HALOPERIDOL PRODES 2mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION
Contiene 1 principio activo: HALOPERIDOL.
Ficha
| Laboratorio | Kern Pharma, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | HALOPERIDOL (9) |
| Codigo ATC | N05AD01 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 766949 | HALOPERIDOL PRODES 2mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION | Haloperidol | Comercializado | 01/02/1960 | 1.48 | |
| 653279 | HALOPERIDOL PRODES 2mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION | Haloperidol | Comercializado | 01/02/1960 | 2.64 |
Prospecto
Prospecto: Información para el usuario
Haloperidol Prodes2 mg/ml gotas oralesen solución
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomareste medicamento, porque contiene información importante para usted.
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- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1.Qué es Haloperidol Prodesy para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antesde empezar a tomarHaloperidol Prodes
3.Cómo tomar Haloperidol Prodes
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Haloperidol Prodes
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Haloperidol Prodes y para qué se utiliza
Haloperidol Prodes posee un claro efecto antipsicótico con una marcada acción sobre los síntomas de la psicosis, sobre todo, delirios y alucinaciones. Produce unaimportante sedación que lo hace apropiado en el tratamiento de la manía y otros estados de agitación. Está dotado de un marcado efecto antiemético (control del vómito), produciendo relajación de los esfínteres gastrointestinales.
Haloperidol Prodes se puede administrar en:
- Psiquiatría:tratamiento de la ansiedad grave,agitaciones psicomotoras de cualquier origen (estados maníacos,delirium tremens), estadospsicóticos agudos y crónicos(deliriocrónico, delirios paranoide y esquizofrénico), movimientosanómalos(tics motores, corea, síndrome de Guilles de la Tourette y tartamudeo).
Guilles de la Tourette y tartamudeo).
- Gastroenterología:vómitos de origen central o periférico, hipo persistente.
- Gastroenterología:vómitos de origen central o periférico, hipo persistente.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes
No tome Haloperidol Prodes
• Si es alérgico(hipersensible)ahaloperidol o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento(incluidos en la sección 6).
medicamento(incluidos en la sección 6).
• Si padece depresión importante del sistema nervioso central o estado comatoso.
• Si padece depresión importante del sistema nervioso central o estado comatoso.• Si padece enfermedad de Parkinson.
• Si padece enfermedad de Parkinson.
• Si consume habitualmente bebidas alcohólicas.
Advertencias y precauciones
Consulte asu médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes
• Si ha presentado algún episodio de fiebre, rigidez muscular u otro efecto después del tratamiento con neurolépticos.
con neurolépticos.
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• Si ha padecido epilepsia u otras alteraciones con riesgo de convulsiones.
• Si ha padecido epilepsia u otras alteraciones con riesgo de convulsiones.
• Si es un paciente hipertiroideo.
• Si es un paciente hipertiroideo.
• Sies un paciente con enfermedad cardiovascular severa, debido al riesgo de hipotensión y/o desencadenamiento de dolor anginoso.
desencadenamiento de dolor anginoso.
• Si presenta un trastorno bipolar y/o está tomando litio.
• Si presenta un trastorno bipolar y/o está tomando litio.
Deberá tener especial precaución si es un paciente con depresión, diabetes, enfermedades pulmonares, glaucoma de ángulo cerrado, feocromocitoma, problemas de próstata o retención urinaria.
También tendrá especial cuidado si es un paciente de edad avanzada,debido a una mayor sensibilidad a la sedación e hipotensión.
sensibilidad a la sedación e hipotensión.
Se aconseja no tomar el sol durante el tratamiento.
Se aconseja no tomar el sol durante el tratamiento.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Haloperidol Prodes.
Niñosy adolescentes
Se recomienda extrema precaución debido al riesgo de aparición de efectos adversos neurológicos.
Se recomienda extrema precaución debido al riesgo de aparición de efectos adversos neurológicos.
Insuficiencia de los riñones y/o del hígado
Los pacientes con insuficiencia de los riñonesy/o del hígadorequieren una disminución de la dosis inicial recomendada.
inicial recomendada.
Usode Haloperidol Prodes con otrosmedicamentos
Informea su médico o farmacéutico siestá tomando, ha tomado recientementeo podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
tomar cualquier otro medicamento.
• No debe asociarse con litio.
• No debe asociarse con litio.
• Puede potenciar los efectos de fármacos que actúan en el sistema nervioso central (anestésicos, antitusígenos, barbitúricos, benzodiazepinas o tranquilizantes derivados), diazóxido y antidepresivos tricíclicos.
antidepresivos tricíclicos.
• Puede antagonizar los efectos de anticoagulantes, epinefrina o bloqueantes adrenérgicos.
• Puede antagonizar los efectos de anticoagulantes, epinefrina o bloqueantes adrenérgicos.• Debe evitarse la ingestión simultánea de bebidas alcohólicas o medicamentos conteniendo alcohol.
alcohol.
• La eficacia de haloperidol puede disminuir si se administran simultáneamente fármacos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) o algunos antibióticos (rifampicina).
anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) o algunos antibióticos (rifampicina).• Laadministración de levodopa o anfetaminas junto con haloperidol puede producir un antagonismo mutuo de sus efectos.
antagonismo mutuo de sus efectos.
• La toxicidad de haloperidol se puede ver potenciada si se administra junto con anticolinérgicos, metildopa o fluoxetina (aumento presión ocular, demencia, efectos extrapiramidales).
metildopa o fluoxetina (aumento presión ocular, demencia, efectos extrapiramidales).
Usode Haloperidol Prodes con los alimentos,bebidasy alcohol
Las gotas orales deben tomarse a la dosis recomendada por el médico, después de las comidas. Pueden tomarse acompañadas de algún líquido (no alcohólico).
Pueden tomarse acompañadas de algún líquido (no alcohólico).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Haloperidol Prodes sólo debe usarse durante el embarazo si es completamente necesario y los beneficios potenciales superan el riesgo potencial para el feto.
beneficios potenciales superan el riesgo potencial para el feto.
Haloperidol Prodes se excreta en la leche materna. Si se considera imprescindible la utilización de HaloperidolProdes, deberán sopesarse los beneficios de la lactancia materna frente a los riesgos potenciales para el recién nacido.
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Los recién nacidos de madres que han utilizado haloperidol en el último trimestre de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidezde los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar, y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.
presenta cualquiera de estos síntomas póngase en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Haloperidol Prodespuede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
médico valore su respuesta a este medicamento.
Haloperidol Prodescontiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas)porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
3. Cómo tomar Haloperidol Prodes
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Haloperidol Prodes y la dosis según las características de su enfermedad y su respuesta individual. En caso de falta de respuesta, no se recomienda mantener el tratamiento durante más de 1 mes.
recomienda mantener el tratamiento durante más de 1 mes.
Cada ml equivale aproximadamente a 20 gotas.
Cada ml equivale aproximadamente a 20 gotas.
La dosis inicial recomendada en adultos con síntomas moderados es de 0,5-2 mg (5-20 gotas) dos o tres veces al día. En adultos con síntomas severos, la dosis inicial recomendada es de 3-5 mg (30-50 gotas) dos o tres veces al día. Cuando existen síntomas psicóticos, la dosis inicial recomendada es de 15 mg (150 gotas), por lo que se sugiere utilizar la presentación de HaloperidolProdes 10 mg comprimidos, repartidas en varias tomas durante el día. El médico puede aumentar progresivamente esta dosis hasta una dosis máxima de 100 mg/día. La dosis de mantenimiento es de 1-15 mg (10-150 gotas) al día,repartidos en dos o trestomas al día.
Uso en niños y adolescentes
No existen suficientes datos sobre el tratamiento con Haloperidol Prodes en niños menores de 3 años.
La dosis recomendada en niños es de 0,05 mg/kg/día. En niños menores de 5 años, la dosismedia es de 0,25 mg/12h (aproximadamente2 gotas dos veces al día) y en niños mayores de 5 años es de 0,5 mg/12h (5 gotas dos veces al día). Esta dosis se puede ajustar, según criterio clínico, de forma similar a la de los adultos.
Si toma más Haloperidol Prodes delque debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulteinmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento yla cantidad ingerida.
la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Haloperidol Prodes
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible y tomar las dosis restantes del día a intervalos regularmente espaciados.
intervalos regularmente espaciados.
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No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Haloperidol Prodes
No suspenda el tratamiento sin consultar a su médico. Su médico puede querer reducir gradualmente la dosis, con el fin de obtener una respuesta adecuada de su organismo, que contribuya a evitar un empeoramiento de su afección.
empeoramiento de su afección.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso deeste producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso deeste producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual quetodos los medicamentos, Haloperidol Prodes puede producirefectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los más frecuentes son los que afectan al sistema nervioso central(sedación, somnolencia o insomnio, mareos, convulsiones, movimientos musculares involuntarios, dificultad en el movimiento, rigidez muscular que se puede asociar a fiebre).
dificultad en el movimiento, rigidez muscular que se puede asociar a fiebre).
Otras reacciones menos frecuentes que se pueden producir en pacientes tratados con Haloperidol Prodes son alteraciones cardiovasculares(aumento o disminución de la presión arterial), gastrointestinales(disminución del apetito, vómitos, diarrea), hepatobiliares(coloración amarillenta de la piel), metabólicas(aumento del tamaño mamario), visuales(cataratas), cutáneas(caída de cabello, erupción en forma de manchas o acné) y analíticas(aumento o disminuciónde los glóbulos blancos). Estos efectos pueden ser graves y necesitar atención médica u hospitalización urgente.
blancos). Estos efectos pueden ser graves y necesitar atención médica u hospitalización urgente.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Haloperidol Prodes
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envasedespués de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Haloperidol Prodes si observa indicios visibles de deterioro.
No utilice Haloperidol Prodes si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composiciónde Haloperidol Prodes
- El principio activo es haloperidol. Cada ml de solución contiene 2 mg de haloperidol.
- El principio activo es haloperidol. Cada ml de solución contiene 2 mg de haloperidol.-Los demás componentes son: ácido láctico, parahidroxibenzoato de metilo(E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y agua purificada.
parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gotas orales en solución. Frasco de 15 ml y 30 ml con cuentagotas.
Gotas orales en solución. Frasco de 15 ml y 30 ml con cuentagotas.
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Otras presentaciones
Haloperidol Prodes 10 mg comprimidos. Envase de 30 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónKern Pharma, S.L.
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II,
Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2012.
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
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