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CLEXANE FORTE 90 mg (9000 U.I.)/0,6 ml JERINGAS


El CLEXANE FORTE 90 mg (9000 U.I.)/0,6 ml JERINGAS es un medicamento fabricado por Sanofi Aventis, S.A., y autorizado por la AEMPS el 17/04/2000 con el número de registro: 63001.

Contiene 1 principio activo: ENOXAPARINA SODICA.


Ficha

Laboratorio Sanofi Aventis, S.A.
Principio Activo ENOXAPARINA (20)
Codigo ATC B01AB05
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
837591CLEXANE FORTE 90 mg (9000 U.I.)/0,6 ml JERINGASEnoxaparina Sodica No comercializado 17/04/200021/08/200994.91
864140CLEXANE FORTE 90 mg (9000 U.I.)/0,6 ml JERINGASEnoxaparina Sodica No comercializado 17/04/200021/08/2009



Prospecto




PROSPECTO

Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas
Enoxaparina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles..

Contenido del prospecto:
1. Qué es Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas y para qué se utiliza 2. Antes de usar Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas
3. Cómo usar Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas
6. Información adicional


1. QUÉ ES CLEXANE FORTE 90 mg (9000 UI)/0,6ml JERINGAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
. Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas es una heparina de bajo peso molecular denominada enoxaparina que actúa evitando la fo rmación de coágulos inhibiendo los factores de coagulación Xa en mayor proporción y el factor IIa en menor prop orción. Este medicamento pertenece al grupo llamado medicamentos anticoagulantes.

Siempre bajo la prescripción de su médico, este me dicamento está indicado para la prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea en la hemodiálisis y el tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (con o sin embolia pulmonar).

2. ANTES DE USAR CLEXANE FORTE 90 mg (9000 UI)/0,6ml JERINGAS

No use Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas
- en caso de ser alérgico/a a enoxaparina, sódica, a la heparina o sus derivadas incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular.
- en el caso de que usted padezca hemorragias inte nsas activas (acumulación de sangre en los vasos sanguíneos que provoca su rotura) o condiciones de alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo ictus hemorrágico reciente (obstrucci ón y rotura con sangrado de algún vaso a nivel cerebral).
- si ha sufrido alguna vez una disminución del númer o de plaquetas en sangre (trombocitopenia) o formación de trombos debido a la administración de enoxaparina.
- en caso de una inflamación con úlceras en una membrana interna del corazón (endocarditis séptica) - si tiene usted lesiones en algunos órganos de su cuerpo que le puedan pro vocar la aparición de hemorragias, como úlcera de estómago o duodeno
- si padece procesos hemorrágicos importantes relaci onados con alteraciones del proceso fisiológico que regula la detención de una hemo rragia (hemostasia), excepto en el caso de que se trate de algún problema de coagulación que no se relacione con la heparina.

Por otro lado si usted va a ser sometido a una intervención quirúrgica ya planificada y está recibiendo Clexane como tratamiento no podrán ponerle una anestesia regional.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Tenga especial cuidado con Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas
- ya que como cualquier otro anticoagulante puede producir sangrado en cualquier parte del cuerpo. - nunca intercambie Clexane por otra heparina sin consultar con su médico.
- si se encuentra en alguna situación donde el riesgo de hemorragia es superior al normal, tales como alteraciones del proceso de coagulación, tener disminuido el funcionamiento del hígado (insuficiencia hepática), haber padecido anteriormente úlcera debido a un exceso de secreción de ácido (úlcera péptica), tensión arterial alta (hipertensión )grave y sin controlar, alteración en la retina provocada por hipertensión o por diabetes (trastorno metabólic o por poca producción o falta de acción de la insulina),anestesia de tipo espinal ó epidural, permanencia de tubos o sondas de tipo intratecal o justo después de operaciones de ojos o de la cabeza.
- En el caso de someterse a un tipo de anestesia denom inada espinal (en la médula espinal) o epidural (en una de las membranas que recubren la médula espin al), su médico valorará si es conveniente la administración de este medicamento de forma preventiva. En caso de que se administre, informe a su médico si sintiera dolor en la espalda, en tumecimiento, debilidad en la piernas o un mal funcionamiento del intestino o la vejiga. Además su médico tendrá en cuenta en qué momento el efecto anticoagulante de Clexane es más bajo para la colocación o retirada del catéter. - Si tiene usted más de 80 años, y utiliza Clexane en dosis bajas, es decir de forma preventiva, no aumentará la posibilidad de que aparezcan hemorragi as pero a dosis mayores de tratamiento podría aumentar este riesgo. En ese caso su médico posib lemente le realizará al gunos análisis de sangre mientras dure el tratamiento.
- Si usted padece un mal funcionamiento de sus ri ñones (insuficiencia renal) no olvide comunicárselo a su médico ya que existe un aumento del riesg o de hemorragia cuando se usa Clexane. Si la insuficiencia renal es grave su médico le indicar á qué dosis de Clexane deberá tomar. Si su insuficiencia renal es débil o moderada su médico posiblemente valorará la conveniencia de realizarle algunos análisis de sangre. (ver “Cómo usar Clexane forte 90 mg (9000 UI) jeringas”). - Si usted es una mujer de menos de 45 Kg de peso o un hombre de menos de 57 Kg debe saber que el uso de Clexane puede aumentar el riesgo de hemorragia. En ese caso es conveniente que su médico le controle mientras dure el tratamiento.
- En el caso de que le estén tratando en el hospital de una angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, con métodos a través de la piel (revascularización coronaria percutánea), la administración de Clexane debe estar muy controlada por su médico ya que tiene un gran riesgo de aparición de hemorragia.
- El uso de Clexane en personas con válvulas artific iales en el corazón, ocasiona generalmente problemas por lo que si usted se encuentra en este caso, comuníqueselo a su médico antes de iniciar el tratamiento
- Si usted utiliza Clexane en los casos de preven ción de formación de coágulos en sus venas (tromboembolismo venoso) y tiene que hacerse análisis de sangre normalmente no afecta a los resultados
- Este medicamento tiene el riesgo de producirle una disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) entre el día 5 y 21 después del co mienzo del tratamiento. Su médico valorará la conveniencia de realizarle algunos análisis de sangre o tomar las medidas apropiadas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo y no se recomienda su uso en mujeres embarazadas que tengan una válvula artif icial en el corazón. Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas no debe utilizarse si está usted en período de lactancia

Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto de Clexane sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Uso en niños
No se conoce la seguridad y eficacia de enoxaparina en niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de comenzar el tratamiento con Clexane, se recomienda interrumpir el uso de medicamentos que puedan afectar a los mecanismos del or ganismo para la coagulación y a la función de las células de la sangre denominadas plaquetas, siempre que su médico no considere que debe seguir tomándolos.
Entre las sustancias que afectan al mecanismo de coagulación (hemostasia):

- algunos medicamentos para la inflamación y el dol or, por ejemplo ácido acetilsalicílico, salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos utilizados en inyección como el denominado ketorolaco - medicamentos utilizados para evitar la coagulación que se tomen por vía oral (anticoagulantes orales) y medicamentos que actúan deshaciendo coágulos (trombolíticos)
- medicamentos denominados glucocorticoides utilizados por vía inyectable

Entre las sustancias que evitan la formación del coágulo:

- medicamentos que contengan como sustancias ac tivas las denominadas ticlopidina, dipiridamol y sulfinpirazona, y clopidogrel.
- medicamentos cuya sustancia activa sea dextrano y se administren en inyección - medicamentos que actúan evitando el funcionamien to de unos factores que intervienen en la coagulación de la sangre denominados factor IIa/IIIa.

En aquellos casos en que su médico considere que es necesario administrarle Clexane junto con alguno de estos medicamentos, le controlará mediante análisis de sangre y mant eniéndole en observación ya que el riesgo de que aparezcan hemorragias aumenta considerablemente.

3. CÓMO USAR CLEXANE FORTE 90 mg (9000 UI)/0,6ml JERINGAS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Antes de utilizar Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas lea atentamente las indicaciones de uso que se dan a continuación.

No lo administre por vía intramuscular

Las jeringas precargadas de Clexane 90 mg (9000 UI)/0,6m l jeringas son de un solo uso, están listas para su empleo y no tiene que quitarles el aire antes de la inyección.

Tenga en cuenta que las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son equivalentes por lo que debe seguir la dosificación y el modo de empleo específico para Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas.

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modi ficada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.


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Para la correcta administración de Clexane, usted de be colocarse en posición semisentada y pellizcar la piel de su abdomen con una mano, haciendo pliegue entre el dedo pulgar y el índice. A continuación, introduzca la aguja verticalmente y en toda su longitud en el espesor del pliegue y presione suavemente el émbolo de la jeringa hasta el final. No suelte el p liegue de la piel hasta la administración completa del producto.

Prevención de formación de coágulos en el circuito externo de circulación durante la hemodiálisis
Si usted debe someterse a sesiones de hemodiálisis repetidas, Clexane se empleará para evitar que la sangre se coagule durante su paso a través del aparato de hemodiálisis. El médico determinará la dosis que debe inyectar en la línea arterial del circuito, pero en líneas generales, una dosis de 40 mg (4000 UI) para un peso de 60 kg suele ser eficaz y bien tolerada.

Si usted debiera someterse a hemodiálisis en condiciones de alto riesgo de tener hemorragias, por ejemplo antes o después de una operación, o teniendo hemorragias en ese momento, su médico le administrará una dosis inferior en una o dos punciones

Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida

Si usted padece una enfermedad que consiste en la formación de coágulos en las venas (trombosis venosa profunda establecida) el tratamiento con Clexane depe nderá de su peso. Como norma general su médico le prescribirá una dosis de 1,5 mg /Kg de peso (150 UI/Kg) una vez al día o de 1 mg /Kg de peso (100 UI/Kg) dos veces al día. Si usted padece esta enfermed ad en un mayor grado de forme que los coágulos obstruyan completamente el paso de la sangre (trast ornos tromboembólicos) la dosis será de 1 mg /Kg de peso (100 UI/Kg) dos veces al día. Aunque la duración del tratamiento depende de su médico, normalmente ésta suele ser de 10 días.

Normalmente su médico iniciará su tratamiento con algún medicamento también anticoagulante pero administrado por boca y continuará con Clexane hasta alcanzar el efecto deseado.
No hay experiencia de utilizar este medicamento en niños por lo que no se sabe cual es su eficacia y seguridad.

En el caso de que usted padezca un mal funciona miento de su hígado y utilice Clexane con fines preventivos no necesita que le ajusten la dosis.

En el caso de padecer un mal funcionamiento de sus riñones (insuficiencia renal ) grave su médico le ajustará convenientemente la dosis. Si su insuficienci a renal es leve generalmente no le ajustaran la dosis pero si le harán un seguimiento médico más riguroso.

Si estima que la acción de Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted usa más Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve consigo este prospecto.

Una sobredosificación accidental podría dar lugar a la aparición de hemorragias. Este efecto puede solucionarse administrando como antídoto lentamente por inyección en vena, una sustancia denominada protamina (en forma de sulfato o de clorhidrato). La dos is de protamina a inyectar será idéntica a la dosis de Clexane que se haya inyectado dentro de las 8 hor as siguientes a la administración de la enoxaparina MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

sódica. En caso de superar las 8 horas tras la admi nistración de la enoxaparina, o si es necesaria una segunda dosis de protamina, se podrá proceder a la infusión de 0,5 mg de protamina por 1 mg de enoxaparina. Después de 12 horas de la administraci ón de la enoxaparina sódica, ya no será necesario administrar protamina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, co nsultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó utilizar Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas puede tener efectos adversos.

A nivel de la circulación sanguínea o linfática

Al igual que con otros medicamentos anticoagulant es, pueden aparecer frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes) hemorragias, en cualquier lugar del cuerpo, principalmente si hay algún otro factor que lo favorezca como pueden ser lesiones en algún órga no interno del cuerpo que pudiera sangrar, cualquier proceso que pueda provocarle alguna herida interna o externa (procedimientos invasivos) o por asociación con otros medicamentos que actúen en el mecani smo de coagulación (hemostasia) (ver apartado Uso de otros medicamentos).
En algunos de estos casos muy rara vez (al menos 1 de cada 10.000 pacientes), las hemorragias son importantes y de consecuencias muy graves.

Frecuentemente, se ha producido una reducción del número de plaquetas (trombocitopenia) que puede ser moderada, transitoria, y algunas veces si se produce al mismo tiempo algún trombo en la sangre (trombosis venosa o arterial) puede ser grave. En este último caso se puede complicar con una falta de riego sanguíneo en algún órgano o en alguna extrem idad. Raramente (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes) en casos aisla dos esta reducción del número de plaquetas está relacionada con las defensas de su organismo (trombocitopenia inmunoalérgica).
Muy raras veces se han producido hematomas en la mé dula espinal o en la membrana que la recubre (epidural) cuando se ha aplicado una anestesia de tipo ep idural con daños que puede n incluir la parálisis transitoria o permanente cuando el paciente est a recibiendo al mismo tiempo Clexane en dosis preventivas.

A nivel general y de alteraciones en el lugar de administración

Tras la inyección bajo la piel en raros casos puede aparecer irritación en la zona de inyección., así como dolor y hematoma. Algunas veces pueden aparecer pe queños bultos duros que no tienen medicamento sino que son pequeñas inflamaciones que desaparecen a los pocos días.

Muy raras veces se ha producido caída de cabello y dol ores de cabeza (cefalea) y, en tratamientos muy largos , casos en los que los huesos tienen una estructura más porosa o con huecos (osteoporosis).
Con este tipo de medicamentos muy raras veces pueden aparecer complicaciones más serias de la piel (necrosis cutánea) que se inician con manchas ro jizas dolorosas (púrpura y placas eritematosas). En este caso debe suspenderse el tratamiento.
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A nivel del sistema inmunitario

Raras veces pueden aparecer reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento de la piel con ampollas (erupción bullosa) o reacciones alérgicas generalizadas, en cuyo caso se debe detener el tratamiento. Otras veces se han observado aumento de los niveles de enzimas del hígado pero no suele presentar síntomas y además vuelven a su nivel normal.

En casos muy raros se ha detectado inflamación de los vasos con afectación de la piel (vasculitis cutánea) de tipo alérgico.

Se han dado casos de aumento de los niveles de potasio en sangre con este tipo de medicamentos (heparinas).

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLEXANE FORTE 90 mg (9000 UI)/0,6ml JERINGAS

Mantenga Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas fuera del alcance y de la vista de los niños
No conservar a temperatura superior a 25 °C

Caducidad
No utilizar Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

6 INFORMACION ADICIONAL

Composición de Clexane 90 mg (9000 UI) jeringas

- El principio activo es enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de enoxaparina sódica equivalente a 9000 U.I.
- El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Clexane se presenta en forma de solución inyectable contenida en jeringas precargadas listas para su uso en envases de 10 jeringas precargadas de 0,6 ml, conteniendo cada una 90 mg (9000 UI) de producto
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla 2
08019 Barcelona

Liberador del lote
SANOFI AVENTIS, S.A.
Avda. de Leganes, 62 (Alcorcón) - 28925 – España

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Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2009

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PROSPECTO

Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas
Enoxaparina sódica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha receta do a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles..

Contenido del prospecto:
7. Qué es Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas y para qué se utiliza 8. Antes de usar Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas
9. Cómo usar Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas
12. Información adicional


3. QUÉ ES CLEXANE FORTE 90 mg (9000 UI)/0,6ml JERINGAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
. Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas es una heparina de bajo peso molecular denominada enoxaparina que actúa evitando la fo rmación de coágulos inhibiendo los factores de coagulación Xa en mayor proporción y el factor IIa en menor prop orción. Este medicamento pertenece al grupo llamado medicamentos anticoagulantes.

Siempre bajo la prescripción de su médico, este me dicamento está indicado para la prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea en la hemodiálisis y el tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (con o sin embolia pulmonar).

4. ANTES DE USAR CLEXANE FORTE 90 mg (9000 UI)/0,6ml JERINGAS

No use Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas
- en caso de ser alérgico/a a enoxaparina, sódica, a la heparina o sus derivadas incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular.
- en el caso de que usted padezca hemorragias inte nsas activas (acumulación de sangre en los vasos sanguíneos que provoca su rotura) o condiciones de alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo ictus hemorrágico reciente (obstrucci ón y rotura con sangrado de algún vaso a nivel cerebral).
- si ha sufrido alguna vez una disminución del númer o de plaquetas en sangre (trombocitopenia) o formación de trombos debido a la administración de enoxaparina.
- en caso de una inflamación con úlceras en una membrana interna del corazón (endocarditis séptica) - si tiene usted lesiones en algunos órganos de su cuerpo que le puedan pro vocar la aparición de hemorragias, como úlcera de estómago o duodeno
- si padece procesos hemorrágicos importantes relaci onados con alteraciones del proceso fisiológico que regula la detención de una hemo rragia (hemostasia), excepto en el caso de que se trate de algún problema de coagulación que no se relacione con la heparina.


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Por otro lado si usted va a ser sometido a una intervención quirúrgica ya planificada y está recibiendo Clexane como tratamiento no podrán ponerle una anestesia regional.

Tenga especial cuidado con Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas
- ya que como cualquier otro anticoagulante puede producir sangrado en cualquier parte del cuerpo. - nunca intercambie Clexane por otra heparina sin consultar con su médico.
- si se encuentra en alguna situación donde el riesgo de hemorragia es superior al normal, tales como alteraciones del proceso de coagulación, tener disminuido el funcionamiento del hígado (insuficiencia hepática), haber padecido anteriormente úlcera debido a un exceso de secreción de ácido (úlcera péptica), tensión arterial alta (hipertensión )grave y sin controlar, alteración en la retina provocada por hipertensión o por diabetes (trastorno metabólic o por poca producción o falta de acción de la insulina),anestesia de tipo espinal ó epidural, permanencia de tubos o sondas de tipo intratecal o justo después de operaciones de ojos o de la cabeza.
- En el caso de someterse a un tipo de anestesia denom inada espinal (en la médula espinal) o epidural (en una de las membranas que recubren la médula espin al), su médico valorará si es conveniente la administración de este medicamento de forma preventiva. En caso de que se administre, informe a su médico si sintiera dolor en la espalda, en tumecimiento, debilidad en la piernas o un mal funcionamiento del intestino o la vejiga. Además su médico tendrá en cuenta en qué momento el efecto anticoagulante de Clexane es más bajo para la colocación o retirada del catéter. - Si tiene usted más de 80 años, y utiliza Clexane en dosis bajas, es decir de forma preventiva, no aumentará la posibilidad de que aparezcan hemorragi as pero a dosis mayores de tratamiento podría aumentar este riesgo. En ese caso su médico posib lemente le realizará al gunos análisis de sangre mientras dure el tratamiento.
- Si usted padece un mal funcionamiento de sus ri ñones (insuficiencia renal) no olvide comunicárselo a su médico ya que existe un aumento del riesg o de hemorragia cuando se usa Clexane. Si la insuficiencia renal es grave su médico le indicar á qué dosis de Clexane deberá tomar. Si su insuficiencia renal es débil o moderada su médico posiblemente valorará la conveniencia de realizarle algunos análisis de sangre. (ver “Cómo usar Clexane forte 90 mg (9000 UI) jeringas”). - Si usted es una mujer de menos de 45 Kg de peso o un hombre de menos de 57 Kg debe saber que el uso de Clexane puede aumentar el riesgo de hemorragia. En ese caso es conveniente que su médico le controle mientras dure el tratamiento.
- En el caso de que le estén tratando en el hospital de una angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, con métodos a través de la piel (revascularización coronaria percutánea), la administración de Clexane debe estar muy controlada por su médico ya que tiene un gran riesgo de aparición de hemorragia.
- El uso de Clexane en personas con válvulas artific iales en el corazón, ocasiona generalmente problemas por lo que si usted se encuentra en este caso, comuníqueselo a su médico antes de iniciar el tratamiento
- Si usted utiliza Clexane en los casos de preven ción de formación de coágulos en sus venas (tromboembolismo venoso) y tiene que hacerse análisis de sangre normalmente no afecta a los resultados
- Este medicamento tiene el riesgo de producirle una disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) entre el día 5 y 21 después del co mienzo del tratamiento. Su médico valorará la conveniencia de realizarle algunos análisis de sangre o tomar las medidas apropiadas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo y no se recomienda su uso en mujeres embarazadas que tengan una válvula artif icial en el corazón. Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas no debe utilizarse si está usted en período de lactancia
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Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto de Clexane sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas
Uso en niños
No se conoce la seguridad y eficacia de enoxaparina en niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de comenzar el tratamiento con Clexane, se recomienda interrumpir el uso de medicamentos que puedan afectar a los mecanismos del or ganismo para la coagulación y a la función de las células de la sangre denominadas plaquetas, siempre que su médico no considere que debe seguir tomándolos.
Entre las sustancias que afectan al mecanismo de coagulación (hemostasia):

- algunos medicamentos para la inflamación y el dol or, por ejemplo ácido acetilsalicílico, salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos utilizados en inyección como el denominado ketorolaco - medicamentos utilizados para evitar la coagulación que se tomen por vía oral (anticoagulantes orales) y medicamentos que actúan deshaciendo coágulos (trombolíticos)
- medicamentos denominados glucocorticoides utilizados por vía inyectable

Entre las sustancias que evitan la formación del coágulo:

- medicamentos que contengan como sustancias ac tivas las denominadas ticlopidina, dipiridamol y sulfinpirazona, y clopidogrel.
- medicamentos cuya sustancia activa sea dextrano y se administren en inyección - medicamentos que actúan evitando el funcionamien to de unos factores que intervienen en la coagulación de la sangre denominados factor IIa/IIIa.

En aquellos casos en que su médico considere que es necesario administrarle Clexane junto con alguno de estos medicamentos, le controlará mediante análisis de sangre y mant eniéndole en observación ya que el riesgo de que aparezcan hemorragias aumenta considerablemente.

3. CÓMO USAR CLEXANE FORTE 90 mg (9000 UI)/0,6ml JERINGAS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Antes de utilizar Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas lea atentamente las indicaciones de uso que se dan a continuación.

No lo administre por vía intramuscular

Las jeringas precargadas de Clexane 90 mg (9000 UI)/0,6m l jeringas son de un solo uso, están listas para su empleo y no tiene que quitarles el aire antes de la inyección.

Tenga en cuenta que las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son equivalentes por lo que debe seguir la dosificación y el modo de empleo específico para Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas.


MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modi ficada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.

Para la correcta administración de Clexane, usted de be colocarse en posición semisentada y pellizcar la piel de su abdomen con una mano, haciendo pliegue entre el dedo pulgar y el índice. A continuación, introduzca la aguja verticalmente y en toda su longitud en el espesor del pliegue y presione suavemente el émbolo de la jeringa hasta el final. No suelte el p liegue de la piel hasta la administración completa del producto.

Prevención de formación de coágulos en el circuito externo de circulación durante la hemodiálisis
Si usted debe someterse a sesiones de hemodiálisis repetidas, Clexane se empleará para evitar que la sangre se coagule durante su paso a través del aparato de hemodiálisis. El médico determinará la dosis que debe inyectar en la línea arterial del circuito, pero en líneas generales, una dosis de 40 mg (4000 UI) para un peso de 60 kg suele ser eficaz y bien tolerada.

Si usted debiera someterse a hemodiálisis en condiciones de alto riesgo de tener hemorragias, por ejemplo antes o después de una operación, o teniendo hemorragias en ese momento, su médico le administrará una dosis inferior en una o dos punciones

Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida

Si usted padece una enfermedad que consiste en la formación de coágulos en las venas (trombosis venosa profunda establecida) el tratamiento con Clexane depe nderá de su peso. Como norma general su médico le prescribirá una dosis de 1,5 mg /Kg de peso (150 UI/Kg) una vez al día o de 1 mg /Kg de peso (100 UI/Kg) dos veces al día. Si usted padece esta enfermed ad en un mayor grado de forme que los coágulos obstruyan completamente el paso de la sangre (trast ornos tromboembólicos) la dosis será de 1 mg /Kg de peso (100 UI/Kg) dos veces al día. Aunque la duración del tratamiento depende de su médico, normalmente ésta suele ser de 10 días.

Normalmente su médico iniciará su tratamiento con algún medicamento también anticoagulante pero administrado por boca y continuará con Clexane hasta alcanzar el efecto deseado.
No hay experiencia de utilizar este medicamento en niños por lo que no se sabe cual es su eficacia y seguridad.

En el caso de que usted padezca un mal funciona miento de su hígado y utilice Clexane con fines preventivos no necesita que le ajusten la dosis.

En el caso de padecer un mal funcionamiento de sus riñones (insuficiencia renal ) grave su médico le ajustará convenientemente la dosis. Si su insuficienci a renal es leve generalmente no le ajustaran la dosis pero si le harán un seguimiento médico más riguroso.

Si estima que la acción de Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted usa más Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve consigo este prospecto.

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Una sobredosificación accidental podría dar lugar a la aparición de hemorragias. Este efecto puede solucionarse administrando como antídoto lentamente por inyección en vena, una sustancia denominada protamina (en forma de sulfato o de clorhidrato). La dos is de protamina a inyectar será idéntica a la dosis de Clexane que se haya inyectado dentro de las 8 hor as siguientes a la administración de la enoxaparina sódica. En caso de superar las 8 horas tras la admi nistración de la enoxaparina, o si es necesaria una segunda dosis de protamina, se podrá proceder a la infusión de 0,5 mg de protamina por 1 mg de enoxaparina. Después de 12 horas de la administraci ón de la enoxaparina sódica, ya no será necesario administrar protamina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, co nsultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó utilizar Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

5. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas puede tener efectos adversos.

A nivel de la circulación sanguínea o linfática

Al igual que con otros medicamentos anticoagulant es, pueden aparecer frecuentemente (al menos 1 de cada 10 pacientes) hemorragias, en cualquier lugar del cuerpo, principalmente si hay algún otro factor que lo favorezca como pueden ser lesiones en algún órga no interno del cuerpo que pudiera sangrar, cualquier proceso que pueda provocarle alguna herida interna o externa (procedimientos invasivos) o por asociación con otros medicamentos que actúen en el mecani smo de coagulación (hemostasia) (ver apartado Uso de otros medicamentos).
En algunos de estos casos muy rara vez (al menos 1 de cada 10.000 pacientes), las hemorragias son importantes y de consecuencias muy graves.

Frecuentemente, se ha producido una reducción del número de plaquetas (trombocitopenia) que puede ser moderada, transitoria, y algunas veces si se produce al mismo tiempo algún trombo en la sangre (trombosis venosa o arterial) puede ser grave. En este último caso se puede complicar con una falta de riego sanguíneo en algún órgano o en alguna extrem idad. Raramente (al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1000 pacientes) en casos aisla dos esta reducción del número de plaquetas está relacionada con las defensas de su organismo (trombocitopenia inmunoalérgica).
Muy raras veces se han producido hematomas en la mé dula espinal o en la membrana que la recubre (epidural) cuando se ha aplicado una anestesia de tipo ep idural con daños que puede n incluir la parálisis transitoria o permanente cuando el paciente est a recibiendo al mismo tiempo Clexane en dosis preventivas.

A nivel general y de alteraciones en el lugar de administración

Tras la inyección bajo la piel en raros casos puede aparecer irritación en la zona de inyección., así como dolor y hematoma. Algunas veces pueden aparecer pe queños bultos duros que no tienen medicamento sino que son pequeñas inflamaciones que desaparecen a los pocos días.

Muy raras veces se ha producido caída de cabello y dol ores de cabeza (cefalea) y, en tratamientos muy largos , casos en los que los huesos tienen una estructura más porosa o con huecos (osteoporosis). MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Con este tipo de medicamentos muy raras veces pueden aparecer complicaciones más serias de la piel (necrosis cutánea) que se inician con manchas ro jizas dolorosas (púrpura y placas eritematosas). En este caso debe suspenderse el tratamiento.

A nivel del sistema inmunitario

Raras veces pueden aparecer reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento de la piel con ampollas (erupción bullosa) o reacciones alérgicas generalizadas, en cuyo caso se debe detener el tratamiento. Otras veces se han observado aumento de los niveles de enzimas del hígado pero no suele presentar síntomas y además vuelven a su nivel normal.

En casos muy raros se ha detectado inflamación de los vasos con afectación de la piel (vasculitis cutánea) de tipo alérgico.

Se han dado casos de aumento de los niveles de potasio en sangre con este tipo de medicamentos (heparinas).

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLEXANE FORTE 90 mg (9000 UI)/0,6ml JERINGAS

Mantenga Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas fuera del alcance y de la vista de los niños
No conservar a temperatura superior a 25 °C

Caducidad
No utilizar Clexane Forte 90 mg (9000 UI)/0,6ml jeringas después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

6 INFORMACION ADICIONAL

Composición de Clexane 90 mg (9000 UI) jeringas

- El principio activo es enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de enoxaparina sódica equivalente a 9000 U.I.
- El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Clexane se presenta en forma de solución inyectable contenida en jeringas precargadas listas para su uso en envases de 10 jeringas precargadas de 0,6 ml, conteniendo cada una 90 mg (9000 UI) de producto
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla 2
08019 Barcelona

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Liberador del lote
SANOFI AVENTIS, S.A.
Avda. de Leganes, 62 (Alcorcón) - 28925 – España


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2009


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