ETALPHA 2 microgramos /ml GOTAS ORALES EN SOLUCION
El ETALPHA 2 microgramos /ml GOTAS ORALES EN SOLUCION es un medicamento fabricado por
Laboratorios Leo Pharma S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/03/1982 con el número de registro:
55906.
Contiene 1 principio activo: ALFACALCIDOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 761908 | ETALPHA 2 microgramos /ml GOTAS ORALES EN SOLUCION | Alfacalcidol |
Comercializado
| 01/03/1982 | | 9.04 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Etalpha 2 microgramos/ml gotas orales en solución
alfacalcidol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Este medicamento le será administrado por un profesional sanitario. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Etalpha y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Etalpha
3. Cómo tomar Etalpha
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Etalpha
6. Información adicional
1. QUÉ ES ETALPHA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Etalpha pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de la vitamina D que regulan los niveles de calcio y fosfatos en su organismo.
El principio activo de Etalpha es alfacalcidol, una forma de la vitamina D.
Alfacalcidol ejerce su acción al ser transformado en calcitriol (forma activa de la vitamina D) en el hígado.
El medicamento está indicado en situaciones en las que existe una alteración del metabolismo del calcio y del fósforo debida a una producción reducida de 1,25-dihidroxivitamina D.
2. ANTES DE TOMAR ETALPHA
No tome Etalpha
- si es alérgico (hipersensible) al alfacalcidol o a cualquiera de los demás componentes de Etalpha
- si tiene elevados los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia)
Tenga especial cuidado con Etalpha
Durante el tratamiento, su médico le realizará análisis de sangre a fin de controlar los niveles de calcio, creatinina y fosfatos.
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Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es importante que informe a su médico si está utilizando:
- barbitúricos (medicamentos para tratar alteraciones del sueño) o anticonvulsivos, ya que pueden precisar dosis mayores de alfacalcidol para lograr el efecto deseado - colestiramina o colestipol (medicamentos que reducen los niveles de colesterol en sangre) - glucósidos cardiotónicos o digitálicos (medicamentos para el corazón) - diuréticos (medicamentos para controlar la tensión)
- corticosteroides
Embarazo y lactancia
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia.
Etalpha
podrá emplearse durante el embarazo y la lactancia sólo cuando su médico lo considere esencial.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Etalpha sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Información importante sobre algunos de los componentes de Etalpha
Este medicamento contiene un 14 % de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 113 mg por mililitro de solución.
Etalpha gotas orales en solución puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol y reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo.
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ETALPHA
1 ml o 20 gotas de Etalpha gotas orales en solución equivalen a 2 microgramos de alfacalcidol (1 gota equivale a 0,1 microgramo de alfacalcidol).
Adultos y niños de más de 20 kg de peso:
La dosis inicial es de 1 microgramo (0,5 ml) al día, es decir 10 gotas al día.
Niños de menos de 20 kg de peso:
La dosis inicial es de 0,05 microgramos por kg de peso al día.
La dosis de mantenimiento está generalmente comprendida entre 0,25 y 1 microgramo al día.
Su médico puede ajustar estas dosis de acuerdo a sus necesidades. Para ello su médico le realizará determinaciones en sangre o podrá solicitarle otras pruebas diagnósticas.
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Si toma más Etalpha del que debiera
Si ha tomado demasiado Etalpha, debe contactar con su médico o farmacéutico.
Una sobredosis puede dar lugar a una elevada cantidad de calcio en su sangre y orina. Por tanto, el médico puede necesitar realizarle los análisis oportunos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Etalpha
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe según la posología prescrita.
Si interrumpe el tratamiento con Etalpha
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Etalpha. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede ser perjudicial para su salud.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Etalpha puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia para Etalpha son niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia), caracterizados por los siguientes signos y síntomas:
falta de apetito (anorexia)
debilidad
náuseas
vomitos
diarreas
pérdida de peso
incremento de la producción de orina
vértigo
dolor de cabeza
sudoración
La hipercalcemia se normaliza pocos días después de discontinuar el tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ETALPHA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
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Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No utilice ETALPHA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ETALPHA
El principio activo es alfacalcidol.
Un ml de solución (20 gotas) contiene 2 microgramos de alfacalcidol.
Los demás componentes son: sorbitol (E-420), etanol, hidroxiestearato de macrogolglicerol, citrato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), ácido cítrico monohidrato, todo-rac-a- tocoferol y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución incolora, transparente o ligeramente opalescente.
Etalpha gotas orales en solución se presenta en un frasco de vidrio ámbar de 10 ml con gotero dosificador.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Marina, 16-18, 8º
08005 Barcelona
Responsable de la fabricación
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
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