofeno (4 sobres), teniendo en cuenta que se de be administrar la dosis menor que se considere efectiva.
En los pacientes ancianos la posología debe ser est ablecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis hab itual. En caso de trastornos del riñón, deberán ajustarse las dosis ya que el medicamento se elimina preferentemente por esta vía. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 14 años, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos niños.
Si usted toma más dosis de Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg granulado para solución oral de la que debiera
Si usted ha tomado más Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg de lo que debiera o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias. Los síntomas más frecuentes en caso de sobre dosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia, dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos, zumbidos en los oídos y falta de coordinación en los movimientos musculares. Raramente se pueden producir síntomas más graves como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones y alteraciones respiratorias.

Si olvidó tomar de Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg granulado para solución oral No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se muestra una lista de efectos a dversos. Se han clasificado utilizando las siguientes definiciones de frecuencia: muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren c on los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los anci anos. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfe rmedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

Piel y reacciones alérgicas:
Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchaz ón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso sistémic o), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz.
Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson, la Necrolisis Epidérmica Tóxica y vasculitis alérgica.

Meningitis aséptica (inflamación de las membranas que cubren el cerebro y médula espinal), en la mayor parte de los casos en pacientes con alguna en fermedad autoinmunitaria como lupus eritematoso sistémico.
Reacción alérgica grave que puede manifestarse con náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.

Sistema nervioso central:
Frecuentes: dolor de cabeza, sensación de inestabilidad y nerviosismo.
Poco frecuentes: fatiga o somnolencia, insomnio, ansiedad , alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros: desorientación o confusión, depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva. Muy raros: meningitis aséptica.

Sangre:
Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, alteraciones en las células de la sangre (los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel).

Cardiovascular:
Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o cerebral También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg.
Riñón:
Enfermedad del riñón.

Hígado:
Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel) Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg pueden asociarse, en raras ocasiones, a lesiones hepáticas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg granulado para solución oral

No son necesarias condiciones especiales de conserv ación. Mantener en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad
No utilice Ibuprofeno (arginina) Zentiva 600 mg granul ado para solución oral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ibuprofeno (Arginina) Zentiva 600 mg granulado para solución oral
El principio activo es ibuprofeno. Cada sobre contiene 600 mg de ibuprofeno.

Los demás componentes (excipientes) son: arginina, aspartamo (E-951), azúcar de compresión (sacarosa), bicarbonato de sodio, sacarina de sodio, lauril sulfato de sodio, aroma de mentol (10.86.4580), aroma de menta (506041 TP0504) contiene almidón de maíz sin gluten, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Sobres con granulado para solución oral. Se presenta en forma de granulado de color blanco con olor característico a menta.

Se presenta en envases con 20 ó 40 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Responsable de la fabricación
Toll Manufacturing Services S.L., C/Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid)

ó

Lamp S. Prospero S.P.A.
Via Della Pace 25 (San Prospero (MO)) 41030 Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2013

La información detallada y actuali zada de este medicamento está dis ponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/