DOXAZOSINA NEO CINFA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACI�N PROLONGADA EFG

El DOXAZOSINA NEO CINFA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACI�N PROLONGADA EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Cinfa, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/03/2013 con el número de registro: 75009.

Contiene 1 principio activo: DOXAZOSINA MESILATO.

Ficha

Laboratorio	Laboratorios Cinfa, S.A.
Principio Activo	DOXAZOSINA (53)
Codigo ATC	C02CA04
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
685799	DOXAZOSINA NEO CINFA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG	Doxazosina Mesilato	No comercializado	01/03/2013

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 3. Cómo tomar Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 6. Información adicional


1. QUÉ ES DOXAZOSINA NEO CINFA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación pr olongada EFG está indicado para el tratamiento de los síntomas clínicos de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) y la reducción del flujo urinario asociada a la HBP. Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG puede utilizarse en estos pacientes tanto si son hipertensos como normotensos.

El efecto de este medicamento se debe a la acción selectiva que ejerce en los tejidos musculares de la próstata con la consecuente mejoría de los trastor nos urinarios (en casos de hiperplasia benigna de próstata) y de sus síntomas.


2. ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA NEO CINFA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA EFG

No tome Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
 Si es alérgico (hipersensible) a las quinazolinas (p. ej.: prazosina, terazosina, doxazosina) o a cualquiera de los demás componentes.
 Si tiene antecedentes de hipotensión ortostática (al ponerse de pie).
 Si tiene hiperplasia benigna de próstata a la vez que congestión de las vías urinarias superiores, infección urinaria crónica y piedras en la vejiga.
 Si tiene antecedentes de obstrucción gastrointestinal, obstrucción esofágica o algún grado de disminución del diámetro del lumen del tubo digestivo.
 Si tiene la tensión arterial baja.
 En monoterapia en pacientes con reflujo vesicouretral o anuria con o sin insuficiencia renal progresiva.


Tenga especial cuidado con Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
 Si, durante la fase inicial del tratamiento, se siente mareado y débil o pierde el conocimiento.  Si está tomando algún inhibidor de la fosfodiesterasa 5, un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la disfunción eréctil (comúnmente llamada impotencia sexual).  Si tiene insuficiencia hepática.
 Si tiene cambios en los hábitos de defecación.
 Si se va a someter a cirugía ocular por cataratas (visión borrosa debida a la opacidad del cristalino), deberá informar a su oftalmólogo antes de la cirugía de que está tomando o ha tomado anteriormente doxazosina. Esto se debe a que los bloqueantes alfa 1 tales como la doxazosina pueden producir complicaciones durante la cirugía que pueden tratarse si el cirujano y su equipo están preparados de antemano.
 Si tiene alguna de las siguientes enfermedades cardiacas agudas: edema pulmonar debido a una estenosis aórtica o mitral, insuficiencia cardiaca de alto gasto cardiaco, insuficiencia cardiaca del lado derecho debida a una embolia pulmonar o derrame pericárdico o insuficiencia cardiaca del lado izquierdo con baja presión de llenado.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos pacientes tratados con bloqueantes alfa adrené rgicos para el tratamiento de la hipertensión o de la hiperplasia de próstata pueden sentirse ma reados o desmayarse, lo que puede deberse a una bajada de la tensión arterial al incorporarse o al ponerse de pie rápidamente. Algunos pacientes presentaron estos síntomas cuando tomaban medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) con bloqueantes alfa adrenérgicos. A fin de reducir la probabilidad de presentar dichos síntomas, el tratamiento con bloqueantes alfa adrenérgicos del p aciente debe ser estable antes de comenzar la medicación para la disfunción eréctil.

En la práctica clínica, la doxazosina se ha admini strado con diuréticos de la tiazida, furosemida, bloqueantes beta, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, hipoglucémicos orales, uricosúricos o anticoagulantes, sin que se hayan producido interacciones farmacológicas adversas.
Toma de Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG con los alimentos y bebidas
Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No procede.

Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberaci ón prolongada EFG está indicado para hombres con hiperplasia benigna de próstata.

No se ha descrito ningún efecto producido por la doxazosina en la reproducción en varones.
Conducción y uso de máquinas
Al comienzo del tratamiento, Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG puede interferir en la capacidad para conducir (coches, motocicletas, etc.) o utilizar máquinas.
Uso en niños
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Doxazo sina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG en niños.

Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, puede utilizarse la dosis normal recomendada.

Ancianos
Se recomienda la dosis normalmente utilizada en pacientes adultos.

Otros cuidados:
Los comprimidos de liberación prolongada de Dox azosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG presentan en su composición una e nvoltura no absorbible, que envuelve la sustancia activa contenida en el medicamento, y que está es pecialmente diseñada para liberar lentamente el medicamento, obteniéndose de este modo un efecto prolongado. Cuando se completa el proceso, la envoltura se elimina en las heces.


3. CÓMO TOMAR DOXAZOSINA NEO CINFA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA EFG

Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Doxazo sina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EF G indicadas por su médico. C onsulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:
- Una dosis única de 4 mg al día (un comprimido de 4 mg). El efecto óptimo de Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG puede tardar en alcanzarse hasta cuatro semanas. En caso necesario, se puede incrementar la dosis hasta una dosis de 8 mg al día, conforme a la respuesta al tratamiento y a las recomendaciones de su médico. - La dosis máxima recomendada es de 8 mg una vez al día.
- No cambie la dosis ni la frecuencia de administración recomendadas por su médico, salvo que así se lo indique.

Forma y vía de administración
- Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liber ación prolongada EFG debe tomarse con una cantidad suficiente de líquido, con o sin alimentos.
Los comprimidos de liberación prolongada no deben masticarse, partirse ni triturarse. - Como ya se ha mencionado en la sección 2 "ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA NEO CINFA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG", podrá observar la presencia de la envoltura del comprimido en las heces; no se preocupe.

Duración media del tratamiento
- Únicamente su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el tratamiento en su caso. No debe modificar la duración del tratamiento indicada por su médico, salvo que así se lo indique.
Si toma más Doxazosina Neo Cinfa 4 mg compri midos de liberación prolongada EFG del que debiera
Si alguien (por ejemplo, un niño) toma de forma accidental varios comprimidos de Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG a la vez, llame inmediatamente a un médico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Informacíon Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Si olvida tomar una dosis, tómela según se acuerde y c ontinúe con el tratamiento de la forma prevista. Sin embargo, si es casi la hora de tomarse la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y continúe tomando los comprimidos de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
No procede.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos frecuentes, que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100, se enumeran a continuación:
- Infecciones de las vías respiratorias, infecciones de las vías urinarias
- Mareos, dolor de cabeza, somnolencia
- Vértigo
- Palpitaciones, taquicardia
- Hipotensión, hipotensión ortostática (al ponerse de pie)
- Bronquitis, tos, disnea (dificultad respiratoria), rinitis (inflamación de la mucosa nasal) - Dolor abdominal, dispepsia (dificultad para hacer la digestión), sequedad de boca, náuseas - Prurito
- Dolor de espalda, mialgia (dolor muscular)
- Cistitis (inflamación de la vejiga), incontinencia urinaria
- Impotencia
- Astenia (falta de fuerza), dolor de pecho, síntomas gripales, edema periférico (inflamación de las extremidades)

Los efectos adversos poco frecuentes, que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000, se enumeran a continuación:
- Reacción alérgica al medicamento
- Anorexia, gota, aumento del apetito
- Ansiedad, depresión, insomnio
- Ictus, hipoestesia (disminución del sentido del tacto), síncope (inconsciencia), temblor - Acúfenos (zumbidos en los oídos)
- Angina de pecho, infarto de miocardio
- Epistaxis (hemorragia nasal)
- Estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), vómitos, gastroenteritis
- Resultados anómalos en las pruebas de la función hepática
- Erupción cutánea
- Artralgia (dolor en las articulaciones)
- Disuria (escozor/dolor al orinar), hematuria (sangre en la orina), frecuencia miccional - Dolor, edema facial
- Aumento de peso

Los efectos adversos muy raros, que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000, se enumeran a continuación:
- Leucopenia, trombocitopenia
- Inquietud, nerviosismo
- Mareos ortostáticos, parestesia (hormigueo y entumecimiento de las extremidades) - Visión borrosa
- Bradicardia, arritmias cardiacas
- Sofocos (enrojecimiento)
- Broncoespamos
- Colestasis, hepatitis, ictericia
- Alopecia (pérdida temporal, parcial o general del cabello), púrpura (manchas en la piel), urticaria - Calambres musculares, debilidad muscular

- Trastorno miccional, nicturia (urgencia urinaria por la noche), poliuria (aumento en la cantidad de orina eliminada en 24 horas), aumento de la diuresis
- Ginecomastia, priapismo (erección prolongada)

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:
- complicaciones (“Síndrome del iris flácido intraoperatorio”) durante la cirugía de cataratas (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG”)
- eyaculación tardía

Si considera que alguno de los efec tos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DOXAZOSIN A NEO CINFA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Doxazosina Neo Cinfa 4 mg co mprimidos de liberación prolongada EFG  El principio activo es doxazosina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4,85 mg de mesilato de doxazosina equivalente a 4 mg de doxazosina.
 Los demás componentes del núcleo del comprimido son: óxido de polietileno, celulosa microcristalina, povidona, butilhidroxitolueno, -tocoferol, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico.
 Los demás componentes de la película del comprimido son: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, sílice coloidal anhidra, macrogol, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG son comprimidos de liberación prolongada, recubiertos con película, biconvexos, re dondos, blancos, con la inscripción “DL” en un lado.
Se presentan en blísters que con tienen 14, 15, 28, 30, 50 x 1, 60, 90, 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta


31620- Huarte-Pamplona (Navarra)

España

Este medicamento está autorizado en los estad os miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Doxazosin-Acino 4 mg Retardtabletten España Doxazosina Neo Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Portugal Doxazosin Acino 4 mg Comprimidos MG
Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2011.

La información detellada y actuali zada de este medicamento está dis ponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/