FOLINATO CALCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG
El FOLINATO CALCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Normon, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 19/01/2009 con el número de registro:
70341.
Contiene 1 principio activo: FOLINICO ACIDO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 662054 | FOLINATO CALCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG | Folinico Acido |
Comercializado
| 19/01/2009 | | 5.29 |
| 602853 | FOLINATO CALCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE EFG | Folinico Acido |
Comercializado
| 19/01/2009 | | 92.46 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Folinato cálcico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha rece tado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. QUÉ ES FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
3. CÓMO USAR FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
6. INFORMACIÓN ADICIONAL.
1. QUÉ ES FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FOLINATO CÁLCICO NORMON pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes desintoxicantes para el tratamiento de tumores.
FOLINATO CÁLCICO NORMON está indicado para:
Disminuir la toxicidad y contrarrestar el efecto de otros medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores y la sobredosis en adultos y niños.
El tratamiento de ciertos tumores en combinación con 5-fluorouracilo.
2. ANTES DE USAR FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
No use FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE:
- Si es alérgico al folinato cálcico o cualquiera de los demás componentes de FOLINATO CÁLCICO NORMON.
- Si padece o ha padecido anemia (trastorno que se caracteriza por la disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos en la sangre) perniciosa u otras anemias megaloblásticas debido a la falta de vitamina B12.
Tenga especial cuidado con FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y
DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE:
- FOLINATO CÁLCICO NORMON sólo debe administrarse por inyección intramuscular o intravenosa.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Ya que el tratamiento c on FOLINATO CÁLCICO NORMON puede enmascarar la anemia perniciosa y otras anemias megaloblásticas resultantes de la deficiencia en vitamina B12. - Si es epiléptico y está siendo tratado con fenobarbital, fenitoína, primidona y succinimidas, ya que existe un riesgo de aumento en la frecuencia de ataques.
- Si está siendo tratado con medicamentos antitumorales tales como:
- 5-Fluorouracilo:
.Porque el tratamiento combinado puede aumentar la toxicidad del 5-Fluorouracilo. .Ya que en caso de pacientes ancianos o debilitados puede ser necesario una reducción de la dosis. . Si presenta diarrea, ya que esta puede ser un síntoma de toxicidad gastrointestinal. . Porque durante el tratamiento su medico le deberá controlar los niveles de calcio en sangre. - Metotrexato:
. En caso de insuficiencia renal por metotrexat o pueden ser necesarias dosis mayores o un uso más prolongado de FOLINATO CÁLCICO NORMON.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con FOLINATO CÁLCICO NORMON; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si est á tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Antagonistas del ácido fólico (por ejemplo cotrimoxazol, pirimetamina) ya que su eficacia se puede disminuir al administrarlos junto con folinato cálcico.
- Medicamentos anti-epilépticos: fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas. El folinato cálcico puede disminuir el efecto de estos medicamentos y puede aumentar la frecuencia de ataques epilépticos.
- 5-Fluorouracilo, ya que la administración conjunta de folinato cálcico con 5-fluorouracilo ha demostrado aumentar la eficacia y toxicidad del 5-Fluorouracilo.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, su médi co evaluará el potencial beneficio-riesgo de la administración de FOLINATO CÁLCICO NORMON.
Conducción y uso de máquinas
FOLINATO CÁLCICO NORMON no tiene efectos sobr e la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE: Este medicamento
contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vi al, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
3. CÓMO USAR FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Siga exactamente las instrucciones de administración de FOLINATO CÁLCICO NORMON indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde que le administren su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tr atamiento con FOLINATO CÁLCICO NORMON. No suspenda el tratamiento antes ya que no conseguirá la acción terapéutica deseada.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Dado que el FOLINATO CÁLCICO NORMON aument a la toxicidad del 5-Fluorouracilo, el tratamiento con la combinación de ambos debe ser supervisado por un médico experimentado en la utilización de medicamentos anticancerosos.
FOLINATO CÁLCICO NORMON sólo se debe administrar por vía intravenosa e intramuscular. En caso de administración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico por minuto debido al contenido en calcio de la solución.
Para perfusión intravenosa, el folinato cálcico puede ser diluido con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%, antes de su uso.
Si usa más FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE del que debiera: Si le han administrado más FOLINATO CÁLCICO NORMON de lo que debe consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. No se han comunicado daños importantes en pacientes que han recibido dosi s significativamente más altas de folinato cálcico que las recomendadas.
Si se produce sobredosis de la combinación de 5-fluorouracilo y folinato cálcico, deben seguirse las instrucciones de sobredosificación para el 5-fluorouracilo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ultar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad administrada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, FO LINATO CÁLCICO NORMON puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se enumeran los efectos adversos observados:
Trastornos del sistema inmunológico: muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas incluyendo urticaria; transtornos psiquiátricos: raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): insomnio, agitación y depresión después de dosis elevadas; trastornos del sistema nervioso: raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): aume nto en la frecuencia de ataques en epilépticos ; trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): se ha observado fiebre después de la administración de folinato cálcico como solución para inyección.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE
PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Mantener FOLINATO CÁLCICO NORMON fuera del alcance y de la vista de los niños. No precisa condiciones especiales de conservación.
Caducidad: No utilizar FOLINATO CÁLCICO NORMON después de la f echa de caducidad indicada en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice FOLINATO CÁLCICO NORMON si observa partículas en suspensión tras la reconstitución o si observa coloración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagüe s ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de FOLINATO CÁLCICO NORM ON 50 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE EFG:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
El principio activo es ácido folínico 50 mg (en forma de folinato cálcico). Cada vial contiene 50 mg de ácido folínico (en forma de folinato cálcico). Lo s demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio. La ampolla de disolvente contiene 5 ml de agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase:
FOLINATO CÁLCICO NORMON 50 mg se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial y 1 ampolla. Tras la reconstitución con la ampolla de disolvente la solución contiene una concentración de 10 mg/ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAÑA)
ESTA INFORMACION ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES
DEL SECTOR SANITARIO:
Incompatibilidades
A la hora de usar FOLINATO CÁLCICO NORMON hay que tener en cuenta las siguientes incompatibilidades:
FOLINATO CÁLCICO NORMON no debe mezclarse con las formas inyectables de droperidol, fluorouracilo, foscarnet y metotrexato. Al mezclarse con droperidol se produce precipitación inmediata. Al mezclarse en la misma perfusión con el 5-fluorouracilo se puede formar un precipitado. Al mezclarse con foscarnet se forma una solución amarilla turbia.
Conservación tras la reconstitución
Se aconseja que la solución reconstituida se ad ministre inmediatamente. No obstante puede conservarse 8 horas a temperatura no superior a 25ºC o en frigorífico (2ºC-8ºC) durante un máximo de 24 horas.
OTRAS PRESENTACIONES
FOLINATO CÁLCICO NORMON 350 mg POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios