Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla
El Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla es un medicamento fabricado por
Sanofi Aventis France,
y autorizado por la AEMPS el 01/10/1989 con el número de registro:
60337.
Contiene 1 principio activo: ENOXAPARINA SODICA.
Ficha
| Laboratorio |
Sanofi Aventis France |
| Principio Activo |
ENOXAPARINA (20) |
| Codigo ATC |
B01AB05 |
| comercializado |
SI |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 840074 | Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla | Enoxaparina Sodica |
Comercializado
| 01/10/1989 | | 22.85 |
| 840041 | Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla | Enoxaparina Sodica |
Comercializado
| 01/10/1989 | | 5.42 |
| 671992 | Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla | Enoxaparina Sodica |
Comercializado
| 01/10/1989 | | 25.13 |
| 671971 | Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla | Enoxaparina Sodica |
Comercializado
| 01/10/1989 | | 5.96 |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla
Enoxaparina sódica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla
3. Cómo usar Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla 6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla y para qué se utiliza
Clexane 20 mg (2.000 UI) (Unidades Internacionales: unidad de medida) solución inyectable en ampolla es una heparina de bajo peso molecula r denominada enoxaparina que actúa evitando la formación de coágulos en la sangre Este medicamento pertenece al grupo llamado medicamentos anticoagulantes.
Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para: - Prevención de la trombosis venosa (formación de coágulos en las venas) en pacientes que han sido operados de cirugÃa general o de cirugÃa orto pédica (cirugÃa de músculos, articulaciones, ligamentos, tendones, cartÃlago o huesos), y en pacientes que aunque no han sido operados deben permanecer inmovilizados.
- Prevención de la formación de coágulos durante la hemodiálisis (método para eliminar residuos de la sangre).
- Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (formación de coágulos en las venas con o sin embolia pulmonar (obstrucción de la arteria pulmonar)).
- Tratamiento de enfermedades del corazón (angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q (tipo de infarto de corazón), administrada conjuntamente con aspirina).
- Tratamiento de otras enfermedades del corazón (infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMEST) (tipo de infarto de corazón) incluyendo pacientes que van a ser tratados farmacológicamente o sometidos a Intervención Co ronaria Percutánea (ICP) (tratamiento que se aplica a pacientes para desobstruir una arteria del corazón).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla
No use Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla
- Si es alérgico (hipersensible) a enoxaparina sódica, a la heparina o sus derivadas incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece hemorragias activas (que estén en curso) o condiciones de alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo ictus hemorrágico reciente (obstrucción y rotura con sangrado de algún vaso a nivel cerebral).
- Si ha sufrido alguna vez una disminución del núme ro de plaquetas (componente de la sangre que interviene en la coagulación) en sangre (trombocitopenia) o formación de trombos debido a la administración de enoxaparina.
- Si sufre una inflamación con úlceras en una membrana interna del corazón (endocarditis séptica) - Si tiene lesiones en algunos órganos de su cu erpo que le puedan pro vocar la aparición de hemorragias, como úlcera de estómago o duodeno (en el intestino).
- Si padece procesos hemorrágicos importantes que estén relacionados con algún proceso que regule la detención de una hemorragia, excepto en el caso de que se trate de algún problema de coagulación que no se relacione con la heparina.
- Si va a ser sometido a una operación quirúrgica ya planificada y está recibiendo Clexane como tratamiento, no podrán ponerle una anestesia regional (tipo de anestesia en la que el paciente permanece despierto).
Advertencias y precauciones
- Como cualquier otro anticoagulante, Clexane puede producir sangrado en cualquier parte del cuerpo. - Nunca intercambie Clexane por otra heparina sin consultar con su médico.
- Si se encuentra en alguna situación donde el riesgo de hemorragia es superior al normal, tales como: - alteraciones del proceso de coagulación,
- tener problemas de hÃgado (insuficiencia hepática),
- haber padecido anteriormente úlcera debido a un exceso de secreción de ácido (úlcera péptica), tensión arterial alta (hipertensión) grave y sin controlar,
- alteración en la retina del ojo provocada por hipertensión o por diabetes, - en intervenciones con anestesia de tipo espinal (en la médula espinal) ó epidural (en una de las membranas que recubren la médula espinal), estar con tubos o sondas de tipo intratecal (en la médula espinal) o justo después de operaciones de ojos o de la cabeza.
- En el caso de someterse a anestesia espinal o epi dural, su médico valorará si es conveniente la administración de este medicamento de forma preventiva. En el caso de que se administre, informe a su médico si sintiera dolor en la espalda, entumecimiento, debilidad en las piernas o un mal funcionamiento del intestino o la vejiga.
- Si tiene más de 80 años, Clexane utilizado en dosis bajas de forma preventiva no aumentará la posibilidad de que aparezcan hemorragias. Sin emba rgo, dosis más altas aumentan el riesgo de hemorragia y en este caso su médico posiblemente le realizará algunos análisis de sangre mientras dure el tratamiento.
- Si padece problemas de riñón (insuficiencia re nal) no olvide comunicárselo a su médico ya que existe un aumento del riesgo de hemorragia cuando se usa Clexane. Su médico le indicará qué dosis de Clexane deberá usar y valorará la conveni encia de realizarle algunos análisis de sangre. (Ver “Cómo usar Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla”). - Si es una mujer de menos de 45 kg de peso o un hombre de menos de 57 kg debe saber que el uso de Clexane puede aumentar el riesgo de hemorragia. En ese caso es conveniente que su médico le controle mientras dure el tratamiento.
- Si le están tratando en el hospital de una angi na inestable con métodos a través de la piel (revascularización coronaria percutánea), la administración de Clexane debe estar muy controlada por su médico, ya que tiene un gran riesgo de aparición de hemorragia.
- El uso de Clexane en personas con válvulas artificiales en el corazón ocasiona generalmente problemas, por lo que si se encuentra en este caso, debe comunicárselo a su médico antes de iniciar el tratamiento.
- Si utiliza Clexane en los casos de prevenci ón de formación de co águlos en sus venas (tromboembolismo venoso) y tiene que hacerse an álisis de sangre normalmente no afecta a los resultados.
- Este medicamento tiene el riesgo de producirle una disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) entre el dÃa 5 y 21 después de empezar el tratamiento. Por ello, su médico valorará la conveniencia de realizarle algunos análisis de sangre o tomar las medidas apropiadas.
Niños
No se conoce la seguridad y eficacia de enoxaparina en niños.
Uso de Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está u tilizando, ha utilizado recientemente o podrÃa tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de comenzar el tratamiento con Clexane, se recomienda interrumpir el uso de medicamentos que puedan afectar a la coagulación, siempre que su médico no considere que deba seguir usándolos.
- Clexane puede interaccionar con algunos medicamentos para la inflamación y el dolor, por ejemplo ácido acetilsalicÃlico, salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos utilizados en inyección como el denominado ketorolaco;
- medicamentos utilizados para evitar la coagulación que se tomen por vÃa oral (anticoagulantes orales) y medicamentos que actúan deshaciendo coágulos (trombolÃticos);
- medicamentos denominados glucocorticoides (medicamentos antiinflamatorios) utilizados por vÃa inyectable;
- medicamentos que contengan como sustancias activas: ticlopidina, dipiridamol y clopidogrel (antiagregantes plaquetarios utilizados para evit ar la formación de trombos) y sulfinpirazona (medicamento usado para el tratamiento de la gota);
- medicamentos cuya sustancia activa sea dextrano (sustitutivo del plasma o parte lÃquida de la sangre) y se administren en inyección;
- medicamentos que actúan evitando la coagulación de la sangre.
En aquellos casos en que su médico considere que es necesario administrarle Clexane junto con alguno de estos medicamentos, le controlará mediante análisis de sangre y manteniéndole en observación ya que el riesgo de que aparezcan hemorragias aumenta considerablemente.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podrÃa estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla sólo deberá utilizarse durante el embarazo si su médico asà lo ha indicado, y no se recomie nda su uso en mujeres embarazadas que tengan una válvula artificial en el corazón.
Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampo lla no debe utilizarse en mujeres en perÃodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto de Clexane sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
3. Cómo usar Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, Consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Antes de utilizar Clexane lea atentamente las indicaciones de uso que se dan a continuación.
No lo administre por vÃa intramuscular.
Tenga en cuenta que las diferentes heparinas de ba jo peso molecular no son equivalentes por lo que debe seguir la dosificación y el modo de empleo es pecÃfico para Clexane 20 mg (2000 UI) solución inyectable en ampolla.
Cuando se usen ampollas o viales de enoxaparina sódica, el volumen a inyectar ha de medirse de forma precisa con una jeringa graduada y administrarse con una aguja apropiada para la inyección subcutánea (por debajo de la piel).
Su médico le indicará la dosis diaria apropiada y determinará la duración de su tratamiento; no lo suspenda antes ni lo prolongue. La dosificación podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.
Clexane puede ser administrado por dos vÃas dife rentes, subcutánea (por debajo de la piel) e intravenosa (en la vena).
La vÃa subcutánea se emplea en todos los tratamientos de Clexane.
Para el tratamiento de infarto de miocardio agudo con elevación del segmen to ST, se utiliza la vÃa subcutánea conjuntamente con la vÃa intravenosa.
Para la correcta administración de Clexane por vÃa subcutánea, debe colocarse en posición semisentada (ligeramente agachada) y pellizcar la piel de su abdomen con una mano, mantener presionado con el dedo pulgar y el Ãndice, haci endo pliegue. A continuación, introduzca la aguja verticalmente y en toda su longitud en el espesor de l pliegue y presione suavemente el émbolo de la jeringa hasta el final. No suelte el pliegue de la piel hasta la administración completa del producto.
- Prevención de la trombosis venosa (formación de coágulos en las venas)
Si usted se ha sometido a alguna operación quirúrgica, por ejemplo operaciones de abdomen, y por tanto tiene un riesgo moderado de formar algún trom bo en la sangre, para prevenirlo, se recomienda una inyección bajo la piel de 20 mg (2.000 UI) o 40 mg (4.000 UI) de Clexane una vez al dÃa. Esta inyección debe realizarse dos horas antes de la operación.
En caso de que la operación sea de tipo ortopédico (operaciones de músculos, articulaciones, ligamentos, tendones, cartÃlago o huesos) tiene más riesgo de formación de trombos en su sangre, por lo que la dosis debe ser una inyección bajo la piel de 40 mg (4.000 UI) de Clexane una vez al dÃa. Esta inyección debe realizarse 12 horas antes de la operación. Su médico podrÃa prolongarle el tratamiento hasta un máximo de 4 semanas.
Si usted no ha sufrido ninguna operación quirúrgica, pero lleva un tiempo inmovilizado o va a estarlo, su médico le indicará que tiene riesgo de formar trom bos en su sangre. Si su médico considera que este riesgo es moderado le recetará una inyección por debajo de la piel de 20 mg (2.000 UI) de Clexane una vez al dÃa. Si por el contrario su médico considera que el riesgo es mayor, la dosis será de una inyección de 40 mg (4.000 UI) bajo la piel una vez al dÃa.
La duración del tratamiento dependerá del riesgo de formación de trombos y será decisión de su médico. Su médico le indicará en cualquier caso la duración del tratamiento con Clexane.
-Prevención de la formación de coágulos durante la hemodiálisis
El médico determinará la dosis, normalmente, una dosis de 40 mg (4.000 UI) para un peso de 60 kg es eficaz y bien tolerada.
Si debe someterse a hemodiálisis en condiciones de alto riesgo de tener hemorragias, su médico le administrará una dosis inferior en una o dos punciones.
-Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida (formación de coágulos en las venas)
La dosis de Clexane dependerá de su peso, como norma general su médico le recetará una dosis de 1,5 mg/kg de peso (150 UI/kg) una vez al dÃa o de 1 mg /kg de peso (100 UI/kg) dos veces al dÃa.
Si padece esta enfermedad en un mayor grado de forma que los coágulos obstruyan completamente el paso de la sangre (trastornos tromboembólicos) la dosis será de 1 mg /kg de peso (100 UI/kg) dos veces al dÃa.
Aunque la duración del tratamiento depende de su médico, normalmente es de 10 dÃas.
Generalmente su médico iniciará su tratamiento con algún medicamento también anticoagulante pero administrado por vÃa oral y continuará con Clexane hasta alcanzar el efecto deseado.
-Tratamiento de enfermedades del corazón (angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q)
La dosis es de 1 mg/kg de peso (100 UI/kg) cada 12 horas administrada junto con aspirina por vÃa oral (100 – 325 mg una vez al dÃa).
Aunque su médico le indicará la duración del tratamiento con Clexane, normalmente oscila entre 2 y 8 dÃas como máximo.
- Tratamiento de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMEST)
La dosis será una única dosis de 30 mg administrada por vÃa endovenosa más una dosis de 1 mg/kg de peso por vÃa subcutánea, seguido de la administración de 1 mg/kg de peso por vÃa subcutánea cada 12 horas (un máximo de 100 mg para las dos primeras dosis, seguido de 1 mg/kg de peso para las dosis siguientes).
Cuando se administre conjuntamente con un trombolÃtico (medicamento utilizado para disolver coágulos sanguÃneos), Clexane se debe administrar entre 15 minutos antes y 30 minutos después de la administración del trombolÃtico.
Si tiene 75 años o más y ha sufrido un infarto de miocardio IAMEST, no le deberán administrar inicialmente el medicamento en vena. Deberán iniciar el tratamiento con 0,75 mg/kg de peso por vÃa subcutánea cada 12 horas (para las dos primeras dosis un máximo de 75 mg, seguido de 0,75 mg/kg de peso para las siguientes dosis).
La duración recomendada del tratam iento con Clexane es de 8 dÃas como máximo o hasta el alta del hospital (lo que suceda primero).
Uso en enfermos con problemas de hÃgado
Si tiene problemas de hÃgado y utiliza Clexane con fines preventivos no necesita que le ajusten la dosis.
Uso en enfermos con problemas de riñón
Si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal grave con aclaración de creatinina inferior a 30 ml/min) su médico le ajustará convenientemente la dosis. Si su insuficiencia renal es leve generalmente no le ajustará la dosis pero le hará un seguimiento más riguroso.
Uso en mayores de 80 años
En personas mayores de 80 años se recomienda utilizar Clexane en dosis bajas, de forma preventiva para no aumentar la posibilidad de que aparez can hemorragias, ya que las dosis mayores de tratamiento podrÃan aumentar este riesgo. En este ca so su médico posiblemen te le realizará algunos análisis de sangre mientras dure el tratamiento.
Uso en niños
No hay experiencia de utilizar este medicamento en ni ños por lo que no se sabe cuál es su eficacia y seguridad.
Si usa más Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla del que debiera
Una sobredosis accidental podrÃa dar lugar a la aparición de hemorragias. Este efecto puede solucionarse administrando como antÃdoto lentam ente por inyección en vena, una sustancia denominada protamina (en forma de sulfato o de clor hidrato). La dosis de protamina a inyectar será idéntica a la dosis de Clexane que se haya inyectado dentro de las 8 horas siguientes a la administración de la enoxaparina sódica. En caso de superar las 8 horas tras la administración de la enoxaparina, o si es necesaria una segunda dosis de protamina, se podrá proceder a la administración lentamente por inyección en vena de 0,5 mg de protamina por 1 mg de enoxaparina. Transcurridas 12 horas de la administración de la enoxaparina sódica ya no será necesario administrar el antÃdoto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ulte inmediatamente a su médico o dirÃjase al servicio de urgencias del hospital más próximo llevando consigo este prospecto, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó utilizar Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Clexane pued e producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se clasifican en función de su frecuencia de aparición como: - Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
- Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
- Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
- Muy raros: pueden afectar a menos 1 de cada 10.000 pacientes.
Hemorragias
En el 4,2% de los pacientes quirúrgicos se produjeron hemorragias mayores. Algunas de éstas llegaron a producir la muerte.
Las hemorragias pueden aparecer en cualquier luga r del cuerpo, principalmente si hay algún otro factor que la favorezca, como pueden ser lesione s en algún órgano interno del cuerpo que pudiera sangrar, cualquier proceso que pueda provocarle alguna herida interna o externa (procedimientos
invasivos) o por asociación con otros medicamentos que actúen en el mecanismo de coagulación (hemostasia) (ver apartado “Advertencias y precauciones ” y apartado “Uso de Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla con otros medicamentos”).
A continuación se detalla el tipo de hemorragia dependiendo del tipo de tratamiento:
Prevención de Prevención en Tratamiento en Tratamiento en Tratamiento en la trombosis pacientes no pacientes con pacientes con pacientes con profunda en quirúrgicos trombosis angina infarto agudo pacientes venosa inestable e de miocardio quirúrgicos profunda con o infarto de con elevación sin embolia miocardio sin del segmento pulmonar onda Q ST
Trastornos de Muy frecuentes: Frecuentes: Muy Frecuentes: Frecuentes: los vasos Hemorragia Hemorragia frecuentes: Hemorragia Hemorragia sanguÃneos Hemorragia Raras: Raras: Poco Hemorragia Poco Hemorragia frecuentes: retroperitoneal frecuentes: retroperitoneal Hemorragia (hemorragia Hemorragia intracraneal, que se produce intracraneal hemorragia detrás de la (hemorragia retroperitoneal membrana que que se produce
recubre las dentro de la
vÃsceras) cabeza)
hemorragia
retroperitoneal
Raras: Hematomas en la médula espinal o en la memb rana que la recubre (epidural), cuando se ha aplicado una anestesia de tipo intradural/epidural o de tipo punción intradural, cuando el paciente está recibiendo al mismo tiempo Clexane en dosis preventivas (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Trombocitopenia (reducción del número de plaque tas) y trombocitosis (aumento del número de plaquetas)
Prevención de la Prevención en Tratamiento en Tratamiento en Tratamiento en trombosis profunda pacientes no pacientes con pacientes con pacientes con en pacientes quirúrgicos trombosis venosa angina inestable e infarto agudo de quirúrgicos profunda con o sin infarto de miocardio miocardio con embolia pulmonar sin onda Q elevación del segmento ST Trastornos Muy frecuentes: Poco frecuentes: Muy frecuentes: Poco frecuentes: Frecuentes: de la Trombocitosis Trombocitopenia Trombocitosis Trombocitopenia Trombocitosis sangre y Trombocitopenia del Frecuentes: Frecuentes: sistema Trombocitopenia Trombocitopenia Muy raras: linfático Trombocitopenia Inmunoalérgica
Raras: Casos de trombocitopenia inmunoalérgica (dis minución en el número de plaquetas provocada por el sistema inmunitario) con trombosis; en este caso puede complicarse con una falta de riego sanguÃneo en algún órgano o en alguna extremidad (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos
Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes: Reacción alérgica Raras: Reacción anafilactoide / anafiláctica (reacciones alérgicas generales) Trastornos del hÃgado y de las vÃas biliares Muy frecuentes: Aumento de los niveles de las enzimas del hÃgado en sangre (principalmente transaminasas)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Urticaria (irritación), prurito (picor), eritema (enrojecimiento)
Poco frecuentes: Dermatitis bullosa (ampollas) Raras: Vasculitis cutánea (inflamación de vasos sanguÃneos en la piel). Este problema desaparece en unos dÃas y no debe interrumpirse el tratamiento por ello
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de Frecuentes: En el punto de inyección puede administración producirse hematoma, dolor y otras reacciones tales como edema (hinchazón de la piel por acumulación de lÃquidos), hemorragia, hipersensibilidad (aumento de la sensibilidad en la zona), inflamación, pequeños bultos, dolor Poco frecuentes: En el punto de inyección puede producirse irritación y alteraciones serias de la piel (necrosis cutánea) que se inician con manchas rojizas dolorosas (púrpura y placas eritomatosas). En este caso debe suspenderse el tratamiento Otros trastornos Raras: Hipercaliemia (aumento de los niveles de potasio en sangre)
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Clexane 20 mg (2.000 UI) solución inyectable en ampolla
- El principio activo es enoxaparina sódica. Cada ampolla contiene 20 mg de enoxaparina sódica equivalente a 2.000 UI.
- El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Clexane se presenta en forma de solución inyectable contenida en ampollas, listas para su uso, en envases de 2 y 10 ampollas de 0,2 ml, conteniendo cada una 20 mg (2.000 UI) de producto.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Sanofi aventis France
1-13 Boulevard Romain Rolland
Paris (Francia)
Responsable de la fabricación:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés nº 62
28923 Alcorcón (Madrid)
Ó
Sanofi Winthrop Industrie
180, Rue Jean Jaures B.P.40
Maison Alfort (Francia)
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2012
La información detallada y actualizad a de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Administración
Técnica para la inyección subcutánea
La inyección debe ser administrada preferiblement e cuando el paciente esté acostado. Clexane se administra por inyección subcutánea profunda. La administración debe ser de forma alterna entre la izquierda y derecha de la pared abdominal anterolateral o posterolateral. La aguja debe ser introducida en toda su longitud de forma suave y verticalmente en un doblez de piel formado entre el pulgar y el Ãndice. El doblez de la piel no debe ser liberado hasta qu e la inyección sea completa. No frote el sitio de inyección después de la administración.
Técnica para la inyección lÃnea arterial (prevención de formación de coágulos en el circuito externo de circulación durante hemodiálisis)
Se administra a través de la lÃnea arterial de un circuito de diálisis para la prevención de la formación de un trombo en la circulación extra-corpórea durante hemodiálisis.
No debe ser administrado vÃa intramuscular.
Técnica de Inyección para bolo intravenoso (sólo para la indicación de IAMEST agudo):
Para el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, el tratamiento se inicia con una sola inyección vÃa endovenosa en bolo e inmediatamente seguido por una inyección subcutánea. Enoxaparina sódica debe ser administrada a través de una lÃnea intravenosa. No debe ser mezclado ni co-administrado con otros fármacos. Para evitar la posible mezcla de Clexane con otros medicamentos, el acceso intravenoso escogido debe ser limpiado con una cantidad suficiente de solución salina o de dextrosa de forma previa y posteriormente a la administración del bolo de Clexane para asà limpiar el puerto del fármaco. Clexane puede ser administrado con seguridad en una solución salina normal (0,9%) o 5% dextrosa en agua.
ï‚· Bolus inicial de 30 mg
Para el bolus inicial de 30 mg, utilizando una ampolla de 40 mg de enoxaparina sódica, desechar el volumen sobrante de manera que queden únicamente 30 mg (0,3 ml) en la ampolla. Entonces la dosis de 30 mg puede inyectarse directamente en la lÃnea intravenosa.
 Bolus adicional para PCI cuando la última administración SC se dio más de 8 horas antes del inflado del globo.
Para pacientes sometidos a una Intervención Coronaria Percutánea (ICP), si la última dosis de Clexane por vÃa subcutánea fue administrada en las 8 horas anteriores al inflado del globo, no es necesaria la administración de ninguna dosis adicional. Si la última dosis subcutánea fue administrada en el periodo anterior a las 8 horas previas al inflado de globo, de be ser administrado un bolo vÃa endovenosa de 0,3 mg/kg. Se recomienda diluir el fármaco en 3 mg/ml para asegurar con exactitud el pequeño volumen que debe inyectarse. Para obtener una solución de 3 mg/ml, utilizando ampollas de 20 mg y 40 mg de enoxaparina sódica, se recomienda utilizar una bolsa de infusión de 50 ml (i.e. usando o una solución salina normal (0,9%) o 5% de dextrosa en agua) de la siguiente manera:
Extraiga 30 ml de la bolsa de perfusión con una je ringa y deséchelo. Inyecte la totalidad del contenido de una ampolla de 20 mg de enoxaparina sódica y una ampolla de 40 mg de enoxaparina sódica (total 60 mg) en los restantes 20 ml de la bolsa. Agite suavemente el contenido de la bolsa. Extraiga con una jeringa el volumen requerido de solución diluida en la lÃnea intravenosa. Una vez realizada la dilución, el volumen a inyectar se calcula utilizando la siguiente fórmula (Volumen de solución diluida (ml) = Peso del paciente (kg) x 0,1) o utilizando la tabla de abajo. Se recomienda preparar la dilución inmediatamente justo antes de su uso.
Peso Dosis Volumen a inyectar cuando está diluida requerida hasta una concentración final de 3 mg/ml (0,3 mg/kg) (ml)
(kg) (mg)
45 13,5 4,5
50 15 5
55 16,5 5,5
60 18 6
65 19,5 6,5
70 21 7
75 22,5 7,5
80 24 8
85 25,5 8,5
90 27 9
95 28,5 9,5
100 30 10
AJUSTES POSOLÓGICOS
Se recomiendan los siguientes ajustes posológicos en el tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida, en el tratamiento de la angina inestable e infarto agudo de miocardio sin onda Q , e infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST:
PosologÃa estándar Insuficiencia renal grave
Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida
1,5 mg/kg subcutáneo una vez al dÃa 1 mg/kg subcutáneo una vez al dÃa 1 mg/kg subcutáneo dos veces al dÃa 1 mg/kg subcutáneo una vez al dÃa
Tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q
1 mg/kg subcutáneo dos veces al dÃa 1 mg/kg subcutáneo una vez al dÃa
Pacientes ≤75 años (sólo indicado para IAMEST)
30 mg bolo endovenoso más una dosis de 30 mg bolo endovenoso más una dosis 1 mg/kg subcutáneo seguido de 1mg/kg de 1 mg/kg subcutáneo seguido de subcutáneo dos veces al dÃa. 1mg/kg subcutáneo una vez al dÃa. (máximo 100 mg para cada una de las (máximo 100 mg sólo para la primera dos primeras dosis subcutáneas) dosis subcutánea)
Pacientes ≥75 años (sólo indicado para IAMEST)
0,75 mg/kg subcutáneo dos veces al dÃa 1 mg/kg subcutáneo una vez al dÃa sin sin administrar bolo IV inicial administrar bolo endovenoso inicial (máximo 75 mg para cada una de las dos (máximo 100 mg sólo para la primera primeras dosis subcutáneas) dosis subcutánea)
Se recomiendan los siguientes ajustes posológicos en la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa
PosologÃa estándar Insuficiencia renal grave 40 mg subcutáneo una vez al dÃa 20 mg subcutáneo una vez al dÃa 20 mg subcutáneo una vez al dÃa 20 mg subcutáneo una vez al dÃa