HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION
El HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Fresenius Kabi Deutschland Gmbh,
y autorizado por la AEMPS el 02/10/2002 con el número de registro:
65021.
Contiene 2 principios activos: SODIO CLORURO, HIDROXIETILALMIDON.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 663949 | HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION | Sodio Cloruro, Hidroxietilalmidon |
Comercializado
| 02/10/2002 | | 0 |
| 663950 | HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION | Sodio Cloruro, Hidroxietilalmidon |
Comercializado
| 02/10/2002 | | 0 |
| 663951 | HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION | Sodio Cloruro, Hidroxietilalmidon |
Comercializado
| 02/10/2002 | | 0 |
| 839449 | HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION | Sodio Cloruro, Hidroxietilalmidon |
Comercializado
| 02/10/2002 | | 0 |
| 839753 | HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION | Sodio Cloruro, Hidroxietilalmidon |
Comercializado
| 02/10/2002 | | 0 |
| 839803 | HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCION PARA PERFUSION | Sodio Cloruro, Hidroxietilalmidon |
Comercializado
| 02/10/2002 | | 0 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento: - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted pers onalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es HES Hipertónico Fresenius y para qué se utiliza
2. Antes de usar HES Hipertónico Fresenius
3. Cómo usar HES Hipertónico Fresenius
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HES Hipertónico Fresenius
6. Información adicional para el profesional sanitario
HES Hipertónico Fresenius
Hidroxietil almidón 200/0,5 sin gluten, cloruro de sodio
100 ml de HES Hipertónico Fresenius contienen:
a) Principio activo
Poli (O-2-hidroxietil) almidón sin gluten 6,00 g
(Sustitución molar: 0,43 0,55)
(Peso molecular medio: 200.000 Da)
Cloruro de sodio 7,2 g
b) Otros componentes
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico (25%)
Agua para inyectables c.s.p
Composición electrolítica:
Ión sodio 1.232 mmol/l
Ión cloro
1.232 mmol/l
Titular: Fresenius Kabi Deutschland GmbH CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
Responsable de la
fabricación: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
1. QUÉ ES HES HIPERTÓNICO FRESENIUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
HES Hipertónico Fresenius es una solución para perfu sión, transparente o ligeramente opalescente, e incolora o ligeramente amarilla. Se presenta en bolsas, de poliolefina (Freeflex) con sobrebolsa, de 250 ml. Pertenece al grupo de medicamentos llamado sustitutos del plasma.
HES Hipertónico Fresenius se utiliza principalmente para:
• Tratamiento inicial de la hipovolemia aguda y del shock (reanimación con pequeño volumen) a dosis única
Es una solución que se utiliza para la reposición de volumen sanguíneo y no como un sustituto de la sangre o plasma.
2. ANTES DE USAR HES HIPERTÓNICO FRESENIUS
No use HES Hipertónico Fresenius :
Si usted tiene una o más de las siguientes situaci ones clínicas HES Hipertónico Fresenius no deberá usarse o sólo se usará des pués de una cuidadosa evaluación del beneficio/riesgo en condiciones agudas y con grave riesgo para la vida:
- Alergia conocida a los hidroxietil almidones
- Sobrecarga del sistema circulatorio
- Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada
- Insuficiencia hepática grave
- Alteraciones conocidas de la hemostasis
- Fallo renal con poca o ninguna producción de orina
- Final del embarazo (parto), ver la sección Embarazo y lactancia - Osmolaridad plasmática muy alta
- Deshidratación
- Niveles bajos o altos de sodio
- Niveles altos o bajos de potasio
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Tenga especial cuidado con HES Hipertónico Fresenius:
• Ya que pueden ocurrir reacciones alérgicas
• Se debe prestar una atención especial al aumento de la osmolaridad sérica, sobre todo en caso de pacientes diabéticos
• Si se le administra HES Hipertónico Fresenius y aparece cualquier signo anómalo, por ejemplo: escalofríos, urticaria, eritema, enrojecimiento de la piel de la cara o disminución de la presión sanguínea durante los primeros minutos de la perfusión, se debe interrumpir inmediatamente.
• Si se le administra HES Hipertónico Fresenius en situaciones sin un marcado shock hipovolémico pueden presentarse síntomas de vasodilatación (hipoten sión transitoria) o síntomas de sobrecarga de volumen (fallo cardíaco arterial, arritmias, hipertensión pulmonar), especialmente en situaciones donde la función cardíaca y el flujo coronario de sangre están limitados (ej. cirugía cardíaca)
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá la conveniencia o no de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No procede
Información importante sobre algunos de los componentes de HES Hipertónico Fresenius
Este medicamento por contener 7,2 g/100 ml de cloruro de sodio puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.
Uso de otros medicamentos:
Este medicamento no debe ser mezclado con otros productos si no existen datos de compatibilidad disponibles.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
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3. COMO USAR HES HIPERTÓNICO FRESENIUS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicación.
Usar inmediatamente después de abrir la bolsa.
Cualquier porción de la solución no utilizada debe desecharse.
Usar solo soluciones de transparen tes a ligeramente opalescentes, de incoloras a ligeramente amarillas y envases intactos
No volver a usar bolsas parcialmente utilizadas
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con HES Hipertónico Fresenius. No suspenda el tratamiento.
Utilización en niños:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de HES Hipertónico Fresenius en niños
Utilización en ancianos:
No hay modificaciones específicas de la dosis en ancianos
Si usted usa mas HES Hipertónico Fresenius del que debiera:
Si se le administra mas HES Hipertónico Fresenius del que debiera, deberá pararse la administración del medicamento y deberá administrarse un diurético.
Una sobredosis le puede causar un nivel elevado de sodio en el su ero sanguíneo. En este caso debe iniciarse una compensación de fluidos y una diuresis forzada en condiciones hipovolémicas.
En casos de sobredosis o ingestión accidental, consu ltar con el Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91-5620420
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos HES Hipertónico Fresenius puede tener efectos adversos.
La perfusión de soluciones que contienen hidrox ietil almidón puede dar lugar a reacciones adversas como:
Cuando se perfunden soluciones que contienen hi droxietil almidón se han reportado las siguientes reacciones adversas:
Reacciones anafilactoides (reacciones alérgicas), desde una simple erupción cutánea al desarrollo de trastornos circulatorios, shock (colapso), broncoespasmo (contracción brusca de los bronquios) y paro cardíaco (en casos muy poco frecuentes). En el caso de una reacción de intolera ncia, la perfusión debe detenerse inmediatamente e iniciarse el tratamiento médico de urgencias apropiado.
Reacciones respiratorias normalmente leves, aunque pueden ser grav es y con grave riesgo para la vida si se produce un edema pulmonar no-cardíaco (acumulaci ón de líquido en el pulmón de causa no-cardíaca), broncoespasmo (contracción brusca de los bronquios) y paro respirator io. Es necesaria una cuidadosa supervisión y deben estar disponibles inmediatamente las medidas apropiadas de reanimación.
Reacciones cardiovasculares, incluyendo bradicardia (ritmo cardíaco lento) y taquicardia (ritmo cardíaco rápido), son normalmente leves pero pueden ser grav es y con grave riesgo para la vida si aparece un edema pulmonar (acumulación de líquido en el pulmón) y rara vez hipotensión (tensión arterial baja) con un posterior paro cardíaco. Es necesaria una cu idadosa supervisión y deben estar disponibles inmediatamente las apropiadas medidas de reanimación.
Si se administran soluciones hipertónicas (soluciones de mayor concentración que el suero sanguíneo) en situaciones sin un marcado shock hipovolémico (col apso circulatorio causado por una reducción del volumen sanguíneo), normalmente pueden aparecer síntomas de vasodilatación (hipotensión transitoria).
Se consideran posibles reacciones adversas de soluci ones hipertónicas, la mielinolisis pontina central (destrucción de mielina en el sistema nervioso centr al), hemorragia cerebral causada por deshidratación y encogimiento respectivo de los tejidos, y reacci ones de intolerancia local (tromboflebitis y flebotrombosis: lesiones inflamator ias de las venas que pueden estar asociadas a la formación de un coágulo, después de la administración periférica).
La concentración de amilasa sérica (un enzima del páncreas) puede aumentar durante la administración de hidroxietil almidón y puede interferir en el diagnóstico de pancreatitis (inflamación de páncreas).
Con la administración de hidroxietil almidones pueden aparecer alteraciones de la coagulación sanguínea, dependiendo de la dosis.
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Tabla: Frecuencia de aparición de reacciones adversas
Sistema orgánico Reacción adversa farmacológica Frecuencia de aparición Alteraciones vasculares Hipotensión (tensión arterial baja) en pacientes sin Frecuente (≥ 1%-<10%) un marcado shock hipovolémico (colapso
circulatorio causado por una reducción del
volumen de sangre)
Trastornos cardíacos Fallo cardíaco arterial en pacientes sin un marcado Frecuente (≥ 1%-<10%) shock hipovolémico
Arritmia (alteración del ritmo cardíaco) en Frecuente (≥ 1%-<10%) pacientes sin un marcado shock hipovolémico Hipertensión pulmonar (elevación de la presión en Frecuente (≥ 1%-<10%) las arterias pulmonares) en pacientes sin un marcado shock hipovolémico
Bioquímica Aumento de amilasa sérica (enzima del páncreas) Frecuente (≥ 1%-<10%) Alteraciones del sistema Reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas) Raras inmune
(>0,01%- ≤0,1%) Alteraciones del metabolismo y Hipernatremia (nivel de sodio elevado en suero) muy frecuente (>10%) nutrición
Hipercloremia (nivel de cloruro elevado en suero) muy frecuente (>10%) Deshidratación (déficit de líquido) todavía no observado, pero se considera posible Alteraciones de la sangre y Alteraciones de la coagulación todavía no observado, pero sistema linfático se considera posible Alteraciones del sistema Mielinolisis pontina central (destrucción de todavía no observado, pero nervioso mielina en el sistema nervioso central) se considera posible Alteraciones respiratorias, Reacciones respiratorias todavía no observado, pero torácicas y del mediastino se considera posible Trastornos generales y Reacciones de intolerancia local (reacciones en el todavía no observado, pero condiciones del lugar de la lugar de administración del medicamento) se considera posible administración
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE HES HIPERTÓNICO FRESENIUS
No congelar.
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Cualquier porción de la solución no utilizada debe desecharse.
Usar solo soluciones de transparen tes a ligeramente opalescentes, de incoloras a ligeramente amarillas y envases intactos
Caducidad:
No utilizar HES Hipertónico Fresenius después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Se debe utilizar el producto inmediatamente después de abrir el envase
Mantenga HES Hipertónico Fresenius fuera del alcance y de la vista de los niños.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Deben monitorizarse regularmente los electrolitos séricos, la osmolaridad sérica y el balance de fluidos.
Debe prestarse atención a la posibilidad de un aume nto de las hemorragias causadas por la reanimación con fluidos ya que es una terapia ag resiva (que conlleva unas presion es de perfusión aumentadas) y a los efectos de hemodilución de HES Hipertónico Fresenius .
Se requiere una monitorización de la presión sanguínea y si es posible de la hemodinámica para evitar cualquier riesgo de sobrecarga vascular.
Dosis máxima
HES Hipertónico Fresenius debe administrars e como una dosis intravenosa única en bolo (aproximadamente 4 ml/kg de peso corporal = 250 ml para un paciente con un peso corporal de 60 70 kg).
Modo de administración
HES Hipertónico Fresenius debe administrarse como una dosis intravenosa única en bolo o mediante una perfusión con presión (una dosis completa en 2 a 5 minutos)
Para evitar el riesgo de embolismo gaseoso, debe elim inarse el aire tanto de la bolsa como del sistema de infusión previamente a la administración mediante perfusión con presión.
Aunque la osmolaridad de HES Hipertónico Fresenius es muy alta, el producto se puede administrar por una vía venosa periférica. Es preferible, si fuera pos ible, realizar la administración por una vía venosa central pero no obligatorio.
Duración del tratamiento
Se debe administrar una sola dosis de HES Hi pertónico Fresenius. No se recomiendan perfusiones repetidas.
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El tratamiento con HES Hipertónico Fresenius debe proseguirse inmediatamente mediante una terapia estándar de sustitución de volumen (ej. electrolitos y coloides) con una dosis adecuada a las necesidades del paciente.
En caso de una terapia estándar de sustitución de volumen posterior con productos que contengan hidroxietil almidón, se debe tener en cuenta la dosis inicial de 15 gr de HES 200/0,5 administrada con HES Hipertónico Fresenius y se debe incluir en el cálculo de la dosis acumulativa total.
Como con todos los coloides artificiales existe un riesgo de reacciones anafilácticas. Se deben monitorizar cuidadosamente los pacientes e interrumpir el tratamiento si aparece cualquier indicio o síntoma.
Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo 2006
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