FLUOMIZIN 10 mg COMPRIMIDOS VAGINALES

El FLUOMIZIN 10 mg COMPRIMIDOS VAGINALES es un medicamento fabricado por Fgk Representative Service Gmbh, y autorizado por la AEMPS el 14/12/2011 con el número de registro: 75159.

Contiene 1 principio activo: DECUALINIO CLORURO.

Ficha

Laboratorio	Fgk Representative Service Gmbh
Principio Activo	()
Codigo ATC	G01AC05
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
686579	FLUOMIZIN 10 mg COMPRIMIDOS VAGINALES	Decualinio Cloruro	No comercializado	14/12/2011

Prospecto

1.3.1 PROSPECTO



PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fluomizin 10 mg comprimidos v aginales
Cloruro de decualinio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluomizin y para qué se utiliza
2. Antes de usar Fluomizin
3. Cómo usar Fluomizin
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Fluomizin
6. Información adicional


1. QUÉ ES FLUOMIZIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fluomizin es un medicamento de uso tópico que se administra en la vagina y posee efecto antiinfeccioso y antiséptic o. Tras la inserción en la vagina, los comprimidos vaginales de Fluomizin se disuelven y liberan el principio activo, el cloruro de de cualinio. El cloruro de decualinio pertenece al grupo de principios activos llama dos compuestos de amoni o cuaternarios. Tiene un amplio espectro antimicrobiano y es efectivo contra las bacterias , que pueden ser la causa de infeccion es vaginal es.
Fluomizin se usa para el tratamiento de vaginosis bacteriana . Ejerce su acción localmente dentro de la vagina. En general ocurre un alivio notable respecto al flujo y la inflamación en un periodo de 2 a 3 días.
2. ANTES DE USAR FLUOMIZIN

No use Fluomizin :
- si es alérgica (hipersensible) al principio activo de cloruro de decualinio o a cualquiera de los demás componentes de Fluomizin (consulte la sección 6 “Información adicional” que encontrará al final de este prospecto).
- si tiene una ulceración del epitelio vaginal o del cuello del útero.
- si no ha tenido aún su primera menstruació n.

Tenga especial cuidado con Fluomizin
No se recomienda el uso intravaginal de jabones, espermicidas o lavados vaginales durante el tratamiento con Fluomizin.

Como en todos los casos de infección vaginal, no se recomienda mantener relaciones sexuales sin protección durante el tratamiento con Fluomizin.

Fluomizin no debilita la funcionalidad de los preservativos de látex.


No confíe en los preservativos que no sean de látex ni en otros métodos anticonceptivos intravaginales como los diafragmas mientr as esté utilizando este medicamento ni durante las 12 horas siguientes al tratamiento.

Para minimizar la exposición del recién nacido al cloruro de decualinio, no use Fluomizin durante las 12 horas previas al parto. Dadas las circunstancias, informe a su médico.

Interrumpa el tratamiento durante la fase de hemorragia más profusa de la menstruación y reanúdelo a continuación.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.


Embarazo y lactancia
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Fluomizin s i:
- Si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
- Si está en periodo de lactancia o si se lo está planteando

Basado en experiencias previas y puesto que el Fluomizin actúa localmente, no se esperan efectos perjudiciales en el embarazo y /o la salud del feto o del recién nacido durante la lactancia. Se puede usar Fluomizin durante el embarazo y durante la lactancia, s i fuese necesario desde el punto de vista médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento .
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Fluomizin afecte su capacidad de conducir o de utilizar alguna maquinaria . No se han realizado estudios.


3. CÓMO USAR FLUOMIZIN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fluomizin indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis
La dosis normal es 1 un comprimido vaginal diario por un periodo de 6 días .
Instrucciones de uso
- Inserte el comprimido vaginal profundamente en la vagina por la noche antes de irse a dormir. La forma más sencilla de hacerlo es tumbarse boca arriba con las piernas ligeramente flexiona das.
- Interrumpa el tratamiento dur ante l os días de menstruación más profusa , y reanúdelo a continuación.
- No interrum pa antes de tiempo , ni siquiera si ya no siente molestias ( por ej. picor , flujo, olor). Si el tratamiento se mantiene dura menos de 6 días volverá a experimentar los síntomas. -
- Fluomizin contiene excipientes que no se disuelven totalmente , de forma que ocasionalmente se pueden encontrar restos del comprimido en la ropa interior . Esto no efecta a la eficacia del tratamiento.El comprimido no manchará la ropa interior, pero si le resulta más cómo puede utilizar una compresa o un salvaslip.
-
- Si tiene la vagina seca, e s posible que el comprimido no se disuelva y se expulse intacto. Como consecuencia, el tratamiento no será óptimo . En estos casos puede humedecer e l comprimido vaginal con una gota de agua antes de su inserción.


-
- Para evitar la reinfección debe cambiarse a diario la ropa interior y el guante que use para su higiene y lavarlos a una temperatura de al menos 80 °C.

Si tiene la impresión de que el efecto de Fluomizin e s demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico

Si usa más Fluomizin del que debiera
La administración de una dosis diaria más elevada o la prolongación de la duración recomendada puede aumentar el riesgo de ulceración vaginal.

En caso del uso accidental de demasiados comprimidos vaginales o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada

Si olvidó usar Fluomizin
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidada s.

Si interrumpe el tratamiento con Fluomizin
Si el tratamiento dura menos de 6 días puede ocurrir una recaída. Por tanto, no interrumpa el tratamiento prematuramente, ni siquiera si ya no nota ningún malestar (como picor, flujo u olor).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medic amentos, Fluomizin puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de ellos son leves y transitorios.

Las infecciones vaginales causan molestias, tales como prurito, ardor y flujo. Estas molestias desaparecen por lo general en el curso del tratamiento. En ocasiones estas molestias pueden aumentar al inicio del tratamiento . En estos casos no es necesario interrumpir la medicación . Sin embargo, s i las molestias persisten, consulte a su médico tan pronto como sea posible.


Comunes (afectan a 1 a 10 pacientes de cada 100)
- Flujo vaginal; prurito o ardor vaginal;
- infección por levaduras (candidiasis vaginal)

Poco comunes (afectan a 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
- Ulceraciones de la mucosa vaginal s i estaba dañada antes del tratamiento ; - Sangrado vaginal; dolor v aginal; enrojecimiento, sequedad vaginal
- Inflamación de la vagina (vaginitis) o de la vejiga ( cistitis);
- Dolor de cabeza;
- Náuseas;
- Fiebre;
- Reacción alérgica

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FLUOMIZIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


No usar Fluomizin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fluomizin
El principio activo es clor uro de decualinio.
Cada comprimido vaginal contiene 10 mg de cloruro de decualinio.
Los demás componente s son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina ( E460a) y estearato de magnesio (E470b) .

Aspecto del producto y contenido del envase de Fluomizin
Los comprimidos vaginales Fluomizin son blancos o casi blancos , oval es y biconvexos . Los comprimidos vaginales se presentan en un envase conteniendo un blister de 6 comprimidos .

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
FGK Representative Service GmbH,
Heimeranstr. 35,
80339 Munich, Alemania

Fabricante:
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estado miembro - Nombre del medicamento
Alemania - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
República Checa - Donaxyl 10 mg vaginální tablety
Bélgica - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik
- Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
- Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Italia - Fluomizin 10 mg compresse vaginali
Luxemburgo - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Austria - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Polonia - Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe
Portugal - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais
Eslovaquia - Fluomizin 10 mg vaginálne tablety
España - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada y actualizada de esta medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .