ESPIDIDOL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

El ESPIDIDOL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS es un medicamento fabricado por Zambon, S.A, y autorizado por la AEMPS el 12/01/2004 con el número de registro: 65843.

Contiene 1 principio activo: IBUPROFENO.

Ficha

Laboratorio	Zambon, S.A
Principio Activo	IBUPROFENO (242)
Codigo ATC	M01AE01
comercializado	SI
Observaciones	Sin Receta
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
795161	ESPIDIDOL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS	Ibuprofeno	Comercializado	12/01/2004
677465	ESPIDIDOL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS	Ibuprofeno	Comercializado	12/01/2004
795153	ESPIDIDOL 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS	Ibuprofeno	Comercializado	12/01/2004

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Espididol 400 mg comprimidos recubiertos
Ibuprofeno (arginina)

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted. Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obs tante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran, o la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días , debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Espididol y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Espididol.
3. Cómo tomar Espididol
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Espididol
6. información adicional.

1. QUÉ ES ESPIDIDOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa reduciendo el dolor y la fiebre.
Está indicado en adultos y niños mayores de 18 años para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como estados febriles.

2. ANTES DE TOMAR ESPIDIDOL

No tome Espididol si:
- Es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- Ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos.
- Padece o ha padecido asma, rinitis o urticaria.
- Padece una enfermedad grave del hígado, del riñón o del corazón (insuficiencia cardíaca). - Padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea.
- Vomita sangre, presenta heces negras o diarreas con sangre.
- Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con Espididol
- No debe tomar más de 3 comprimidos recubiertos (1200 mg de ibuprofeno) al día, para evitar la posible aparición de problemas circulatorios o de corazón.
- Si ha sufrido enfermedades del estómago o del intestino (ej: úlcera), en cuyo caso no debería consumir este medicamento sin su pervisión médica. El dolor de estómago o intestinal no debe tratarse con este medicamento.
- Si al tomar el medicamento nota ardor o dolor de estómago, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico. Si sufre otra enfermedad o padece algún tipo de alergia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa debido a que los medicamentos con ibuprofeno pueden empeorar estas patologías.
- Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario (para evitar la formación de trombos en la sangre) que contenga ácido acetilsalicílico, y además usted toma Ibuprofeno, debe separar la toma de ambos medicamentos. Para ello, puede seguir cualquiera de las siguientes pautas:
• Tome la dosis de ácido acetilsalicílico y espere al menos media hora para la administración de la dosis de ibuprofeno.
• Tome la dosis de ibuprofeno al menos 8 horas antes de la administración del ácido acetilsalicílico.
- Si padece hipertensión o tiene la función renal, cardiaca o hepática reducidas, si padece alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
- No debe exceder la dosis recomendada en el apartado 3. CÓMO TOMAR ESPIDIDOL - Si padece varicela (enfermedad infecciosa propia de la infancia), no deberá tomar ibuprofeno.
- En caso de deshidratación, por diarrea grave o vómitos, especialmente en niños, tome abundante líquido y acuda inmediatamente al médico.
- Si padece porfiria intermitente aguda (trastorno raro en el que se elimina gran cantidad de MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

porfirina en orina y heces).


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliz ando o ha utilizado recient emente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta .

En particular si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:
- Anticoagulantes orales
- Baclofeno (utilizado para tratar las contracciones involuntarias y persistentes de algún músculo) - Beta-bloqueantes e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados en medicamentos para bajar la tensión arterial).
- Ciclosporina y tacrólimus (utilizados para prevenir el rechazo en transplantes de órganos) - Digoxina (utilizado para el corazón)
- Fenitoína (en el tratamiento de la epilepsia)
- Furosemida y otros diuréticos tiazídicos (utilizados para la eliminación de orina) - Insulina e hipoglucemiantes orales (utilizados para disminuir la glucosa en la sangre) - Litio (utilizado para tratar la depresión)
- Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide) - Mifepristona (inductor de abortos)
- Pentoxifilina (utilizado en trastornos circulatorios)
- Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones) - Quinolonas (utilizadas en infecciones)
- Resinas de intercambio iónico como colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
- Sulfamidas (utilizadas para las infecciones)
- Sulfinpirazona (para el tratamiento de la gota)
- Tacrina (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer)
- Trombolíticos (medicamentos que disuelven o desintegran los trombos de la sangre) - Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes in fectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA)
- No se debe utilizar con otros medicamentos anal gésicos y antiinflamatorios (antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides) que disminuyen el dolor y la inflamación sin consultar al médico

Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario (para evitar la formación de trombos en la sangre) que contenga ácido acetilsalicílico, y además usted toma Espididol, debe separar la toma de ambos medicamentos (ver apartado Tenga especial cuidado con Espididol)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.)
comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados
de dichas pruebas.

Toma de Espididol con los alimentos y bebidas
Tome este medicamento con las comidas o con leche.
No debe administrar ibuprofeno con alcohol para evitar dañar el estómago.

La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más
bebidas alcohólicas –cerveza, vino, licor…- al día) puede provocar hemorragia de
estómago.


Uso en mayores de 65 años
Las personas de edad avanzada suelen ser más propensas a sus efectos, por lo que a veces debe reducir la dosis. Consulte al médico.


Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe evitarse el uso de ibuprofeno durante el prim er y segundo trimestre del embarazo. Si se considera esencial, el médico le prescribirá la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible. No deberá utilizarse en el último trimestre de embarazo.

IMPORTANTE PARA LA MUJER:

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso
para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.


Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Las mujeres en período de lactancia deben consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Fertilidad
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medica mentos que pueden disminuir la fertilidad
(capacidad para quedarse embarazada) de la mujer. Este efecto es reversible cuando se
deja de tomar el medicamento


Conducción y uso de máquinas
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, debe utilizarse con precaución si nota somnolencia o mareos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Espididol
- Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
- Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento
contiene 82,7 mg (3,6 mmoles) de sodio por comprimido.


3. CÓMO TOMAR ESPIDIDOL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Espididol, a no ser que su médico le haya indicado otras distintas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

- Adultos: Tomar un comprimido recubierto (400 mg de ibuprofeno) cada 6 u 8 horas, si fuera necesario. No se tomarán más de 3 comprimidos recubiertos (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas. - Mayores de 65 años: la dosis debe ser establecida por el m édico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.
- Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: reducir la dosis y consultar al médico.
Utilizar siempre la menor dosis que sea efectiva.

Forma de administración:
Este medicamento se administra por vía oral.
Tomar el comprimido con medio vaso de agua. Tome este medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.


La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Si los síntomas empeoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días, debe consultar al médico.

Uso en niños
No administrar a menores de 18 años sin consultar al médico.

Si toma más Espididol del que debiera
Si ha tomado más Espididol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas por sobredosis son: vértigo, espasm os, hipotensión o cuadros de depresión del sistema nervioso (reducción de la consciencia).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda in mediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Espididol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacien tes): cansancio, dolor de cabeza, trastornos del estómago e intestino (ardor de estómago, diarrea, náus eas, vómitos), trastornos de la piel (erupciones cutáneas, picores) y zumbidos de oídos.

Poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): reacciones alérgicas, asma, rinitis y urticaria, hemorragias y ulceras gastrointestinales, alteraciones del sueño y ligera inquietud, visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color y alteraciones auditivas.

Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): edema (hinchazón por retención de líquidos), alteraciones sanguíneas (leucopenia), perforación de estómago e intestino, alteraciones del hígado (incluyendo ictericia), alteraciones del riñón como: nefritis aguda intersticial con hematuria (sangre en orina), proteinuria (eliminación de proteínas por la orina) y ocasionalmente síndrome nefrótico; depresión, trastornos de la visión (obscurecimiento de la visión), rigidez de cuello y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo), disnea ( dificultad para respirar) y angioedema (reacción de la circulación sanguínea que afecta a las capas profundas de la piel con inflamación e hinchazón).

Muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), se pueden producir: meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada por bacterias), alteraciones de la sangre (anemia aplásica y anemia hemolítica) y de la coagulación, hipertensión e insuficiencia MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

cardíaca, alteraciones graves de la piel (eritema cutáneo), ojos y mucosas como el síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) y la necrolisis epidérmica tóxica (lesiones en la piel y mucosas que provocan el desprendimiento de la piel) y el eritema multiforme.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ESPIDIDOL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación..

Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Espididol
Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de ibuprofeno (como 770 mg de ibuprofeno arginina), como principio activo.
Los demás componentes (excipientes) son: hidró genocarbonato de sodio, crospovidona y estearato de magnesio. El recubrimiento contiene hipromelosa (E464), sacarosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol
Aspecto del producto y contenido del envase
Son comprimidos recubiertos de color blanco o casi blanco, con forma ovalada y ranurados en una cara.
Se presenta en envases que contiene 6, 12 y 18 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON S.A.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda - Barcelona

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Responsable de la fabricación:
ZAMBON SpA
Via Della Chimica, 9
36100 – Vicenza (Italia)

Este prospecto ha sido aprobado en:
Noviembre 2010


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios