COPAXONE 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
Contiene 1 principio activo: GLATIRAMERO ACETATO.
Ficha
| Laboratorio | Teva Pharmaceuticals Ltd. |
|---|---|
| Principio Activo | GLATIRAMERO ACETATO (2) |
| Codigo ATC | L03AX13 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Uso Hospitalario |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 975714 | COPAXONE 20 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE 28 viales + 28 ampollas | Array | 836.52 |
Prospecto
PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Copaxone 20 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Copaxone 20 mg.
3. Cómo usar Copaxone 20 mg.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Copaxone 20 mg.
Copaxone 20 mg, polvo y disolvente para solución inyectable
acetato de glatiramero
El principio activo es acetato de glatiramero. Cada vial contiene 20 mg de acetato de glatiramero (equivalen a 18 mg de glatiramero base) y como excipiente manitol.
Las ampollas de disolvente contienen 1ml de agua para inyección por vía subcutánea.
La concentración de la reconstitución es 18 mg/ml expresado como glatiramero base.
El Titular de la autorización de comercialización es:
Teva Pharmaceuticals Ltd.
5 Chancery Lane, Cliffords Inn,
London EC4A 1BU, Reino Unido
El fabricante es:
Teva Pharmaceutical Europe BV
Isdustrieweg 23, PO Box 163,
3640 Ad Mijdrecht, Holanda
1. QUÉ ES COPAXONE 20 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Copaxone se presenta en forma de vial con polvo y ampo lla de disolvente para preparar una solución que se administra por vía subcutánea.
Cada envase contiene 28 viales de polvo y 28 ampollas de disolvente. En otro envase encontrará las jeringas, las agujas de 27G y las agujas filtro de 19G o los Adaptadores para Vial/Ampolla de Inyección Mixta con filtro (AVAIM-F).
Copaxone es un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos denominados modificadores del funcionamiento del sistema inmunitario del organismo.
Copaxone está indicado para reducir la frecuencia de recaídas en pacientes ambulatorios (es decir que pueden caminar sin ayuda), con esclerosis múltiple.
2. ANTES DE USAR COPAXONE 20 MG
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
No se deberá administrar Copaxone:
- Si Vd es alérgico al acetato de glatiramero o al manitol.
- si Usted tiene menos de 18 años.
- si Usted está embarazada.
Tenga especial cuidado con Copaxone 20 mg
Antes de comenzar el tratamiento informe a su médico si usted padece algún trastorno de riñón o de corazón, ya que podría necesitar hacerse análisis o reconocimientos periódicos.
Grupos especiales de pacientes
Copaxone 20 mg no ha sido estudiado específicamente en pacientes ancianos.
Copaxone 20 mg no debe administrarse por vía intramu scular o intravenosa; solo se administrará por vía subcutánea.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Copaxone 20 mg no debe utilizarse durante el embarazo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de to mar un medicamento. Se debe tener precaución cuando Copaxone 20 mg se administra a madres en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Dado que no existen estudios sobre el efecto de est e medicamento sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria peligrosa, deberá extremar las precauciones mientras esté tomando este medicamento, hasta que exista una certeza razonable de que no le afecta de forma adversa.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No se dispone de datos sobre las posibles interacciones entre Copaxone 20 mg y el interferon beta.
La administración conjunta de Copaxone 20 mg y cort icoides puede incrementar el número de reacciones de tipo alérgico en el lugar de la inyección.
La administración conjunta de Copaxone 20 mg con fe nitoína y carbamazepina debe ser cuidadosamente vigilada.
3. CÓMO USAR COPAXONE 20 MG
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
- En adultos la dosis recomendada es de 20 mg de ace tato de glatiramero (un vial) una vez al día. Para ello se mezcla y disuelve el contenido de un vial en una ampolla de 1 ml de agua para inyección. El contenido de los viales de Copa xone 20 mg no debe mezclarse o administrase conjuntamente con otros productos que no sean el agua para inyección de las ampollas.
La solución reconstituida se administra por vía subcutánea.
Es muy importante que la inyección de Copaxone 20 mg se realice correctamente dentro del tejido subcutáneo, debajo de la piel ( ver Instrucciones de uso)
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La primera vez que utilice Copaxone 20 mg su médi co o enfermera le dará las instrucciones de administración. Ellos estarán con usted durante la inyección y media hora más tarde por si tuviera algún problema.
Cada día ponga la inyección en un sitio diferente, así reducirá la posibilid ad de irritación o de dolor en el lugar de la inyección.
3.1 Instrucciones de uso para la preparación de la inyección de Copaxone 20 mg con la aguja-filtro de 19 G
3.1.1. Antes de comenzar a preparar la inyección asegúrese de que tiene todo lo que necesita: - ampolla de agua para inyección.
- vial de Copaxone 20 mg.
- jeringa estéril de 3 ml.
- aguja-filtro estéril de 19 G para preparar la inyección de Copaxone 20 mg. - aguja estéril de 27 G. La inyección siempre se realizará con esta aguja que es la más pequeña.
- contenedor para desechar las agujas y jeringas usadas.
3.1.2. Lávese las manos con agua y jabón.
3.1.3. Compruebe que la ampolla de agua para inyección se encuentra a temperatura ambiente. Rompa, con cuidado, el cuello de la ampolla presionándolo desde el lado que tiene el punto coloreado (ver figura 1).
3.1.4. Incorpore la aguja-filtro estéril de 19 G a la jeringa estéril de 3 ml, introduzca la aguja dentro de la ampolla y extraiga el agua para inyección con la jeringa (ver figura 2). 3.1.5 Quite la tapa de plástico del vial de Copaxone 20 mg.
3.1.6 Introduzca el agua para inyección dentro del vial de Copaxone 20 mg, para ello atraviese con la aguja el tapón de goma y vacíe todo el contenido de la jeringa en el vial (ver figura 3).
Figura 1 Figura 2 Figura 3
3.1.7. Sin sacar ni la jeringa, ni la aguja del vial, agítelo suavemente, y déjelo reposar a temperatura ambiente hasta que se disuelva todo el polvo (esto lleva aproximadamente 5 minutos). 3.1.8. Inspeccione la solución del vial comprobando que el polvo está completamente disuelto. Se ha demostrado que la solución en uso es estable química y físicamente durante 8 horas a 28ºC. Por tanto, si no la utiliza inmediatamente, o si necesita retrasar la inyección, coloque la solución en la nevera (entre 2ºC y 8ºC) y realice la inyección dentro de las 8 horas (deje primero que alcance la temperatura ambiente). Los períodos de almacen amiento y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario, que normalmente no serán más de 8 horas entre 2ºC y 8ºC. En consecuencia, si la solución tiene más de 8 horas, debe ser eliminada.
3.1.9. Si la solución contiene partículas extrañas, deséchela y comience de nuevo desde el paso 1 utilizando un nuevo vial de Copaxone 20 mg, una nue va ampolla de agua para inyección, una nueva aguja-filtro de 19 G y una nueva jeringa estéril de 3 ml.
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3.1.10.Con el vial y la jeringa invertidos, extraiga todo la solución del vial con la jeringa, tirando hacia atrás del émbolo (ver figura 4).
Figura 4
3.1.11.Saque la jeringa del vial y sustituya la aguja-filtro de 19 G por una nueva, estéril, de 27 G.
3.1.12.Compruebe que no hay burbujas de aire en la jeringa. Si las hay, gire la jeringa y dé ligeros golpecitos hasta que las burbujas suban. Empuje suavemente el émbolo de la jeringa para expulsar el aire a través de la aguja. 3.1.13.Inyecte inmediatamente la solución, siguiendo los siguientes pasos
(del 14 al 18).
3.1.14.Elija el lugar de la inyección, según los diagramas de la figura 5.
Los lugares para la autoinyección son el abdomen, las caderas
y los muslos.
El personal sanitario puede utilizar la parte de atrás de sus brazos. Abdomen no inyecte 5 cm alrededor del ombligo.
Caderas utilice la parte superior, exterior y posterior.
Muslos utilice la parte media y exterior.
Figura 5 Figura 6 3.1.15.Pellizque suavemente la piel haciendo un pliegue entre el dedo pulgar e índice. 3.1.16.Con suavidad introduzca la aguja en la piel (ver figura 6).
Inyecte el medicamento empujando el émbolo, firmemente hasta el tope quedando la jeringa vacía.
3.1.17.Saque la jeringa y la aguja.
3.1.18.Deseche la aguja y la jeringa en un contenedor seguro para productos desechables.
3.2 Instrucciones de uso para la preparación de la inyección de Copaxone 20 mg con el Adaptador para Vial/Ampolla de Inyección Mixta con filtro (AVAIM-F) estéril
3.2.1. Antes de comenzar a preparar la inyección asegúrese de que tiene todo lo que necesita: - - ampolla de agua para inyección
- - vial de Copaxone 20 mg
- - jeringa estéril de 3 ml
- AVAIM-F estéril
- - aguja estéril de 27 G.
- - contenedor para desechar las agujas, jeringas y AVAIM-F usados.
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3.2.2. Lávese las manos con agua y jabón.
3.2.3. Abra la bolsa del AVAIM-F estéril despegando la lámina del papel.
No lo despegue hasta el final, solo hasta la mitad.
Sujete el AVAIM-F estéril a través de la bolsa (para evitar cualquier
contaminación) (ver figura 7).
3.2.4. Conecte el AVAIM-F estéril a la jeringa estéril de 3 ml mediante rotación, asegurándose de que el AVAIM-F queda acoplado correctamente
(ver figura 8).
3.2.5. Compruebe que la ampolla de agua para inyección se encuentra a
temperatura ambiente. Rompa, con cuidado, el cuello de la ampolla
presionándolo desde el lado que tiene el punto coloreado. (ver figura 9)
Figura 7 Figura 8 Figura 9
3.2.6. Sujete la ampolla abierta de agua para inyección sobre una superficie fija. Con la jeringa conectada al AVAIM-F estéril pero sin la bolsa, deslice el Adaptador de la Ampolla sobre ésta, hasta el tope (ver figura 10).
3.2.7. Mantenga la jeringa y la ampolla en posición vertical, tire lentamente del émbolo y extraiga todo el contenido de agua para inyección (ver figura 11).
3.2.8. Desconecte el Adaptador de la Ampolla (parte blanca del AVAIM-F) con ésta dentro, tirando del adaptador con una mano y sujetando la jeringa con la otra (ver figura 12). 3.2.9. Quite la tapa de plástico del vial de Copaxone 20 mg.
3.2.10.Sujete el vial de Copaxone 20 mg sobre una superficie fija e inserte en el tapón de goma del vial de Copaxone 20 mg, la parte punzante del Adapta dor del Vial hasta el tope, realizando un movimiento circular (ver figura 13). Introduzca todo el agua para inyección en el vial de Copaxone 20 mg vaciando la jeringa en el vial (ver figura 14).
Figura 10 Figura 11 Figura 12 Figu ra 13
3.2.11.Sin sacar la jeringa ni el AVAIM-F del vial, agítelo suavemente y déjelo reposar a temperatura ambiente hasta que se disuelva todo el polvo (esto lleva aproximadamente 5 minutos). 3.2.12.Inspeccione la solución del vial comprobando que el polvo está completamente disuelto. Se ha demostrado que la solución en uso es estable quí mica y físicamente durante 8 horas a 28ºC. Por tanto, si no la utiliza inmediatamente, o si necesita retrasar la inyección, coloque la solución en la nevera (entre 2ºC y 8ºC) y realice la inyección dentro de las 8 horas (deje primero que alcance temperatura ambiente). Los períodos de almacena miento y las condiciones previas a su uso son MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
responsabilidad del usuario, que normalmente no serán más de 8 horas entre 2ºC y 8ºC. En consecuencia, si la solución tiene más de 8 horas, debe ser eliminada. 3.2.13.Si la solución contiene partículas extrañas , deséchela y comience de nuevo desde el paso 1 utilizando un nuevo vial de Copaxone 20 mg, una nue va ampolla de agua para inyección, una nueva jeringa estéril y un nuevo AVAIM-F estéril.
3.2.14.Con el vial y el AVAIM-F todavía conectados a la jeringa e invertidos, extraiga toda la solución del vial con la jeringa, tirando hacia atrás del émbolo (ver figura 15). 3.2.15.Desconecte el Adaptador del Vial de la jeringa de 3 ml (ver figura 16).
Figura 14 Figura 15 Figura 16 Figura 17
3.2.16.Conecte la aguja estéril de 27 G a la jeringa de 3 ml (ver figura 17).
3.2.17.Compruebe que no hay burbujas de aire en la jeringa. Si las hay, gire la jeringa y dé ligeros golpecitos hasta que las burbujas suban. Empuje suavemente el émbolo de la jeringa para expulsar el aire a través de la aguja.
3.2.18.Inyecte inmediatamente la solución, siguiendo los pasos del 19 al 23
3.2.19.Elija el lugar de la inyección, según los diagramas de la figura 18.
Los lugares para la autoinyección son el abdomen, las caderas y los muslos. El personal sanitario puede utilizar la parte de atrás de sus brazos. Abdomen no inyecte 5 cm alrededor del ombligo.
Caderas utilice la parte superior, exterior y posterior.
Muslos utilice la parte media y exterior.
3.2.20.Pellizque suavemente la piel haciendo un pliegue entre el dedo pulgar e índice. 3.2.21.Con suavidad introduzca la aguja en la piel (ver figura 19).
Inyecte el medicamento empujando el émbolo, firmemente hasta el tope quedando la jeringa vacía.
Figura 18 Figura 19
3.2.22.Saque la jeringa y la aguja.
3.2.23.Deseche la aguja, la jeringa y el AVAIM-F en un contenedor seguro para productos desechables.
Si estima que la acción de Copaxone 20 mg es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Recuerde la administración de su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Copaxone 20 mg. No suspenda el tratamiento antes.
Si Usted utiliza más Copaxone 20 mg del que debiera: llame inmediatamente a su médico, o acuda al centro hospitalario más próximo.
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consulta r al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20.
Si olvidó utilizar Copaxone 20 mg: no se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, sino que por el contrario, debe continuar con la dosis normal.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Copaxone 20 mg puede tener efectos adversos.
Si aparece cualquiera de los siguiente efectos ad versos, deje de utilizar Copaxone 20 mg y llame inmediatamente a su médico, o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo: - sarpullido (manchas rojas o ronchas)
- inflamación de los párpados, la cara o los labios.
- repentina dificultad para respirar
- convulsiones (crisis)
- síncope (desfallecimiento)
Estos efectos adversos son muy graves. Si usted los padece es que ha tenido una reacción alérgica grave a Copaxone 20 mg. Usted necesitará asistencia médica inmediatamente u hospitalización. Todos estos efectos adversos son muy raros (menos de un 0.01%).
Muy raramente (menos de un 0. 01%) y poco después de la iny ección de Copaxone 20 mg algunas personas pueden experimentar uno o más de los siguientes síntomas:
- sofoco
- dolor torácico.
- dificultad para respirar
- palpitaciones.
Estos síntomas normalmente no supo nen ningún problema y desaparecen en media hora. Si estos síntomas duran más de 30 minutos, serán efectos a dversos graves y usted podría necesitar asistencia médica urgente. Llame inmediatamente a su médico, o diríjase al servicio de urgencias del centro hospitalario más próximo. Estos efectos adversos graves son raros (de un 0.01% a un 0.1%).
Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
- dolor en las articulaciones
- sudoración
- temblor
- mareo
- debilidad
- nauseas
- dolor de cabeza
- rigidez
- dolor, enrojecimiento, abultamiento, hinchazón o inflamación en el lugar de la inyección.
Todos estos son efectos adversos leves.
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Los efectos adversos en el lugar de la inyección son frecuentes (menos del 10% pero más de 1%) y normalmente disminuyen con el paso del tiempo.
Se han comunicado en el lugar de la inyección pérd idas localizadas de grasa bajo la piel (normalmente aparece como una depresión en la superficie de la piel). Raramente (de un 0.01% a un 0.1%) se ha comunicado pérdida del área de piel que cubría el lugar de la inyección.
Como con otros tratamientos para la esclerosis mú ltiple, muy raramente (menos de un 0.01%) Copaxone 20 mg puede modificar sus niveles de glóbulos blancos y enzimas hepáticas (SGOT) en sangre. Es posible que su médico desee comprobarlo, para ello le solicitará un análisis de sangre.
Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. En la siguiente tabla se muestran todos los efectos adversos comunicados con más frecuencia en los pacientes tratados con Copaxone
Sistema corporal Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes (>1/10: igual o más de (>1/100,<1/10: más del (>1/1000,<1/100: menos del 1 1 por cada 10 1 por cada 100 pero por cada 100 pero más del 1 por pacientes) menos del 1 por cada 10 cada 1000 pacientes) pacientes)
En general Reacciones en el Reacciones alérgicas, Intento de suicidio, absceso, lugar de la inyección, escalofríos, hinchazón celulitis, efecto resaca, hernia, Dolor en el pecho, de la cara, fiebre, dolor hipotermia, inflamación no síndrome gripal, en flancos (a los lados específica, alteraciones de las debilidad, dolor de del tronco entre la parte membranas mucosas, síndrome espalda, dolor de superior derecha o postvacunal. cabeza, dolor izquierda del abdomen y
la espalda), quiste,
reacción local, malestar
general, dolor de cuello,
nuevo crecimiento de
tejido.
Sistema Latido rápido del Desmayo, aumento de la Extrasístoles (trastorno del ritmo cardiovascular corazón presión sanguínea del corazón), palidez, varices. (palpitaciones), (hipertensión), migraña,
ensanchamiento de latído más rápido del
los vasos sanguíneos corazón (taquicardia),
(vasodilatación) trastornos de los vasos
sanguíneos
Sistema digestivo Estreñimiento, diarrea, Pérdida del Ulcera esofágica, sangrado nauseas apetito(anorexia), rectal, inflamación del intestino, dificultad para tragar aumento del tamaño del hígado (disfagia), incontinencia (hepatomegalia), distensión de la de las heces, glándula salivar. gastroenteritis,
trastornos de la función
rectal, inflamación
dentro de la boca
(estomatitis), caries
dental, trastornos
dentales, vómitos
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Sistema endocrino Aumento del tamaño del tiroides (Bocio), aumento de la actividad del tiroides (hipertiroidismo) Sistema linfático y Pequeños cardenales, Variación en el número de hemático alteración de los ciertas células de la sangre nódulos linfáticos (eosinofilia), Aumento del tamaño del bazo. Trastornos Hinchazón (edema), Intolerancia al alcohol, Gota. nutricionales y del Hinchazón de piernas y
metabolismo tobillos(edema
periférico), aumento de
peso
Sistema Dolor de las Inflamación de las Trastorno tendinoso, musculoesquelético articulaciones articulaciones. inflamación de la vaina que recubre los tendones (tenosinovitis) Sistema nervioso Ansiedad, depresión, Sueños anormales, Euforia, alucinaciones, mareo, aumento del agitación, pérdida de hostilidad, reacción maniaca, tono muscular memoria (amnesia), espasmos falta de coordinación de musculares(mioclonus), movimientos, confusión, inflamación de los nervios pie caído (incapacidad (neuritis), trastorno de la de mantener el pie personalidad, tortícolis. horizontal),
nerviosismo,
movimiento rápido
involuntario de los ojos
(nistagmo),
somnolencia, trastornos
del habla, rigidez física
y mental (estupor),
temblor
Sistema respiratorio Dificultad para Bronquitis, aumento de Interrupción de la respiración respirar (disnea) tos, moqueo de nariz (apnea), sangrado de la nariz, (rinitis), Rinitis alérgica espasmo de la laringe, trastorno nos, Rinitis estacional. pulmonar, alteración de la voz. Piel y anejos Erupción en la piel, Herpes labial (herpes Hinchazón de la piel sudoración simple), crecimiento (angioedema), Eczema de benigno del tejido de la contacto, eritema nodular, piel, trastorno cutáneo, furunculosis, atrofia de la piel, urticaria cancer de piel, nódulo cutáneo Sentidos especiales Visión doble, trastornos Oscurecimiento del cristalino auditivos, dolor de (cataratas), lesión en la cornea, oídos, trastornos hemorragia ocular, aumento de oculares, inflamación la pupila (midriasis), del oído medio (otitis inflamación del oído externo media), trastornos del (otitis externa), párpado superior gusto, defectos del caído (ptosis) campo visual.
Sistema urogenital Infecciones por hongos Aborto, hinchazón de mamas, de la vagina, sangrado pos orina, dolor de MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
inflamación de la vejiga riñones, trastornos de los (cistitis),dolor ovarios, erección prolongada menstrual, impotencia, dolorosa (priapismo), trastornos desorden menstrual, prostáticos, inflamación de la posible resultado pelvis renal (pielonefritis), positivo en la prueba trastornos de los testículos, para detectar células anomalía urinaria, sangrado patológicas vaginal, trastornos de la vulva y características (frotis la vagina. sospechoso de
Papanicolaou), retención
urinaria, trastornos del
tracto urinario, urgencia
urinaria
Los efectos adversos en negrita y cursiva aparecieron un 2% mas frecuentemente en el grupo tratado con Copaxone que en el grupo con placebo.
Los efectos adversos raros y muy raros en pacientes con esclerosis múltiple tratados con Copaxone han sido comunicados en ensayos no controlados y con el uso durante la post-comercialización del medicamento. Estos incluyen: reacciones de hipersensibilidad, convulsiones, variaciones en el número de glóbulos blancos de la sangre así como aumento de los valores hepáticos (aumento de la concentración de los enzimas hepáticos en sangre). Hasta la fecha no se ha observado ninguna consecuencia de estos efectos adversos que sea digna de mención.
Se ha comunicado pérdida de grasa bajo la piel en el lugar de inyección (normalmente aparece como una depresión en la superficie de la piel). Raramente una zona de piel que recubría el lugar de inyección se ha perdido.
5. CONSERVACIÓN DE COPAXONE 20 MG
Los periodos de almacenamiento durante su uso y las condiciones antes de su uso, son responsabilidad del usuario
Los viales y la solución reconstituida deben conservarse entre 2ºC y 8ºC ( en nevera).
Si los viales de Copaxone 20 mg no pueden conserva rse en nevera, pueden conservarse a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC), una vez durante un máximo de 7 días. No conserve los viales a temperatura ambiente durante más de 7 días.
Si después de este periodo de 7 días, los viales de Copaxone 20 mg no han sido utilizados y se encuentran todavía en su envase original, deben volver a conservarse en nevera (2ºC a 8ºC).
Los viales deben conservarse en su envase original, protegidos de la luz.
Para mejorar la tolerancia local a la solución para inyección reconstituida, se recomienda conservar las ampollas de agua para inyección de forma separada entre 15ºC y 25ºC.
Caducidad
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
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Mantenga Copaxone 20 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este prospecto fue aprobado en Abril 2008
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