EBASTINA ALPROFARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El EBASTINA ALPROFARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Alprofarma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 18/04/2007 con el número de registro: 68652.

Contiene 1 principio activo: EBASTINA.

Ficha

Laboratorio	Alprofarma, S.L.
Principio Activo	EBASTINA (54)
Codigo ATC	R06AX22
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
658814	EBASTINA ALPROFARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Ebastina	Comercializado	18/04/2007		4.4

Prospecto

Prospecto: información para el paciente
Ebastina Alprofarma 10 mg
Comprimidos recubiertos con película EFG

Ebastina

Lea todo el prospecto detenidamente ante s de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solament e a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ebastina Alprofarma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Alprofarma
3. Cómo tomar Ebastina Alprofarma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebastina Alprofarma
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ebastina Alprofarma y para qué se utiliza

Ebastina Alprofarma pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos).

Ebastina Alprofarma está indica do en el tratamiento de los sí ntomas de procesos alérgicos tales como rinitis alérgica estacional o perenn e asociada o no a conjun tivitis alérgica (como goteo nasal, picor de nariz, pi cor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Alprofarma

No tome Ebastina Alprofarma
• si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastina Alprofarma.
Este medicamento debe usarse con precaución:
• si los resultados de su el ectrocardiograma están alterados (prolongación del intervalo QT).

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• si tiene altos los niveles de potasio en sangre.
• si sufre de enfermedad grave del híga do (ver apartado “Cómo tomar Ebastina Alprofarma”).
• si está en tratamiento con un tipo de medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por hongos llamados antifúngicos azólicos o con medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones llamados an tibióticos macrólidos (ver apartado “Toma de Ebastina Alprofarma con otros medicamentos”).
• si está en tratamiento con rifampicina, un ti po de medicamento utiliz ado para tratar la tuberculosis.

No utilice este medicamento si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que ebastina (principio activo de este medicamento) tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.
Toma de Ebastina Alprofarma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos que se mencionan a con tinuación pueden interferir con Ebastina Alprofarma; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos:
• Ebastina Alprofarma puede aumentar el efecto de otros medicamentos que se utilizan para tratar la alergia (antihistamínicos).
• Ebastina Alprofarma se debe usar con pr ecaución en pacientes en tratamiento con medicamentos llamados ketoconazol e itracona zol, utilizados para tratar infecciones producidas por hongos, o con un antibiótico u tilizado para tratar ciertas infecciones llamado eritromicina (ya que pueden producir una alteración en su electrocardiograma). • El efecto antihistamínico de Ebastina Alprofarma puede verse disminuido en pacientes en tratamiento con un medicamento llamado rifampicina que se utiliza para tratar la tuberculosis.

No se han descrito interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y alcohol.

Interferencias con pruebas de diagnóstico
Ebastina Alprofarma puede interferir con los resultados de las pruebas de alergia sobre la piel, por lo que se aconseja no realiz arlas hasta transcurridos 5-7 dí as desde la interrupción del tratamiento.

Toma de Ebastina Alprofarma con alimentos y bebidas
Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


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Embarazo
No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastina Alprofarma. Éste decidirá la conveniencia o no de iniciar el tratamiento.

Lactancia
Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, dado que entre los efectos adversos figura la somnolencia y el mare o, observe su respuesta a la medicación antes de conducir o utilizar maquinaria.

Ebastina Alprofarma contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Ebastina Alprofarma

Siga exactamente las instrucciones de administ ración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina Alprofarma. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.

Posología

Uso en adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 1 comprimido (10 mg de ebastina) una vez al día.

Uso en pacientes con enfermedad grave del hígado: No se debe superar la dosis de 10 mg de ebastina al día (1 comprimido).

Forma de administración

Este medicamento es para administración por vía oral.

Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos y deben tragarse enteros, sin masticarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua.

Si estima que la acción de Ebastina Alprofarma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

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Si toma más Ebastina Alprofarma del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Inform ación Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingeri da) o acuda al hospital más cercano. Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja comple ta de manera que el personal sanitario pueda identificar más fácilmente el medicamento que ha tomado.

El tratamiento de la intoxicación por este medi camento consiste en un lavado gástrico y la administración de la medicación adecuada.

Si olvidó tomar Ebastina Alprofarma
No tome una dosis doble para co mpensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada cuando se acuerde y luego siga con el horario habitu al. Sin embargo, si falta n pocas horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y espe re a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medica mento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ebastina Alprofarma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En los ensayos clínicos y en la experien cia postcomercializaci ón se han observado los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Somnolencia
- Sequedad de boca

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Nerviosismo, insomnio
- Mareo, disminución de la sensación del tacto o la sensibilidad, dolor de cabeza - Palpitaciones, taquicardia
- Vómitos, dolor abdominal, náuseas, problemas digestivos
- Pruebas de función hepática anómalas
- Urticaria, erupción cutánea, dermatitis
- Trastornos menstruales
- Edema, fatiga

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, in cluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


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5. Conservación de Ebastina Alprofarma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ebastina Alprofarma
- El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 10 mg de ebastina. - Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E-460i), almidón de maíz pregelatinizado, l actosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E-468) y es tearato de magnesio (E-572). Recubrimiento: hipromelosa (E-464), macrogol 6.000 y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Ebastina Alprofarma se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película para administración oral acondicionados en blíste rs de PVC/Aluminio. Los comprimidos son circulares, de color blanco y con una cara marcada con E10.

Cada envase contiene 20 comprimidos recubiertos con película.

Otras presentaciones
Ebastina Alprofarma 20 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Alprofarma, S.L.
General Mitre, 151
08022 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L.
Ctra. Nacional II, km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)


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Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicame ntos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Mod. P 02.2 (02/10/12)

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