DEXKETOPROFENO NORMON 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El DEXKETOPROFENO NORMON 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Normon, S.A., y autorizado por la AEMPS el 16/07/2013 con el número de registro: 77751.

Contiene 1 principio activo: DEXKETOPROFENO TROMETAMOL.

Ficha

Laboratorio	Laboratorios Normon, S.A.
Principio Activo	DEXKETOPROFEN (63)
Codigo ATC	M01AE17
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
698669	DEXKETOPROFENO NORMON 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Dexketoprofeno Trometamol	No comercializado	16/07/2013
606218	DEXKETOPROFENO NORMON 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Dexketoprofeno Trometamol	No comercializado	16/07/2013

Prospecto

Prospecto: Información para el usuario
Dexketoprofeno Normon 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porquecontiene información importante para usted.
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque  tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
­ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos  que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
  que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dexketoprofeno Normon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Normon
3. Cómo tomar Dexketoprofeno Normon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dexketoprofeno Normon
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Dexketoprofeno Normon y para qué se utiliza

Dexketoprofeno Normon es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Seutiliza para tratar el dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea),dolor dental.
dolor dental.

2. Qué necesita saber antes de empezar a Dexketoprofeno Normon

No tome Dexketoprofeno Normon:
­ si es alérgico a dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); ­ si es alérgico al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo; ­ si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales(formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios olengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios noesteroideos;
­ si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o tiene problemas digestivos crónicos (por ejemplo,indigestión, ardor de estómago);
­ si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios no esteroideos(AINE) utilizados para el dolor;
­ si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa); ­ si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave; ­ si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre; ­ si está embarazada o dando el pecho;
­ si es menor de 18 años.
­ si es menor de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dexketoprofeno Normon: ­ si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado; ­ si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o ha sufrido algunade estas enfermedades en el pasado;
­ si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (porejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);
­ si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, tienela tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.Los medicamentos como Dexketoprofeno Normon se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos demiocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”). Este riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos
 1 de 5  
prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado; ­ si es anciano puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren, consulte a su médico inmediatamente; - si es una mujer con problemas de fertilidad ( Dexketoprofeno Normon puede disminuir su fertilidad por lo que no debe tomarlo si estáplanificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad); ­ si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas; ­ si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejidoconectivo);
­ si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn); - si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;
­ si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunosantidepresivos (del tipo ISRR, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como elácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar  Dexketoprofeno Normon:podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos quebloquean la producción de ácido gástrico).
bloquean la producción de ácido gástrico).

Niños y adolescentes
No tome Dexketoprofeno Normon si es menor de 18 años.
No tome Dexketoprofeno Normon si es menor de 18 años.

Toma de Dexketoprofeno Normon con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Hayalgunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se tomanconjuntamente.
conjuntamente.
Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de  Dexketoprofeno Normon, está tomando alguno de los medicamentossiguientes:
Asociaciones no recomendadas:
­ Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros antiinflamatorios; ­ Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos; ­ Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo; ­ Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer;
­ Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;
- Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;

Asociaciones que requieren precaución:
- Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión arterial elevada ytrastornos cardiacos;
­ Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas; - Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;
- Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas; - Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes;

Asociaciones a tener en cuenta:
- Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones bacterianas; ­ Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos; ­ Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos; - Probenecid, utilizado para la gota;
­ Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica; ­ Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo); - Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs); ­ Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.
­ Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos.
Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno Normon, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Dexketoprofeno Normon, consulte a su médico o farmacéutico.
Toma de Dexketoprofeno Normon con alimentos, bebidas y alcohol
Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada. Tome los comprimidos con comida, ya que esto ayuda a disminuir el riesgo desufrir efectos adversos en el estómago o intestino. Sin embargo, en caso de dolor agudo, tome los comprimidos con el estómago vacío; es decir,por lo menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más rápidamente.
por lo menos 30 minutos antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más rápidamente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Dexketoprofeno Normon durante el embarazo ni durante la lactancia.
No tome Dexketoprofeno Normon durante el embarazo ni durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médicoo farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

-No tome Dexketoprofeno Normon si está dando el pecho. Solicite consejo a su médico.
-No tome Dexketoprofeno Normon si está dando el pecho. Solicite consejo a su médico.

 2 de 5  

Conducción y uso de máquinas
Dexketoprofeno Normon puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia ovértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan.
vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan.Solicite consejo a su médico.
Solicite consejo a su médico.


3. Cómo Dexketoprofeno Normon

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consultede nuevo a su médico o farmacéutico.
de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de Dexketoprofeno Normon que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor. Su médico le indicarácuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
cuántos comprimidos debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
En general se recomienda 1 comprimido (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 comprimidos al día (75 mg).
En general se recomienda 1 comprimido (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 comprimidos al día (75 mg).
Si usted es anciano o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 comprimidos al día (50mg).
mg).
En los pacientes ancianos esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg dedexketoprofeno) si Dexketoprofeno Normon ha sido bien tolerado.
dexketoprofeno) si Dexketoprofeno Normon ha sido bien tolerado.

Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los comprimidos con el estómago vacío (por lo menos 30 minutos antes de la comida) yaque se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Dexketoprofeno Normon con alimentos y bebidas”).
que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma de Dexketoprofeno Normon con alimentos y bebidas”).
Si toma más Dexketoprofeno Normon del que debe
Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o vaya al servicio de urgencias de su hospital máscercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.
cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de InformaciónToxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Dexketoprofeno Normon
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3“Cómotomar Dexketoprofeno Normon”).
tomar Dexketoprofeno Normon”).

Si interrumpe el tratamiento con Dexketoprofeno Normon:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posiblesefectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. La siguiente tabla indica cuántos pacientes pueden presentar estosefectos adversos:
Frecuentes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000
frecuentes pacientes
Raros Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000
pacientes
Muy raros Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000
pacientes

Efectos adversos frecuentes:
   Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).
   Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes:
Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas deestómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.
estómago, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.
Efectos adversos raros:
Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo,
 3 de 5  
tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe,pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina,alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas(hepatitis), insuficiencia renal aguda.
(hepatitis), insuficiencia renal aguda.

Muy raros:
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndromede Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiracióndebido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, visiónborrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulosblancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor deestómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, yespecialmente si usted es anciano.
especialmente si usted es anciano.

Deje de tomar inmediatamente Dexketoprofeno Normon si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en losgenitales, o cualquier otro signo de alergia.
genitales, o cualquier otro signo de alergia.

Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente entobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.
tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardiaca.
Los medicamentos como Dexketoprofeno Normon pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infartode miocardio”) o ataque cerebral (“accidente cerebrovascular”).
de miocardio”) o ataque cerebral (“accidente cerebrovascular”).

En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejidoconectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que noaparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de UsoHumano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobrela seguridad de este medicamento.
la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dexketoprofeno Normon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el últimodía del mes que se indica.
día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30º C.
No conservar a temperatura superior a 30º C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamenetos que no necesita en el PuntoSIGRE  de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,ayudará a proteger el medio ambiente.
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dexketoprofeno Normon
− El principio activo es dexketoprofeno trometamol (36,90 mg) correspondiente a dexketoprofeno (DCI) 25 mg.
− El principio activo es dexketoprofeno trometamol (36,90 mg) correspondiente a dexketoprofeno (DCI) 25 mg. − Los demás componentes (excipientes) son:  Núcleo del comprimido: almidón de maíz,  celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódicoTipo A (almidón de patata), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: dióxido de titanio (E­171), hipromelosa, macrogol 6000y talco.
y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Dexketoprofeno Normon 25 mg son comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos y con una barra de rotura en una cara. Sepresenta en envases que contienen 20 y 500 comprimidos recubiertos con película (envase clínico).
presenta en envases que contienen 20 y 500 comprimidos recubiertos con película (envase clínico).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A.
LABORATORIOS NORMON, S.A.

 4 de 5  
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos yProductos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


 5 de 5