FORTAM 1 g INTRAVENOSO
El FORTAM 1 g INTRAVENOSO es un medicamento fabricado por
Glaxosmithkline, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 20/02/2001 con el número de registro:
63670.
Contiene 1 principio activo: CEFTAZIDIMA PENTAHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 964254 | FORTAM 1 g INTRAVENOSO | Ceftazidima Pentahidrato |
Comercializado
| 20/02/2001 | | 12.33 |
| 635060 | FORTAM 1 g INTRAVENOSO | Ceftazidima Pentahidrato |
Comercializado
| 20/02/2001 | | 460.5 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es FORTAM 1g Intravenoso y para qué se utiliza
2. Antes de usar FORTAM 1g Intravenoso
3. Cómo usar FORTAM 1g Intravenoso
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FORTAM 1g Intravenoso
6. Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario
FORTAM ®
1g Intravenoso
Ceftazidima
Cada vial contiene:
Ceftazidima (pentahidrato) .......
.... 1gramo excipiente: carbonato de sodio, c.s.
Titular:
GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 - Tres Cantos (Madrid)
Responsable de la fabricación:
GlaxoSmithKline, S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2
Verona (Italia).
1. QUÉ ES FORTAM 1g Intravenoso Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FORTAM 1g Intravenoso contiene, como principi o activo, ceftazidima (pentahidrato), antibiótico perteneciente al grupo de las cefalosporinas.
Siempre bajo prescripción médica, este medicamento está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas graves, simples o mixtas, causadas por organismos sensibles.
Las indicaciones incluyen:
- Infecciones graves; por ejemplo, septicemia, infecciones en pacientes inmunodeprimidos - Infecciones de las vías respiratorias inferiores
- Infecciones de las vías urinarias
- Infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis e infecciones del tracto biliar - Infecciones ginecológicas
- Infecciones de la piel y tejidos blandos
- Infecciones óseas y de las articulaciones.
FORTAM 1g Intravenoso (Uso Hospitalario) se presenta en forma de viales de vidrio de Tipo III, sin siliconar, cerrados con un tapón de goma de caucho bromobutílico y una cubierta de sellado tipo "flip-off", conteniendo 1 gramo de ceftazidima (pentahidrato) para administración por vía intravenosa.
2. ANTES DE USAR FORTAM 1g Intravenoso
No use FORTAM si tiene hipersensibilidad a las cefalosporinas.
Tenga especial cuidado con FORTAM 1g Intravenoso:
- Si Vd. es alérgico a las cefalosporinas, no se debe usar FORTAM. Comunique a su médico si es alérgico o ha tenido alguna reacción a la penicilina, a otros antibióticos o a otros fármacos. - En caso de que se haya producido alguna reacción al érgica, deberá suspenderse el tratamiento y consultar al médico.
- Cuando haya una alteración del funcionamiento del ri ñón; en este caso, la dosis deberá ajustarse de acuerdo con el grado de alteración renal.
- Si se va a usar FORTAM durante periodos prol ongados de tiempo, pues puede producirse una sobreinfección por organismos no susceptibles ( Candida, Enterococcus), pudiendo ser necesario interrumpir el tratamiento.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No se han descrito.
Información importante sobre alguno de los componentes de FORTAM 1g Intravenoso:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Este medicamento por contener 50 mg de sodio por vial puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.
Toma o uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico o farmacéutica si está ut ilizando anticonceptivos. Como ocurre con otros antibióticos, puede ser necesario utilizar otros métodos anticonceptivos adicionales. Algunos medicamentos (como antibióticos aminoglucós idos o diuréticos, como la furosemida) pueden dañar sus riñones cuando se administran con dosis altas de cefalosporinas. Si su médico le prescribe las dosis adecuadas es poco probable que este problema se produzca con esta cefalosporina (FORTAM). FORTAM (ceftazidima) no deberá ser mezclada con antibióticos aminoglucósidos. En caso de necesidad de análisis de sangre u orin a, deberá comunicarse al médico, farmacéutico o enfermero, si se está usando este medicamento, ya que pueden producirse reacciones positivas en el análisis de azúcar en orina con determinadas técnicas analíticas.
3. CÓMO USAR FORTAM 1g Intravenoso
Este medicamento siempre será administrado por pers onas cualificadas para ello. Usted nunca se auto-administrará este medicamento.
La dosis que reciba dependerá del tipo de infección a tratar y del funcionamiento del riñón.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, FORTAM 1g Intravenoso puede tener efectos adversos. Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, avise al médico inmediatamente. No usar más medicamento a no ser que el médico se lo indique. El médico puede decidir detener el tratamiento.
Los siguientes efectos son frecuentes y pueden producirse en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas que utilizan FORTAM 1g.
• Urticaria de la piel o erupción cutánea (manchas rojas)
• Diarrea
• Alteraciones sanguíneas y trastornos en la circulación
• Alteraciones en los enzimas hepáticos
Los siguientes efectos son poco frecuentes y pueden producirse en más de 1 de cada 1000 y menos de 1 de cada 100 personas que utilizan FORTAM 1g:
• Vaginitis (inflamación de la vagina), úlceras en la boca
• Dolor de cabeza, mareos
• Molestias abdominales, náuseas o vómitos, colitis (inflamación del intestino) • Picor
• Fiebre
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Los siguientes efectos adversos son muy raros y pueden producirse en menos de 1 de cada 10.000 personas que utilizan FORTAM 1 g:
• Dificultad para respirar, pitos y opresión en el pecho
• Hinchazón de párpados, cara o labios, o hinchazón en la piel.
• Sensación de hormigueo
• Mal sabor de boca
• Reacción en la piel con aspecto quemado
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o los ojos, u orina oscura). Estos síntomas pueden estar acompañados de picores, fiebre, náuseas, pérdida de apetito y malestar general.
En caso de no sentirse bien o si no se mejora una v ez concluido el tratamiento establecido, avisar al médico tan pronto como sea posible.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5 CONSERVACIÓN DE FORTAM 1g Intravenoso
Mantenga FORTAM 1g Intravenoso fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. El almacenamiento ocasional a temperaturas por debajo de 30°C durante un máximo de 2 meses no es perjudicia l para el producto. Conservar los viales sin reconstituir protegidos de la luz.
Caducidad
No utilizar FORTAM 1g Intravenoso después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DIRIGIDAS AL PROFESIONAL
SANITARIO
FORTAM 1g Intravenoso sólo debe ser administrado por un enfermero o por un médico. La administración de FORTAM 1g Intravenoso se pr actica por vía intravenosa (infusión de unos 30 minutos).
El volumen de diluyente que ha de añadirse para r econstituir el contenido de los viales de FORTAM figura en el siguiente cuadro:
Vial Vía de administración Volumen de diluyente a Concentración aproximada añadir (mg/ml) 1 g Infusión intravenosa 50 ml 20
1. Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyectar 10 ml de diluyente. El vacío puede ayudar a la entrada del diluyente. Sacar la aguja de la jeringa.
2. Agitar hasta disolver. Se libera dióxido de carbono y se obtiene una disolución límpida en casi 1-2 minutos.
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3. Insertar la aguja para la liberación de gas a través de l tapón del vial para aliviar la presión interna y, con la aguja colocada, añadir 40 ml más de diluyent e. Extraer la aguja para la liberación del gas y la aguja de la jeringa, agitar el vial y colocar para infusión de forma normal.
NOTA: Para conservar la esterilidad del producto, es importante que la aguja para la liberación del gas no se inserte antes de que el producto se haya disuelto.
Conservación:
Las disoluciones de ceftazidima en agua esterili zada para preparaciones inyectables o en fluidos compatibles mantienen satisfactoriamente su actividad durante 18 horas a temperatura ambiente o durante 7 días en nevera.
Compatibilidad:
Ceftazidima es compatible con la mayoría de los fluidos intravenosos comúnmente utilizados. Ceftazidima es menos estable en so lución inyectable de bicarbonato de sodio que en otros fluidos intravenosos. No se recomienda como diluyente.
Ceftazidima y los antibióticos aminoglucósidos no deben ser mezclados en la misma jeringa. Se ha observado precipitación al añadir vancomicina a ceftazidima en solución. Por ello, se recomienda limpiar los sistemas de los equipos de admini stración y las conducciones intravenosas entre la administración de estos dos agentes.
El color de las disoluciones osci la entre amarillo claro y ámbar, de pendiendo de la concentración, del diluyente y de las condiciones de almacenamiento utilizadas. Dentro de las recomendaciones establecidas, la actividad del producto no se ve negativamente afectada por dichas variaciones de color. Ceftazidima a concentraciones entre 1 mg/ml y 40 mg/ml es compatible con:
Disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%
Disolución inyectable de lactato de sodio M/6
Disolución inyectable de lactato de sodio compuesta (Solución de Hartmann)
Disolución inyectable de dextrosa al 5%
Disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,225% y dextrosa al 5%
Disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,45% y dextrosa al 5%
Disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% y dextrosa al 5%
Disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,18% y dextrosa al 4%
Disolución inyectable de dextrosa al 10%
Disolución inyectable al 10% de dextrano 40 en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% Disolución inyectable al 10% de dextrano 40 en disolución inyectable de dextrosa al 5% Disolución inyectable al 6% de dextrano 70 en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% Disolución inyectable al 6% de dextrano 70 en disolución inyectable de dextrosa al 5%.
Ceftazidima a concentraciones entre 0,05 mg/ml y 0,25 mg/ml es compatible con fluido de diálisis intraperitoneal (lactato).
Ambos componentes mantienen satisfactoriamente la actividad cuando ceftazidima, a concentraciones de 4 mg/ml, es mezclada con:
• 1 mg/ml de hidrocortisona (fosfato sódico de hidroc ortisona) en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% o de dextrosa al 5%
• 3 mg/ml de cefuroxima (cefuroxima de sodio) en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%
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• 4 mg/ml de cloxacilina (cloxacilina de sodio) en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% • 10 UI/ml o 50 UI/ml de heparina en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% • 10 mEq/l o 40 mEq/l de cloruro de potasio en disolución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%.
OTRAS PRESENTACIONES
Especialidades de Diagnóstico Hospitalario:
FORTAM 500 mg, Inyectable: Viales conteniendo 500 miligramos de ceftazidima (pentahidrato) y ampollas con 5ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
FORTAM 1g, Inyectable: Viales conteniendo 1 gramo de ceftazidima (pentahidrato) y ampollas con 10 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Especialidad de Uso Hospitalario:
FORTAM 2g, Intravenoso: Viales conteniendo 2 gramos de ceftazidima (pentahidrato).
Este prospecto ha sido aprobado en
MAYO 2007
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