FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

El FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento fabricado por Ratiopharm España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 24/11/2008 con el número de registro: 70283.

Contiene 1 principio activo: FLUVASTATINA SODICA.

Ficha

Laboratorio	Ratiopharm España, S.A.
Principio Activo	FLUVASTATINA (50)
Codigo ATC	C10AA04
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
661931	FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG	Fluvastatina Sodica	Comercializado	24/11/2008		20.01
603833	FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG	Fluvastatina Sodica	Comercializado	24/11/2008

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimi dos de liberación prolongada EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 3. Cómo tomar Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 6. Información adicional

1. QUÉ ES FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN

PROLONGADA EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de los comprimidos es fluvastat ina, un medicamento hipolipemiante. Este tipo de medicamentos funciona reduciendo la cantidad de co lesterol que produce su cuerpo. El colesterol es un tipo de grasa vital para el funcionamiento normal del cu erpo. No obstante, si los niveles de colesterol en la sangre son demasiados altos, se pueden depositar en las paredes de las arterias, formando placas que ocasionalmente pueden taponar los vasos sanguíneos . Es un hecho aceptado que la reducción de los niveles altos de colesterol en sangre reduce el riesgo de padecer enfermedades del corazón.
Debe someterse a una dieta baja en grasas. Es importa nte continuar con la dieta baja en grasa durante el tratamiento. Otros tratamientos no farmacológicos, co mo el ejercicio y la pérdida de peso, pueden ser también beneficiosos si así se lo recomienda su médico.

Su médico ha detectado en los análisis que usted sigue teniendo elevado el colesterol en sangre a pesar de haber seguido una dieta baja en grasas. Por ello, le ha recetado Fluvastatina ratiopharm 80 mg que, junto con su dieta, le ayudará a reducir los niveles de colesterol. También puede que le hayan recetado Fluvastatina ratiopharm 80 mg si presenta niveles altos de otros tipos de grasas (apolipoproteína B, triglicéridos).

Si ha padecido una intervención coronaria percutánea (i nserción de un catéter a través de la piel hasta el corazón para ensanchar las arteri as), Fluvastatina ratiopharm 80 mg se puede utilizar para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, o prevenir un nuevo ataque al corazón si ya ha sufrido uno.
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, que extienden el efecto de la fluvastatina durante todo el día.

No se recomienda el uso en niños menores de 9 años debido a que la fluvastatina no ha sido evaluada en este grupo de edad.


CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA EFG

No tome Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Fluvastatina ratiopharm 80 mg.
- si sufre actualmente alguna enfermedad de hígado, problemas de hígado o presenta una elevación continua de las enzimas hepáticas.
- si está embarazada, o está planeando quedarse embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Fluvastatina ratiopharm 80 mg, dígaselo a su médico.
- si está en período de lactancia.
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo apropiado. - si padece actualmente trastornos musculares generalizados.

Tenga especial cuidado con Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
- si habitualmente toma alcohol en exceso,
- si padece de problemas renales,
- si padece alguna enfermedad del tiroides (hipotiroidismo),
- si tiene antecedentes de trastornos en el híga do. Normalmente le realizarán pruebas para comprobar el funcionamiento de su hígado ant es de iniciar el tratamiento con Fluvastatina ratiopharm 80 mg, al aumentar la dosis y a distin tos intervalos durante el tratamiento a fin de comprobar posibles efectos adversos,
- si padece alguna enfermedad respiratoria grave,
- si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de enfermedades en los músculos, - si ha sufrido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol (por ejemplo, otras estatinas o fibratos), - si se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriores, su médico le realizará análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratam iento con Fluvastatina ratiopharm 80 mg. Estos análisis pueden utilizarse para predecir el riesgo de trastornos musculares. Puede que su médico le realice un análisis de sangre si usted tiene más de 70 años, para comprobar si está en situación de riesgo de padecer trastornos musculares.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden interferir en el tratam iento o alterar los niveles en la sangre de los medicamentos que esté tomando actualmente.
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. En particular informe a su médico y farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- ciclosporina (medicamento inmunosupresor): la combinación de Fluvastatina ratiopharm 80 mg y ciclosporina puede llevar a un aumento en el riesgo de desarrollar problemas musculares, - medicamentos utilizados para prevenir la fo rmación de coágulos en la sangre (derivados cumarínicos como la warfarina), la combinación puede aumentar los efectos de la warfarina y causar hemorragias,
- otros medicamentos utilizados para disminuir el colesterol como fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo) o ácido nicotínico: la combin ación puede resultar en un mayor riesgo de desarrollar problemas musculares,
- eritromicina (antibiótico): la combinación puede resultar en un mayor riesgo de desarrollar problemas musculares,
- rifampicina (un medicamento contra la tuberculosis): la combinación puede reducir los efectos de MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Fluvastatina ratiopharm 80 mg,
- fenitoína (un medicamento antiepiléptico): la combinación puede resultar en una mayor cantidad de fenitoína en sangre que puede causar efectos adversos. Además, la combinación puede resultar en un aumento en sangre de los niveles de Fluv astatina ratiopharm 80 mg que puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas musculares,
- Fluvastatina ratiopharm 80 mg normalmente no se receta junto a glibenclamida (medicamento antidiabético). Sin embargo, si su médico piensa que es necesario, debe saber que la combinación de estos medicamentos puede resultar en un aument o de la cantidad de glibenclamida en sangre, que puede a su vez conducir a un aumento del riesg o de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre),
- itraconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos)
- cimetidina/ranitidina/omeprazol (utilizados para reducir la can tidad de ácido producida por el estómago): estos medicamentos pueden aumentar los niveles de fluvastatina en la sangre, - resinas utilizadas para bajar su co lesterol: Fluvastatina ratiopharm 80 mg debe administrarse al menos 4 horas después de la resina (por ejemplo, colestiramina) a fin de evitar una interacción significativa debida a la unión del fármaco a la resina,
- colchicina: la combinación de fluvastatina y colc hicina puede aumentar el riesgo de miopatía (daño muscular).

Toma de Fluvastatina ratiopharm con los alimentos y bebidas
Fluvastatina ratiopharm 80 mg puede tomarse a caulquier hora del día con o sin comida y el comprimido debe tragarse entero, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferentemente agua. Debe evitar beber alcohol cuando esté en tratamiento con Fluvastatina.

Embarazo y Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Fluvastatina ratiopharm 80 mg si está embara zada, si está intentando quedarse embarazada o en período de lactancia. Las mujeres en edad fér til deben utilizar un método anticonceptivo efectivo. Si se queda embarazada mientras está tomando fluv astatina, interrumpa la toma del medicamento inmediatamente y consulte con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información para sugerir que Fl uvastatina ratiopharm 80 mg pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se re comienda precaución en caso de que realice estas actividades.


3. CÓMO TOMAR FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA EFG

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Fluvastatina ratiopharm 80 mg indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es 40 mg de fluvastatina (1 cápsula de fluvastatina 40 mg) al día. En algunos pacientes, con ligeros aumentos en los ni veles de colesterol, 20 mg (1 cápsula de fluvastatina 20 mg) puede ser suficiente para controlar el nivel de colesterol. Después se deben controlar los niveles de colesterol periódicamente y ajustar la dosis de acuerdo a los niveles de colesterol del paciente. La mayoría de los pacientes requieren una dosis de 20 mg a 40 mg al día, pero en algunos pacientes, se debe aumentar la dosis hasta 80 mg (1 comprimido de Fluvastatina ratiopharm 80 mg) una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 80 mg al día.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si ha sufrido una intervención coronaria percutánea en el pasado (inserción de un catéter a través de la piel hasta el corazón para ensanchar las arterias), su médico puede recetarle fluvastatina. En este caso, la dosis es de 80 mg al día (1 comprimido de Fluvastatina ratiopharm 80 mg ).

Fluvastatina ratiopharm 80 mg puede ingerirse a cualquiera hora del día. El comprimido debe tragarse entero, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferentemente agua.
Este medicamento no cubre todas las dosis recomendadas mencionadas anteriormente.
Si usted toma más Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG del que debiera
Si ha tomado accidentalmente demasiada fluvastatina, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.

En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Si olvidó tomar una dosis, limítese a tomar la siguiente dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Para que funcione el tratamiento, usted no debe dejar de tomar Fluvastatina ratiopharm 80 mg. El efecto terapéutico con dosis administrada se consigue en 4 semanas y se mantiene con la administración continua.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluvasta tina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Los efectos adversos graves son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Los siguientes efectos adversos son graves. Usted puede necesitar atención médica urgente si padece alguno de ellos.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes y más de 1 de cada 10.000 pacientes): - si padece dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad o debilidad, - si tiene signos de reacción alérgica en la piel como una erupción cutánea, urticaria, piel enrojecida, picor, hinchazón de la cara, párpados y labios.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- si padece dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad dolorosa o debilidad, y especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre. Esto s pueden ser los primeros signos una enfermedad muscular grave que se puede evitar si su médico le interrumpe el tratamiento con fluvastatina lo antes MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

posible. Estos efectos adversos también se han descr ito con otros medicamentos de la misma familia (estatinas),
- si tiene un cansancio o fiebre poco habituales, la pi el o los ojos tienen un color amarillento o la orina es de color oscuro (signos de hepatitis),
- si sangra o le aparecen moratones en la piel con más facilidad de lo normal (signos de disminución del número de plaquetas),
- si tiene lesiones en la piel de color rojo o morado (signos de inflamación de los vasos sanguíneos), - si tiene una erupción con manchas rojas, principalm ente en la cara, acompañadas de fatiga, fiebre, dolor en las articulaciones y en los músculos (signos de reacción del tipo lupus eritematoso sistémico),
- si tiene un dolor fuerte en la parte superior del estómago (signos de inflamación del páncreas).
Si experimenta cualquiera de los efectos adversos anteriores, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
- dificultad para dormir incluyendo insomnio y pesadillas, dolor de cabeza, fatiga, mareos, malestar de estómago, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, náuseas,.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- hormigueo o entumecimiento de manos o pies, alteración o disminución de la sensibilidad.
Frecuencia desconocida:
- problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o sensación de pérdida de aire o fiebre, pérdida de memoria, depresión, dificultades sexuales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Fluvastatina ratiopharm 80 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

El principio activo es fluvastatina. Cada comprimido contiene 80 mg de fluvastatina como fluvastatina sódica.

Los demás componentes son:
Contenido del comprimido: carragenina, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: hidroxipropil celulosa, hipromelosa 6cP, macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fluvastatina ratiopharm 80 mg son comprimidos de color amarillo oscuro, redondos, biconvexos en blister de aluminio/ aluminio.

Tamaños de envase:
Blister conteniendo 20 ,28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 490 comprimidos.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:
Ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
28108 Madrid, España

Responsable de la fabricación:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania


Este prospecto ha sido aprobado en abril 2010

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimi dos de liberación prolongada EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 3. Cómo tomar Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 6. Información adicional

1. QUÉ ES FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN

PROLONGADA EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de los comprimidos es fluvastat ina, un medicamento hipolipemiante. Este tipo de medicamentos funciona reduciendo la cantidad de co lesterol que produce su cuerpo. El colesterol es un tipo de grasa vital para el funcionamiento normal del cu erpo. No obstante, si los niveles de colesterol en la sangre son demasiados altos, se pueden depositar en las paredes de las arterias, formando placas que ocasionalmente pueden taponar los vasos sanguíneos . Es un hecho aceptado que la reducción de los niveles altos de colesterol en sangre reduce el riesgo de padecer enfermedades del corazón.
Debe someterse a una dieta baja en grasas. Es importa nte continuar con la dieta baja en grasa durante el tratamiento. Otros tratamientos no farmacológicos, co mo el ejercicio y la pérdida de peso, pueden ser también beneficiosos si así se lo recomienda su médico.

Su médico ha detectado en los análisis que usted sigue teniendo elevado el colesterol en sangre a pesar de haber seguido una dieta baja en grasas. Por ello, le ha recetado Fluvastatina ratiopharm 80 mg que, junto con su dieta, le ayudará a reducir los niveles de colesterol. También puede que le hayan recetado Fluvastatina ratiopharm 80 mg si presenta niveles altos de otros tipos de grasas (apolipoproteína B, triglicéridos).

Si ha padecido una intervención coronaria percutánea (i nserción de un catéter a través de la piel hasta el corazón para ensanchar las arteri as), Fluvastatina ratiopharm 80 mg se puede utilizar para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, o prevenir un nuevo ataque al corazón si ya ha sufrido uno.
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, que extienden el efecto de la fluvastatina durante todo el día.

No se recomienda el uso en niños menores de 9 años debido a que la fluvastatina no ha sido evaluada en este grupo de edad.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA EFG

No tome Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG - si es alérgico (hipersensible) a la fluvastatina o a cualquiera de los demás componentes de Fluvastatina ratiopharm 80 mg.
- si sufre actualmente alguna enfermedad de hígado, problemas de hígado o presenta una elevación continua de las enzimas hepáticas.
- si está embarazada, o está planeando quedarse embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando Fluvastatina ratiopharm 80 mg, dígaselo a su médico.
- si está en período de lactancia.
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo apropiado. - si padece actualmente trastornos musculares generalizados.

Tenga especial cuidado con Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
- si habitualmente toma alcohol en exceso,
- si padece de problemas renales,
- si padece alguna enfermedad del tiroides (hipotiroidismo),
- si tiene antecedentes de trastornos en el híga do. Normalmente le realizarán pruebas para comprobar el funcionamiento de su hígado ant es de iniciar el tratamiento con Fluvastatina ratiopharm 80 mg, al aumentar la dosis y a distin tos intervalos durante el tratamiento a fin de comprobar posibles efectos adversos,
- si padece alguna enfermedad respiratoria grave,
- si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de enfermedades en los músculos, - si ha sufrido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol (por ejemplo, otras estatinas o fibratos), - si se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriores, su médico le realizará análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratam iento con Fluvastatina ratiopharm 80 mg. Estos análisis pueden utilizarse para predecir el riesgo de trastornos musculares. Puede que su médico le realice un análisis de sangre si usted tiene más de 70 años, para comprobar si está en situación de riesgo de padecer trastornos musculares.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden interferir en el tratam iento o alterar los niveles en la sangre de los medicamentos que esté tomando actualmente.
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. En particular informe a su médico y farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

- ciclosporina (medicamento inmunosupresor): la combinación de Fluvastatina ratiopharm 80 mg y ciclosporina puede llevar a un aumento en el riesgo de desarrollar problemas musculares, - medicamentos utilizados para prevenir la fo rmación de coágulos en la sangre (derivados cumarínicos como la warfarina), la combinación puede aumentar los efectos de la warfarina y causar hemorragias,
- otros medicamentos utilizados para disminuir el colesterol como fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo) o ácido nicotínico: la combin ación puede resultar en un mayor riesgo de desarrollar problemas musculares,
- eritromicina (antibiótico): la combinación puede resultar en un mayor riesgo de desarrollar MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

problemas musculares,
- rifampicina (un medicamento contra la tuberculosis): la combinación puede reducir los efectos de Fluvastatina ratiopharm 80 mg,
- fenitoína (un medicamento antiepiléptico): la combinación puede resultar en una mayor cantidad de fenitoína en sangre que puede causar efectos adversos. Además, la combinación puede resultar en un aumento en sangre de los niveles de Fluv astatina ratiopharm 80 mg que puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas musculares,
- Fluvastatina ratiopharm 80 mg normalmente no se receta junto a glibenclamida (medicamento antidiabético). Sin embargo, si su médico piensa que es necesario, debe saber que la combinación de estos medicamentos puede resultar en un aument o de la cantidad de glibenclamida en sangre, que puede a su vez conducir a un aumento del riesg o de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre),
- itraconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos)
- cimetidina/ranitidina/omeprazol (utilizados para reducir la can tidad de ácido producida por el estómago): estos medicamentos pueden aumentar los niveles de fluvastatina en la sangre, - resinas utilizadas para bajar su co lesterol: Fluvastatina ratiopharm 80 mg debe administrarse al menos 4 horas después de la resina (por ejemplo, colestiramina) a fin de evitar una interacción significativa debida a la unión del fármaco a la resina,
- colchicina: la combinación de fluvastatina y colc hicina puede aumentar el riesgo de miopatía (daño muscular).

Toma de Fluvastatina ratiopharm con los alimentos y bebidas
Fluvastatina ratiopharm 80 mg puede tomarse a caulquier hora del día con o sin comida y el comprimido debe tragarse entero, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferentemente agua. Debe evitar beber alcohol cuando esté en tratamiento con Fluvastatina.

Embarazo y Lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Fluvastatina ratiopharm 80 mg si está embara zada, si está intentando quedarse embarazada o en período de lactancia. Las mujeres en edad fér til deben utilizar un método anticonceptivo efectivo. Si se queda embarazada mientras está tomando fluv astatina, interrumpa la toma del medicamento inmediatamente y consulte con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No se dispone de información para sugerir que Fl uvastatina ratiopharm 80 mg pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se re comienda precaución en caso de que realice estas actividades.


3. CÓMO TOMAR FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA EFG

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Fluvastatina ratiopharm 80 mg indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es 40 mg de fluvastatina (1 cápsula de fluvastatina 40 mg) al día. En algunos pacientes, con ligeros aumentos en los ni veles de colesterol, 20 mg (1 cápsula de fluvastatina 20 mg) puede ser suficiente para controlar el nivel de colesterol. Después se deben controlar los niveles de colesterol periódicamente y ajustar la dosis de acuerdo a los niveles de colesterol del paciente. La mayoría de los pacientes requieren una dosis de 20 mg a 40 mg al día, pero en algunos pacientes, se debe
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aumentar la dosis hasta 80 mg (1 comprimido de Fluvastatina ratiopharm 80 mg) una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 80 mg al día.

Si ha sufrido una intervención coronaria percutánea en el pasado (inserción de un catéter a través de la piel hasta el corazón para ensanchar las arterias), su médico puede recetarle fluvastatina. En este caso, la dosis es de 80 mg al día (1 comprimido de Fluvastatina ratiopharm 80 mg ).

Fluvastatina ratiopharm 80 mg puede ingerirse a cualquiera hora del día. El comprimido debe tragarse entero, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferentemente agua.
Este medicamento no cubre todas las dosis recomendadas mencionadas anteriormente.
Si usted toma más Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG del que debiera
Si ha tomado accidentalmente demasiada fluvastatina, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.

En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Si olvidó tomar una dosis, limítese a tomar la siguiente dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Para que funcione el tratamiento, usted no debe dejar de tomar Fluvastatina ratiopharm 80 mg. El efecto terapéutico con dosis administrada se consigue en 4 semanas y se mantiene con la administración continua.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fluvasta tina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Los efectos adversos graves son raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Los siguientes efectos adversos son graves. Usted puede necesitar atención médica urgente si padece alguno de ellos.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes y más de 1 de cada 10.000 pacientes): - si padece dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad o debilidad, - si tiene signos de reacción alérgica en la piel como una erupción cutánea, urticaria, piel enrojecida, picor, hinchazón de la cara, párpados y labios.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- si padece dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad dolorosa o debilidad, y especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre. Esto s pueden ser los primeros signos una enfermedad muscular grave que se puede evitar si su médico le interrumpe el tratamiento con fluvastatina lo antes posible. Estos efectos adversos también se han descr ito con otros medicamentos de la misma familia (estatinas),
- si tiene un cansancio o fiebre poco habituales, la pi el o los ojos tienen un color amarillento o la orina es de color oscuro (signos de hepatitis),
- si sangra o le aparecen moratones en la piel con más facilidad de lo normal (signos de disminución del número de plaquetas),
- si tiene lesiones en la piel de color rojo o morado (signos de inflamación de los vasos sanguíneos), - si tiene una erupción con manchas rojas, principalm ente en la cara, acompañadas de fatiga, fiebre, dolor en las articulaciones y en los músculos (signos de reacción del tipo lupus eritematoso sistémico),
- si tiene un dolor fuerte en la parte superior del estómago (signos de inflamación del páncreas).
Si experimenta cualquiera de los efectos adversos anteriores, informe inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
- dificultad para dormir incluyendo insomnio y pesadillas, dolor de cabeza, fatiga, mareos, malestar de estómago, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea, náuseas,.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- hormigueo o entumecimiento de manos o pies, alteración o disminución de la sensibilidad.
Frecuencia desconocida:
- problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o sensación de pérdida de aire o fiebre, pérdida de memoria, depresión, dificultades sexuales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FLUVASTATINA RATIOPHARM 80 mg COMPRIMIDOS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Fluvastatina ratiopharm 80 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluvastatina ratiopharm 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG El principio activo es fluvastatina. Cada comprimido contiene 80 mg de fluvastatina como fluvastatina sódica.

Los demás componentes son:
Contenido del comprimido: carragenina, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: hidroxipropil celulosa, hipromelosa 6cP, macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fluvastatina ratiopharm 80 mg son comprimidos de color amarillo oscuro, redondos, biconvexos en blister de aluminio/ aluminio.

Tamaños de envase:
Blister conteniendo 20 ,28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 490 comprimidos.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:
Ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
28108 Madrid, España

Responsable de la fabricación:
Pharmaten S.A.,
6 Dervenakion Str,
153 51 Pallini, Attiki (Grecia)


Este prospecto ha sido aprobado en abril 2010


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