CLOPIDOGREL TECNIGEN 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El CLOPIDOGREL TECNIGEN 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 16/12/2009 con el número de registro:
71773.
Contiene 1 principio activo: CLOPIDOGREL HIDROGENOSULFATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 664413 | CLOPIDOGREL TECNIGEN 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Clopidogrel Hidrogenosulfato |
Comercializado
| 16/12/2009 | | 21.04 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Clopidogrel TecniGen 75 mg comprimidos recubiertos con pelÃcula EFG Clopidogrel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Clopidogrel TecniGen 75 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Clopidogrel TecniGen 75 mg
3. Cómo tomar Clopidogrel TecniGen 75 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clopidogrel TecniGen 75 mg
6. Información adicional
Clopidogrel TecniGen 75 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unos elementos de la sangre más peque ños que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagr egantes plaquetarios, al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguÃneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel TecniGen 75 mg se administra para prevenir la formación de coágulos sanguÃneos (trombos) en vasos sanguÃneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrom bosis, que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel TecniGen 75 mg para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguÃneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
• Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterosclerosis), y
• Usted ha sufrido previamente un infarto de miocar dio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o
2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL TECNIGEN 75 mg
No tome Clopidogrel TecniGen 75 mg:
• Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás co mponentes de Clopidogrel TecniGen 75 mg;
• Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro; • Si sufre una enfermedad grave del hÃgado;
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel TecniGen 75 mg.
Tenga especial cuidado con Clopidogrel TecniGen 75 mg:
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel TecniGen informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
• Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
- Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago). - Padece una anomalÃa sanguÃnea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
- Ha sufrido una herida grave recientemente.
- Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugÃa dental). - Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugÃa dental) en los próximos siete dÃas. • Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos siete dÃas. • Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”). • Si padece enfermedades del hÃgado o del riñón.
Durante el tratamiento con Clopidogrel TecniGen:
• Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugÃa dental).
• Informe a su médico inmediatamente si desarro lla un trastorno que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amar illo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”)
• Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejem plo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
• Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la sección 4 de “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS” o si observa que algún efecto adverso empeora
Clopidogrel TecniGen 75 mg no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Uso de otros medicamentos:
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel TecniGen 75 mg o viceversa.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se recomienda la administración conjunta de Clopi dogrel TecniGen 75 mg con anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguÃnea).
Debe informar expresamente a su médico si está tomando antiinflamatorios no esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o si está tomando heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguÃnea, o si está tomando un inhibidor de la bomba de protones (p. ej. omeprazol) para las molestias de estómago.
Una dosis de ácido acetilsalicÃlico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
Toma de clopidogrel con los alimentos y bebidas:
Clopidogrel TecniGen 75 mg puede tomarse con y sin alimentos.
Embarazo y lactancia:
Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel TecniGen. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel TecniGen, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo. Si está tomando Clopidogrel TecniGen, consulte con su mé dico acerca de la lactancia materna Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
Es poco probable que Clopidogrel TecniGen altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel TecniGen 75 mg: Clopidogrel TecniGen 75 mg contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, por ejemplo lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL TECNIGEN 75 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel TecniGen 75 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopido grel TecniGen al dÃa, administrado por vÃa oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada dÃa.
Deberá tomar Clopidogrel TecniGen 75 mg durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Si toma más Clopidogrel TecniGen 75 mg del que debiera:
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicol ógica, teléfono: 91 562 04 20 (indica ndo el medicamento y la cantidad ingerida)
Si olvidó tomar Clopidogrel TecniGen 75 mg:
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel TecniGen 75 mg, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debÃa haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual. Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel TecniGen 75 mg:
No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médi co o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel TecniGen 75 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
Fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos sÃntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
Signos de problemas del hÃgado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel TecniGen 75 mg”).
Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
El efecto adverso más frecuente notifi cado con Clopidogrel TecniGen 75 mg (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorr agia. La hemorragia puede apare cer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones ba jo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguÃneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.
Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel TecniGen 75 mg Si se corta o se hace una herida es posible que la hemo rragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tie ne importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especi al cuidado con Clopidogrel TecniGen 75 mg”)
Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel TecniGen 75 mg son:
Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entr e 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000): vértigo. Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000): ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presi ón arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL TECNIGEN 75 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use Clopidogrel TecniGen 75 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister.
Ver las condiciones de conservación en el envase.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.
No use Clopidogrel TecniGen 75 mg si observa cualquier signo visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar p or los d esagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Clopidogrel TecniGen 75 mg:
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).
Los demás componentes son Núcleo: lactosa anhidra, almidón de maÃz pregelatinizado, polietilenglicol (PEG 6000), celulosa microcristalina, aceite vegetal de semillas de algodón hidrogenado. Recubrimiento: alcohol polivinÃlico, dióxido de titanio, polietilenglicol (PEG, Macrogol 4000), talco, óxido de hierro rojo y laca de aluminio amarillo Sunset FCF (E110).
Aspecto del producto y contenido del envase:
Clopidogrel TecniGen 75 mg son comprimidos recubiertos con pelÃcula, redondos y de color rosa. Se presentan en envases de cartón de 28 comprimidos en blisters de PCTFE+PE+PVC/Alu.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular:
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. PolÃgono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas, España
Responsable de la fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).
Ó
Atlantic Pharma Produçoes Farmaceuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira. Sintra (Portugal)
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2009