EBASTINA UR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El EBASTINA UR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Germed Farmaceutica S.L., y autorizado por la AEMPS el 25/01/2007 con el número de registro: 68280.

Contiene 1 principio activo: EBASTINA.

Ficha

Laboratorio	Germed Farmaceutica S.L.
Principio Activo	EBASTINA (54)
Codigo ATC	R06AX22
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
658170	EBASTINA UR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Ebastina	No comercializado	25/01/2007		8.85

Prospecto

Prospecto: información para el paciente

Ebastina UR 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.- Qué es Ebastina UR 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina UR 20 mg comprimidos
3.- Cómo tomar Ebastina UR 20 mg comprimidos
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Ebastina UR 20 mg comprimidos
6.- Contenido del envase e información adicional


1.- Qué es Ebastina UR 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

Ebastina, el componente activo de Ebastina UR 20 mg comprimidos, pertenece a un grupo de fármacos denominados antihistamínicos. Ebas tina UR 20 mg comprimidos no presenta efectos sedantes ni potencia los efectos del alcohol.
Ebastina UR 20 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de procesos alérgicos tales como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (c omo descargas nasales, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.

2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina UR 20 mg comprimidos

No tome Ebastina UR 20 mg en los siguientes casos:

- Si es alérgico (hipersensible) a ebastina o a cu alquiera de los demás componentes de Ebastina UR 20 mg comprimidos.
- Insuficiencia hepática severa (ver advertencias).
- Ebastina UR 20 mg comprimidos no debe ser admi nistrado a niños menores de 12 años, dado que su seguridad no ha sido establecida a estas edades.

Advertencias y precauciones

- Si presenta un cuadro alérgico agudo de urgenc ia, ya que Ebastina UR 20 mg comprimidos tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.
- Debido al contenido en ebastina, se aconseja no realizar pruebas alérgicas cutáneas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tr atamiento. El tratamiento con antihistamínicos puede interferir con los resultados de estas pruebas.
- Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.
- En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática severa no debe superarse la dosis de 10 mg/día de ebastina, por lo cual se recomienda utilizar Ebastina 10 mg comprimidos.


Interacción de Ebastina UR 20 mg con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizan do, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Ebastina puede interaccionar con eritromicina (medicamento antibiótico) o ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).

Ebastina UR 20 mg con alimentos y bebidas

Los comprimidos pueden administrarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastina UR 20 mg comprimidos.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Se desconoce si el medicamento pasa a leche materna.

Conducción y uso de máquinas

En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapé uticas recomendadas. No obstante, observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia a las dosis habituales. Si fuera así, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.


3.- Cómo tomar Ebastina UR 20 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ebastina UR 20 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratam iento con Ebastina UR 20 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.
Recuerde tomar su medicamento.

La dosis normal recomendada en adultos y niños ma yores de 12 años es de es de 10 mg de ebastina una vez al día, aunque algunos pacientes pueden requerir una dosis de 20 mg una vez al día.
Los comprimidos de Ebastina UR 20 mg son para administración por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua.
Si estima que la acción de Ebastina UR 20 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Ebastina UR 20 mg comprimidos del que debe

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéu tico o acuda a un hospital. A dosis de hasta 100 mg no se han observado signos o síntomas clínicamente significativos. No existe ningún antídoto específico para ebastina.


En caso de existir evidencias de intoxicación se proced erá a realizar lavado gástrico y a administrar el tratamiento de mantenimiento sintomático adecuado. Lleve este prospecto con usted.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ebastina UR 20 mg

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguien te. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.- Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ebastina UR 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En los estudios realizados Ebastina UR 20 mg comprimidos fue bien tolerado. Las reacciones adversas fueron leves o moderadas, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin tratamiento específico.
Los efectos adversos descritos son los siguientes:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): somnolencia, sequedad de boca, dolor de cabeza, faringitis, rinitis y cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): dolor abdominal, molestias en la digestión, sangrado nasal, sinusitis, náusea e insomnio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.- Conservación de Ebastina UR 20 mg comprimidos

Mantener comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice Ebastina UR 20 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los encases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente ..

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ebastina UR 20 mg


- El principio activo es Ebastina. Cada comprimido contiene 20 mg de ebastina. - Los demás componentes (excipientes) son: celulo sa microcristalina, estearoil macrogolgliceridos, almidón glicolato sódico (almidón de patata) sin gluten, estearato de magnesio, agua purificada, opadry blanco.


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Ebastina UR 20 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco y redondos.

Los envases contienen 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
GERMED FARMACÉUTICA, S.L
División Uso Racional
C/ Chile, 8 2ª planta, oficina 203.
28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
C/ Aragoneses, 2
28108 Madrid
ESPAÑA

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/