FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

El FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por Vifor France, S.A., y autorizado por la AEMPS el 23/04/2008 con el número de registro: 69771.

Contiene 1 principio activo: HIERRO CARBOXIMALTOSA.

Ficha

Laboratorio	Vifor France, S.A.
Principio Activo	()
Codigo ATC	B03AC
comercializado	SI
Observaciones	Uso Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
660904	FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION	Hierro Carboximaltosa	Comercializado	23/04/2008		572.95
697409	FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION	Hierro Carboximaltosa	Comercializado	23/04/2008
660903	FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION	Hierro Carboximaltosa	Comercializado	23/04/2008		0

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ferinject 50 mg/ml
Solución inyectable y para perfusión

Carboximaltosa de hierro

Lea todo el prospecto detenidamente.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ferinject y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ferinject
3. Cómo usar Ferinject
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ferinject
6. Información adicional


1. QUÉ ES FERINJECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ferinject es un preparado antianémico, medicamento que se utiliza para el tratamiento de la anemia. Contiene hierro en forma de un hidrato de carbono de hierro. El hierro es un elemento esencial necesario para que la hemoglobina pueda trasportar el oxígeno en los glóbulos rojos y la mioglobina pueda trasportar el oxígeno en el tejido muscular. Además, el hierro participa en otras muchas funciones del organismo necesarias para seguir con vida.
Ferinject se utiliza para el tratamiento de pacientes con deficiencia de hierro, cuando los preparados de hierro orales son ineficaces o no pueden utilizarse. El objetivo de la terapia es reponer los depósitos de hierro del organismo y curar la anemia, falta de glóbulos rojos por deficiencia de hierro.
Antes de la administración, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar la dosis de Ferinject que necesita.


2. ANTES DE USAR FERINJECT

No use Ferinject
 si es alérgico (hipersensible) a la carboximaltosa de hierro o a cualquiera de los demás componentes de Ferinject,
 si tiene anemia no producida por una deficiencia de hierro,
 si tiene sobrecarga de hierro (demasiado hierro en el organismo) o problemas en la utilización del hierro,

Tenga especial cuidado con Ferinject
 Informe a su médico si tiene alguna infección, asma, eccemas, alergias o trastornos hepáticos.  No debe administrar Ferinject a niños menores de 14 años.


Uso de otros medicamentos
Si se administra Ferinject junto con preparados de hierro orales, los preparados orales podrán ser menos eficaces.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.


121016 PIL-YV007/YV080/MR/E10 T ES02 1/4
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada y pídale información antes de tomar un medicamento. Su médico decidirá si los posibles riesgos superan los beneficios esperados del tratamiento con Ferinject durante el embarazo. Decidirá entonces, si usted debe ser tratado con Ferinject y si es necesario,. El tratamiento debería estar restringido por regla general a los últimos seis meses del embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico y pídale información antes de tomar Ferinject. Es poco probable que Ferinject suponga un riesgo para los lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ferinject afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ferinject
Este medicamento contiene 0,24 mmol (o 5,5 mg) de sodio por mililitro de solución sin diluir, y esto ha de tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta controlada de sodio.


3. CÓMO USAR FERINJECT

Su médico le puede administrar Ferinject mediante tres posibles vías: sin diluir mediante inyección, durante la diálisis o diluido mediante perfusión por vía intravenosa.
 Mediante inyección, le podrán administrar hasta 20 ml de Ferinject, lo que corresponde a 1000 mg de hierro, una vez a la semana, directamente en una vena.
 Si recibe diálisis, le podrán administrar Ferinject durante una sesión de hemodiálisis a través del dializador.
 Con la perfusión mediante vía intravenosa, le podrán administrar hasta 20 ml de Ferinject, lo que corresponde a 1000 mg de hierro, una vez a la semana directamente en una vena. Ya que Ferinject se diluye con solución de cloruro de sodio para la perfusión mediante vía intravenosa, el volumen de la solución podrá ser de hasta 250 ml y tener un aspecto marrón.
Su médico será el responsable de determinar la dosis apropiada y de elegir la vía de administración, la frecuencia y la duración del tratamiento.
La sobredosis puede producir acumulación de hierro en los depósitos de almacenamiento. Su médico le monitorizará los parámetros de hierro como la ferritina y transferrina séricas a fin de evitar una acumulación de hierro.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ferinject puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos comunicados son frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 10 y en más de 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 y en más de 1 de cada 1000 pacientes) o raros (se producen en menos de 1 de cada 1000 y en más de 1 de cada 10.000 pacientes).

Los siguientes síntomas fueron frecuentes: dolor de cabeza, mareos, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, exantema, reacciones en el lugar de inyección.

Los siguientes síntomas fueron poco frecuentes: parestesia, hipotensión, hipertensión, sofocos, alteración del gusto, vómitos, dispepsia, flatulencia, picor, habones asociados a urticaria, dolor muscular, dolor de espalda, dolor de las articulaciones, fiebre, fatiga, dolor de pecho, temblores, malestar, edema periférico, hipersensibilidad y reacciones alérgicas graves.

Los siguientes síntomas fueron raros: dificultad respiratoria (disnea).

121016 PIL-YV007/YV080/MR/E10 T ES02 2/4

Algunos parámetros sanguíneos podrán verse alterados temporalmente, lo que podrá detectarse en los análisis de laboratorio.
Los siguientes cambios en los parámetros sanguíneos son frecuentes: disminución transitoria de los niveles de fosfato en suero y aumento de una enzima hepática llamada alanina-aminotransferasa. Los siguientes cambios en los parámetros sanguíneos son poco frecuentes: aumento de ciertas enzimas hepáticas llamadas aspartato-aminotransferasa y γ-glutamil-transferasa y aumento en una enzima llamada lactato deshidrogenasa.
Solicite a su médico más información.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FERINJECT

Mantener Ferinject fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ferinject después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar. Una vez abiertos los viales de Ferinject, deberán utilizarse inmediatamente. Después de la dilución con solución de cloruro de sodio, la solución diluida deberá utilizarse inmediatamente. Normalmente será el médico o el hospital los que guarden Ferinject.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ferinject
- El principio activo es hierro (como carboximaltosa de hierro, un compuesto de hidrato de carbono de hierro). La concentración de hierro presente en el producto es 50 mg por mililitro. Los demás componentes (excipientes) son hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ferinject, solución inyectable y para perfusión es una solución de color marrón oscuro, no transparente.
Ferinject se suministra en viales de cristal de 2 ml de solución, lo que corresponde a 100 mg de hierro, y en viales de cristal con 10 ml de solución, lo que corresponde a 500 mg de hierro.
Ferinject se presenta en viales de 2 ml y de 10 ml en cajas de 1, 2 y 5 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Vifor France SA
7-13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: contact-fr@viforpharma.com

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Área Económica Europea (EEA) con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Países bajos, Polonia,
121016 PIL-YV007/YV080/MR/E10 T ES02 3/4
Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia: Ferinject ®
. Bélgica, Luxemburgo: Injectafer®
. Eslovenia: Iroprem ®
.

Este prospecto fue aprobado en octubre del 2012.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Representante Local:
Vifor Pharma España S.L.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona – España
Teléfono: 902 12 11 11
Fax: 938 630 558
E-mail: info_es@viforpharma.com

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

121016 PIL-YV007/YV080/MR/E10 T ES02 4/4