CITIGES 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION
El CITIGES 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/05/1991 con el n煤mero de registro:
59056.
Contiene 1 principio activo: FLUCONAZOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 776252 | CITIGES 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION | Fluconazol |
Comercializado
| 01/05/1991 | | 14.24 |
| 911966 | CITIGES 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION | Fluconazol |
Comercializado
| 01/05/1991 | | 26.05 |
| 641357 | CITIGES 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION | Fluconazol |
Comercializado
| 01/05/1991 | | 531.86 |
| 623827 | CITIGES 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION | Fluconazol |
Comercializado
| 01/05/1991 | | 973.31 |
| 641340 | CITIGES 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION | Fluconazol |
Comercializado
| 01/05/1991 | | 322.69 |
| 775809 | CITIGES 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION | Fluconazol |
Comercializado
| 01/05/1991 | | 8.65 |
Prospecto
CITIGES 2 MG/ML SOLUCI脫N PARA PERFUSI脫N.
Fluconazol
Loitin infusion iv PR 01 abr04.doc COMPOSICI脫N
Cada ml contiene:
Fluconazol (D.C.I.), 2 mg
Excipientes: cloruro s贸dico y agua para inyectables.
FORMA FARMAC脡UTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
CITIGES 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n. se presenta en bolsas conteniendo 50 ml (100 mg/bolsa), 100 ml (200 mg/bolsa) o 200 ml (400 mg/bolsa) y en envase cl铆nico conteniendo 50 bolsas. ACTIVIDAD
CITIGES 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n. (fluconazo l), f谩rmaco perteneciente a la nueva clase de antif煤ngicos triaz贸licos, es un inhibidor potente y espec铆fico de la s铆ntesis f煤ngica de esteroles. Las propiedades farmacocin茅ticas de fluconazol son simi lares tras su administraci贸n oral o i.v. Por v铆a oral el fluconazol es bien absorbido, con niveles plas m谩ticos (y biodisponibilidad sist茅mica) superiores al 90%, respecto a los niveles alcanzados tras administraci贸n i.v. La absorci贸n por v铆a oral no se afecta por la administraci贸n conjunta de alimentos. Las concentraciones plasm谩ticas m谩ximas en ayunas se obtienen entre 0,5 y 1,5 horas postdosis con una semivida de eliminaci贸n de aproximadamente 30 horas. Las concentraciones plasm谩ticas son proporcionales a la dosis . Un 90% de los niveles en estado de equilibrio se alcanzan en 4 a 5 d铆as tras dosis m煤ltiples una vez al d铆a. La administraci贸n de una dosis m谩s alta el primer d铆a, doble de la dosis diaria habitual, eleva los niveles plasm谩ticos al 90% de los niveles del estado de equilibrio, ya el segundo d铆a. El volumen aparen te de distribuci贸n se aproxima al total del agua corporal. La uni贸n a prote铆nas plasm谩ticas es baja. La penetraci贸n del fluconazol en todos los fluidos corporales estudiados es alta. Los niveles de flucon azol en saliva y esputo son similares a los niveles plasm谩ticos, mientras que se alcanzan niveles por en cima de las concentraciones s茅ricas en el estrato c贸rneo, en la dermis y epidermis y en el sudor ecri no. Fluconazol se acumula en el estrato c贸rneo, siendo medible su concentraci贸n en muestras de u帽as tomad as 6 meses tras la finalizaci贸n del tratamiento. En pacientes con meningitis f煤ngica, la concentraci贸n de fluconazol en el l铆quido cefalorraqu铆deo es aproximadamente el 80% de la plasm谩tica.
Su eliminaci贸n es preferentemente renal, apareciendo en la orina el 80% de la dosis sin modificar. El aclaramiento de fluconazol es proporcional al aclar amiento de creatinina. No hay evidencia de metabolitos circulantes.
Su larga semivida de eliminaci贸n permite la admini straci贸n 煤nica en el tratamiento de la candidiasis vaginal y de la balanitis por Candida y una vez al d铆a en el resto de las micosis donde est茅 indicado. Fluconazol es altamente espec铆fico para las en zimas f煤ngicas dependientes del citocromo P-450. Fluconazol no afecta las concentraciones plasm谩ticas de testosterona en varones ni las concentraciones de esteroides en mujeres en edad f茅rtil. Estudios de interacci贸n con antipirina indican que fluconazol no afecta su metabolismo.
TITULAR FABRICANTE
G.E.S. GENERICOS ESPA脩OLES BIOMENDI, S.A.
LABORATORIO, S.A. Pol. Industrial s/n C贸lquide 6, Portal 2, 1潞, Oficina F 01118 Bernedo
28230 Las Rozas (Madrid)
INDICACIONES
- Criptococosis, incluyendo la meningitis crip tococ贸cica e infecciones en otras localizaciones (pulmonares, cut谩neas, etc.). Pueden ser tratados tanto hu茅spedes normales, como pacientes con S.I.D.A., trasplantes de 贸rganos u otras causas de inmunodepresi 贸n. CITIGES 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n. puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento pa ra prevenir recidivas de la criptococosis en pacientes con S.I.D.A.
- Candidiasis sist茅micas, incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de infecciones invasivas por Candida, entre las que se incluyen in fecciones localizadas en el peritoneo, endocardio, aparato respiratorio y urinario. Pueden tratarse tambi茅n, pacientes con neoplasias, en unidades de CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
cuidados intensivos, en tratamiento con citot贸xico s o imnumosupresores o en cualquier otra situaci贸n predisponente a infecciones por Candida.
- Prevenci贸n de infecciones f煤ngicas en paciente s con neoplasias que est茅n predispuestos a tales infecciones como consecuencia de la quimioterapia o radioterapia.
CONTRAINDICACIONES
CITIGES 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n. est谩 cont raindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al f谩rmaco o a otros compuestos triaz贸licos relacionados.
PRECAUCIONES
Dado que en algunos pacientes tratados con CITIGES 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n. (fluconazol) se han producido anomal铆as hep谩ticas, renales y en sangre, su m茅dico deber谩 tenerlo en cuenta. INTERACCIONES
Siempre es importante que su m茅dico conozca otros tr atamientos que usted est谩 tomando en el momento actual.
En caso de estar tomando medicamentos antidiab 茅ticos orales, que contengan clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida, anticoagulant es (warfarina), diur茅ticos como hidroclorotiazida, antiepil茅pticos como fenito铆na, anticonceptivos, trat amiento antituberculoso con rifampicina, tratamiento despu茅s de un trasplante con ciclosporina, o tratam iento con f谩rmacos que cont engan teofilina, deber谩 consultar a su m茅dico.
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia: No se ha demostrado la inocuidad de CITIGES 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n. durante el embarazo. Fluconazol se ha administrado con poca frecuencia a mujeres gestantes. Se han visto efectos adversos fetales en animales pero s贸lo con grandes dosis, asociados con toxicidad materna. Estos hallazgos no se consideran importantes en relaci贸n con el uso de fluconazol a dosis terap茅uticas. Sin embargo, deber谩 evitarse la administraci贸n durante el embarazo, excepto en pacientes con infecciones f煤ngicas graves o potencialmente fatales, si el efecto previsto por el uso de CITIGES 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n. puede superar los posibles riesgos para el feto.
Las concentraciones de fluconazol en leche materna son similares a las concentraciones plasm谩ticas, por lo que no se recomienda el empleo de CITIGES 2 mg /ml soluci贸n para perfusi贸n. durante el periodo de lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducci贸n: la experiencia con CITIGES 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n. (fluconazol) indica que el tratamiento con este f谩rmaco es poco probable que afecte la capacidad del paciente para conducir o manejar m谩quinas.
Uso en ni帽os: Se debe ajustar la dosis en funci贸n de las recomendaciones dadas en el apartado de Posolog铆a.
No administrar a pacientes con dietas pobres en sodio.
POSOLOG脥A
Para el tratamiento de la meningitis criptococ贸cica y otras localizaciones de la infecci贸n por criptococos, la dosis usual es de 400 mg el primer d铆a, seguida de 200 mg una vez al d铆a. Dependiendo de la respuesta cl铆nica del paciente, esa dosis puede incrementars e a 400 mg diarios. Habitualmente, la duraci贸n del tratamiento para la meningitis criptococ贸cica es de 6 a 8 semanas.
Para la prevenci贸n de las recidivas de la meningitis criptococ贸cica en pacientes con S.I.D.A., una vez que hayan recibido un ciclo completo de tratamiento primario, CITIGES 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n. puede administrarse indefinidamente a una dosis diaria de la menos 100 mg.
Para el tratamiento de las candidemias, candidiasis deseminadas u otras infecciones invasivas por Candida, la dosis usual es de 400 mg el primer d铆a seguidos de 200 mg diarios. Seg煤n la respuesta cl铆nica, la dosis puede aumentarse a 400 mg diarios. La duraci贸n del tratamiento se basa en la respuesta cl铆nica del paciente.
Para la prevenci贸n de las infecciones f煤ngicas en pacientes con neoplasias, la dosis ser谩 de 50 mg al d铆a mientras se mantenga el riesgo por seguir recibiendo quimioterapia citot贸xica o radioterapia. Ni帽os: Se administrar谩 una dosis 煤nica diaria. Para el tratamiento de las candidiasis sist茅micas y de infecciones criptococ贸cicas, la dosis recomendada es de 6-12 mg/kg/d铆a, dependiendo de la gravedad de MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
la infecci贸n. Para la prevenci贸n de infecciones f 煤ngicas en pacientes inmunocomprometidos, con riesgo debido a neutropenia, tras quimioterapia citot贸xica o radioterapia, la dosis debe ser 3-12 mg/kg/d铆a, dependiendo del grado y la duraci贸n de la neutropenia inducida. Pa ra ni帽os con la funci贸n renal comprometida, la dosis deber谩 reducirse de acuerdo con las pautas que se dan a continuaci贸n. Ni帽os menores de 4 semanas: En las primeras dos semanas de vida deben utilizarse las mismas dosis en mg/kg que en ni帽os mayores, pero administradas cada 72 horas. En ni帽os de 2-4 semanas de edad la dosis debe administrarse cada 48 horas.
Uso en insuficiencia renal
En el caso de la administraci贸n de una 煤nica dosis de CITIGES 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n. no es necesario ajustarla. En tratamientos con dosis m煤ltiples en pacientes con afectaci贸n renal, se utilizar谩n las dosis normales los d铆as 1 y 2 del tratamiento; a con tinuaci贸n, la dosificaci贸n diaria (dependiendo de la indicaci贸n) debe basarse en la tabla siguiente:
Aclaramiento de creatinina (horas) Intervalo de administraci贸n. Dosis diaria m谩s de 40 ml/min 24 horas (plan de dosificaci贸n normal) 21-40 ml/min 48 horas o la mitad de la dosis diaria normal 10-20 ml/min 72 horas o un tercio de la dosis diaria normal pacientes sometidos regularmente a di谩lisis renal una dosis despu茅s de cada sesi贸n de di谩lisis INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACI脫N DEL PREPARADO
CITIGES 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n. debe inf undirse por v铆a intravenosa a una velocidad que no debe exceder los 10 ml/minuto. CITIGES 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n. es compatible con los siguientes l铆quidos:
Dextrosa al 20%.
Soluci贸n de Ringer.
Soluci贸n de Hartmann.
Cloruro pot谩sico en dextrosa.
Bicarbonato s贸dico 4,2%.
Aminofusin.
Soluci贸n salina
CITIGES 2 mg/ml soluci贸n para perfusi贸n. puede ser infundido conjuntamente con cualquiera de los l铆quidos arriba listados.
SOBREDOSIS
En caso de sobredosificaci贸n se llevar谩 a cabo un tratamiento sintom谩tico del paciente, con mantenimiento de las constantes vitales y lavado g谩strico si es necesario.
Fluconazol se excreta principalmente por la orina. La diuresis forzada probablemente aumente la tasa de eliminaci贸n del f谩rmaco. Una sesi贸n de hemodi谩lis is de 3 horas disminuye los niveles plasm谩ticos aproximadamente en un 50%.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono 91 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
CITIGES 2 mg/ml soluci贸n para pe rfusi贸n. generalmente se tolera bien. Los efectos adversos m谩s frecuentes son de tipo gastrointestinal: n谩useas, dolor abdominal, diarrea y flatulencia. El siguiente efecto adverso m谩s frecuente despu茅s de los s铆ntomas g astrointestinales es el exan tema. En casos muy raros puede aparecer anafilaxia caracterizada por palidez, prurito generalizado, taquicardia ... Si se observa cualquier otra reacci贸n adversa no descrita anteriormente, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
CONSERVACI脫N
No conservar a temperatura superior a 25掳C. No congelar.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase. OTRAS PRESENTACIONES
LOITIN C谩psulas 50 mg en envase de 7 c谩psulas y envase cl铆nico con 500 c谩psulas. MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
LOITIN C谩psulas 100 mg en envase de 7 c谩psulas y envase cl铆nico con 100 c谩psulas. LOITIN C谩psulas 150 mg en envases de 1 y 4 c谩psulas y envase cl铆nico con 100 c谩psulas. LOITIN C谩psulas 200 mg en envase de 7 c谩psulas y envase cl铆nico con 100 c谩psulas.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI脩OS.
TEXTO REVISADO: Junio 2004 Loitin infusion iv PR 01 abr04.doc
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios