ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 20 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG
El ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 20 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 18/06/2013 con el número de registro:
77648.
Contiene 2 principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 698380 | ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 20 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG | Hidroclorotiazida, Enalapril Maleato |
No comercializado
| 18/06/2013 | | |
| 698381 | ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 20 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG | Hidroclorotiazida, Enalapril Maleato |
No comercializado
| 18/06/2013 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Maleato de enalapril /hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaciónimportante para usted.
importante para usted.
∙ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
∙ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
∙ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
∙ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
∙ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismossíntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
∙ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que noaparecen en este prospecto.
aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals y para que se utiliza
Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals es un medicamento con dos componentes: Maleato de enalapril ehidroclorotiazida.
hidroclorotiazida.
∙ Enalapril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina(inhibidores de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial.
(inhibidores de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial.
∙ Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos denominados diuréticos (medicamentos para aumentar laeliminación de orina). Actúan aumentando el volumen de orina producido, lo que reduce la presión arterial.
eliminación de orina). Actúan aumentando el volumen de orina producido, lo que reduce la presión arterial.
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Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals se utiliza cuando el tratamiento con enalapril solo ha demostrado no sersuficiente.
suficiente.
Su médico también podrá recetarle Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals en lugar de comprimidos porseparado de las mismas dosis de enalapril e hidroclorotiazida.
separado de las mismas dosis de enalapril e hidroclorotiazida.
La combinación en dosis fija no es adecuada para tratamiento inicial.
La combinación en dosis fija no es adecuada para tratamiento inicial.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
No tome Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
∙ si es alérgico (hipersensible) a enalapril, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de estemedicamento (incluidos en la sección 6)
∙ si sufre problemas renales graves
∙ si no puede orinar
∙ si ha sido tratado previamente con inhibidores de la ECA como ramipril y ha tenido hinchazón de las extremidades,la cara, los labios, la garganta, la boca o la lengua (angioedema)
∙ si ha sufrido anteriormente hinchazón de las extremidades, la cara, los labios, la garganta, la boca o la lengua(angioedema) en cualquier otra circunstancia
∙ si algún familiar ha sufrido anteriormente hinchazón de las extremidades, la cara, los labios, la garganta, la boca o lalengua (angioedema) en cualquier otra circunstancia
∙ si es alérgico (hipersensible) a un tipo de medicamentos llamados «sulfonamidas»
∙ Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLANPharmaceuticals en los primeros meses de embarazo) (ver sección "Embarazo y lactancia").
Pharmaceuticals en los primeros meses de embarazo) (ver sección "Embarazo y lactancia").
∙ si tiene problemas graves del hígado.
∙ si tiene problemas graves del hígado.
No tome Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Sitiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLANPharmaceuticals.
Pharmaceuticals.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals:
∙ si tiene problemas renales, como «estenosis de las arterias renales» (disminución del flujo de sangre al riñón), si sele ha realizado recientemente un trasplante renal, si se somete a diálisis o si recibe tratamiento con medicamentos paraaumentar la eliminación de orina (diuréticos).
aumentar la eliminación de orina (diuréticos).
∙ si tiene problemas sanguíneos o hepáticos
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∙ si padece hipotensión (tensión arterial baja), si sigue una dieta baja en sal o si ha sufrido recientemente vómitos odiarrea
∙ si tiene una enfermedad cardíaca llamada «cardiopatía isquémica», que reduce el aporte de sangre a los músculoscardíacos
∙ si padece una enfermedad cardíaca llamada «estenosis aórtica» o «miocardiopatía hipertrófica» u «obstrucción desalida».
salida».
∙ si tiene una enfermedad que afecta al suministro de sangre al cerebro (enfermedad cerebrovascular)
∙ si presenta insuficiencia cardíaca
∙ si tiene una enfermedad del tejido conjuntivo como lupus eritematoso sistémico (LES) o esclerodermia, que se puedeasociar a erupciones cutáneas, dolor articular y fiebre
∙ si está recibiendo tratamiento inmunosupresor (usado para el tratamiento de trastornos autoinmunes como artritisreumatoide o después de cirugía de trasplantes)
∙ si padece gota o está recibiendo alopurinol (usado para el tratamiento de la gota) o procainamida (usado para tratarritmos cardíacos anómalos)
∙ si ha presentado alguna vez «angioedema» durante el tratamiento con otros medicamentos
∙ si tiene diabetes o está en tratamiento con medicamentos antidiabéticos, incluida insulina, para controlar la diabetes(debe monitorizarse la sangre para detectar niveles bajos de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes detratamiento)
∙ si toma suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio
∙ si recibe otros medicamentos que pueden afectar al nivel de potasio en sangre, como heparina (un anticoagulante)
∙ si sus niveles de potasio en sangre son altos
∙ si está recibiendo litio, usado para el tratamiento de algunos trastornos psiquiátricos
∙ si presenta niveles anómalos de agua y minerales en su organismo (desequilibrio hidroelectrolítico)
∙ si va a someterse a análisis de la función paratiroidea
∙ si tiene problemas de alergia o asma
∙ si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares.
∙ si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares.
Informe a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada. Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticalsno es recomendable en los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si ha superado el tercer mes de gestación, ya quepuede provocar daños graves a su hijo si lo utiliza en esa etapa (ver la sección "Embarazo").
puede provocar daños graves a su hijo si lo utiliza en esa etapa (ver la sección "Embarazo").
Debe tener en cuenta que este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.
Debe tener en cuenta que este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.
Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los síntomas siguientes mientras toma Enalapril/HidroclorotiazidaMYLAN Pharmaceuticals:
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∙ picor, urticaria, sibilancias o hinchazón de las manos, la garganta, la boca o los párpados. A esta enfermedad se lellama angioedema. Debe tener en cuenta que los pacientes de raza negra tienen mayor riesgo de sufrir este tipo de reacciones alos inhibidores de la ECA
∙ infección (los síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales); informe a su médico inmediatamente.
∙ infección (los síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales); informe a su médico inmediatamente.Es posible que su médico le haga un análisis de sangre de vez en cuando para determinar la cifra de glóbulos blancos en sangre
∙ ictericia (color amarillento en la piel y la parte blanca de los ojos).
∙ ictericia (color amarillento en la piel y la parte blanca de los ojos).
∙ tos seca persistente desde hace tiempo.
∙ tos seca persistente desde hace tiempo.
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Informe al médico que lo atiende de que está tomando Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals si se va asometer a alguna de las intervenciones siguientes:
∙ una intervención quirúrgica o recibir anestesia (incluso en el dentista)
∙ un tratamiento denominado aféresis de LDL, para eliminar el colesterol de la sangre mediante una máquina
∙ un tratamiento de desensibilización, para reducir el efecto de la alergia a picaduras de abejas o avispas.
∙ un tratamiento de desensibilización, para reducir el efecto de la alergia a picaduras de abejas o avispas.
Pruebas rutinarias
Cuando tome por primera vez Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, el médico monitorizará la presiónarterial con frecuencia para asegurarse de que ha recibido la dosis correcta. Además, es posible que en algunos pacientes elmédico quiera realizar algunas pruebas para determinar los niveles de potasio, sodio, magnesio, creatinina y enzimashepáticas.
hepáticas.
Niños
No se recomienda el uso de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals en niños.
No se recomienda el uso de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals en niños.
Uso de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otromedicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica, ya que la acción de algunos medicamentos puede influir sobre la deotros. También incluye las plantas medicinales. Además, algunos otros medicamentos pueden influir en el mecanismo de acciónde Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals:
∙ medicamentos ahorradores de potasio para aumentar la eliminación de orina (diuréticos) como espironolactona,eplerenona, triamtereno o amilorida; suplementos de potasio; o sustitutos de la sal que contienen potasio.
eplerenona, triamtereno o amilorida; suplementos de potasio; o sustitutos de la sal que contienen potasio.Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede incrementar los niveles de potasio en sangre, provocando unosniveles de potasio elevados. Esto causa pocos signos y se suele detectar mediante un análisis.
niveles de potasio elevados. Esto causa pocos signos y se suele detectar mediante un análisis.
∙ diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina), como tiazidas, furosemida, bumetanida
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∙ otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, como nitroglicerina, nitratos y vasodilatadores
∙ litio, usado para el tratamiento de algunos trastornos psiquiátricos. Enalapril/Hidroclorotiazida MYLANPharmaceuticals no debe tomarse con este medicamento
∙ barbitúricos (sedantes utilizados para el insomnio o la epilepsia)
∙ antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, usados para la depresión, y antipsicóticos como las fenotiazinas,usados para la ansiedad grave
∙ analgésicos como morfina o anestésicos, que pueden disminuir demasiado la presión arterial
∙ colestiramina o colestipol (usados para ayudar a controlar los niveles de colesterol)
∙ medicamentos utilizados para la rigidez y la inflamación asociadas a procesos dolorosos, especialmente los queafectan a músculos, huesos y articulaciones, incluidos:
- tratamiento con oro, que puede producir rubor en la cara, sensación de malestar (náuseas), vómitos y presión arterialbaja, cuando se administra con Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, y
- antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), por ejemplo, diflunisal o diclofenaco. Pueden impedir un correcto control dela presión arterial y aumentar el nivel de potasio en sangre
∙ medicamentos como efedrina, utilizados en algunos remedios para la tos y los catarros, o noradrenalina y adrenalina,usados para la presión arterial baja, el choque cardiogénico, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias. Si se utilizanjunto con Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, pueden mantener elevada la presión arterial
∙ corticotropina (ACTH), utilizada en las pruebas para determinar si las glándulas suprarrenales funcionancorrectamente
∙ corticosteroides (usados para tratar determinadas enfermedades, como reumatismo, artritis, procesos alérgicos, asmao algunos trastornos de la sangre)
∙ alopurinol (usado para el tratamiento de la gota)
∙ ciclosporina (inmunosupresor utilizado para los trastornos autoinmunes)
∙ medicamentos para el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato
∙ antiácidos (usados para aliviar la indigestión)
∙ procainamida, amiodarona o sotalol (usados para tratar ritmos cardíacos anómalos)
∙ digitálicos (usados para el tratamiento de problemas del ritmo cardíaco)
∙ carbenoxalona (para tratar las úlceras de estómago)
∙ uso excesivo de laxantes
∙ medicamentos antidiabéticos como insulina y metformina. Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticalspuede causar una caída de los niveles de azúcar en sangre aún mayor si se toma con antidiabéticos
∙ analgésicos y antiinflamatorios, como ácido acetilsalicílico (más de 300 mg/día)
∙ relajantes musculares, como tubocurarina clorhidrato, usado para relajar los músculos durante las intervencionesquirúrgicas
∙ sales de calcio y vitamina D
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∙ carbamazepina, usado para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar
∙ anfotericina B, para el tratamiento de infecciones por hongos
∙ medios de contraste yodados usados en exploraciones radiológicas.
∙ medios de contraste yodados usados en exploraciones radiológicas.
Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLANPharmaceuticals.
Pharmaceuticals.
Uso de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals con alimentos, bebidas y alcohol
Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, si bebe alcoholdurante el tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, puede disminuir demasiado la presiónarterial y es posible que experimente mareo, sensación de mareo o desmayo. Debe reducir al mínimo el consumo de alcohol.
arterial y es posible que experimente mareo, sensación de mareo o desmayo. Debe reducir al mínimo el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomarEnalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada,y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals no se recomiendadurante el embarazo, y no debe tomarse si se ha superado el tercer mes de gestación, ya que puede provocar daños graves a suhijo si lo utiliza en esa etapa.
hijo si lo utiliza en esa etapa.
Lactancia
Consulte a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de comenzarlo. Enalapril/Hidroclorotiazida MYLANPharmaceuticals no se recomienda en madres que están en periodo de lactancia.
Pharmaceuticals no se recomienda en madres que están en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Se han comunicado algunos efectos adversos, como mareo y cansancio, con Enalapril/Hidroclorotiazida MYLANPharmaceuticals que pueden afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o manejar maquinaria. Si experimentaalguno de estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas (ver también sección 4. Posibles efectos adversos).
alguno de estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas (ver también sección 4. Posibles efectos adversos).
Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con élantes de tomar este medicamento.
antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consultede nuevo a su médico o farmacéutico.
de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.
Pacientes de edad avanzada
Su médico ajustará meticulosamente la dosis de enalapril e hidroclorotiazida.
Su médico ajustará meticulosamente la dosis de enalapril e hidroclorotiazida.
Problemas de riñón
Su médico ajustará meticulosamente la dosis de enalapril e hidroclorotiazida.
Su médico ajustará meticulosamente la dosis de enalapril e hidroclorotiazida.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals en niños.
No se recomienda el uso de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals en niños.
Forma de administración
Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede tomarse con o sin alimentos.
Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede tomarse con o sin alimentos.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Si toma más Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio deInformación Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Es probable que unasobredosis cause presión arterial baja, latido cardíaco excesivamente rápido o lento, palpitaciones (sensación de latidocardíaco irregular o excesivamente rápido), choque respiración rápida, tos, sensación de malestar y náuseas, calambres,mareo, somnolencia y confusión o ansiedad y aumento o disminución de la producción de orina.
mareo, somnolencia y confusión o ansiedad y aumento o disminución de la producción de orina.
Lleve consigo al hospital o al médico este prospecto, los comprimidos restantes y el envase, para que sepan de quécomprimidos se trata.
comprimidos se trata.
Si olvidó tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando la dosis siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando la dosis siguiente a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
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Si interrumpe el tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
El tratamiento de la hipertensión es un tratamiento a largo plazo y deberá consultar a su médico antes de interrumpirlo. Lainterrupción o suspensión del tratamiento podría causar un aumento de la presión arterial.
interrupción o suspensión del tratamiento podría causar un aumento de la presión arterial.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede producir efectos adversos,aunque no todas las personas los sufran.
aunque no todas las personas los sufran.
Es vital que deje de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals y busque atención médicainmediatamente si empieza a tener alguno de los síntomas siguientes:
∙ una reacción alérgica grave llamada angioedema (erupción cutánea, picor, falta de aliento o sibilancias, hinchazón de lasmanos, la cara, los ojos, la boca o la garganta, que pueden causar dificultar para tragar)
∙ ictericia (color amarillento en la piel y la parte blanca de los ojos).
∙ ictericia (color amarillento en la piel y la parte blanca de los ojos).
Deje de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals inmediatamente y busque atención médica siexperimenta alguno de los efectos adversos siguientes:
∙ mareo intenso, sensación de mareo, especialmente al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis ocuando se pone de pie.
cuando se pone de pie.
Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede causar una disminución del número de glóbulos blancos, lo quepuede reducir la resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estadogeneral, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe, boca o problemas urinarios, debe acudirinmediatamente a su médico. Le realizarán un análisis de sangre para determinar si se ha producido una reducción del númerode glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico que está tomando este medicamento.
de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico que está tomando este medicamento.
Se ha comunicado muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 pacientes) la aparición de una tos seca, que puede persistirmucho tiempo, con el uso de enalapril/hidroclorotiazida y otros inhibidores de la ECA, pero también puede ser un síntoma deotra enfermedad de las vías respiratorias altas. Consulte a su médico si aparece este síntoma.
otra enfermedad de las vías respiratorias altas. Consulte a su médico si aparece este síntoma.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
∙ visión borrosa
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∙ mareo
∙ malestar (náuseas)
∙ debilidad
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
∙ cefalea, depresión, desmayo
∙ dolor torácico, cansancio
∙ cambios en el ritmo cardíaco, angina, latido cardíaco rápido
∙ disnea
∙ diarrea, dolor en la zona del estómago (abdomen), cambios en el gusto, retención de líquidos (edema), sensación decansancio
∙ erupción cutánea
∙ aumento de los niveles de potasio en sangre y de la creatinina sérica (detectado por lo general mediante un análisis)
∙ niveles bajos de potasio en sangre, que pueden causar debilidad muscular, contracciones musculares o ritmocardíaco anómalo; aumento de los niveles de colesterol, triglicéridos o ácido úrico en sangre
∙ calambres musculares.
∙ calambres musculares.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
∙ disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de piel y debilidad o disnea (anemia)
∙ ansiedad, sensación de alerta intensificada o sensación de agitación (causado por unos niveles bajos de azúcar ensangre)
∙ confusión, somnolencia, dificultad para dormir, sensación de nerviosismo, hormigueo o entumecimiento, sensaciónde dar vueltas (vértigo), disminución de la libido
∙ presión arterial baja (que puede provocar sensación de mareo al ponerse de pie), rubor, latidos cardíacos aceleradoso irregulares, ataque al corazón o accidente cerebrovascular (en pacientes de alto riesgo)
∙ rinorrea, dolor de garganta y ronquera, dificultad para respirar o sibilancias
∙ obstrucción intestinal (íleo) o pancreática, que causa dolor intenso en el abdomen y la espalda (pancreatitis);malestar, indigestión, estreñimiento, falta de apetito, irritación de estómago, boca seca, flatulencia, ardor, dolor intenso consensación de vacío y hambre, especialmente con el estómago vacío (causado por úlcera péptica)
∙ sudoración excesiva, picor, urticaria (habones), pérdida del cabello
∙ problemas renales, presencia de proteínas en la orina (detectada normalmente mediante un análisis)
∙ impotencia
∙ fiebre, debilidad (malestar)
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∙ zumbidos en los oídos
∙ aumentos de la urea en sangre y reducciones de los niveles de sodio en sangre (detectados habitualmente mediante unanálisis)
∙ dolores en las articulaciones.
∙ dolores en las articulaciones.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
∙ sueños extraños, problemas para dormir, debilidad que causa pérdida de movimiento
∙ disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos ,plaquetas , depresión medular (detectadas por logeneral mediante análisis), inflamación glandular, enfermedades autoinmunes
∙ escasa circulación sanguínea en dedos de manos y pies, que provoca enrojecimiento y dolor (síndrome de Raynaud)
∙ presencia de líquido en los pulmones, rinorrea o irritación nasal, eosinofilia pulmonar (los signos pueden ser tos,fiebre y dificultad para respirar)
∙ dolor, hinchazón o úlceras en la boca; infección o dolor e hinchazón de la lengua
∙ problemas renales con lumbalgia y reducción del volumen de orina producida
∙ hinchazón del epitelio nasal
∙ dificultad para respirar, distrés respiratorio
∙ insuficiencia hepática o hepatitis
∙ erupción cutánea, enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, síndrome de StevensJohnson (formación deampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales), necrólisis epidérmica tóxica (la piel parece estar quemada ydescamándose), pénfigo (una enfermedad que provoca ampollas y lesiones que suelen empezar en la boca, urticaria, pérdidadel cabello y picor). En ocasiones, los problemas cutáneos pueden ir acompañados de fiebre, inflamación grave, inflamaciónde los vasos sanguíneos, dolor muscular y/o dolor articular, cambios en la composición sanguínea y un aumento de lavelocidad de sedimentación (análisis de sangre para detectar inflamación)
∙ aumento del tamaño de las mamas en los hombres
∙ elevaciones de las enzimas hepáticas o aumento de los productos de desecho del hígado (detectados habitualmente enambos casos mediante un análisis de sangre)
∙ aumento del azúcar en sangre.
∙ aumento del azúcar en sangre.
Muy raras (pueden afectar hasta de 1 de cada 10.000 pacientes)
∙ hinchazón en los intestinos. Sus signos pueden incluir dolor de estómago, sensación de malestar y vómitos.
∙ hinchazón en los intestinos. Sus signos pueden incluir dolor de estómago, sensación de malestar y vómitos.
∙ nivel elevado de calcio en sangre que provoca dolor abdominal, sensación de malestar y náuseas, estreñimiento,pérdida de apetito, sed excesiva, exceso de orina, cansancio, debilidad y pérdida de peso.
pérdida de apetito, sed excesiva, exceso de orina, cansancio, debilidad y pérdida de peso.
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
∙ inflamación de las glándulas salivares
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∙ inquietud
∙ trastornos de la visión
∙ vasculitis necrosante (enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos)
∙ espasmos musculares
∙ Un efecto adverso consistente en la aparición de un cuadro que puede incluir algunos de los signos siguientes otodos ellos:
- fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de los músculos o articulaciones
- trastornos de la sangre que afectan a sus componentes (detectados por lo general mediante un análisis de sangre)
- erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz solar y otros efectos en la piel.
- erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz solar y otros efectos en la piel.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectosadversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español deFarmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es
5. Conservación de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, el frasco y el blíster, después deCAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el envase original.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesitaen el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de losmedicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
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• Los principios activos son maleato de enalapril e hidroclorotiazida. 1 comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril y12,5 mg de hidroclorotiazida
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa, sílice coloidal anhidra,estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, ácido maleico y óxido de hierro amarillo (E172)
Aspecto del producto y contenido del envase
Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG son comprimidos biconvexos enforma de cápsula, de color amarillo, marcados con una “E” a un lado de la ranura y con una “H” al otro lado en una de lascaras, y marcados con una “M” en la otra cara.
caras, y marcados con una “M” en la otra cara.
Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG está disponible en blísters de 10, 14,20, 28, 30, 60, 90 y 100 comprimidos, blíster calendario de 28 comprimidos y blíster unidosis perforado de 30 comprimidos.
20, 28, 30, 60, 90 y 100 comprimidos, blíster calendario de 28 comprimidos y blíster unidosis perforado de 30 comprimidos.
Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG está disponible en frascos de 500comprimidos.
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2 – 4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Ó
Generics [UK] Limited t/a Mylan
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Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Enalapril/HCT Arcana 20 mg/12,5 mg Tabletten
Dinamarca Enalapril/Hydroklortiazid Mylan
España Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Francia ENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg,comprimé sécable
Italia Enalapril e Idroclorotiazide Mylan
Países Bajos Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Mylan 20/12,5 mg, tabletten
Portugal Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida Mylan
Reino Unido Enalapril Maleate and Hydrochlorothiazide 20 mg/12.5 mg Tablets
Suecia Enalapril/Hydroklortiazid Mylan
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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