COMBIPRASAL 0.5 mg/2.5 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZACION
El COMBIPRASAL 0.5 mg/2.5 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZACION es un medicamento fabricado por
Laboratorio Aldo Union, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 22/02/2011 con el número de registro:
73561.
Contiene 2 principios activos: IPRATROPIO BROMURO, SALBUTAMOL SULFATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 677602 | COMBIPRASAL 0.5 mg/2.5 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZACION | Ipratropio Bromuro, Salbutamol Sulfato |
Comercializado
| 22/02/2011 | | 15.42 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
COMBIPRASAL 0.5 mg/2.5 mg
solución para inhalación por nebulizador
Bromuro de ipratropio / Salbutamol sulfato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si apreciara cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es COMBIPRASAL y para qué se utiliza.
2. Antes de usar COMBIPRASAL.
3. Cómo usar COMBIPRASAL
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de COMBIPRASAL
6. Información adicional.
1. QUÉ ES COMBIPRASAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento se presenta en ampollas que c ontienen una solución acuosa para inhalación por nebulizador. COMBIPRASAL 0.5 mg/2.5 mg contiene 0.5 mg de bromuro de ipratropio y 2.5 mg de salbutamol (como sulfato).
COMBIPRASAL, pertenece a un grupo de medicament os llamados broncodilatadores que ayudan a abrir los conductos aéreos de los pulmones para que usted pueda respirar más fácilmente.
Está indicado en el tratamiento del broncoespasmo reversible asociado con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes que requieren más de un único broncodilatador.
2. ANTES DE UTILIZAR COMBIPRASAL
No use COMBIPRASAL
- Si es alérgico (hipersensible) al bromuro de ipratropio, salbutamol sulfato, atropina o a cualquiera de los demás componentes de COMBIPRASAL.
- Si usted padece una enfermedad cardíaca llamada cardiomiopatía (esto ocurre cuando el corazón no trabaja adecuadamente debido a una inflamación de los músculos cardíacos). - Si usted tiene un ritmo cardíaco rápido e irregular (lo que se conoce como taquiarritmia).
Tenga especial cuidado con COMBIPRASAL
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Si está embarazada, con intención de estarlo o si está en periodo de lactancia. - Si padece diabetes.
- Si tiene alguna enfermedad cardíaca o ha tenido recientemente un ataque de corazón. - Si tiene una presión sanguínea elevada.
- Si tiene una glándula tiroide demasiado activa.
- Si padece fibrosis quística.
- Si tiene un trastorno que dificulte el paso de la orina.
- Si padece glaucoma (excesiva presión dentro de los ojos) o tiene riesgo de padecerlo. - Si tiene o ha tenido problemas con su hígado o riñones.
- Si tiene un trastorno denominado feocromocito ma, que es un tumor que produce sustancias químicas que pueden causar cansancio, elevada presión sanguínea y ritmo cardíaco más rápido. - Si sufre de algún tipo de trastorno convulsivo.
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicament o contiene salbutamol que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con COMBIPRASAL:
• Esteroides incluyendo prednisolona.
• Medicamentos derivados de la xantina, como la teofilina.
• Medicamentos que contengan beta-bloqueantes tales como el propranolol o el timolol, ya que pueden reducir la eficacia de este medicamento.
• Diuréticos tales como la furosemida o indapamida.
• Digoxina, usada en el tratamiento del fallo cardíaco.
• Otros medicamentos que ayudan a respirar más fácilmente tales como la terbutalina. • Medicamentos que contengan anticolinérgicos (u sados para tratar el asma, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Parkinson e incontinencia).
• Ciertos medicamentos para tratar la depr esión (conocidos como inhibidores de la monoamino oxidasa y antidepresivos tricíclicos).
Interferencia con pruebas analíticas:
Algunos gases anestésicos pueden interaccionar con este medicamento. Si tiene que someterse a cirugía, debería comentarle al anestesista o médico que está tomando COMBIPRASAL.
Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada o piensa que podría estarlo, o si está en periodo de lactancia, no debería usar COMBIPRASAL a menos que el médico se lo indique.
Si usted se queda embarazada mientras está siendo tratada con este medicamento, consulte con su médico lo antes posible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
COMBIPRASAL no tiene efectos conocidos sobre la conducción y el uso de máquinas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
3. CÓMO USAR COMBIPRASAL.
Siga exactamente las instrucciones de administración COMBIPRASAL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico puede indicarle que use su nebulizador regularmente, a diario o sólo cuando respire con dificultad.
Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años:
La dosis recomendada es de un env ase monodosis tres o cuatro veces al día. En casos graves, su médico podría incrementar la dosis a dos ampollas.
En el caso que no consiga mejoría significativa o que su estado empeore, debe consultar a su médico.
COMBIPRASAL debe utilizarse con dispositivos nebuli zadores adecuados. La neblina que se produce es inhalada a través de la mascarilla o la boquilla. Su mé dico le indicará cuál es el nebulizador adecuado y cómo debe usarlo.
Instrucciones para la correcta administración del preparado:
Su medicación es para inhalación mediante un nebulizador o ventilador, por lo que no debe inyectarse ni tragarse.
1. Prepare su nebulizador siguiendo las instrucciones dadas por el fabricante y su médico. Asegúrese de que el dispositivo nebulizador está limpio.
2. Saque de la caja una tira de plástico con ampollas, ábralo y saque una de las ampollas (Fig. 1). Deje el resto de las ampollas en la tira y devuelva ésta a la caja.
3. Coja la ampolla y ábrala girando la parte superior (Fig.2).
4. A menos que su médico le dé otras indicaciones, añada todo el líquido de la ampolla de plástico en el contenedor de solución del nebulizador. Si su médico le ha indicado diluir la solución, ésta debe llevarse a cabo solamente utilizando una solución estéril de clorur o sódico al 0.9%. Utilice la cantidad que le indique su médico.
5. Utilice el nebulizador de acuerdo con las instrucciones del médico. Tire la ampolla de plástico vacía.
6. Tras usar el nebulizador, límpielo de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Si estima que la acción de COMBIPRASAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Contacte con su médico inmediatamente si:
• No siente alivio después de administrar la dosis recomendada.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• La dificultad respiratoria se agrava.
• Siente opresión en el pecho.
Las condiciones anteriores son indicativas de que su s síntomas no están siendo controlados y puede requerir un tratamiento diferente o adicional.
Si usa más COMBIPRASAL del que debiera:
Nunca use más medicamento del prescrito para usted. Si usa más del que debiera, puede sentirse mareado y que el corazón va más rápido de lo habitual.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Cont acte con su médico o Servicio de Urgencias Hospitalarias más cercano. Lleve consigo este prospecto o una ampolla de este medicamento, para que el médico que le trate sepa lo que está tomando.
Si olvidó usar su medicamento:
Si olvidó usar COMBIPRASAL, use la siguiente dosis cuando corresponda o antes en caso de empezar a respirar con dificultad.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvi dadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, COMBIPRA SAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones al érgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras. Informe a su médico si después de usar su nebulizador sufre de repente pitidos, dificultad para respirar, inflamación de los párpados, la cara o los labios, erupción o picor (especialmente si afectan a todo el cuerpo). Todos estos síntomas se conocen como angioedema.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectan a 1 de cada 10 personas)
- Sequedad de boca
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
- Nerviosismo
- Mareos
- Palpitaciones, taquicardia
- Tos y disfonía
- Náuseas
- Temblor
- Dolor de cabeza
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- Retención urinaria
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10000 personas)
- Ritmo cardíaco irregular
- Dolor torácico (debido a problemas cardíacos, tales como angina)
Frecuencia no conocida:
- Alteraciones psíquicas, ej. Inquietud, alteraciones de memoria, ansiedad, depresión, hiperactividad en niños
- Aumento de la sudoración
- Irritación de garganta
- Vómitos
- Problemas en los ojos (dolor ocular, visión borrosa, aumento de la presión intraocular, etc.) - Cambios en la presión arterial
- Calambres musculares, debilidad muscular y dolor
- Erupción, picor, urticaria, angioedema de la lengua, labios y cara
Si accidentalmente parte de la solución o la neblin a entra en contacto con los ojos, se puede producir enrojecimiento, dolor en los ojos, visión borrosa, vi sión de halos o imágenes coloreadas. Se debe tener precaución al utilizar este medicamento y proteger los ojos.
Raramente, este medicamento puede causar una di sminución de los niveles de potasio en sangre (hipocalemia). si esto ocurriera, el médico revisará sus niveles de potasio en sangre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE COMBIPRASAL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Las ampollas deben abrirse inmediatamente antes de su uso y debe desecharse cualquier resto de solución sobrante.
Caducidad:
No utilice COMBIPRASAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de COMBIPRASAL:
- Los principios activos son bromuro de ipratropio y salbutamol (como sulfato) - Los demás componentes (excipientes) son: cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Cada ampolla de 2.5 ml de COMB IPRASAL contiene 0.5 mg de brom uro de ipratropio y 2.5 mg de salbutamol (como sulfato).
Aspecto del producto y contenido del envase:
COMBIPRASAL se presenta en tiras de 10 ampollas conteniendo una solución transparente e incolora en el interior de un sobre de aluminio.
Cada caja contiene 20 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A
Calle Baronessa de Maldà, 73
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:
Laboratoire Unither
10 Rue Andre Durouchez, ZI Longpre
F-80084, Amiens Cedex 2
Francia
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2011
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios