FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE
El FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por
Fresenius Kabi Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 28/12/2000 con el n煤mero de registro:
63545.
Contiene 1 principio activo: SODIO DIHIDROGENOFOSFATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 665554 | FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE | Sodio Dihidrogenofosfato |
Comercializado
| 28/12/2000 | | |
| 600210 | FOSFATO MONOSODICO 1M FRESENIUS KABI, SOLUCION INYECTABLE | Sodio Dihidrogenofosfato |
Comercializado
| 28/12/2000 | | 88.8 |
Prospecto
PROSPECTO
FOSFATO MONOS脫DICO 1M FRESENIUS KABI, soluci贸n inyectable
COMPOSICI脫N.
Fosfato monos贸dico 1200 mg
Agua para inyecci贸n c.s.p. 10 ml
FORMA FARMAC脡UTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE.
Soluci贸n inyectable. Ampollas de 10 ml
ACTIVIDAD.
Reposici贸n de electrolitos.
TITULAR Y FABRICANTE.
Fresenius Kabi Espa帽a S.A.
c./ Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona
INDICACIONES.
Reposici贸n de fosfatos en situaciones cl铆nicas de hipofosfatemia.
CONTRAINDICACIONES.
Debe evitarse su administraci贸n en las siguientes situ aciones: insuficiencia renal grave, hiperfosfatemia de cualquier etiolog铆a, urolitiasis por fosfatos de amonio y magnesio, con infecci贸n, infecciones urinarias por microorganismos que hidrolizan la urea. No debe administrarse en pacientes con dietas de restricci贸n de sodio.
PRECAUCIONES.
Antes de su administraci贸n el fosfato monos贸dico 1M debe diluirse y mezclar con un volumen mayor de l铆quido. Una vez diluido debe infundirse lentamente.
Si se sobrepasan las dosis indicadas puede producirse in toxicaci贸n por fosfatos e hipernatremia, as铆 como hipocalcemia.
Debe tenerse especial precauci贸n y evaluar la rela ci贸n riesgo-beneficio en las siguientes situaciones: estados en los que puede haber una concentraci贸n de fosfatos previamente elevada, estados con concentraciones previamente bajas de calcio, estados previamente hipernatr茅micos.
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Debe tenerse igualmente precauci贸n en insuficien cia card铆aca, cirrosis o hepatopat铆a grave, edema perif茅rico u pulmonar, hipertensi贸n arterial, disfunci贸n renal y toxemia del embarazo.
Es recomendable monitorizar la funci贸n renal, ECG frecuentes y determinaciones peri贸dicas de calcio, f贸sforo, potasio y sodio s茅ricos, mientras dure la administraci贸n intravenosa.
La administraci贸n simult谩nea de fosfato s贸dico y gl ucocorticoides, mineralcorticoides, corticotropina, esteroides anabolizantes o andr贸genos, puede dar lugar a edema debido al sodio que contienen.
Su utilizaci贸n con medicamentos que contienen calcio, incluyendo suplementos diet茅ticos y anti谩cidos, puede aumentar el riesgo de dep贸sitos de calcio en tejidos blandos.
No debe usarse simult谩neamente con otros medicamentos que contengan fosfatos.
INTERACCIONES.
No se han descrito
ADVERTENCIAS.
Embarazo y lactancia:
No hay estudios adecuados sobre la utilizaci贸n de fosf atos por v铆a parenteral en estas situaciones por lo que, en principio, no deber谩n emplearse salvo criterio m茅dico basado en la relaci贸n riesgo-beneficio.
Efectos sobre la capacidad para conducir veh铆culos y utilizar maquinaria:
No procede
POSOLOG脥A.
Si la hipofosfatemia es moderada y reciente, una dosis de 0,08 mmol/kg perfundidos en 6 horas puede ser suficiente, increment谩ndose a 0,16 mmol/kg si es una hipofosfatemia prolongada o tiene origen m煤ltiple.
Estas dosis iniciales pueden incrementarse de un 25% a un 50% si el paciente est谩 sintom谩tico y reducirse en iguales porcentajes si existe hipercalcemia.
Puede establecerse otra pauta seg煤n la cifra inicial de f贸sforo s茅rico: 0,25 mmol/kg en 4 horas si es superior a 0,5 mg/dl y 0,5 mmol/kg si el f贸sforo s茅rico inicial es inferior a 0,5 mg/dl. Con este r茅gimen no se han reportado arritmias.
Es necesario en cualquier caso individualizar las dosis y guiarse por las cifras de f贸sforo s茅rico.
La dosis habitual en ni帽os es de 1,5 a 2 mmol/kg/d铆a.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACI脫N DEL PREPARADO.
Administraci贸n intravenosa en perfusi贸n previa d iluci贸n, como m铆nimo con una cantidad igual de diluyente. 脷sese 煤nicamente si la soluci贸n est谩 clara. Si no se usa todo el contenido, des茅chese el resto.
Existen controversias sobre la administraci贸n en perfu si贸n paralela (en Y) de fosfatos y ciprofloxacino, pues algunos autores han encontrado precipitaci贸n de ambos preparados.
Los fosfatos pueden ser incompatibles con iones met谩licos como el magnesio y el calcio cuando se a帽aden a soluciones para nutrici贸n parenteral.
SOBREDOSIS.
La sobredosificaci贸n puede ocasionar los cuadros d escritos de hiperfosfatemia e hipernatremia. El tratamiento se har谩 en base a la correcci贸n metab贸lica de estas situaciones y medidas de soporte vital.
REACCIONES ADVERSAS.
Al sobrepasar las dosis indicadas puede producirse intoxicaci贸n por fosfatos e hipernatremia.
La hiperfosfatemia o t茅tanos hipocalc茅mico se manifiesta por convulsiones, calambres musculares, entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad de ma nos y pies, sensaci贸n de falta de aire, temblor y dificultad para respirar.
La hipernatremia cursa con n谩useas, v贸mitos, diar rea, sed, calambres abdominales, reducci贸n de la secreci贸n lacrimal y de saliva, sudor excesivo, fieb re, taquicardia, hipertensi贸n, fallo renal, edema perif茅rico y pulmonar, cefalea, parada respiratoria, v茅rtigo, inquietud, debilidad muscular, temblor, rigidez, convulsiones, coma y muerte.
En administraci贸n cr贸nica puede haber retenci贸n de l铆quidos con edema distal.
Si se observa cualquier otra reacci贸n adversa no descrita anteriormente, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
CONSERVACI脫N.
Conservar entre 5潞 y 25潞C y al abrigo de la luz
CADUCIDAD.
Este medicamento no se debe utilizar despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase
"LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI脩OS."
TEXTO REVISADO:
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO
FOSFATO MONOS脫DICO 1M FRESENIUS KABI, soluci贸n inyectable
COMPOSICI脫N.
Fosfato monos贸dico 1200 mg
Agua para inyecci贸n c.s.p. 10 ml
FORMA FARMAC脡UTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE.
Soluci贸n inyectable. Ampollas de 10 ml
ACTIVIDAD.
Reposici贸n de electrolitos.
TITULAR Y FABRICANTE.
Titular: Fresenius Kabi Espa帽a S.A. Marina 16-18, planta 17, Torre Mapfre 08005 聳 Barcelona
Fabricante: Laboratoire Renaudin
Z. A. Errobi
F-64250 Itxassou
INDICACIONES.
Reposici贸n de fosfatos en situaciones cl铆nicas de hipofosfatemia.
CONTRAINDICACIONES.
Debe evitarse su administraci贸n en las siguientes situ aciones: insuficiencia renal grave, hiperfosfatemia de cualquier etiolog铆a, urolitiasis por fosfatos de amonio y magnesio, con infecci贸n, infecciones urinarias por microorganismos que hidrolizan la urea. No debe administrarse en pacientes con dietas de restricci贸n de sodio.
PRECAUCIONES.
Antes de su administraci贸n el fosfato monos贸dico 1M debe diluirse y mezclar con un volumen mayor de l铆quido. Una vez diluido debe infundirse lentamente.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Si se sobrepasan las dosis indicadas puede producirse in toxicaci贸n por fosfatos e hipernatremia, as铆 como hipocalcemia.
Debe tenerse especial precauci贸n y evaluar la rela ci贸n riesgo-beneficio en las siguientes situaciones: estados en los que puede haber una concentraci贸n de fosfatos previamente elevada, estados con concentraciones previamente bajas de calcio, estados previamente hipernatr茅micos. Debe tenerse igualmente precauci贸n en insuficien cia card铆aca, cirrosis o hepatopat铆a grave, edema perif茅rico u pulmonar, hipertensi贸n arterial, disfunci贸n renal y toxemia del embarazo.
Es recomendable monitorizar la funci贸n renal, ECG frecuentes y determinaciones peri贸dicas de calcio, f贸sforo, potasio y sodio s茅ricos, mientras dure la administraci贸n intravenosa.
La administraci贸n simult谩nea de fosfato s贸dico y gl ucocorticoides, mineralcorticoides, corticotropina, esteroides anabolizantes o andr贸genos, puede dar lugar a edema debido al sodio que contienen.
Su utilizaci贸n con medicamentos que contienen calcio, incluyendo suplementos diet茅ticos y anti谩cidos, puede aumentar el riesgo de dep贸sitos de calcio en tejidos blandos.
No debe usarse simult谩neamente con otros medicamentos que contengan fosfatos.
INTERACCIONES.
No se han descrito
ADVERTENCIAS.
Embarazo y lactancia:
No hay estudios adecuados sobre la utilizaci贸n de fosf atos por v铆a parenteral en estas situaciones por lo que, en principio, no deber谩n emplearse salvo criterio m茅dico basado en la relaci贸n riesgo-beneficio.
Efectos sobre la capacidad para conducir veh铆culos y utilizar maquinaria:
No procede
POSOLOG脥A.
Si la hipofosfatemia es moderada y reciente, una dosis de 0,08 mmol/kg perfundidos en 6 horas puede ser suficiente, increment谩ndose a 0,16 mmol/kg si es una hipofosfatemia prolongada o tiene origen m煤ltiple.
Estas dosis iniciales pueden incrementarse de un 25% a un 50% si el paciente est谩 sintom谩tico y reducirse en iguales porcentajes si existe hipercalcemia.
Puede establecerse otra pauta seg煤n la cifra inicial de f贸sforo s茅rico: 0,25 mmol/kg en 4 horas si es superior a 0,5 mg/dl y 0,5 mmol/kg si el f贸sforo s茅rico inicial es inferior a 0,5 mg/dl. Con este r茅gimen no se han reportado arritmias.
Es necesario en cualquier caso individualizar las dosis y guiarse por las cifras de f贸sforo s茅rico. MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
La dosis habitual en ni帽os es de 1,5 a 2 mmol/kg/d铆a.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACI脫N DEL PREPARADO.
Administraci贸n intravenosa en perfusi贸n previa d iluci贸n, como m铆nimo con una cantidad igual de diluyente. 脷sese 煤nicamente si la soluci贸n est谩 clara. Si no se usa todo el contenido, des茅chese el resto.
Existen controversias sobre la administraci贸n en perfu si贸n paralela (en Y) de fosfatos y ciprofloxacino, pues algunos autores han encontrado precipitaci贸n de ambos preparados.
Los fosfatos pueden ser incompatibles con iones met谩licos como el magnesio y el calcio cuando se a帽aden a soluciones para nutrici贸n parenteral.
SOBREDOSIS.
La sobredosificaci贸n puede ocasionar los cuadros d escritos de hiperfosfatemia e hipernatremia. El tratamiento se har谩 en base a la correcci贸n metab贸lica de estas situaciones y medidas de soporte vital.
REACCIONES ADVERSAS.
Al sobrepasar las dosis indicadas puede producirse intoxicaci贸n por fosfatos e hipernatremia.
La hiperfosfatemia o t茅tanos hipocalc茅mico se manifiesta por convulsiones, calambres musculares, entumecimiento, hormigueo, dolor o debilidad de ma nos y pies, sensaci贸n de falta de aire, temblor y dificultad para respirar.
La hipernatremia cursa con n谩useas, v贸mitos, diar rea, sed, calambres abdominales, reducci贸n de la secreci贸n lacrimal y de saliva, sudor excesivo, fieb re, taquicardia, hipertensi贸n, fallo renal, edema perif茅rico y pulmonar, cefalea, parada respiratoria , v茅rtigo, inquietud, debilidad muscular, temblor, rigidez, convulsiones, coma y muerte.
En administraci贸n cr贸nica puede haber retenci贸n de l铆quidos con edema distal.
Si se observa cualquier otra reacci贸n adversa no descrita anteriormente, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
CONSERVACI脫N.
Conservar entre 5潞 y 25潞C y al abrigo de la luz
CADUCIDAD.
Este medicamento no se debe utilizar despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
"LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI脩OS."
TEXTO REVISADO:
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios