DORZOLAMIDA PHARMATEN INTERNATIONAL 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
El DORZOLAMIDA PHARMATEN INTERNATIONAL 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento fabricado por
Pharmathen International S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 06/06/2011 con el número de registro:
72752.
Contiene 1 principio activo: DORZOLAMIDA HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 674081 | DORZOLAMIDA PHARMATEN INTERNATIONAL 20 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION | Dorzolamida Hidrocloruro |
No comercializado
| 06/06/2011 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Dorzolamida Pharmathen International 20 mg/ml colirio en solución Dorzolamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Dorzolamida Pharmathen International y para qué se utiliza 2. Antes de usar Dorzolamida Pharmathen International
3. Cómo usar Dorzolamida Pharmathen International
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dorzolamida Pharmathen International
6. Información adicional
1. QUÉ ES DORZOLAMIDA PHARMATHEN INTERNATIONAL Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Dorzolamida Pharmathen International es un colirio en solución estéril. Dorzolamida Pharmathen International contiene como principio activo dorzolamida, un compuesto relacionado con las sulfamidas.
Dorzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica de uso oftálmico y reduce la presión elevada del interior del ojo.
Está indicado en el tratamiento de la presión intrao cular elevada en pacientes con hipertensión ocular y glaucoma (glaucoma de ángulo abierto, glauco ma pseudoexfoliativo). DorzolamidaPharmathen International puede emplearse solo o en combinación con otros medicamentos que disminuyan la presión en el interior del ojo (llamados betabloqueantes).
2. ANTES DE USAR DORZOLAMIDA PHARMATHEN INTERNATIONAL
No use Dorzolamida Pharmathen International
- si es alérgico (hipersensible) a dorzolamida o a cualquiera de los demás componentes de esta solución.
- si padece problemas graves de riñón.
- si padece un trastorno de pH (equilibrio ácido/alcalino) en la sangre.
Tenga especial cuidado con Dorzolamida Pharmathen International
Antes de iniciar el tratamiento con Dorzolamida Pharmathen International consulte a su médico - si padece o ha padecido problemas de hígado con anterioridad
- si se le ha informado que padece un defecto de córnea
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- si ha tenido alguna alergia a cualquier medicamento
- si se ha sometido o va a someterse a una intervención quirúrgica ocular - si ha sufrido una lesión en el ojo o padece una infección ocular - si tiene antecedentes de piedras en el riñón
- si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica
- si utiliza lentes de contacto (ver la sección Información importante sobre los componentes de Dorzolamida Pharmathen International).
Si presenta cualquier irritación ocular o trastorno ocul ar nuevo, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, consulte a su medico de inmediato.
Si sospecha que Dorzolamida Pharma then International) le está produciendo una reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea o picor, inflamación ocular) interrumpa su administración y consulte a su médico lo antes posible.
Uso en niños
Dorzolamida Pharmathen International debe utilizarse únicamente en niños si los beneficios justifican los riesgos. Su médico podrá aconsejarle.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular debe consultar a su médico si está utilizando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica como acetazolamida. Puede que esté utilizando este tipo de medicamento por vía oral, como colirio, o de cualquier otro modo.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo. No debe u tilizar Dorzolamida Pharmathen International durante el embarazo a menos que su médico así lo recomiende.
No debe utilizar Dorzolamida Pharmathen International durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Dorzolamida Pharmathen International puede causar mareo y trastornos visuales en algunos pacientes. No conduzca ni maneje maquinaria hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Información importante sobre algunos de los componentes de Dorzolamida Pharmathen International
Dorzolamida Pharmathen International contiene el conservante cloruro de benzalconio. • Este medicamento puede causar irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. • Altera el color de las lentes de contacto blandas.
• Evite el contacto con las lentes de contacto blandas
• Retire las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
3. CÓMO USAR DORZOLAMIDA PHARMATHEN INTERNATIONAL
Siga exactamente las instrucciones de administración de DorzolamidaPharmathen International indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
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La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.
Cuando Dorzolamida Pharmathen International se utiliza solo, la dosis habitual es de una gota en el ojo u ojos afectados tres veces al día, a saber, por la mañana, por la tarde y por la noche.
Si su médico le ha recomendado el uso de Dorz olamida Pharmathen International con un colirio betabloqueante (medicamentos que disminuyen la presión del interior del ojo), la dosis habitual es de una gota en el ojo u ojos dos veces al día, por ejemplo por la mañana y por la tarde.
Si va a usar Dorzolamida Pharmathen Internationa l con otro colirio, las aplicaciones de los distintos medicamentos deben espaciarse al menos 10 minutos . De igual modo, cuando vaya a sustituir otro medicamento de colirio por Dorzolamida Pharmathen International, utilizado para disminuir la presión en el ojo, debe interrumpir la administración del otro medicamento tras tomar la dosis apropiada de un día e iniciar la administración de Dorzolamida Pharmathen International, al día siguiente.
No cambie la dosis del medicamento sin consultar al médico. Si debe interrumpir el tratamiento consulte a su médico de inmediato.
No deje que la punta del recipiente toque los ojos o las zonas que los rodean. Puede estar contaminada con bacterias capaces de causar infecciones oculares que originen graves daños en los ojos, e incluso la pérdida de la visión. Para evitar una posible co ntaminación del recipiente, evite que la punta del recipiente entre en contacto con cualquier superficie.
Instrucciones de uso:
Se recomienda lavar las manos antes de aplicar el colirio.
Sitúese, si es posible, delante de un espejo para facilitar la aplicación.
1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la tira de seguridad en el cuello del frasco esté intacta. Cuando el frasco no se ha abierto aún, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y el capuchón.
2. Quite el capuchón del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párp ado inferior ligeramente , formando una pequeña separación entre el párpado y el ojo.
4. Invierta el frasco y presione hasta dispensar una so la gota en el ojo de acuerdo con las instrucciones de su médico. NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.
5. Repita los pasos 3 y 4 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico. 6. Vuelva a colocar el capuchón y cierre el frasco inmediatamente después de usarlo.
Si usa más Dorzolamida Pharmathen International del que debiera
Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o traga parte del contenido del frasco, consulte a su médico de inmediato.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
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Si olvidó usar Dorzolamida Pharmathen International
Es importante administrar Dorzolamida Pharmathen International como le ha indicado el médico.
Si olvida aplicar una dosis, debe ad ministrársela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y continúe con el programa de dosis previsto normalmente.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Dorzolamida Pharmathen International
Dorzolamida Pharmathen International debe utilizarse a diario para que surta el efecto deseado. Si debe interrumpir el tratamiento, consulte a su médico de inmediato.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Dorzolamida Pharmathen International puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos:
Muy frecuentes Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Puede experimentar alguno o todos los efectos adversos siguientes con Dorzolamida Pharmathen International.
Trastornos oculares:
Muy frecuentes: quemazón y escozor
Frecuentes: inflamación o hinchazón de la superficie del ojo u ojos y posible inflamación del párpado o párpados y/o alrededor del ojo u ojos, lagrimeo o picor ocular, visión borrosa, efectos en la superficie del ojo
Poco frecuentes: inflamación de la capa media del globo ocular
Raros: hinchazón de la superficie del ojo u oj os, desprendimiento coro ideo con síntomas de alteraciones/trastornos visuales (después de cirugía de filtración), hipotonía ocular, enrojecimiento del ojo u ojos, dolor ocular, costras en el párpado, miopía transitoria (que remite al cesar la terapia)
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náusea, sabor amargo
Raros: irritación de garganta, boca seca
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: astenia/fatiga
Raros: Hipersensibilidad: signos y síntomas de reacciones locales (reacc iones palpebrales) y MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
reacciones alérgicas sistémicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad en la respiración o al tragar, urticaria y picor, erupción cutánea, falta de respiración y raramente broncoespasmo (contracción del músculo liso bronquial)
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: cefalea
Raros: mareo, entumecimiento/hormigueo
Trastornos renales y urinarios:
Raros: formación de cálculos urinarios
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raros: hemorragia nasal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros: inflamación cutánea
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DORZOLAMIDA PHARMATHEN INTERNATIONAL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Dorzolamida Pharmathen In ternational después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Conservar por debajo de 30°C.
Dorzolamida Pharmathen International debe utilizarse en un plazo no superior a 28 días después de la apertura inicial del frasco. Por lo tanto, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez, aunque quede solución. Como recordatorio , anote la fecha de apertu ra de cada frasco en el espacio de la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Dorzolamida Pharmathen International
- El principio activo es dorzolamida. Cada ml c ontiene 20 mg de dorzolamida (equivalente a dorzolamida hidrocloruro).
- Los demás componentes son manitol, hidroxietil celulosa, cloruro de benzalconio (como conservante), citrato de sodio, hidróxido de sodio para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Dorzolamida Pharmathen International y contenido del envase
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Dorzolamida Pharmathen International es una solución estéril, isotónica, tamponada incolora, ligeramente viscosa en un frasco de polietileno de baja densidad opaco y blanco con un gotero sellado y una tapa compuesta de 2 piezas. Cada frasco contiene 5 ml del colirio en solución.
Dorzolamida Pharmathen International está disponible en envases de 1, 3 o 6 frascos con 5 ml de colirio en solución.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Pharmathen International S.A.
4, Dervenakion str.,
153 51 Pallini Attiki,
Grecia
Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini Attiki,
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Grecia Rezlod
Italia Dorzolamide Pharmathen
Polonia Adolamid
Portugal Dorzolamide Pharmathen
España Dorzolamida Pharmathen International Reino Unido Dorzolamide
Este prospecto ha sido aprobado en Julio/2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, (AEMPS) http://www.aemps.es/
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