COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
El COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION es un medicamento fabricado por
Merck Sharp And Dohme De Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/08/1999 con el n煤mero de registro:
62535.
Contiene 2 principios activos: TIMOLOL MALEATO, DORZOLAMIDA HIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 840702 | COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION | Timolol Maleato, Dorzolamida Hidrocloruro |
Comercializado
| 01/08/1999 | | 20.2 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en soluci贸n
(dorzolamida/timolol)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico. Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es COSOPT colirio en soluci贸n y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar COSOPT colirio en soluci贸n
3. C贸mo usar COSOPT colirio en soluci贸n
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de COSOPT colirio en soluci贸n
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES COSOPT COLIRIO EN SOLUCI脫N Y PARA QU脡 SE UTILIZA
COSOPT contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.
鈥 Dorzolamida pertenece a un grupo de medicame ntos llamados "inhibidores de la anhidrasa carb贸nica".
鈥 Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "betabloqueantes".
Estos medicamentos disminuyen la presi贸n en el ojo de distintas maneras.
COSOPT se prescribe para reducir la presi贸n ocular elevada en el tratamiento del glaucoma cuando el uso de un colirio betabloqueante en monoterapia no sea adecuado.
2. ANTES DE USAR COSOPT COLIRIO EN SOLUCI脫N
No use COSOPT
鈥 si es al茅rgico (hipersensible) a dorzolamida hi drocloruro, timolol maleato o a cualquiera de los dem谩s componentes de COSOPT
鈥 si tiene ahora o ha tenido en el pasado problemas respiratorios, como asma o bronquitis obstructiva cr贸nica grave (enfermedad del pulm贸n grave que puede causar sibilancias, dificultad en la respiraci贸n y/o tos existente desde hace mucho tiempo).
鈥 si tiene un latido cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o alteraciones del ritmo cardiaco (latidos irregulares del coraz贸n).
鈥 si sufre enfermedad o trastornos del ri帽贸n graves, o antecedentes de piedras en el ri帽贸n 鈥 si tiene exceso de acidez de la sangre causada por un ac煤mulo de cloruros en la sangre (acidosis hiperclor茅mica).
Si no est谩 seguro si debe usar este medicamento, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Tenga especial cuidado con COSOPT
Informe a su m茅dico de cualquier problema m茅dico u ocular actual o pasado:
鈥 cardiopat铆a coronaria (los s铆ntomas pueden incl uir dolor tor谩cico u opresi贸n en el pecho, dificultad al respirar, o ahogo), insuficiencia cardiaca, presi贸n de la sangre baja. 鈥 alteraciones del ritmo cardiaco tales como disminuci贸n del latido cardiaco. 鈥 problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva cr贸nica. 鈥 enfermedad de la circulaci贸n de la sangr e pobre (tal como enfermedad de Raynaud o s铆ndrome de Raynaud).
鈥 diabetes, ya que el timolol puede enmascarar signos y s铆ntomas de az煤car en sangre bajo. 鈥 sobreactividad de la gl谩ndula del tiroides, ya que el timolol puede enmascarar signos y s铆ntomas.
Informe a su m茅dico, antes de que tenga una intervenci贸n quir煤rgica, que est谩 usando COSOPT, ya que el timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos usados durante la anestesia.
Tambi茅n informe a su m茅dico sobre cualqui er alergia o reacciones al茅rgicas incluyendo ronchas, hinchaz贸n de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad en la respiraci贸n o al tragar.
Informe a su m茅dico si padece debilidad muscular o si le han diagnosticado miastenia grave (debilidad muscular).
Si desarrolla cualquier otra irritaci贸n ocular o problema nuevo en los ojos, como enrojecimiento de los ojos o hinchaz贸n de los p谩rpados, consulte inmediatamente a su m茅dico.
Si sospecha que COSOPT le est谩 causando una reacci贸n al茅rgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupci贸n cut谩nea, reacci贸n cut谩nea grave o enrojecimiento y picor de ojos), deje de utilizar este medicamento y consulte inmediatamente a su m茅dico.
Informe a su m茅dico si se produce una infecci贸n oc ular, si sufre una lesi贸n en el ojo, si se somete a una intervenci贸n quir煤rgica ocular o si desarrolla una reacci贸n que incluya nuevos s铆ntomas o empeoramiento de los existentes.
Cuando COSOPT se instila en el ojo puede afectar a todo el cuerpo.
Si lleva lentes de contacto blandas, debe c onsultar con su m茅dico antes de usar este medicamento.
Uso en ni帽os
Se dispone de datos cl铆nicos limitados de la administraci贸n en lactantes y en ni帽os.
Uso en pacientes de edad avanzada
En estudios con COSOPT, los efectos de este medicamento fueron semejantes tanto en los pacientes de edad avanzada como en los m谩s j贸venes.
Uso en pacientes con deterioro hep谩tico
Informe a su m茅dico si sufre o ha sufrido problemas del h铆gado.
Uso de otros medicamentos
COSOPT puede afectar o ser afectado por otro s medicamentos que est茅 usando, incluyendo otras gotas oft谩lmicas para el tratamiento del gl aucoma. Informe a su m茅dico si est谩 usando o tiene intenci贸n de usar medicamentos para reduc ir la presi贸n arterial, medicamentos para el coraz贸n o medicamentos para tratar la diabet es. Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 tomando o ha tomado recientemente cualquier ot ro medicamento, incluyendo medicamentos adquiridos sin receta. Esto es particularmente importante si est谩:
鈥 tomando medicamentos para reducir la presi贸n ar terial o para tratar enfermedades card铆acas (tales como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina). 鈥 tomando medicamentos para tratar una alteraci贸n o irregularidad del latido cardiaco tales como bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina.
鈥 usando otro colirio que contiene betabloqueantes.
鈥 tomando otro inhibidor de la anhidrasa carb贸nica tal como acetazolamida. 鈥 tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO).
鈥 tomando un f谩rmaco parasimpaticomim茅tico que pudiera haber sido prescrito para ayudar a eliminar orina. Los parasimpaticomim茅ticos son tambi茅n un tipo particular de medicamento que en algunas ocasiones se utiliza para ayuda r a restaurar los movimientos normales a trav茅s del intestino.
鈥 tomando narc贸ticos, tal como la morfina utilizada para tratar el dolor moderado a agudo. 鈥 tomando medicamentos para tratar la diabetes.
鈥 tomando antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.
鈥 tomando una sulfamida.
鈥 tomando quinidina (usada para tratar trastornos del coraz贸n y algunos tipos de malaria).
Uso en deportistas: Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Uso en embarazo
No use COSOPT si est谩 embarazada, a no ser que su m茅dico lo considere necesario.
Uso en lactancia
No use COSOPT si est谩 dando el pecho a su hijo. El timolol puede llegar a la leche materna. Pida a su m茅dico consejo antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar m谩quinas. Hay efectos adversos asociados con COSOPT, tales como visi贸n borrosa, que puede afectar a su capacidad para conducir y/o manejar m谩quinas. No conducir o manejar m谩quinas hasta que se sienta bien o su visi贸n sea clara.
Informaci贸n importante sobre alguno de los componentes de COSOPT
Este medicamento puede producir irritaci贸n ocul ar porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicaci贸n y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.
3. C脫MO USAR COSOPT COLIRIO EN SOLUCI脫N
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de COSOPT indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas. La posolog铆a apropiada y la duraci贸n del tratamiento ser谩n establecidas por su m茅dico.
La dosis habitual es de una gota en el ojo u ojos afectados por la ma帽ana y por la noche.
Si utiliza este medicamento al tiempo que otro colirio, las gotas se deben aplicar al menos con 10 minutos de diferencia.
No cambie la dosis del medicamento sin consultar al m茅dico.
No deje que la punta del recipiente toque los ojos o las zonas que los rodean. Puede estar contaminada con bacterias capaces de causar infecciones oculares que originen graves da帽os en los ojos, e incluso la p茅rdida de la visi贸n. Para evitar una posible contaminaci贸n del recipiente, lave sus manos antes de usar este medicamento y evite que la punta del recipiente entre en contacto con cualquier superficie. Si cree que su medicamento puede estar contaminado, o si desarrolla una infecci贸n ocular, consulte a su m茅dico inmediatamente para saber si puede seguir utilizando este frasco.
Instrucciones de uso:
1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, aseg煤rese de que la tira de seguridad en la parte delantera del frasc o est茅 intacta. Cuando el frasco no se ha abierto a煤n, es normal la existencia de un espacio entre el frasco y el capuch贸n.
Flechas de
Apertura鈻
Tira de seguridad 鈻
2. Arrancar la tira de seguridad para romper el precinto.
Espacio 鈻
脕rea para Presionar
con el Dedo 鈻
3. Para abrir el frasco, desenroscar el capuch贸n gir谩ndolo seg煤n las indicaciones de las flechas en la parte de arriba del capuch贸n. No tirar del capuch贸n directamente hacia arriba y hacia fuera del frasco. Si se tira del capuch贸n directamente hacia arriba no funcionar谩 correctamente el dosificador.
脕rea para Presionar
con el Dedo 鈻
4. Incline la cabeza hacia atr 谩s y separe el p谩rpado inferior ligeramente, formando una peque帽a separaci贸n entre el p谩rpado y el ojo.
5. Invierta el frasco, y presione ligeramente con el dedo pulgar o con el 铆ndice sobre el 聯脕rea para presionar con el dedo聰 (como muestra la siguiente figura) hasta dispensar una sola gota en el ojo de acuerdo con las instrucciones de su m茅dico.
w Area para Presionar lD d
NO TOQUE EL OJO NI EL P脕RPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.
6. Despu茅s de usar COSOPT presione con el dedo en la esquina de su ojo, por la nariz, o cierre sus p谩rpados durante 2 minutos. Esto ayudar谩 a evitar que el medicamento llegue al resto del cuerpo.
7. Cierre el ojo durante un momento y presione en la esquina interior del ojo con un dedo durante un minuto. Esto ayudar谩 a evitar que el colirio se pierda por el conducto lagrimal.
8. Si al abrirlo por primera vez, resulta dif铆cil la dispensaci贸n de la gota, volver a colocar el capuch贸n en el frasco y cerrar herm茅ticamente (no enroscar demasiado el capuch贸n), a continuaci贸n quitar el capuch贸n gir谩ndolo en direcci贸n opuesta a la indicada por las flechas de la parte superior del capuch贸n.
9. Repita los pasos 4 y 5 en el otro ojo si as铆 se lo ha indicado su m茅dico.
10. Cierre el capuch贸n gir谩ndolo hasta que toqu e el borde del frasco. Para que el cierre sea adecuado, la flecha del lado izquierdo del capuch贸n debe estar alineada con la flecha del lado izquierdo de la etiqueta de l frasco. No enrosque demasiado para no estropear el frasco y el capuch贸n.
11. La punta del dispensador est谩 dise帽ada para proporcionar una 煤nica gota; por tanto, NO ensanche el agujero de la punta del dispensador.
12. Despu茅s de que haya usado todas las dosis, quedar谩 algo de COSOPT en el frasco. No debe preocuparse ya que se ha a帽adi do una cantidad extra de este medicamento y usted obtendr谩 la cantidad completa de COSO PT que su m茅dico le ha recetado. No intente extraer el exceso de medicamento del frasco.
Si usa m谩s COSOPT del que debiera
Si se aplica demasiadas gotas en el ojo o traga algo del contenido del frasco, entre otros efectos, puede sentir aturdimiento, tener dificultad para respirar o notar que el coraz贸n le late m谩s despacio.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono: 91 562 04 20.
Si olvid贸 usar COSOPT
Es importante administrar este medicamento como le ha indicado su m茅dico.
Si olvida aplicar una dosis, debe administr谩rsela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, no se administre la dosis olvidada y contin煤e c on el programa de dosis previsto normalmente.
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con COSOPT
Si quiere interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte primero con su m茅dico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, COSO PT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Por lo general usted puede con tinuar usando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si est谩 preocupado, consulte al m茅dico o farmac茅utico. No deje de usar COSOPT sin hablar con su m茅dico.
Reacciones generalizadas incluyendo hinchaz贸n de bajo de la piel que pueden ocurrir en 谩reas tales como la cara y miembros, y puede obstruir las v铆as respiratorias, pudiendo causar dificultad al tragar o respirar, ronchas o erupci 贸n con picor, erupci贸n generalizada y localizada, picaz贸n, reacci贸n al茅rgica grave que de repente pone la vida en peligro.
La frecuencia de posibles efectos adversos en umerados a continuaci贸n se define usando la siguiente clasificaci贸n:
Muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con COSOPT o con uno de sus componentes durante los ensayos cl铆nicos o tras la comercializaci贸n:
Muy frecuentes:
Quemaz贸n y escozor de los ojos, alteraci贸n del sabor
Frecuentes:
Enrojecimiento en y alrededor del ojo u ojos, la grimeo o picor ocular, erosi贸n de la c贸rnea (da帽o en la capa delantera del globo ocular), in flamaci贸n y/o irritaci贸n en y alrededor del ojo u ojos, sensaci贸n de tener algo en el ojo, disminuci 贸n de la sensibilidad de la c贸rnea (no aprecia que tiene algo en el ojo y no siente dolor), dol or ocular, ojos secos, visi贸n borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensaci贸n de tensi贸n o congesti贸n en la nariz), n谩useas, debilidad/cansancio y fatiga.
Poco frecuentes:
Mareos, depresi贸n, inflamaci贸n del iris, alteracione s de la visi贸n, incluidas las modificaciones de la refracci贸n (en algunos casos debido a la su spensi贸n de la terapia mi贸tica), disminuci贸n de los latidos cardiacos, desvanecimiento, dificulta d en la respiraci贸n (disnea), indigesti贸n y piedras en el ri帽贸n.
Raros:
Lupus eritomatoso sist茅mico (una enfermedad in mune que puede causar una inflamaci贸n de los 贸rganos internos), hormigueo o en tumecimiento de las manos o los pies, insomnio, pesadillas, p茅rdida de memoria, un incremento en los signo s y s铆ntomas de mistenia gravis (trastorno muscular), disminuci贸n del deseo sexual, accidente cerebro vascular, miop铆a transitoria que remite al cesar la terapia, desprendimiento de la capa inferior de la retina que contiene vasos sangu铆neos despu茅s de la cirug铆a de filtraci贸n que puede causar alteraciones visuales, p谩rpado ca铆do (haciendo que el ojo permanezca medio cer rado), visi贸n doble, costras en el p谩rpado, hinchaz贸n de la c贸rnea (con s铆ntomas de alteraciones visuales), presi贸n baja en el ojo, sonidos de campanilleo en el oido, presi贸n arterial baja, ca mbios en el ritmo o velocidad con la que late el coraz贸n, insuficiencia cardiaca congestiv a (enfermedad del coraz贸n con respiraci贸n entrecortada e hinchaz贸n de pies y piernas debido a la acumulaci贸n de l铆quidos), edema (acumulaci贸n de l铆quidos), isquemia cerebral (lle gada reducida de sangre al cerebro), dolor del pecho, palpitaciones (ritmo del coraz贸n m谩s r谩pido y/o irregular), ataque cardiaco, fen贸meno de Raynaud, manos y pies hinchados o fr铆os y disminuci贸n de la circulaci贸n en sus brazos y piernas, calambres en las piernas y/o dolor de pierna cuando se camina (claudicaci贸n), falta de respiraci贸n, deterioro de la funci贸n pulmonar, got eo o congesti贸n de nariz, hemorragia nasal, constricci贸n de las v铆as respiratorias en los pulmon es, tos, irritaci贸n de la garganta, sequedad de boca, diarrea, dermatitis de contacto, p茅rdida de pelo, erupci贸n cut谩nea con apariencia de color blanco plateado (erupci贸n psoriasiforme), en fermedad de Peyronie (que puede causar un encorvamiento del pene), reacciones de tipo al茅r gico tales como erupci贸n cut谩nea, ronchas, picor, en raros casos posible hinchaz贸n de los la bios, ojos y boca, jadeo, o reacciones cut谩neas graves (s铆ndrome de Stevens Johnson, necr贸lisis epid茅rmica t贸xica).
Como otros medicamentos que aplica a sus ojos, el timolol es absorbido en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los que aparecen con los agentes betabloqueantes
orales. La incidencia de efectos adversos des pu茅s de la administraci贸n oft谩lmica t贸pica es m谩s baja que cuando los medicamentos, por ejemplo, son tomados por la boca o son inyectados. Los efectos adversos adicionales listados incluyen reacciones que aparecen dentro de la clase de betabloqueantes cuando se usan para tratar trastornos oculares:
Frecuencia no conocida:
Niveles de glucosa en sangre bajos, insuficien cia cardiaca, un tipo de alteraci贸n del ritmo del coraz贸n, dolor abdominal, v贸mitos, dolor muscular no causado por ejercicio, disfunci贸n sexual.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
5. CONSERVACI脫N DE COSOPT COLIRIO EN SOLUCI脫N
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No utilice COSOPT despu茅s de la fecha de caduc idad que aparece en el envase indicada por los 6 d铆gitos que aparecen despu茅s de la abreviatura CAD. Los dos primeros d铆gitos indican el mes, y los cuatro 煤ltimos d铆gitos indican el a帽o. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservaci贸n.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
COSOPT debe utilizarse en un plazo no superior a 28 d铆as despu茅s de la apertura inicial del vial.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa g眉es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los env ases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de COSOPT
- Los principios activos son dorzolamida y timolol.
- Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro) y 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato).
- Los dem谩s componentes son hidroxietil celulosa, manitol, citrato de sodio, hidr贸xido de sodio y agua para preparaciones inyectables. El cloruro de benzalconio se a帽ade como conservante.
Aspecto del producto y contenido del envase
COSOPT es una soluci贸n clara, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa. El dispensador oft谩lmico OCUMETER Plus consiste en un envase traslucido de polietileno de alta densidad que contiene 5,0 ml de soluci贸n. La tira de segur idad que se encuentra en la etiqueta del frasco proporciona la evidencia de que el medicamento no ha sido manipulado inadecuadamente.
Tama帽os de envases:
1 x 5 ml (un envase de 5 ml)
3 x 5 ml (tres envases de 5 ml)
6 x 5 ml (seis envases de 5 ml)
Puede que solamente est茅n comercializados algunos tama帽os de envases.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
MERCK SHARP & DOHME DE ESPA脩A, S.A.
C/ Josefa Valc谩rcel, 38
28027 Madrid, Espa帽a
Responsable de la fabricaci贸n
Laboratories Merck Sharp & Dohme
Chibret (MIRABEL PLANT)
Route de Marsat, RIOM
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9, Francia
Este medicamento est谩 autorizado en los estados miembros del Espacio Econ贸mico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, B茅lgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Pa铆ses Bajos, Portugal, Espa帽a, Suecia y Reino Unido: COSOPT
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2012
La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina Web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/