DIPRIVAN 2%, VIAL
Contiene 1 principio activo: PROPOFOL.
Ficha
| Laboratorio | Astrazeneca Farmaceutica Spain, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | PROPOFOL (23) |
| Codigo ATC | N01AX10 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 685206 | DIPRIVAN 2%, VIAL | Propofol | Comercializado | 01/07/1996 | 28.63 |
Prospecto
DIPRIVAN ®
2% - Vial
Propofol
Lea todo el prospecto detenidament e antes de que le administren el
medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando su s síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es DIPRIVAN 2% - Vial y para qué se utiliza
2. Antes de usar DIPRIVAN 2% - Vial
3. Cómo usar DIPRIVAN 2% - Vial
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DIPRIVAN 2% - Vial
6. Información para los profesionales sanitarios
DIPRIVAN ®
2% - Vial
Propofol
Cada ml de emulsión contiene 20 mg del principio activo propofol. Los demás
componentes son: aceite de soja, fosfátido de huevo purificado, glicerol, hidróxido sódico, nitrógeno, agua para inyección y edetato disódico.
El titular de la autorización de comercialización es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Roble
28033 MADRID
El responsable de la fabricación es:
CORDEN PHARMA SPA
Via Dell Industria, 3 (Caponago)
- 20040 - Italia
1. QUE ES DIPRIVAN 2% - VIAL Y PARA QUE SE UTILIZA
Este fármaco se presenta en cajas que incluyen un vial con 50 ml de emulsión.
DIPRIVAN 2% - Vial pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos generales. Esto significa que hace que ust ed llegue a estar inconsciente (dormido) mientras se están llevando a cabo operac iones quirúrgicas u otras técnicas
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
diagnósticas. También se puede emplear en algunas circunstancias para sedarle (hacer que usted se sienta somnoliento sin lle gar a estar completamente dormido).
(hacer que usted se sienta somnoliento sin lle gar a estar completamente dormido).
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Por tanto, DIPRIVAN 2% - Vial está i ndicado para hacer que usted esté inconsciente (dormido) o para sedarle ( hacerle sentir somnolient o) mientras que está siendo sometido a una operación quir úrgica, a una técnica diagnóstica o está recibiendo cuidados intensivos.
2. ANTES DE USAR DIPRIVAN 2% - VIAL
No use DIPRIVAN 2% - Vial:
* Antes de administrarle el anest ésico, el anestesista, cirujano o médico de cuidados intensivos evaluará su estado clínico y cualquier tratamie nto que esté recibiendo en ese momento. Por favor, infórmele si:
- Ha sido tratado alguna vez con DIPRIVAN 2% - Vial y ha experimentado una reacción alérgica a su empleo, o si sabe que es alérgico a alguno de los componentes de este medicamento.
- Está embarazada o intentando quedarse embarazada.
- Está en periodo de lactancia.
* DIPRIVAN 2% - Vial no se empleará en pacientes de 16 años o menores de esta edad para la sedación en cuidados intensivos.
* Cuando se emplea para la anestesia general de una operación quirúrgica, DIPRIVAN 2% - Vial se administrará en adultos y niños mayores de 1 mes.
Tenga especial cuidado con DIPRIVAN 2% - Vial:
* Antes de administrarle el anestésico, informe a su anestesista o médico de cuidados intensivos si:
- Ha experimentado alguna vez un ataque epiléptico o convulsión.
- Le han comunicado alguna vez que tiene niveles muy altos de grasa en sangre o que tiene problemas de asimilación de grasas.
- Tiene algún otro problema de salud tales como problemas cardíacos, respiratorios, renales, hepáticos o si se ha sentido generalmente mal durante cierto tiempo.
- Está tomando algún otro medicamento, incluso los que haya comprado usted mismo.
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Su anestesista o médico de cuidados intensivos ajusta rá la dosis de DIPRIVAN 2% - Vial a su edad y forma física y monitorizará continuamente su estado. Puede que él necesite emplear numerosos medicamentos diferentes para hacer que usted se duerm a o se sienta somnoliento, con ausencia de dolor, respirando de forma sana y manten iendo su tensión arterial estable. Durante el uso prolongado de DIPRIVAN 2% - Vial en cuidados intensivos, algunos pacientes pueden necesitar que se les administre un suplemento de zinc (un mineral). Su anestesista o médico de cuidados intensivos decidirá el medicamento a emplear y cuando aumenta su necesi dad. Se han producido muy raros informes de pacientes que experimentaron un periodo de inconsciencia tras su operación quirúrgica; no obstante, estos pacientes se recuperaron sin complicaciones.
Embarazo y lactancia:
Ver en el apartado 2, No use DIPRIVAN 2% - Vial.
Conducción y uso de maquinas:
Tras ser tratado con DIPRIVAN 2% - Vial, su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada durante cierto tiempo. Por tanto, si usted puede volver a su casa tras ser tratado con DIPRIVAN 2% - Vial, no conduzca. Pregunte a su an estesista cuándo puede incorporarse a su trabajo, especialmente si emplea maquinaria o equipos pesados.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su anestesista, cirujano o médico de cu idados intensivos si es tá tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
3. COMO USAR DIPRIVAN 2% - VIAL
* DIPRIVAN 2% - Vial le será administrado por su anestesista o médico de cuidados intensivos.
* DIPRIVAN 2% - Vial le será administrado en forma de inyección en una vena, habitualmente en la mano o en el antebrazo. Su anestesista puede em plear una aguja o un tubo de plástico fino llamado cánula. Para operaciones quirúrgicas de larga duración y para situaciones de cuidados intensivos, se puede emplear una bomba eléctrica para controlar la tasa a la cual se administra la inyección.
* A veces le pueden administrar una inyección de un anestésico local (lidocaína) en el lugar donde se va a inyectar DIPRIVAN 2% - Vial. Esto se lleva a cabo para reducir la posibilidad de que se produzca dolor como consecuencia de la inyección de DIPRIVAN 2% - Vial.
Su anestesista o médico de cuidados intensivos cont rolará estrechamente la cantidad de DIPRIVAN 2% - Vial que se le está administrando. Dicha cantidad se ajustará a su edad y forma física y él monitorizará la profundidad de su sueño y adaptará la cantidad de acuerdo a ello.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, DIPRIVAN 2% - Vial puede tener efectos adversos.
Durante la anestesia, estos pueden incluir:
* Sensación de dolor mientras se le está administrando la inyección para inducir la inconsciencia.
* Descenso de la tensión arterial.
* Cambios en su patrón respiratorio.
* Algunas contracciones nerviosas y agitación.
* Raramente, reacciones alérgicas.
Su anestesista o médico de cuidados intensivos mo nitorizará estos efectos y, si se producen, usted será tratado en consecuencia.
Tras la anestesia, estos pueden incluir:
* Náuseas.
* Vómitos
* Dolor de cabeza.
* Sensación de excitación sexual.
* Fiebre o temperatura alta.
* Enrojecimiento o inflamación en el lugar de aplicación del anestésico.
Raramente, durante o tras la anestesia pueden produc irse otros efectos adversos tales como contracciones nerviosas, agitación o convulsiones. Durante el empl eo en cuidados intens ivos se han producido muy raramente casos de rabdomiolisis (ruptura de las cél ulas musculares) y también pancreatitis (inflamación de una glándula de gran tamaño situada cerca del estómago).
No se alarme por esta lista de posibles efectos adve rsos; puede ser que uste d no experimente ninguno de ellos.
Informe a su anestesista, cirujano o médico de cuidados intensivos si piensa que usted está experimentando alguno de estos efectos.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su anestesista, cirujano o médico de cuidados intensivos.
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5. CONSERVACION DE DIPRIVAN 2% - VIAL
Mantenga DIPRIVAN 2% - Vial fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
Caducidad:
No utilizar DIPRIVAN 2% - Vial después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Después de la dilución: Utilizar en un plazo de 6 horas.
6. INFORMACION PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
Siempre deben agitarse los envases antes de su uso.
Desechar cualquier porción de emulsión sobrante después de su uso.
No se recomienda la administración de DIPRIVAN 2% - Vial por inyección en bolus.
Se debe mantener la asepsia tanto para el e quipo de perfusión como durante la manipulación de DIPRIVAN 2% - Vial (ver Ficha Técnica).
DIPRIVAN 2% - Vial no contiene conservantes an timicrobianos y el vehículo puede favorecer el crecimiento de microorganismos. La extracción de DIPRIVAN 2% - Vial deberá realizarse asépticamente con jeringa estéril o equipo de administración, inme diatamente después de desprecintar el vial, debiéndose iniciar la administración sin demora. Las condiciones asépticas deben ser mantenidas durante todo el período de perfusión, tanto para DIPRIVAN 2% - Vial como para el equipo de perfusión. La adición de cualquier fluido de perfusión a la línea de DIPRIVAN 2% - Vial debe realizarse próxima a la cánula, no debiendo ser administrado este fármaco utilizando un filtro microbiano.
DIPRIVAN 2% - Vial y cualquier vial conteniendo dicho fármaco son para uso único en un único paciente.
De igual forma que en la administración de otras emulsiones lipídicas, una perfusión única de DIPRIVAN 2% - Vial no debe exceder las 12 horas. Al fina l del periodo de utilización o a las 12 horas, tan pronto como sea posible, tanto la porción sobrante de DIPR IVAN 2% - Vial como la línea de perfusión deben ser desechadas y sustituidas adecuadamente.
DIPRIVAN 2% - Vial puede ser utilizado por perfusión si n diluir en jeringas de plástico o en frascos de vidrio para perfusión. Cuando este fármaco se emplee sin diluir para mantener la anestesia, se recomienda utilizar siempre, para controlar las tasas de perfusión, bombas de jeringas o bombas volumétricas de perfusión.
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DIPRIVAN 2% - Vial puede administrarse utilizando una pieza en "Y" próxima al lugar de inyección, con perfusiones de: Dextrosa al 5% para perfusión intr avenosa, Cloruro Sódico al 0,9% para perfusión intravenosa o Dextrosa al 4% con Cloruro Sódico al 0,18% para perfusión intravenosa.
Con el fin de reducir al mínimo el dolor local que pudiera producirse por la administración de DIPRIVAN 2% - Vial, se recomienda utilizar venas gruesas del antebrazo y de la fosa antecubital (ver Ficha Técnica).
DIPRIVAN 2% - Vial no se deberá mezclar, antes de la administración, con inyecciones o fluidos de perfusión.
Los bloqueantes neuromusculares, como atracurio y mivacurio, no deberán ser administrados en la misma línea intravenosa que DIPRIVAN 2% - Vial sin realizar un lavado previo.
NOTA: Para esquema posológico y forma de administración, consultar Ficha Técnica ya que tal información no ha sido incluida en el texto de este prospecto dada la extensión de la misma.
Otras presentaciones:
Caja con 1 jeringa precargada de 10 ml de emulsión.
Caja con 1 jeringa precargada de 50 ml de emulsión.
Este prospecto ha sido aprobado: Septiembre 2004
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