ELGADIL 50, AMPOLLAS
El ELGADIL 50, AMPOLLAS es un medicamento fabricado por
Takeda Farmaceutica Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/02/1995 con el n煤mero de registro:
60241.
Contiene 1 principio activo: URAPIDIL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 693598 | ELGADIL 50, AMPOLLAS | Urapidil |
Comercializado
| 01/02/1995 | | 34.84 |
| 645820 | ELGADIL 50, AMPOLLAS | Urapidil |
Comercializado
| 01/02/1995 | | 260.35 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
ELGADIL 庐
50, ampollas
Urapidil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es Elgadil庐 50, ampollas y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar Elgadil 庐 50, ampollas
3. C贸mo usar Elgadil庐 50, ampollas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de Elgadil庐 50, ampollas
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES ELGADIL庐 50, ampollas Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Urapidil pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes 伪-adren茅rgicos (es decir, bloquean los receptores 伪-adren茅rgicos que son responsables de la constricci贸n de los vasos sangu铆neos y, por tanto, del aumento de la presi贸n arterial) y producen una disminuci贸n equilibrada de la tensi贸n arterial. Este medicamento est谩 indicado en el tratamiento de las crisis hipertensivas (hipertensi贸n arterial brusca en los per铆odos peri y post-operatorio, especialmente en neurolog铆a y cirug铆a card铆aca en adulto y ni帽os) y para la protecci贸n peri-operatoria contra aumentos de la tensi贸n arterial provocados por maniobras indispensables en el curso de la anestesia (intubaci贸n: introducci贸n de un tubo a trav茅s de la boca hasta la tr谩quea, para asegurar la respiraci贸n y extubaci贸n: extracci贸n del mismo).
2. ANTES DE USAR ELGADIL庐 50, ampollas
No use Elgadil庐 50, ampollas:
- Si es al茅rgico (hipersensible) al urapidil, a otros f谩rmacos del mismo grupo o a cualquiera de los dem谩s componentes.
- Si padece estenosis (estrechamiento) del istmo de la aorta o shunt (derivaci贸n) arteriovenoso (con excepci贸n de shunt di谩lisis inactiva hemodin谩micamente).
Tenga especial cuidado con Elgadil庐 50, ampollas:
Se requiere un especial cuidado cuando ELGADIL庐 mg se utilice en:
- pacientes con alteraciones en el coraz贸n
- ni帽os, ya que no se han realizado estudios en este grupo de pacientes
- pacientes con enfermedad en el h铆gado
- pacientes con enfermedad en los ri帽ones
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atender谩n exclusivamente incidencias inform谩ticas sobre la aplicaci贸n CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
- pacientes de edad avanzada
- pacientes que est谩n recibiendo cimetidina a la vez (ver secci贸n 聯Uso de otros medicamentos聰). - si ha tomado o le han administrado previamente otros medicamentos antihipertensivos.
Consulte a su m茅dico, incluso si cualquiera de la s circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Uso de otros medicamentos:
Elgadil庐 50, ampollas, en dosis altas, puede prolongar la duraci贸n de acci贸n de los barbit煤ricos.
La acci贸n antihipertensiva de Elgadil 庐 50, ampollas puede aumentar si se le administra a la vez otros medicamentos receptores 伪-adren茅rgicos, otros antihipertensivos, as铆 como por estados de hipovolemia (disminuci贸n del volumen sangu铆neo, por ejemplo, diarreas o v贸mitos) o por alcohol.
En caso de que tome o se le administre cimetidina a la vez que este medicamento podr铆a aumentar los niveles de urapidil en sangre.
En caso de haber tomado o le hayan administrado alg煤 n medicamento Inhibidor de la Enzima Conversora de la Angiotensina (f谩rmacos antih ipertensivos, tambi茅n llamados IECAs) debe informar a su m茅dico ya que actualmente no se recomienda la combinaci贸n de urapidil con este tipo de medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, comunique al m茅dico si est谩 embarazada o si es probable que se quede embarazada o bien si se halla en periodo de lactancia. Su m茅dico valorar谩 la conveniencia o no de utilizar este medicamento.
Conducci贸n y uso de m谩quinas:
No conduzca porque este medicamento puede alterar la capacidad de conducci贸n.
No maneje herramientas o m谩quinas. Este medicame ntos puede alterar la capacidad de utilizaci贸n de maquinaria o para trabajar sin apoyo firme, especialm ente al comienzo del tratamiento, cuando se cambia el tratamiento y en combinaci贸n con el alcohol.
3. C脫MO USAR ELGADIL庐 50, ampollas
Elgadil庐 50, ampollas 煤nicamente se le administrar谩 en el hospital por profesionales sanitarios. Este medicamento se le administrar谩 por v铆a intravenosa.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento con Elgadil庐 50, ampollas, aunque la duraci贸n de utilizaci贸n de ELGADIL庐 50, ser谩, como m谩ximo de siete d铆as.
Adultos
Urgencias hipertensivas:
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Inyecci贸n intravenosa:
Dosis inicial:
Se le administrar谩 1 ampolla de ELGADIL 25, en 20 segundos, si despu茅s de 5 minutos se produce una disminuci贸n suficiente de la tensi贸n arterial, su m茅di co pasar谩 administrarle la dosis de mantenimiento, pero si la disminuci贸n de la te nsi贸n arterial no hubiese sido suficiente se le administrar谩 1 ampolla de ELGADIL 25, en 20 segundos y si despu茅s de 5 minutos , la disminuci贸n de la tensi贸n arterial es suficiente, su m茅dico pasar谩 a administrarle la dosis de mantenimiento, y si, por el contrario, esta disminuci贸n es insuficiente, se le administrar谩 1 ampolla de ELGADIL 50 en 20 segundos, pasando a continuaci贸n a la dosis de mantenimie nto si la reducci贸n de la tensi贸n arterial, despu茅s de 5 minutos, es suficiente.
Dosis de mantenimiento:
- Perfusi贸n: 9 a 30 mg/h (media 15) (7 a 22 gotas/min.) (media 11).
- Jeringa el茅ctrica: 9 a 30 mg/h (media 15) (4,5 a 15 ml/h) (media 7,5).
Perfusi贸n intravenosa o Jeringa el茅ctrica:
Dosis inicial:
- Perfusi贸n: 2 mg/min. (88 gotas: 4,4 ml/min.), si la dism inuci贸n de la tensi贸n arterial es suficiente, su m茅dico pasar谩 a administrarle la dosis de mantenimiento.
- Jeringa el茅ctrica: 2 mg/min. (1 ml/min.), si la disminuci贸n de la tensi贸n arterial es suficiente, su m茅dico pasar谩 a administrarle la dosis de mantenimiento.
Dosis de mantenimiento:
- Perfusi贸n: 9 a 30 mg/h (media 15) (7 a 22 gotas/min.) (media 11).
- Jeringa el茅ctrica: 9 a 30 mg/h (media 15) (4,5 a 15 ml/h) (media 7,5).
Utilizaci贸n perioperatoria:
Inyecci贸n intravenosa:
Dosis inicial:
1 ampolla de ELGADIL 25, en 20 segundos, si d espu茅s de 2 minutos se produce una disminuci贸n suficiente de la tensi贸n arterial, su m茅dico pasar谩 a administrarle la dosis de mantenimiento, pero si la disminuci贸n de la tensi贸n arterial no hubiese sido suficiente se le administrar谩 1 ampolla de ELGADIL 25, en 20 segundos, y si despu茅s de 2 minutos la reducci 贸n de la tensi贸n arterial es suficiente, su m茅dico pasar谩 a administrarle la dosis de mantenimiento, y si, por el contrario, la disminuci贸n es insuficiente se le administrar谩 1 ampolla de ELGADIL 50, en 20 se gundos y se pasar谩 a la dosis de mantenimiento si la disminuci贸n de la tensi贸n arterial despu茅s de 2 minutos es suficiente.
Dosis de mantenimiento:
- Perfusi贸n: 60 a 180 mg/h (media 120) (44 a 132 gotas/min.) (media 88)
- Jeringa el茅ctrica: 60 a 180 mg/h (media 120) (30 a 90 ml/h) (media 60)
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
Perfusi贸n intravenosa o Jeringa el茅ctrica:
Dosis inicial:
- Perfusi贸n: 6 mg/min. (264 gotas: 13,2 ml/min.) si la dism inuci贸n de la tensi贸n arterial es suficiente, su m茅dico pasar谩 a administrarle la dosis de mantenimiento.
- Jeringa el茅ctrica: 6 mg/min. (3 ml/min.), si la disminuci贸n de la tensi贸n arterial es suficiente, su m茅dico pasar谩 a administrarle la dosis de mantenimiento.
Dosis de mantenimiento:
- Perfusi贸n: 60 a 180 mg/h (media 120) (44 a 132 gotas/min.) (media 88)
- Jeringa el茅ctrica: 60 a 180 mg/h (media 120) (30 a 90 ml/h) (media 60).
Ni帽os:
Dosis inicial: 2 mg/Kg/h
Dosis de mantenimiento: 0,8 mg/Kg/h.
En caso de pacientes con enfermedad renal o en pacientes de edad avanzada:
Su m茅dico evaluar谩 la dosis que se le administrar谩.
Si estima que la acci贸n de Elgadil 庐 50, ampollas es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico.
Si recibe m谩s Elgadil庐 50, ampollas de lo que debiera:
Este medicamento 煤nicamente se le administrar谩 en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que es poco probable que reciba m谩s Elgadil庐 del que debiera; no obstante, si cree que le han administrado m谩s Elgadil庐 del que debiera, informe inmediatamente a su m茅dico. En caso de sobredosis accidental, consulte con el Servicio de Informaci贸n Toxicol贸 gica (tel茅fono: 91-562.04.20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.
En el caso de sobredosificaci贸n es posible la aparici贸n de los siguientes s铆ntomas: S铆ntomas circulatorios: v茅rtigo, hipotensi贸n ortost谩tica (bajada brusca de la presi贸n arterial que se produce al levantarse bruscamente, con una fugaz sensaci贸n de mareo), colapso (fallo brusco del sistema circulatorio).
S铆ntomas del sistema nervioso central: fatiga y alteraci贸n de la velocidad de reacci贸n.
Informaci贸n para el m茅dico:
Una reducci贸n excesiva de la presi贸n arterial puede mitigarse colocando al paciente con las piernas elevadas y efectuando expansi贸n vol茅mica. Si estas medidas no resultan adecuadas, puede administrarse un agente vasoconstrictor mediante inyecci贸n intravenosa lentamente, monitorizando los niveles de presi贸n arterial.
La inyecci贸n intravenosa de catecolaminas (como adrenalina, 0.5-1.0 mg en 10 ml de soluci贸n salina isot贸nica) es necesaria en muy raros casos.
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Si no le administraron Elgadil庐 50, ampollas:
Este medicamento 煤nicamente se le administrar谩 en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que es poco probable que no reciba la dosis de Elgadil庐 que debiera; no obstante, si usted cree que han olvidado administrarle este medicamento, informe inmediatamente a su m茅dico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Elgadil 庐 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayor铆a de los efectos adve rsos que a continuaci贸n se detallan son debidos a un descenso r谩pido de la tensi贸n arterial que, seg煤n nue stra experiencia, desaparece en uno minutos, incluso durante la perfusi贸n.
Se han observado los siguientes efectos adversos, que se relacionan clasificados por 贸rganos y sistemas y por frecuencias. Las frecuencias se definen como:
Frecuentes: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas.
Poco frecuentes: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas
Raros: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas.
Muy raros: Que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas.
Trastornos del coraz贸n:
Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), bradicardia (reducci贸n de la frecuencia cardiaca), sensaci贸n de opresi贸n precord ial (delante del coraz贸n) y disnea (sensaci贸n de falta de aire).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: n谩useas
Poco frecuentes: v贸mitos.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci贸n:
Poco frecuentes: fatiga.
Exploraciones complementarias:
Poco frecuentes: latidos card铆acos irregulares.
Muy raros: En asociaci贸n temporal con la administraci贸n oral de Urapidil se ha observado una disminuci贸n en el recuento de plaquetas, aunque no se ha podido establecer una relaci贸n causal con el tratamiento con Urapidil p. ej. mediante estudios inmunohematol贸gicos.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: v茅rtigo, dolor de cabeza.
Trastornos psiqui谩tricos:
Muy raros: agitaci贸n
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Raros: priapismo (erecci贸n persistente, con dolor).
Trastornos respiratorios, tor谩cicos y mediast铆nicos:
Raros: congesti贸n nasal.
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Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo:
Poco frecuentes: transpiraci贸n (sudoraci贸n) abundante
Muy raros: reacciones al茅rgicas como prurito (picor), enrojecimiento de la piel y exantema (erupci贸n cut谩nea con enrojecimiento).
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE ELGADIL庐 50, ampollas
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No utilice Elgadil 庐 despu茅s de la fecha de caducidad que apar ece en el envase, despu茅s de 聯cad.聰. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
No utilice Elgadil庐 si observa que la soluci贸n no es transparente, coloraci贸n o part铆culas en suspensi贸n.
No conservar a temperatura superior a 30 潞C. Conservar en el embalaje original.
6. INFORMACION ADICIONAL
Composici贸n de Elgadil庐
El principio activo es urapidil.
Los dem谩s componentes son propilenglicol, hidrogenofosfa to de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Elgadil庐 50 mg, ampollas, se presenta en forma de soluci贸n inyectable. Cada ampolla contiene: urapidil 50 mg (D.O.E.) (como urapidil clorhidrato).
Cada envase contiene 5 ampollas de soluci贸n inyectable de urapidil.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n:
Titular
TAKEDA FARMACEUTICA ESPA脩A, S.A.
C/ Alsasua 20
28023 Madrid
ESPA脩A
Responsable de la fabricaci贸n
TAKEDA GmbH
Robert Bosch Strabe 8
(Singen)- D-78224 聳 Alemania
Esta informaci贸n est谩 destinada 煤nicamente a m茅dicos o profesionales del sector sanitario:
Incompatibilidades: ELGADIL庐 iv no debe mezclarse con soluciones alcalinas para inyecci贸n o infusi贸n, puesto que puede producirse enturbiamiento o floculaci贸n debido a las propiedades 谩cidas de la soluci贸n de la inyecci贸n.
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Instrucciones de uso, manipulaci贸n: Se ha demostrado la estabilidad qu铆mica y f铆sica de la formulaci贸n preparada para ser utilizada durante 50 horas a 15-25 潞C. Desde el punto de vista microbiol贸gico, la formulaci贸n preparada para su uso debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, la conservaci贸n dentro del tiempo y las condiciones de uso son responsabilidad del manipulador.
Se realizar谩 seg煤n el esquema adjunto. Tendiendo en cuenta la duraci贸n de los estudios toxicol贸gicos disponibles, la duraci贸n de utilizaci贸n de ELGADIL i.v. ser谩, como m谩ximo de siete d铆as.
UTILIZACI脫N PERIOPERATORIA
Inyeccci贸n intravenosa
Perfusi贸n intravenosa o jeringa el茅ctrica Dosis inicial Dosis de mantenimiento Dosis inicial
1 ampolla de ELGADIL 25 reducci贸n Perfusi贸n reducci贸n Perfusi贸n en 20 segundos suficiente 60 a 180 mg/h suficiente 6 mg/min.
en 20 segundos suficiente 60 a 180 mg/h suficiente 6 mg/min. de la PA (media 120) de la PA a los 2 min. (44 a 132 gotas/min.) (264 gotas= (media 88) 13, 2 ml/ min) Reducci贸n insuficiente de
la presi贸n arterial a los 5 min.
la presi贸n arterial a los 5 min.
reducci贸n
1 ampolla de ELGADIL 25 suficiente o o en 20 segundos de la PA
a los 2 min.
a los 2 min.
Reducci贸n insuficiente de Jeringa el茅ctrica la presi贸n arterial a los 5 min.
la presi贸n arterial a los 5 min.
Jeringa el茅ctrica 60 a 180 mg/ h reducci贸n reducci贸n
(media 120) suficiente 6 mg/min suficiente (3 ml/min.) 1 ampolla de ELGADIL 50 (30 a 90 ml/h) de la PA de la PA
en 20 segundos (media 60)
a los 2 min.
a los 2 min.
Preparaci贸n de las soluciones - Perfusiones: a帽adir 5 ampollas de ELGADIL 50 en 500 ml de soluci贸n - Jeringa el茅ctrica: 2 ampollas de ELGADIL 50 en 50 ml de soluci贸n
Recomendaci贸n posol贸gica para la utilizaci贸n antes de la operaci贸n
Ni帽os:
Dosis inicial: 2 mg/Kg/h
Dosis de mantenimiento: 0,8 mg/Kg/h ELGADILampollas inyectables puede utilizarse como m谩ximo durante 7 d铆as
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URGENCIAS HIPERTENSIVAS
Inyeccci贸n intravenosa Perfusi贸n intravenosa o jeringa el茅ctrica Dosis inicial Dosis de mantenimiento Dosis inicial
1 ampolla de ELGADIL 25 reducci贸n Perfusi贸n reducci贸n Perfusi贸n en 20 segundos suficiente 9 a 30 mg/h suficiente 2 mg/min.
en 20 segundos suficiente 9 a 30 mg/h suficiente 2 mg/min. de la PA (media 15) de la PA a los 5 min. (7 a 22 gotas/min.) (88 gotas= 4,4 ml/ min) Reducci贸n insuficiente de (media 11) la presi贸n arterial a los 5 min.
la presi贸n arterial a los 5 min.
reducci贸n o o 1 ampolla de ELGADIL 25 suficiente
en 20 segundos de la PA
a los 5 min.
a los 5 min.
Reducci贸n insuficiente de Jeringa el茅ctrica la presi贸n arterial a los 5 min.
la presi贸n arterial a los 5 min.
9 a 30 mg/ h reducci贸n Jeringa el茅ctrica reducci贸n 2 mg/min (media 15) suficiente suficiente (1 ml/min.) 1 ampolla de ELGADIL 50 de la PA (4,5 a 15 ml/h) de la PA en 20 segundos (media 7,5) a los 5 min.
a los 5 min.
Preparaci贸n de las soluciones - Perfusiones: a帽adir 5 ampollas de ELGADIL 50 en 500 ml de soluci贸n - Jeringa el茅ctrica: 2 ampollas de ELGADIL 50 en 50 ml de soluci贸n
Recomendaci贸n posol贸gica para el tratamiento de accesos de hipertensi贸n
Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2008.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios