EBASTEL FORTE 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELCULA
El EBASTEL FORTE 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELCULA es un medicamento fabricado por
Almirall, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 28/09/2000 con el número de registro:
63366.
Contiene 1 principio activo: EBASTINA.
Ficha
| Laboratorio |
Almirall, S.A. |
| Principio Activo |
EBASTINA (54) |
| Codigo ATC |
R06AX22 |
| comercializado |
SI |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 915884 | EBASTEL FORTE 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA | Ebastina |
Comercializado
| 28/09/2000 | | 8.85 |
Prospecto
PROSPECTO
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Prospecto: información para el paciente
Ebastel Forte 20 mg Comprimidos recubiertos con película
Ebastina
Lea todo el prospecto detenidamente ante s de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ebastel Forte y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastel Forte
3. Cómo tomar Ebastel Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebastel Forte
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ebastel Forte y para qué se utiliza
Ebastel Forte pertenece a un grupo de me dicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos).
Ebastel Forte está indicado en el tratamiento de los síntomas de procesos alérgicos tales como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como goteo nasal, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastel Forte
No tome Ebastel Forte
• si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastel Forte.
Este medicamento debe usarse con precaución:
• si los resultados de su electrocardiograma están alterados (prolongación del intervalo QT).
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• si tiene altos los niveles de potasio en sangre.
• si sufre de enfermedad grave del hígado (ver apartado Cómo tomar Ebastel Forte). • si está en tratamiento con un tipo de medi camentos utilizados para tratar infecciones producidas por hongos llamados antifúngicos azólicos o con medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones llamados antibióticos macrólidos (ver apartado Toma de Ebastel Forte con otros medicamentos).
• si está en tratamiento con rifampicina, un tipo de medicamento uti lizado para tratar la tuberculosis.
No utilice este medicamento si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que ebastina (principio activo de este medicamento) tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.
Niños
Ebastel Forte no debe ser administrado a ni ños menores de 12 años. En este grupo de pacientes se recomienda administrar Ebastel 1 mg/ml Solución oral.
Toma de Ebastel Forte con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que se mencionan a continua ción pueden interferir c on Ebastel Forte; en estos casos puede ser necesario cambiar la dos is o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos:
• Ebastel Forte puede aumentar el efecto de otro s medicamentos que se utilizan para tratar la alergia (antihistamínicos).
• Ebastel Forte se debe usar con precaución en pacientes en tratamiento con medicamentos llamados ketoconazol e itraconazol, utiliza dos para tratar inf ecciones producidas por hongos, o con un antibiótico utilizado para trat ar ciertas infecciones llamado eritromicina (ya que pueden producir una alteración en su electrocardiograma).
• El efecto antihistamínico de Ebastel Fort e puede verse disminuido en pacientes en tratamiento con un medicamento llamado rifampicina que se utiliza para tratar la tuberculosis.
No se han descrito interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y alcohol.
Interferencias con pruebas de diagnóstico
Ebastel Forte puede interferir con los resultados de las pruebas de alergia sobre la piel, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcur ridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.
Toma de Ebastel Forte con alimentos y bebidas
Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
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Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastel Forte. Este decidirá la conveniencia o no de iniciar el tratamiento.
Lactancia
Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, dado que entre los efectos adversos figura la somnolencia y el mare o, observe su respuesta a la medicación antes de conducir o utilizar maquinaria.
Ebastel Forte contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Ebastel Forte
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastel Forte.
Posología
Uso en adultos y niños mayores de 12 años: La dosis habitual es de 10 mg de ebastina una vez al día, aunque algunos pacientes pueden requerir una dosis de 20 mg una vez al día.
Uso en pacientes con enfermedad grave del hígado: No se debe superar la dosis de 10 mg de ebastina al día. En este caso se recomienda utilizar la presentación de 10 mg (Ebastel 10 mg Comprimidos recubiertos con película).
Forma de administración
Este medicamento es para administración por vía oral.
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Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos, con ayuda de un vaso de agua.
Si estima que la acción de Ebastel Forte es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Ebastel Forte del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Inform ación Toxicológica, teléfono 915 620 420 (indicando el medicamento y la cantidad ingeri da) o acuda al hospital más cercano. Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja comple ta de manera que el personal sanitario pueda identificar más fácilmente el medicamento que ha tomado.
El tratamiento de la intoxicación por este medi camento consiste en un lavado gástrico y la administración de la medicación adecuada.
Si olvidó tomar Ebastel Forte
No tome una dosis doble para co mpensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada cuando se acuerde y luego siga con el horario habitu al. Sin embargo, si falta n pocas horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y espe re a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medica mento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ebastel Forte puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En los ensayos clínicos y en la experien cia postcomercializaci ón se han observado los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Somnolencia
- Sequedad de boca
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Nerviosismo, insomnio
- Mareo, disminución de la sensación del tacto o la sensibilidad, dolor de cabeza - Palpitaciones, taquicardia
- Vómitos, dolor abdominal, náuseas, problemas digestivos
- Pruebas de función hepática anómalas
- Urticaria, erupción cutánea, dermatitis
- Trastornos menstruales
- Edema, fatiga
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, in cluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Ebastel Forte
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ebastel Forte
- El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 20 mg de ebastina. - Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E-460i), almidón de maíz pregelatinizado, l actosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E-468) y es tearato de magnesio (E-572). Recubrimiento: hipromelosa (E-464), macrogol 6.000 y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Ebastel Forte se presenta en forma de co mprimidos recubiertos con película para administración oral acondicionados en blíste rs de PVC/Aluminio. Los comprimidos son circulares, de color blanco y con una cara marcada con E20.
Cada envase contiene 20 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 - Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L.
Ctra. Nacional II, km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicame ntos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Mod. P.04.2 (02/10/12)
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