COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
Contiene 2 principios activos: TIMOLOL MALEATO, BRIMONIDINA.
Ficha
| Laboratorio | Allergan Pharmaceuticals Ireland |
|---|---|
| Principio Activo | TIMOLOL EN ASOCIACION (39) |
| Codigo ATC | S01ED51 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 653511 | COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION | Timolol Maleato, Brimonidina | Comercializado | 16/01/2006 | 16.88 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución.
Tartrato de brimonidina y timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha re cetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas , ya que puede perjudicarles
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Combigan y para qué se utiliza
2. Antes de usar Combigan
3. Cómo usar Combigan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Combigan
6. Información adicional
1. QUÉ ES COMBIGAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Combigan es un colirio que se utiliza para el control del glaucoma. Contiene dos medicamentos (brimonidina y timolol) que am bos reducen la presión elevada en el ojo. Brimonidina pertenece a un grupo de medicam entos llamados agonistas de los receptores alfa-2 adrenérgicos. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Combigan se receta para disminui r la presión elevada en el interior del ojo cuando el uso de colirios beta bloqueantes no es suficiente.
Su ojo contiene un líquido acuoso claro que alim enta el interior del ojo. Continuamente se elimina líquido hacia el exterior del ojo y se genera nuevo líquido para reponerlo. Si el líquido no puede salir al exterior del ojo lo suficientemente deprisa, la presión dentro del ojo aumenta y podría con el tiempo dañar su visión. Combigan actúa reduciendo la producción de líquido y aumentando la cantidad de líquido que sale. Esto reduce la presión dentro del ojo mientras que se sigue generando nuevo líquido.
2. ANTES DE USAR COMBIGAN
No use Combigan colirio en solución:
• Si es usted alérgico (hipersensible) a tartrato de brimonidina, timolol, betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de Combigan . Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón de la cara , labios y garganta, silbidos, sensación de debilidad, dificultad para respirar, picor o enrojecimiento alrededor del ojo.
• Si padece o ha padecido problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica severa (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos constante)
• Si padece de problemas cardiacos como ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca, trastornos de los latidos del corazón (a no ser que esté controlado con marcapasos) Si está tomando inhibidores de la mono aminooxidasa (MAO) o algunos otros medicamentos antidepresores
Combigan no se debe utilizar en niños de menos de 2 años ni generalmente en niños de entre 2 y 17 años.
Si cree que cualquiera de estos puntos son aplicables para usted, no use Combigan hasta que haya consultado de nuevo con el médico.
Tenga especial cuidado con Combigan
Antes de usar este medicamento, comuníquele al médico
• si padece o ha padecido de
enfermedad cardiaca coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o asfixia), insuficiencia cardiaca, presión arterial disminuida
trastornos del ritmo cardiaco, como frecuencia cardiaca baja
enfermedad circulatoria periférica (como enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud)
diabetes, ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de los niveles bajos de azúcar en la sangre hiperactividad de la glándula tiroidea, ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas.
problemas renales o hepáticos
tumor de la glándula adrenal
cirugía ocular para reducir la presión en el ojo
• si sufre o ha sufrido de cualquier alergia (p.ej. fiebre del heno, eczema) o una reacción alérgica grave tenga presente que puede que sea necesario aumentar la dosis de adrenalina que se usa normalmente para controlar una reacción grave.
• advierta a su médico que está utilizando Combigan, antes de someterse a una operación, ya que timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Uso de otros medicamentos
Combigan puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento de glaucoma.
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando, o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluso medicamentos para cu alquier otra enfermedad, aunque no estén relacionados con su problema ocular, e incluso los adquiridos sin receta médica. Hay una serie de medicamentos que pueden interferir con Combigan, por lo que es muy importante que le diga a su médico si está tomando:
- Analgésicos
- Medicamentos para ayudarle a dormir o para la ansiedad
- Medicamentos para tratar la presión arterial elevada (hipertensión)
- Medicamentos para alteraciones del corazón (por ejemplo latido anormal) tales como betabloqueantes, digoxina o quinidina (usada para tratar problemas cardiacos y algunos tipos de malaria)
- Medicamentos para tratar la diabetes o aumento de azúcar en la sangre - Medicamentos para la depresión como fluoxetina y paroxetina
- Otros colirios utilizados para disminuir la presión elevada en el ojo (glaucoma)
- Medicamentos para tratar reacciones alérgicas severas
- Medicamentos que afecten a alguna de las hormonas de su organismo, como adrenalina y dopamina
- Medicamentos que afecten a los músculos de sus vasos sanguíneos - Medicamentos para tratar el ardor de estómago o úlceras en el estómago
Si cambia la dosis de alguno de los medicament os que tome o si consume alcohol de forma habitual, debe decírselo a su médico.
Si va a ser sometido a anestesia, debe decir a su médico o dentista que está usando Combigan.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Informe a su médico si está embarazada o está pensando quedarse embarazada.
No utilice Combigan si usted está embarazada a menos que su médico lo considere necesario.
No utilice Combigan si está en período de lactancia. Timolol puede pasar a la leche. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de maquinaria
Combigan puede causar somnolen cia, cansancio o visión borrosa en algunos pacientes. No conduzca o maneje herramientas o máquinas h asta que los síntomas hayan desaparecido. Si nota algún problema, hable con su médico.
Información importante sobre algunos componentes de Combigan
Lentes de contacto
- No utilice Combigan mientras tenga las lentes de contacto puestas en los ojos. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
- Combigan puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio como conservante . Altera el color de las lentes de contacto blandas.
3. CÓMO USAR COMBIGAN
Siga exactamente las instrucciones de administ ración de Combigan indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No se debe utilizar Combigan en niños
menores de 2 años y no se recomienda su uso ha bitual en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años).
La dosis normal es una gota de Combigan
, dos veces al día, con unas 12 horas de diferencia. No cambie la dosis o deje de aplicarla sin consultar a su médico.
Si usa Combigan junto con otros colirios, espere al menos cinco minutos entre su aplicación y la de los demás colirios.
Forma de uso y/o vía de administración
No debe utilizar el envase si el precinto de seguridad está roto cuando abra el producto por primera vez.
Lávese las manos antes de abrir el envase. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
1. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta que quede un pequeño hueco. 2. Invierta el frasco y apriételo para dejar salir una gota en cada ojo que necesite tratamiento.
3. Suelte el párpado inferior, y cierre el ojo
4. Mantenga el ojo cerrado y apriete con su de do la parte del lagrim al (donde el ojo se junta con la nariz) durante dos minutos. Esto ayuda a impedir que Combigan pase al resto del organismo.
Si la gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Para ayudar a prevenir infecciones, evite que la punta del envase toque el ojo, ni ninguna otra superficie. Cierre el envase inmediatamente después de usarlo.
Si usa más Combigan del que debiera
Adultos
Si usa más Combigan del que debiera, es poco probable que le produzca algún daño. Póngase la siguiente gota a la hora habitual. Si está preocupado, hable con su médico o farmacéutico
Bebés y niños
Se han dado algunos casos de sobr edosis en bebes y niños trat ados con brimonidina (uno de los componentes de Combigan) como parte del tratamiento para glaucoma. Se observó somnolencia, flacidez, baja temperatura corpor al, palidez y dificultades respiratorias. Si esto ocurriera, contacte con su médico inmediatamente.
Adultos y niños
En caso de ingestión accidental contacte con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental , consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91-562 04 20.
Si olvidó usar Combigan,
Si olvidó usar Combigan, utilice una sola gota en cada ojo que necesite tratamiento en cuanto se acuerde, y luego vuelva a su rutina regular. No duplique la dosis para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Combigan
Para que Combigan actúe adecuadamente lo debe utilizar todos los días.
Si tiene alguna pregunta más sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Combigan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, por favor contacte con su médico inmediatamente:
• Fallo cardíaco (es decir dolor de pecho) o latidos de corazón irregulares • Aumento o disminución del ritmo del corazón o presión arterial baja
La posibilidad de que se presente un efecto adverso se describe en las siguientes categorías:
Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Muy frecuentes Ocurre en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes Ocurre en menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes Ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes
Los efectos adversos indicados a continuación pueden aparecer con el uso de Combigan.
Que afectan al ojo
Muy frecuentes: enrojecimiento de los ojos, sensación de ardor
Frecuentes:
• escozor o dolor en el ojo
• reacción alérgica en el ojo o en la piel que lo rodea
• pequeñas rupturas en la superficie del ojo (con o sin inflamación)
• hinchazón, enrojecimiento de los párpados
• irritación ocular o sensación de cuerpo extraño
• picor del ojo y párpado
• folículos o manchas blancas en la capa que cubre la superficie del ojo, a través de la que vemos
• alteración de la visión
• lagrimeo
• sequedad ocular
• ojos pegajosos
Poco frecuentes:
• dificultad para ver con claridad
• hinchazón o inflamación la capa que cubre la superficie del ojo, a través de la que vemos
• vista cansada
• sensibilidad a la luz
• dolor en el párpado
• blanqueamiento de la capa que cubre la superficie del ojo, a través de la que vemos • hinchazón o áreas inflamadas bajo la superficie del ojo
• moscas volantes en el frente del ojo
Frecuencia no conocida:
• visión borrosa
Que afectan al cuerpo:
Frecuentes:
• presión sanguínea elevada
• depresión
• somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad en la boca
• debilidad general
Poco frecuentes:
• insuficiencia cardiaca
• ritmo cardiaco irregular
• ligero dolor de cabeza
• desmayo
• sequedad en la nariz
• alteración del sabor
• nauseas
• diarrea
Frecuencia no conocida:
• aumento o disminución del ritmo cardíaco
• presión sanguínea baja
• enrojecimiento en la cara
Algunos de estos efectos pueden ser debi dos a una reacción alérgica a alguno de los componentes del producto.
Se han observado reacciones adversas adicionales con brimonidina o timolol, y por lo tanto, podrían presentarse con Combigan.
Las siguientes reacciones adversas se han observado adicionalmente con brimonidina: inflamación en el ojo, pupilas pequeñas, dificultad para dormir, síntomas similares a los del resfriado, ,dificultad para respirar, síntomas del estómago y de la digestión, reacciones
alérgicas generales, reacciones cutáneas incluy endo enrojecimiento, hinchazón de la cara, picor, erupción cutánea y dilatación de los vasos sanguíneos
Como cualquier otro medicamento aplicado en los ojos, Combigan (brimonidina/timolol) se absorbe en la sangre. La absorción de timolol, un componente betabloqueante de Combigan, puede causar reacciones adversas similares a las que se observan con los betabloqueantes intravenosos y/o orales. La incidencia de reacciones adversas tras la administración oftálmica tópica es menor que con medicamentos orales o inyectados.
Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso de betabloqueantes para tratar enfermedades oculares:
• Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo hinchazón bajo la piel (puede ocurrir en áreas como la cara o las extremidades, y puede llegar a obstruir la vía aérea y causar dificultad para tragar o respirar), urticaria (erupción con picor), erupción cutánea localizada o generalizada, picor, reacción alérgica repentina que puede poner en peligro la vida
• Nivel bajo de glucosa en sangre
• Dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria
• Ictus, reducción del aporte sanguíneo al cer ebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), sensaciones extrañas (como hormigueo) • Inflamación en la córnea, desprendimiento de la capa de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras cirugía de filtración, que puede causar alteraciones de la visión, menor sensibilidad corneal, erosión corneal (daño en la capa frontal del globo ocular), párpado caído (el ojo aparece medio cerrado), visión doble
• Dolor en el pecho, edema (aumento de líqui do), cambios en la velocidad o ritmo del latido cardiaco, algún trastorno en el ritmo cardiaco, infarto, insuficiencia cardiaca • Fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos
• Constricción de las vías aéreas del pulm ón (principalmente en pacientes con una enfermedad preexistente) dificultad para respirar, tos
• Indigestión, dolor abdominal, vómitos
• Pérdida de cabello, erupción cutánea de color blanco-plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea
• Dolor muscular no causado por ejercicio
• Disfunción sexual, disminución de la libido
• Debilidad muscular/cansancio
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACION DE COMBIGAN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
No debe usar más de un envase al mismo tiempo.
No utilice Combigan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Debe desechar el envase cuatro semanas después de abrirlo por primera vez, incluso si todavía quedan algunas gotas. Esto ayudará a prevenir infecciones. Para ayudarle a recordar, escriba la fecha en que lo abrió en el espacio correspondiente en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punt o SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Combigan
Los principios activos son tartrato de brimonidina y timolol.
Un mililitro de solución contiene 2 miligramos de tartrato de brimonidina y maleato de timolol equivalente a 5 miligramos de timolol.
Los demás componentes son: cloruro de benzal conio (como conservante), fosfato sódico monobásico monohidratado, fosfato sódico dibásico heptahidratado y agua purificada. Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídr ico o hidróxido sódico para ajustar el pH (determinación de la acidez o alcalinidad de la solución).
Aspecto del producto y contenido del envase
Combigan es un colirio en solución clara ligeramente amarillo verdosa en un envase de plástico con tapón a rosca. Cada envase está lleno hasta aproximadamente la mitad y contiene 5 ml de solución. Hay cajas disponibles conteniendo 1 o 3 envases. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, Co Mayo
Irlanda
Podrá solicitar más información respecto a est e medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante local:
Allergan S.A.
Pza. Encina 10-11
Tres Cantos 28760 (Madrid)
Tel: +34918076130
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/