FERMED 100 mg/ 5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
El FERMED 100 mg/ 5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Medice Arzneimittel Putter Gmbh,
y autorizado por la AEMPS el 29/04/2010 con el número de registro:
71604.
Contiene 1 principio activo: POLISACARIDOS-HIERRO COMPLEJO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 667290 | FERMED 100 mg/ 5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION | Polisacaridos-Hierro Complejo |
Comercializado
| 29/04/2010 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FerMed 100 mg/5 ml solución inyectable o concentrado para solución para perfusión
complejo hierro sacarosa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es FerMed y para qué se utiliza 2. Antes de usar FerMed
3. Cómo usar FerMed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FerMed
6. Información adicional
1. QUÉ ES FerMed Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FerMed es un preparado antianémico para el tratamiento intravenoso de la deficiencia de hierro en adultos y niños mayores de 12 años.
FerMed
es un concentrado apto para la inyección lenta en vena o para la preparación de una solución para perfusión.
Una ampolla de 5 ml de solución inyectable o concentrada para solución para perfusión contiene: 1563 1887 mg de complejo de hidróxido de hierro (III) y sacarosa que corresponden a 100 mg de hierro El principio activo en FerMed es el hierro en forma de hierro (III), unido químicamente a un azúcar (sacarosa), por lo que se denomina complejo hierro sacarosa.
FerMed se utiliza en aquellos casos en los que no es posible un tratamiento oral de hierro o la eficacia del mismo es inadecuada.
2. ANTES DE USAR FerMed
No use FerMed
- Si es alérgico (hipersensible) a los complejos hierro sacarosa (complejos mono y disacáridos) o a cualquiera de los demás componentes de FerMed
(ver sección 6. Información adicional). - Si sufre una anemia que no está causada por la deficiencia de hierro.
- Si tiene demasiado hierro en su organismo o éste no puede almacenar el hierro de forma eficaz (por ejemplo, en casos de hemocromatosis o de hemosiderosis).
- Si padece alteraciones del metabolismo del hierro (por ejemplo, talasemia o anemia sideroblástica).
- si está embarazada de menos de tres meses
Tenga especial cuidado con FerMed
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Antes de iniciar el tratamiento con FerMEd, informe a su médico
- Si sufre deterioro de la función hepática o renal.
- Si tiene una infección aguda o crónica.
- Si tiene predisposición a padecer alergias.
- Si tiene deficiencia de ácido fólico.
Antes de administrarle FerMed, el médico le realizará un análisis de sangre para asegurarse de que el tratamiento con este medicamento es adecuado.
Las instalaciones médicas para reanimación cardiopulm onar deben estar disponibles, ya que, en casos pocos frecuentes, el hierro inyectable o por perfusión puede causar reacciones anafilácticas (ver sección 4 posibles efectos adversos). El riesgo de reaccion es anafilácticas o alérgicas es mayor si usted padece asma o su organismo no puede almacenar el hierro de forma eficaz o si tiene deficiencia de ácido fólico.
Uso de FerMed con otros medicamentos
Como sucede con todos los preparados de hierro para inyección o perfusión, FerMed no debe administrarse conjuntamente con preparados orales de hierro. Por lo tanto, el tratamiento oral de hierro no debería iniciarse hasta transcurridos un mínimo de cinco días de la última inyección de FerMed.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, ya que FerMed puede afectar el metabolismo de otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
No deben administrarle FerMed durante los tres primeros meses de embarazo (ver sección 4.3 Contraindicaciones). Si está embarazada de más de tres meses, sólo se le debe administrar FerMed si los productos de hierro por vía oral no son eficaces, o no los tolera bien, o bien la anemia se considere lo suficiente grave como para suponer un riesgo para usted o para el feto.
Lactancia materna
Existe sólo poca experiencia en el uso de FerMed en mujeres lactantes. De acuerdo con estos datos limitados, parece improbable que FerMed suponga un riesgo para el niño lactante.
Conducción y uso de máquinas
Por lo general, FerMed no afecta la capacidad para conducir ni utilizar máquinas Sin embargo, puede que se sienta levemente mareado, con sensación de desvan ecimiento, o confundido tras la administración de FerMed. No debería conducir ni utilizar máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.
Información importante sobre algunos de los componentes de FerMed
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medica mento. En raros casos, la sacarosa puede causar reacciones anafilácticas graves. (Ver sección 2 . ANTES DE USAR FerMed el apartado Tenga especial cuidado con FerMed)
Una ampolla de 5 ml de FerMed contiene entre 1,5 y 2 g de azúcar (sacarosa), equivalentes a 0,2 unidades de carbohidratos (UC) aproximadamente.
3. CÓMO USAR FerMed
Siga exactamente las instrucciones de administración de FedMed indicadas por su médico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Forma de administración
FerMed sólo debe administrarse por vía intravenosa mediante perfusión o inyección lenta, o directamente en la línea venosa del dializador. Siempr e que sea posible, después de la inyección estire el brazo y aplique presión en el sitio de la punción.
FerMed no es apto para ser inyectado por vía intramuscular ni para aplicaciones de una única dosis; por lo que se entiende administrar en una sola perfusión la cantidad total de hierro correspondiente al déficit de hierro total que usted sufre.
Antes de iniciar su tratamiento, se le debe administrar una dosis de prueba. Para este fin, debe prepararse todo el equipo de reanimación necesario, ya que, en raros casos, se han notificado reacciones anafilácticas graves. Si durante la administración de FerMed
se observan reacciones alérgicas o signos de intolerancia, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Posología
Su médico debe adaptar regularmente la dosis de FerMed a su grado de deficiencia, teniendo en cuenta los resultados de laboratorio obtenidos.
Dosis habitual para adultos:
Entre 5 - 10 ml de FerMed (100 - 200 mg de hierro) dos o tres veces por semana dependiendo de los valores de la hemoglobina.
El uso de FeMed, no ha sido investigado adecuadamente en la infancia, y por lo tanto, no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
Consulte a su médico o farmacéutico si cree que el efecto de FerMed es demasiado fuerte o débil para usted.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Si usa más FerMed del que debiera
Los posibles efectos adversos se han observado con más frecuencia al exceder la dosis recomendada. La administración a largo plazo de dosis demasiado elevadas de FerMed puede causar una sobrecarga de hierro aguda debido a la acumulación de hierro en el organismo.
Si olvidó usar FerMed
Si se olvida una dosis, bajo ninguna circunstancia debe utilizarse una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos FerMed puede producir efectos a dversos, aunque no todas las personas los sufran.
Por lo general, el efecto adverso potencialmente más grave son las reacciones alérgicas. Si nota síntomas o alergia poco después de iniciar el tratamiento, como por ejemplo:
- nausea, escalofríos, sequedad de boca, quemazón en la lengua, dificultad para respirar, sofocos, - o reacciones cutáneas tales como picor y urticaria
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Debe interrumpir la administración de la solución e in formar a su médico inmediatamente. Se trata de un efecto adverso muy grave para el que puede necesitar atención médica urgente. Si nota una sensación de desvanecimiento, mareo o desmayo poco después de la administración (síntomas de una bajada de tensión) debe informar a su médico de inmediato.
Se utilizan los siguientes términos para expresar la frecuencia con la que aparecen los efectos adversos: Muy más de 1 en cada 10 pacientes tratados
frecuentes:
Frecuentes: más de 1 en cada 100 pacientes tratados
Poco más de 1 en cada 1.000 pacientes tratados
frecuentes:
Raros: más de 1 en cada 10.000 pacientes tratados
Muy raros: más de 1 en cada 10.000 pacientes tratados
Frecuencia no la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
conocida : disponibles.
Posibles efectos adversos
Trastornos del sistema inmunológico
Raros: Reacciones anafilactoides. Ver sección 2. ANTES DE USAR FerMed el apartado Tenga especial cuidado con FerMed
Trastornos del sistema nervioso
Muy Alteraciones transitorias del gusto (en particular sabor metálico). frecuentes:
Poco Dolor de cabeza, mareo, sensación de desvanecimiento
frecuentes:
Raros: Parestesia (hormigueo, sensación de quemazón).
Trastornos cardiacos
Poco Taquicardia y palpitaciones.
frecuentes:
Trastornos vasculares
Poco Hipotensión e insuficiencia circulatoria aguda.
frecuentes:
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco Pitidos al respirar, disnea.
frecuentes:
Trastornos gastrointestinales
Poco Nausea, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.
frecuentes:
Trastornos hepatobiliares
Poco Elevación de las enzimas hepáticas.
frecuentes:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco Picor, urticaria, erupción cutánea, exantema, eritema.
frecuentes:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco Calambres musculares; dolores musculares.
frecuentes:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
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Frecuentes: Dolor en el lugar de la inyección.
Poco Fiebre, escalofríos, sofocos, dolor y opresión en el pecho, letargo, alteraciones en frecuentes: el lugar de la inyección tales como flebitis superficial, quemazón e hinchazón. Raros: Edema periférico, fatiga, debilidad, malestar general.
Frecuencia Choque anafiláctico, ansiedad, desmayo, pérdida de conciencia, ritmo cardiaco no conocida lento, hipertensión, inflamación de la boca, garganta o lengua (angioedema) inflamación de las articulaciones, aumento del sudor, dolor de espaldas, dolor en las articulaciones, sensación de calor, decoloración de la orina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE FerMed
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice FerMed
después de la fecha de caducidad que apar ece en el envase o en las ampollas después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Condiciones de conservación: Conservar FerMed
en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar las ampollas de FerMed.
Una vez abierta o preparada, la inyección o la solución diluida para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
La conservación inadecuada puede causar partículas en suspensión (sedimentación). En tal caso, no use FerMed. Las partículas en suspensión son visibles a simple vista.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de FerMed
El principio activo es: complejo hierro sacarosa Una ampolla de 5 ml de solución contiene: 1563 1887 mg de complejo de hierro sacarosa que corresponden a 100 mg de hierro
Los demás componentes son: 0 60 mg de so lución de hidróxido de sodio (15 %) para el ajuste del pH
3728 4.112 mg de agua para inyección.
Aspecto de FerMed y contenido del envase
FerMed es una solución de color marrón oscuro.
Un envase contiene 5 ampollas de 5 ml cada una.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Alemania: Nefro-Fer
Austria: FerMed
Luxemburgo: FerMed
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
MEDICE Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania
Teléfono: +49-(0)2371-937-0
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Información sobre la manipulación:
Antes de usarlas, compruebe que las ampollas no presentan daños ni sedimentación. Utilice sólo soluciones homogéneas sin sedimentos. Utilice las ampo llas inmediatamente después de abrirlas. FerMed sólo debe mezclarse con una solución estéril de clor uro sódico al 0,9 % p/V. Ningún otro agente terapéutico está permitido.
Si la inyección intravenosa se administra con demasiada rapidez, pueden producirse episodios hipotónicos.
Debe evitarse una inyección paravenosa con FerMed. Si ésta tuviera lugar, proceda de la forma siguiente: Si la aguja aún está insertada, enjua gue con un poco de solución de clorur o de sodio al 0,9% (p/v). Para acelerar la eliminación del hierro y evitar la difusión del mismo, aplique con cuidado (sin dar masaje) gel o crema a base de mucopolisacáridos en el lugar de la inyección.
Sólo se debe administrar FerMed si el diagnóstico de deficiencia de hierro se ha confirmado mediante análisis de laboratorio adecuados (por ejemplo, concentraciones sanguíneas de ferritina, hemoglobina, hematocrito o recuento de eritrocitos y cálculo po sterior de VMC, HMC y CHCM, saturación de la transferrina).
Forma de administración
FerMed no es apto para ser inyectado por vía intramuscu lar ni para la administración en una toma única, por lo que se entiende administrar en una sola perfu sión la cantidad total de hierro correspondiente al déficit de hierro total.
Antes de administrar la primera dosis terapéutica, debe inyectarse una dosis de prueba. Para este fin, debe disponerse del equipo de reanimación cardiopulmonar necesario y listo para usar, ya que en raros casos se han producido reacciones anafilactoides. Si durante la administración se observan reacciones alérgicas o signos de intolerancia, el tratamiento debe inte rrumpirse inmediatamente. Las reacciones alérgicas leves se pueden tratar con antihistamínicos. En el caso de reacciones anafilácticas graves, debería administrarse adrenalina inmediatamente.
La dosis completa individual nunca debe superar lo s 200 mg de hierro, administrada un máximo de tres veces a la semana.
Perfusión:
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FerMed debe administrarse preferentemente por perfusión en las diluciones siguientes: 1 ml de solución inyectable (equivalente a 20 mg de en 20 ml de solución de cloruro de sodio al hierro) 0,9% (p/v)
5 ml de solución inyectable (equivalente a 100 mg de en 100 ml de solución de cloruro de sodio hierro) al 0,9% (p/v)
10 ml de solución inyectable (equivalente a 200 mg de en 200 ml de solución de cloruro de sodio hierro) al 0,9% (p/v)
La mezcla debe prepararse justo antes de la perfusión, e infundirse de la siguiente manera: 100 ml en 15 minutos co m
mínimo
200 ml en 30 minutos co m
mínimo
Antes de utilizar FerMed por primera vez, y antes de administrar la dosis total, es necesario administrar una dosis inicial de prueba duran te un periodo de 15 minutos. Esta dosis de prueba para la perfusión contiene 25 mg de hierro:
Si durante este periodo no se producen efectos adversos, se puede administrar el resto de la perfusión a un ritmo normal.
Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de la solución para perfusión durante 24 horas a 20 24 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, la conservación en uso del mismo es responsabilidad de usuario. Inyección intravenosa:
Utilice las ampollas inmediatamente después de abrirlas.
FerMed también se puede administrar como inyección intravenosa lenta, a un ritmo máximo de 1 ml de solución sin diluir por minuto. Esto corresponde a 5 minutos por ampolla de 5 ml de concentrado. No deben administrarse más de 10 ml de solución inyectable (equivalente a 200 mg de hierro) por inyección Antes de utilizar FerMed por primera vez, y antes de administrar la dosis total, se de be aplicar una dosis inicial de prueba durante un pe riodo entre 1 y 2 minutos. Esta dosis de prueba para la inyección contiene 1 ml de solución inyectable de FerMed (20 mg de hierro) Si transcurridos 15 minutos tras la administración no se producen efectos adversos, se pue de administrar el resto de la inyección a un ritmo normal.
Siempre que sea posible, los pacientes deben estirar el brazo después de la administración y presionar sobre el lugar de la inyección pa ra reducir el reflujo paravenoso
Inyección en un dializador:
Utilice las ampollas inmediatamente después de abrirlas.
FerMed se puede inyectar directamente en la línea venosa del dializador. La dosificación es la misma que para la inyección intravenosa o la perfusión.
Dosis única y diaria
Dosis habitual
Entre 5 - 10 ml de FerMed (100 - 200 mg de hierro) dos o tres veces por semana dependiendo de los valores de la hemoglobina.
Dosis individuales máximas toleradas
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Como 10 ml de FerMed (200 mg de hierro) inyectados en el transcurso de 10 minutos inyección: como mínimo.
Como Si las circunstancias clínicas lo exigen, es posible incrementar la dosis máxima perfusión: individual administrada una vez por semana a 0,35 ml de FerMed por kg de peso corporal (que corresponden a 7 mg de hierro por kg de peso corporal). En total, esta dosis individual nunca debe sobrepasar los 10 ml de FerMed (correspondientes a 200 mg de hierro o a 2 ampollas), administrados en 30 minutos como mínimo.
Niños: El uso de FeMed, no ha sido investigado adecuadamente en niños, y por lo tanto, no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
Cálculo de la dosis
Déficit total de hierro en [mg] = peso corporal [kg] x (Hb objetivo - Hb real) [g/l] x 0,24* + depósito de hierro [mg]
de manera que
− hasta 35 kg de peso corporal, la Hb (hemoglobina) objetivo es de 130 g/l y el depósito de hierro 15 mg/kg.
− A partir de 35 kg de peso corporal, la Hb (hemoglobi na) objetivo es de 150 g/l y el depósito de hierro de 500 mg/kg.
*Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (contenido de hierro de la hemoglobina ≅ 0,34%; volumen sanguíneo ≅ 7% del peso corporal; Factor 1000 = conversión de g a mg)
La cantidad de FerMed requerida se calcula de la siguiente manera:
Cantidad de FerMed requerida en [ml]: Déficit total de hierro [mg]
20 [mg/ml]
Cantidad de FerMed requerida en [ml]:
Peso corporal [kg] Hb 60 [g/l] Hb 75 [g/l] Hb 90 [g/l] Hb 105 [g/l] 30 48 42 37 32
35 63 57 50 44
40 68 61 54 47
45 74 66 57 49
50 79 70 61 52
55 84 75 65 55
60 90 79 68 57
65 95 84 72 60
70 101 88 75 63
75 106 93 79 66
80 111 97 83 68
85 117 102 86 71
90 122 106 90 74
Es necesario dividir la dosis, si el volumen requerido excede la dosis individual máxima tolerada. Si los parámetros hematológicos no responden en 1 a 2 semanas de tratamiento, se debería revisar el diagnóstico original.
Cálculo de la dosificación para la reposición de hierro tras una pérdida de sangre o una autohemoterapia MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
La cantidad de FerMed requerida para reponer una deficiencia de hierro, se calcula según la siguiente fórmula:
Si se conoce la cantidad de sangre pérdida:
La administración de 200 mg de hierro (correspondientes a 10 ml de FerMed) da lugar a un incremento de hemoglobina equivalente a una unidad de sangre (400 ml con 150 g/l de Hb).
Fórmula para el cálculo:
Cantidad de hierro requerida [mg] = número de unidades de sangre perdidas x 200 mg ó volumen de FerMed requerido [ml] = número de unidades de sangre perdidas x 10 ml Si el contenido de Hb está reducido:
La fórmula utilizada para calcular el déficit total tie ne en cuenta el hecho de que no es necesario reponer totalmente los depósitos de hierro.
Fórmula para el cálculo:
Cantidad de hierro requerida [mg] = peso corporal [kg] x (Hb objetivo- Hb real) [g/l] x 0,24 Ejemplo: Peso corporal = 60 kg, déficit de Hb= 10 g/l
⇒ cantidad de hierro requerida ≅ 150 mg
⇒ es necesario administrar 7,5 ml de FerMed.
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