FINASTERIDA AUROBINDO 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El FINASTERIDA AUROBINDO 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.,
y autorizado por la AEMPS el 23/07/2008 con el número de registro:
69985.
Contiene 1 principio activo: FINASTERIDA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 661327 | FINASTERIDA AUROBINDO 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Finasterida |
Comercializado
| 23/07/2008 | | 10.13 |
| 673110 | FINASTERIDA AUROBINDO 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Finasterida |
Comercializado
| 23/07/2008 | | 9.18 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FINASTERIDA AUROBINDO 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de em pezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a us ted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Finasterida Aurobindo y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida Aurobindo.
3. Cómo tomar Finasterida Aurobindo.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Finasterida Aurobindo.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Finasterida Aurobindo y para qué se utiliza Finasterida Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa-testosterona reductasa. Estos medicamentos actúan reduciendo el tamaño de la próstata en los hombres.
Finasterida Aurobindo se utiliza en el tratamiento y control de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) causada por un aumento de tamaño de la próstata. Este medicamento reduce la próstata agrandada, mejora el flujo urinario y los síntomas causados por la HBP, y reduce el riesgo de retenc ión urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida Aurobindo
No tome Finasterida Aurobindo
- Si es alérgico (hipersensible) a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es usted mujer (ya que este medicamento es para hombres).
- Si es usted un niño.
Advertencias y precauciones
- Si presenta un gran volumen de residuo urinario y/o una reducción importante del flujo urinario. En este caso, usted debe ser controlado ante la posibilidad de un estrechamiento urinario. - Si va a hacerse un análisis de APE (prueba usada pa ra detectar cáncer de próstata). Comunique a su médico si está tomando Finasterida Aurobindo, ya que puede alterar los niveles en sangre de la sustancia que se va a analizar, el APE.
- Si su pareja está o pudiera quedarse embarazada, ya que debe evitar exponerla a su semen el cual podría contener una pequeña cantidad del medicamento que podría afectar el desarrollo normal de los órganos sexuales del niño.
Consulte a su médico si las anteriores circunstancias fueran aplicables a usted incluso en el pasado.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Toma de Finasterida Aurobindo con otros medicamentos
Finasterida Aurobindo no afecta generalmente a otros medicamentos. Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recien temente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
Toma de Finasterida Aurobindo con los alimentos, bebidas y alcohol
Finasterida Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Finasterida Aurobindo no debe tomarse por mujeres.
Las mujeres que están o pudieran quedarse embaraza das no deben manipular comprimidos machacados o partidos de Finasterida Aurobindo. Si finasterida es absorbida a través de la piel o bien tomada por una mujer embarazada de un feto varón, puede que el fe to varón nazca con malformaciones en los órganos genitales. Los comprimidos de finasterida tienen un recubrimiento que evita el contacto con finasterida cuando se manipulan normalmente, siempre que los comprimidos no se partan ni se machaquen.
Si su pareja está o puede estar embarazada debe evitar exponerla a su semen (por ejemplo, utilizando un condón) o interrumpiendo el tratamiento con Finasterida Aurobindo.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embaraza da o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Hasta donde se conoce, Finasterida Aurobindo no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Información sobre alguno de los componentes de Finasterida Aurobindo
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Información importante para los deportistas:
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
3. Cómo tomar Finasterida Aurobindo
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. EN caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis habitual es de 1 comprimido al día (5 mg de finasterida).
Los comprimidos pueden tomarse con el estómago vacío o con alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros, no deben partirse o machacarse.
Aunque la mejoría puede verse en un período corto de tiempo, puede ser necesario el tratamiento durante al menos 6 meses para poder determinar si se ha alcanzado una respuesta satisfactoria al tratamiento. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Finasterida Aurobindo. No suspenda el tratamiento antes ya que los síntomas podrían reaparecer.
Pacientes con insuficiencia de hígado
No existe experiencia sobre el uso de Finasterida Aurobindo en pacientes con insuficiencia de hígado.
Pacientes con insuficiencia de riñón
No se requiere ajuste de la dosis (ver Adultos). El uso de Finasterida Aurobindo en pacientes bajo hemodiálisis no ha sido estudiado.
Pacientes mayores de 65 años
No se requiere ajuste de dosis (ver Adultos).
Comunique a su médico o farmacéutico si siente que el efecto de Finasterida Aurobindo es demasiado fuerte o débil.
Si toma más Finasterida Aurobindo del que debe
Si toma más Finasterida de la que debe o si al gún niño hubiera tomado el medicamento por accidente, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Finasterida Aurobindo
Si olvidó tomar una dosis de Finasterida Aurobindo, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de tomar la siguiente dosis; en ese caso continúe con el tratamiento de la forma prescrita.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicame nto puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Frecuentes (Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados):
- Imposibilidad de tener una erección (impotencia).
- Disminución del deseo sexual.
- Trastornos de la eyaculación, por ejemplo disminuc ión de la cantidad de semen expulsado en el acto sexual. Esta disminución en la cantidad de semen no parece alterar el funcionamiento sexual normal.
Estos efectos adversos pueden desaparecer tran scurridos un tiempo mientras se continúa tomando Finasterida Aurobindo. De no ser así generalmente desaparecen después de interrumpir el tratamiento con Finasterida Aurobindo.
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados)
- Hinchazón y aumento en la sensibilidad en el pecho.
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Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Palpitaciones (notarse los latidos del corazón).
- Cambios en el funcionamiento del hígado mostrados por un análisis de sangre. - Dolor en los testículos.
- Reacciones alérgicas
En caso de padecer una reacción alérgica interrumpa el tratamiento y acuda al médico inmediatamente. Los signos de reacción alérgica pueden incluir:
o Erupción en la piel, picor o bultos bajo la piel (habones).
o Hinchazón de labios y cara.
Informe inmediatamente a su médico de cualquier cam bio que observe en sus pechos tales como bultos, dolor o secreción por la tetilla ya que estos síntomas pueden ser señal de una condición grave tal como cáncer de mama.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Puede servir de ayuda llevar una nota acerca de lo que sucedió, cuando empezó y cuanto duró.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médi co o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Finasterida Aurobindo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad CAD que aparece en el estuche y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No use Finasterida Aurobindo si observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Finasterida Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película - El principio activo es finasterida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de finasterida.
- Los demás componentes son:
Excipientes del núcleo:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, ca rboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), almidón de maíz pregelatinizado, docusato de sodio, estearato de magnesio. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Excipientes del recubrimiento:
Hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dióxido de titanio, talco, laca de aluminio de indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Finasterida Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película son azules, redondos, biconvexos, con reborde biselado y con la inscripción "E" en una cara y "61" en la otra.
Finasterida Aurobindo 5 mg comprimidos recubierto s con película está disponible en envases tipo blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio conteniendo 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 y 120 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Teléfono: ++356 2165 3761 356 2229 4000
Fax: ++336 2229 4118
o
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip
HA4 6QD, Reino Unido
Teléfono: ++44 20 8845 8811
Fax: ++44 20 8845 8795
o
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
B-1930 Zaventem
Bélgica
Teléfono: ++32 2 722 02 11
Fax: ++32 2 721 19 25
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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Finasterid Aurobindo 5 mg Filmtabletten
Chipre Finasterid Aurobindo 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία Dinamarca Finasterid Aurobindo
Eslovenia Finasterid Aurobindo 5 mg filmsko obloene tablete
Estonia Finasteride Aurobindo
España Finasterida Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia Finasterid Aurobindo 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francia Finasteride AUROBINDO 5 mg, comprimé pelliculé
Grecia FINASCAR 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία Holanda Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Hungría Finasteride Aurobindo 5 mg filmtabletta
Irlanda Finasteride Aurobindo 5 mg film-coated tablets
Italia Finasteride DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film Letonia Finasteride Aurobindo 5 mg apvalkotās tabletes
Lituania Finasteride Aurobindo 5 mg plėvele dengtos tabletės
Noruega Finasterid Aurobindo 5 mg filmdrasjerte tabletter
Polonia Finasteride Aurobindo 5 mg
Portugal Finasterida Aurobindo
Reino Unido Finasteride 5 mg film-coated tablets
Suecia Finasterid Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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