EUFILINA VENOSA 200 mg SOLUCI”N INYECTABLE


El EUFILINA VENOSA 200 mg SOLUCI”N INYECTABLE es un medicamento fabricado por Takeda Gmbh, y autorizado por la AEMPS el 01/02/1922 con el n√ļmero de registro: 1891.

Contiene 1 principio activo: TEOFILINA ANHIDRA.


Ficha

Laboratorio Takeda Gmbh
Principio Activo TEOFILINA (14)
Codigo ATC R03DA04
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
824680EUFILINA VENOSA 200 mg SOLUCI√ďN INYECTABLETeofilina Anhidra Comercializado 01/02/19223.12
610188EUFILINA VENOSA 200 mg SOLUCI√ďN INYECTABLETeofilina Anhidra Comercializado 01/02/192222.02



Prospecto
























PROSPECTO






















PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

EUFILINA¬ģ Venosa 200 mg Soluci√≥n inyectable
Teofilina anhidra

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es EUFILINA Venosa y para qué se utiliza
2. Antes de usar EUFILINA Venosa
3. Cómo usar EUFILINA Venosa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EUFILINA Venosa
6. Información adicional


1. QU√Č ES EUFILINA Venosa Y PARA QU√Č SE UTILIZA

EUFILINA Venosa pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiasm√°ticos que act√ļan relajando el m√ļsculo liso de los bronquios y de los pulmones. Est√° indicado fundamentalmente en el tratamiento de crisis agudas de asma bronquial y de estados broncoesp√°sticos reversibles asociados a bronquitis cr√≥nica o enfisema. Tambi√©n est√° indicado como tratamiento de ayuda en la disnea parox√≠stica, edema pulmonar agudo y otras manifestaciones de insuficiencia cardiaca.


2. ANTES DE USAR EUFILINA Venosa

No use EUFILINA Venosa:

- Si usted es alérgico a Teofilina, a otros fármacos del mismo grupo o a cualquiera de sus componentes.
- Si usted ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
- Si usted padece taquiarritmia aguda.

Tenga especial cuidado con EUFIILNA Venosa:

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades o condiciones, debe comunicárselo a su médico ya que podría necesitar un ajuste de dosis

- Angina de pecho inestable
- Propensión a la taquiarritmia
- Hipertensión severa
- Cardiomiopatía obstructiva hipertrófica
- Hipertiroidismo

- Epilepsia
- Ulcera g√°strica y/o √ļlcera duodenal
- Porfiria
- Insuficiencia hep√°tica y renal

En el caso de que usted padezca insuficiencia hep√°tica, insuficiencia cardiaca congestiva o sea mayor de 65 a√Īos su m√©dico le administrar√° dosis inferiores.

Si usted es fumador es posible que su médico le administre dosis superiores de este medicamento o que le administre las dosis recomendadas a intervalos más cortos.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:

EUFILINA Venosa puede disminuir la acción de otros medicamentos, como el carbonato de litio y beta-bloqueantes si se administran a al vez.

Si se le administra de forma conjunta EUFILINA Venosa con anticonceptivos orales, determinados antibióticos (eritromicina, claritromicina, josamicina, espiramicina, troleandromicina, ciprofloxacino, enoxacino y pefloxacino), imipenem, isoniazida, tiabendazol, antagonistas del calcio (ej.: verapamilo y diltiazem), propanolol, mexiletina, propafenona, ticlopidina, cimetidina, ranitidina alopurinol, feboxosat, fluvoxamina, interferon alfa, peginterferon alfa-2, zafirlukast y vacunas antigripales, etintidina, idrocilamida y zileuton, puede producirse un aumento de los efectos de EUFILINA Venosa y es posible la aparición de efectos adversos.

La eficacia de EUFILINA Venosa puede reducirse en fumadores y en casos en los que se administre a la vez con barbit√ļricos (especialmente fenobarbital, pentobarbital y primidona), carbamazepina, fenito√≠na y fosfenito√≠na, rifampicina y rifapentina, sufinpirazona y productos que contienen hip√©rico (Hierba de San Juan).

Si es fumador o está tomando alguno de los anteriores medicamentos, informe a su médico para hacer el ajuste de dosis de EUFILINA Venosa .

En casos aislados se ha observado sobredosificación al administrar teofilina y ranitidina a la vez.

La administración de EUFILINA Venosa puede aumentar los efectos de los medicamentos diuréticos (por ejemplo, furosemida) y puede aumentar la toxicidad de los medicamentos digitálicos.

La administración de EUFILINA Venosa con reserpina puede producir taquicardias
En el caso de que se administre halotano a pacientes que estén en tratamiento con EUFILINA Venosa se pueden producir alteraciones severas en el ritmo cardíaco.

Debe evitar tomar en cantidades altas bebidas con cafeína, tales como: té, café, cacao, bebidas de cola o grandes cantidades de chocolate, ya que estos productos pueden aumentar los efectos secundarios de este medicamento.

Interferencias con pruebas analíticas : La teofilina puede interferir en determinadas pruebas analíticas, en este caso consulte a su médico el cual le informará convenientemente.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de EUFILINA Venosa con alimentos y bebidas:

No se conocen interacciones de EUFILINA Venosa con ning√ļn alimento ni bebida.

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Antes de comenzar el tratamiento, comunique al médico si está embarazada o si es probable que se quede embarazada o bien si se halla en periodo de lactancia. Su médico valorará la conveniencia o no de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No conduzca ni maneje herramientas o m√°quinas si toma EUFILINA Venosa.
Este tipo de medicamentos pueden alterar la velocidad de reacción pudiendo afectar la capacidad de conducir y/o utilizar máquinas.

3. C√ďMO USAR EUFILINA Venosa

Siga exactamente las instrucciones de administración de EUFILINA Venosa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

EUFILINA Venosa se le administrará en el hospital por profesionales sanitarios. Este medicamento se le administrará por vía intravenosa.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con EUFILINA Venosa.

En general, se administra el contenido de una ampolla como inyecci√≥n intravenosa 1-3 veces al d√≠a. En los casos que proceda, EUFILINA Venosa puede tambi√©n administrarse en forma de infusi√≥n intravenosa o ‚Äďen casos especiales- puede tomarse por v√≠a oral.
En disnea aguda se pueden administrar 1-2 ampollas de EUFILINA Venosa. Debe existir un intervalo de al menos 8 horas entre dos dosis consecutivas.

La inyección intravenosa se le administrará en posición tumbada de forma particularmente lenta (en aprox. 5 min).

En caso de urgencia el paciente puede tomar por v√≠a oral el contenido de 1 ‚Äď 2 ampollas de EUFILINAVenosa diluida en l√≠quido.

En caso de pacientes con enfermedad hep√°tica o renal o en pacientes de edad avanzada, insuficiencia cardiaca, deficiencia de ox√≠geno severa, neumon√≠a, infecciones v√≠ricas, ni√Īos mayores de 6 a√Īos y fumadores: Su m√©dico evaluar√° la dosis que se le administrar√°.
Si estima que la acción de EUFILINA Venosa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.


Si a usted le administran m√°s EUFILINA Venosa de lo que debiera:

Este medicamento se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que es poco probable que reciba más EUFILINA Venosa de la que debiera; no obstante, si usted cree que le han administrado más medicamento del que debiera, informe inmediatamente a su médico.
En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91-562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

Si no le administraron EUFILINA Venosa:
Este medicamento se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que es poco probable que no reciba la dosis de EUFILINA Venosa que debiera; no obstante, si usted cree que han olvidado administrarle este medicamento, informe inmediatamente a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, EUFILINA Venosa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Trastornos cardíacos :
Muy frecuentes : Puede notar latido cardíaco rápido o irregular (taquicardia y arritmia), palpitaciones y caída de la presión sanguínea.

Trastornos gastrointestinales :
Muy frecuentes : Se pueden producir problemas gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea. Puede producirse debilidad del tono muscular en el esfínter esofágico inferior dando lugar a reflujo esofágico nocturno ya existente.

Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida : Reacciones de hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición :
Muy frecuentes: Se puede producir hipocalemia, aumento del calcio sérico, hiperglucemia, hiperuricemia, cambios en los electrolitos séricos.

Trastornos del sistema nervioso :
Muy frecuentes: Se puede producir dolor de cabeza, estados de excitación, temblor de extremidades, nerviosismo e insomnio.
Frecuencia no conocida : Convulsiones.


Trastornos renales y urinarios :
Muy frecuentes : Puede producirse aumento de la diuresis y aumento de la creatinina sérica.
Los efectos adversos pueden ser más intensos en caso de hipersensibilidad a teofilina o sobredosificación, pudiéndose producir: convulsiones, bajada de la presión arterial, alteraciones cardíacas y problemas gastrointestinales graves (p.ej. hemorragia gastrointestinal).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACI√ďN DE EUFILINA Venosa

Mantener EUFILINA Venosa fuera de la vista y del alcance de los ni√Īos.
No utilice EUFILINA Venosa despu√©s de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el √ļltimo d√≠a del mes que se indica.
No utilice EUFILINA Venosa si observa indicios visibles de deterioro. Conservar en el envase original.


Los medicamentos no se deben tirar por los desag√ľes ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac√©utico c√≥mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudar√° a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de EUFILINA Venosa

- El principio activo es Teofilina anhidra 200 mg.
- Los demás componentes son: Acetato sódico, hidróxido sódico y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase

EUFILINA Venosa es una solución inyectable con 200 mg de Teofilina anhidra, de aspecto incoloro.
EUFILINA Venosa se presenta en un envase de 5 ampollas de 10 ml (200 mg de teofilina anhidra) y en un envase de 50 ampollas (Envase clínico).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
TAKEDA GmbH
Byk Gulden Strasse 2;
D-78467 Konstanz.
Alemania

Responsable de la fabricación:
TAKEDA GmbH
Robert Bosch Strasse, 8 - Singen.
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2011


Esta informaci√≥n est√° destinada √ļnicamente a m√©dicos o a profesionales del sector sanitario.
Posología y forma de administración

Debido a las variaciones interindividuales en el metabolismo teofil√≠nico y al margen terap√©utico entre 8 ‚Äď 20 mcg/ml, se recomienda individualizar la dosis y monitorizar los niveles plasm√°ticos de teofilina.
La concentración sérica de teofilina también debe ser monitorizada en casos de reducción de la eficacia o si se producen efectos secundarios. La teofilina es monitorizable mediante todos los métodos (cromatográficos, inmunoanálisis, enzimáticos, etc.) de valoración de teofilina en fluidos biológicos utilizados, usualmente, en laboratorios clínicos.
Cuando se determina la dosis inicial (ver a continuación), deben tenerse en cuenta los tratamientos previos con teofilina o sus componentes con vistas a una reducción de la dosis. Para reducir el riesgo de los efectos secundarios durante la administración intravenosa de teofilina, no debe administrarse una dosis superior a 16,5 mg por minuto.

Las dosis deben ser calculadas en función al peso ideal, puesto que la teofilina no difunde en tejido adiposo.

Debido a la eliminaci√≥n m√°s r√°pida de teofilina, los ni√Īos mayores de 6 meses y los fumadores requieren dosis m√°s altas de teofilina por peso corporal que los adultos no fumadores. Sin embargo, en ni√Īos menores de 6 meses y en ancianos (mayores de 60 a√Īos) la excreci√≥n de teofilina es prolongada. La dosis para pacientes ex-fumadores debe seleccionarse cuidadosamente debido a un aumento la concentraci√≥n de teofilina.
La excreci√≥n de teofilina se prolonga muy frecuentemente en pacientes con insuficiencia cardiaca, deficiencia de ox√≠geno severa, deterioro de la funci√≥n hep√°tica, neumon√≠a, o infecciones v√≠ricas (especialmente gripe), en ancianos, y durante el tratamiento concomitante con otros medicamentos (ver ‚ÄúInteracciones‚ÄĚ). En caso de alteraciones severas de la funci√≥n renal los metabolitos de teofilina pueden acumularse. En estos casos se requieren, por tanto, dosis m√°s bajas, debiendo aumentarse la dosis con especial precauci√≥n. Adem√°s, se ha descrito una reducci√≥n de la excreci√≥n de teofilina despu√©s de la vacunaci√≥n frente a tuberculosis y gripe, y por tanto durante el tratamiento concomitante puede ser necesaria una reducci√≥n de la dosis.

Dosis recomendadas:

Dosis inicial:

Dosis/kg de peso corporal i.v. Sin tratamiento previo con teofilina 4-5 mg durante 20-30 min i.v. Se conoce o no puede descartarse de forma 2,00-2,5 mg durante 20-30 min i.v.
definitiva el tratamiento previo con teofilina


En caso de urgencia, cuando se desconoce un tratamiento previo con teofilina y no están disponibles las concentraciones de teofilina en plasma, puede administrarse por vía intravenosa una dosis inicial de 2,0-2,5 mg de teofilina por Kg de peso corporal durante 20-30 minutos, con un riesgo relativamente bajo de sobredosis.


Dosis de mantenimiento:


Dosis por hora en mg de Dosis de mantenimiento teofilina i.v./kg de peso diaria en mg de teofilina corporal i.v./kg de peso corporal
Hora 1¬ļ-12 A partir de la Hora
Ni√Īos:
6 meses-9 a√Īos 1,00 0,80 19
9 a√Īos-16 a√Īos 0,80 0,65 15

Adultos:
- Fumadores 0,80 0,65 15
- No fumadores 0,55 0,40 9,5
- M√°s de 60 a√Īos con/sin 0,50 0,25 5,5
enfermedad cardíaca
pulmonar.
- Con cardiomiopatia 0,40 0,10-0,15 2-4
obstructiva o alteraciones
severas de la función
hep√°tica


En general, se administra el contenido de una ampolla como inyecci√≥n intravenosa 1-3 veces al d√≠a. En los casos que proceda EUFILINA Venosa puede tambi√©n administrarse en forma de infusi√≥n intravenosa o ‚Äďen casos especiales- puede tomarse por v√≠a oral.
En disnea aguda se pueden administrar 1-2 ampollas de EUFILINAVenosa.

Debe existir un intervalo de al menos 8 horas entre dos dosis consecutivas.

La inyección intravenosa se administra de forma particularmente lenta (en aprox. 5 min) al paciente en posición supina.

En la terapia de infusión el contenido de la ampolla se puede mezclar con una solución transportadora compatible (por ejemplo: solución salina fisiológica, solución electrolítica, o solución de glucosa).

En caso de urgencia el paciente puede tomar por v√≠a oral el contenido de 1 ‚Äď 2 ampollas de EUFILINAVenosa diluida en l√≠quido. Debe existir un intervalo de al menos 8 horas entre dos dosis consecutivas.

El pH de las soluciones mezcladas debe ser anotado.

Después de la inyección o infusión el paciente debe descansar un breve espacio de tiempo bajo supervisión.

Cuando se conoce o no puede descartarse el tratamiento previo con medicamentos que contienen metilxantinas, debe administrarse la infusi√≥n o inyecci√≥n bajo una cuidadosa supervisi√≥n e interrumpirse si aparece alg√ļn s√≠ntoma de intolerancia.

Sobredosificación

a) Síntomas de intoxicación:


A concentraciones plasmáticas terapéuticas de teofilina de hasta 20 mg/l los efectos secundarios conocidos como molestias gastrointestinales (náuseas, dolor de estómago, vómitos, diarrea), excitabilidad del SNC (inquietud, cefalea, insomnio, vértigo), y alteraciones cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco) son generalmente de leves a moderados, dependiendo de la susceptibilidad individual.

A concentraciones plasmáticas terapéuticas de teofilina por encima de 20 mg/l se observan generalmente los mismos síntomas pero a una mayor intensidad. Por encima de 25 mg/l pueden producirse alteraciones cardíacas y del SNC de carácter severo como convulsiones, alteraciones severas del ritmo cardíaco, y paro cardíaco. Dichas reacciones no tienen que ser necesariamente precedidas por la aparición de efectos secundarios más leves. La sobredosis puede conducir a rabdomiólisis.

Los pacientes con alta susceptibilidad individual a teofilina pueden experimentar síntomas severos de sobredosis incluso a concentraciones plasmáticas por debajo de las aquí mencionadas.

b) Tratamiento en caso de intoxicación:

En caso de síntomas leves de sobredosificación:

Debe interrumpirse la administración del producto y determinarse la concentración plasmática de teofilina. Si se reanuda el tratamiento, debe reducirse la dosis apropiadamente.
La liberación retardada de eufilina venosa implica que hay que tener en cuenta la posibilidad de síntomas prolongados de intoxicación por teofilina y un posible aumento posterior de la concentración plasmática de teofilina. Las medidas que se muestran a continuación merecen por tanto una particular consideración en personas tratadas con formulaciones de liberación controlada.

En caso de reacciones del SNC (como inquietud y convulsiones):
Diazepam i.v. 0,1-0,3 mg/kg de peso corporal, hasta 15 mg.

Si se ve amenazada la vida del paciente:

- Monitorización de las funciones vitales
- Mantenimiento de las vías aéreas libres de obstrucciones (intubación)
- Aporte de oxígeno
- Si es necesario, sustitución del volumen i.v. mediante expansores plasmáticos - Control, y si es necesario corrección, del equilibrio hídrico y electrolítico - Hemoperfusión (ver a continuación).

En caso de alteraciones del ritmo card√≠aco que amenazan la vida del paciente: - administraci√≥n i.v. de propranolol en pacientes no asm√°ticos (1 mg en adultos, 0,02 mg/kg de peso corporal en ni√Īos); esta dosis puede repetirse cada 5-10 minutos hasta que se normalice el ritmo card√≠aco, hasta una dosis m√°xima de 0,1 mg/kg.

Advertencia:
Propranolol puede provocar broncoespasmo grave en asm√°ticos, que deben ser tratados por tanto con verapamilo en su lugar.

En casos de intoxicaciones particularmente graves que no respondan adecuadamente a las medidas anteriores y en pacientes con concentraciones plasm√°ticas de teofilina muy altas,
puede conseguirse una desintoxicación rápida y completa mediante hemoperfusión o hemodiálisis. En la mayoría de los casos esto no es necesario ya que el metabolismo de teofilina es suficientemente rápido.

Pueden plantearse otras opciones para el tratamiento de la intoxicaci√≥n de teofilina seg√ļn la severidad, evoluci√≥n cl√≠nica y s√≠ntomas del paciente.


La informaci√≥n detallada y actualizada de este medicamento est√° disponible en la p√°gina web de la Agencia Espa√Īola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/