DULCOLAXO PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES
El DULCOLAXO PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES es un medicamento fabricado por
Boehringer Ingelheim España, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/02/1972 con el número de registro:
49903.
Contiene 1 principio activo: PICOSULFATO SODIO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 748475 | DULCOLAXO PICOSULFATO 7,5 mg/ml GOTAS ORALES | Picosulfato Sodio |
Comercializado
| 01/02/1972 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Dulcolaxo Picosulfato 7,5 mg/ml gotas orales
Picosulfato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Debe consultar a un médico si empeora, si no se produce ninguna deposición después de 12 horas tras la toma máxima diaria, o si no mejora después de 6 dÃas de tratamiento.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Dulcolaxo Picosulfato y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dulcolaxo Picosulfato
3. Cómo tomar Dulcolaxo Picosulfato
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dulcolaxo Picosulfato
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DULCOLAXO PICOSULFATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de este medicamento, picosulfato de sodio, pertenece a un grupo de medicamentos denominados laxantes estimulantes.
Se utiliza para el alivio sintomático del estreñimiento ocasional en adultos y niños mayores de 6 años.
Si los sÃntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición después de 12 horas tras la administración máxima diaria, o si los sÃntomas persisten después de 6 dÃas de tratamiento, debe consultar con su médico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DULCOLAXO PICOSULFATO
Se recomienda beber diariamente de 6 a 8 vasos de lÃquido cuando se use cualquier tipo de laxantes para ayudar asà a ablandar las heces.
No tome Dulcolaxo Picosulfato
- Si es alérgico al picosulfato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si presenta sÃntomas tales como náuseas, vómitos, calambres, dolor de estómago o de la parte inferior del abdomen, que puedan indicar la presencia de apendicitis u otros problemas abdominales.
- Si sufre de alguna enfermedad inflamatoria aguda intestinal, oclusión intestinal (Ãleo), perforación gastrointestinal, dolor abdominal intenso o no diagnosticado, deshidratación grave, o si observa sangre en heces.
- Si observa cambios repentinos en los hábitos intestinales (frecuencia y consistencia de las heces) que persisten más de 2 semanas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dulcolaxo picosulfato. Como todos los laxantes, Dulcolaxo picosulfato no debe tomarse de forma continuada durante perÃodos prolongados ya que su uso puede producir habituación, asà como pérdida de agua y electrolitos (diarreas).
Cuando se administra a personas de edad avanzada durante perÃodos prolongados, puede empeorar estados de cansancio y/o debilidad o producir una disminución de la tensión arterial y falta de coordinación de movimientos.
Se han descrito casos de mareo y/o sÃncope en pacientes que han utilizado picosulfato de sodio. En base a la información disponible podrÃan deberse a un sÃncope por los esfuerzos durante la defecación o a una respuesta refleja al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento y no necesariamente con el uso de picosulfato de sodio.
Niños
En niños menores de 6 años, administrar únicamente bajo criterio médico.
Uso de Dulcolaxo Picosulfato con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podrÃa tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El uso simultáneo de diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina) o adreno-corticoides puede aumentar el riesgo de desequilibrio de los electrolitos si se toman dosis excesivas de Dulcolaxo picosulfato. Un desequilibrio de los electrolitos puede dar lugar a una sensibilidad aumentada de los glucósidos cardÃacos (medicamentos utilizados para el corazón).
La administración simultánea de antibióticos puede reducir la acción laxante de Dulcolaxo picosulfato.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podrÃa estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
No existen estudios especÃficos sobre la capacidad para conducir vehÃculos y utilizar máquinas.
Durante el tratamiento con este medicamento se pueden producir mareos y/o sÃncope debido a una respuesta vasovagal (p. ej. a espasmos abdominales). Si tiene espasmos abdominales debe evitar tareas potencialmente peligrosas como conducir o manejar máquinas.
Dulcolaxo Picosulfato contiene sorbitol
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar el medicamento.
3. CÓMO TOMAR DULCOLAXO PICOSULFATO
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
De 8 a 12 gotas por dÃa (4 a 6 mg de picosulfato de sodio), en una sola toma. Esto significa un máximo diario de 12 gotas (6 mg de picosulfato de sodio).
Uso en niños y adolescentes
Niños y adolescentes de 6 a 12 años:
De 2 a 8 gotas por dÃa (1 a 4 mg de picosulfato de sodio), en una sola toma.
Esto significa un máximo diario de 8 gotas (4 mg de picosulfato de sodio).
Aumentando o disminuyendo la dosificación puede establecerse la dosis óptima personal.
Forma de administración:
Debe administrarse por vÃa oral.
Las gotas pueden tomarse solas o disueltas en cualquier tipo de bebida (agua, leche, zumo de frutas, etc.) o alimento (purés, papillas, etc.).
Dulcolaxo picosulfato debe administrarse por la noche, para producir la evacuación a la mañana siguiente. Debe administrarse en una sola toma al dÃa.
Si los sÃntomas empeoran, si no se produce ninguna deposición después de 12 horas tras la administración máxima diaria debe consultar con su médico.
No debe utilizarse más de 6 dÃas seguidos sin consultar al médico.
Si estima que la acción de Dulcolaxo picosulfato es demasiado fuerte o débil, comunÃqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Dulcolaxo Picosulfato del que debe:
PodrÃan aparecer espasmos gastrointestinales, deposiciones mucosas y diarreicas, pérdidas de lÃquido, potasio y otros electrolitos.
A dosis mucho más elevadas que las recomendadas, se han descrito casos de isquemia (disminución del riego sanguÃneo) en la mucosa del colon.
Como todos los laxantes, el uso continuado de altas dosis de laxantes puede producir diarrea crónica, dolores abdominales, disminución de potasio en sangre, hiperaldosteronismo (producción excesiva de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal) secundario y cálculos renales (piedras en el riñón). Se han descrito también lesiones en el túbulo renal, alcalosis metabólica (aumento de la cantidad de bicarbonato en sangre) y debilidad muscular debida a la disminución del potasio sanguÃneo.
Si Usted ha tomado más Dulcolaxo picosulfato de lo que debe, acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Dulcolaxo Picosulfato:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Dulcolaxo picosulfato puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar al menos 1 de cada 10 pacientes): - diarrea
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- cólicos
- dolor abdominal
- molestias abdominales
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- vómitos
- náuseas
- mareos
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)  hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
 angioedema (inflamación que se produce bajo la superficie de la piel)
 reacciones en la piel
 sÃncope
Los mareos y sÃncope que aparecen después de la administración de Dulcolaxo picosulfato parecen ser consecuentes con una respuesta vasovagal (p. ej. a un espasmo abdominal, defecación).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE DULCOLAXO PICOSULFATO
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
No utilizar después de 6 meses de abrir el envase por primera vez.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Dulcolaxo Picosulfato
El principio activo es picosulfato de sodio. Cada ml (15 gotas) contiene 7,5 mg de picosulfato de sodio.
Los demás componentes (excipientes) son: benzoato de sodio, sorbitol lÃquido, citrato de sodio dihidrato, ácido cÃtrico monohidrato y agua c.s.
Aspecto del producto y contenido del envase
Dulcolaxo picosulfato se presenta en forma de gotas orales en solución, ligeramente viscosa, lÃmpida, entre incolora y amarillenta o ligeramente pardo-amarillenta.
Se presenta en un frasco de plástico transparente, de 30 ml, con cuentagotas y cierre de rosca.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Responsable de la fabricación: Istituto De Angeli, S.r.l.
Localita i Prulli- 50066 Reggello (Florencia)
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.