CITALOPRAM ACTAVIS 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Contiene 1 principio activo: CITALOPRAM HIDROBROMURO.
Ficha
| Laboratorio | Actavis Group Ptc Ehf |
|---|---|
| Principio Activo | () |
| Codigo ATC | N06AB |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 662191 | CITALOPRAM ACTAVIS 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Citalopram Hidrobromuro | No comercializado | 02/02/2009 | 03/01/2012 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Citalopr am Actavis 60 mg comp rimidos re cubiertos con pe lícula
Lea todo e l pr ospecto de tenidame nte ant es de empezar a tomar el medicame nto - Conse rve es te pro spec to, ya que puede tener que volver a le erlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéuti co. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras persona s, au nque tengan los mismos sí ntomas, ya que puede per judi carles.
- Si cons idera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cu alquier ef ecto adve rso no mencionado en este pro spec to, i nforme a su médico o farmacéuti co.
Cont enido de l pr ospecto:
1. Qué es Citalopr am Actavis y par a qué se utiliza
2. Ante s de toma r Ci talopr am Actavis
3. Cómo to mar Ci talopr am Actavis
4. Posi bles efectos adversos
5. Conse rvación de Citalopram Ac tavis
6. Inform ación ad icional
1. QUÉ ES CITALOPRAM ACTAVIS Y PA RA QUÉ SE UTILIZA
Citalopr am Actavis es un Inhibidor Selectivo de la Recaptación de Serotonina (ISRS), y per tenece a un grupo de medicamentos conoci do c omo antidepresivos. Estos medicamentos ayudan a norm alizar los niveles de serotoni na en e l cerebro. Las alteraciones en la serotonina del cerebro s on un factor clave en el de sarrollo de la depresión y de trastorn os re lacionados.
Citalopr am se utiliza para el tratamiento de la depresión (i ncluye ndo la prevención de la reapar ición de los síntomas) y de los tr astornos de pánico.
La depre sión se caracteriza por humor bajo/depresivo, f alta de ener gía, m elancolía, s enti miento de poca o ninguna estima hac ia uno m ismo, alteracione s del sueño, interrupc ión e inca pacidad para realizar las tareas diarias. L a depresión también puede venir acompañada de pensamientos de suicidio . Adem ás, los pacientes deprimidos pueden te ner síntomas de ansi edad.
El trastorno de pánico s e caracteriza porque los pacientes desarrollan a taques ines perados de pánico inte nso o ansiedad c uando tienen que enfr entarse a determinadas situaciones o debido al miedo a exper imenta r nuevos ataque s. L o que desenca dena los ataques varía de un paciente a otro. Los ataque s reaparecen c uando el pac iente se enfrenta de nuevo a la misma si tuac ión.
2. ANTES DE TOMAR CI TALOPRAM ACTAVIS
No tome Citalopr am Ac tavis
• si es alérgico ( hipersensible ) a citalopra m o a cualqui era de los demás componentes de Citalopr am Actavis (v er Composición de Citalopra m Actavis en sección 6) . • si está toma ndo al mismo tiempo m edic amentos conoci dos como inhibidor es de la monoamino- oxidasa (también llamados IMAO y que se utilizan para tratar la depresión) o los ha toma do en
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007017438/2010022143/PH_PR_000.000.pdf
las dos últ imas semanas . Los IMAOs incl uyen medic amentos tales como selegilina, fenel zina, iproniazida, is ocarboxa zida, nia lamida, tr anilcipromina y moclobemida. Su médic o le dirá cómo empezar a tomar Citalopr am Actavis cuando usted h aya dejado de toma r los IMAOs (v er Uso de otros me dicamentos).
• si también está toma ndo un medic amento que conte nga linez olid (utilizado para tratar infe cciones ) (ver Uso de otros medicamentos).
• si también está toma ndo un medic amento que conte nga pimozida (uti lizada para tratar algunas enfe rmedades mentales) (ver Uso de otros me dicamentos ).
Tenga es pecial cu idado con Citalopr am Actavis
• Uso en ni ños y adolescentes menores de 18 años:
Norm almente, no d ebe utilizarse Citalopr am Actavis en niños y adolescentes menore s de 18 años. También debe saber que los pacientes menore s de 18 años que toma n esta clase de medicamentos tienen un mayor riesgo de efectos secunda rios, como intento de suicidio, pensa mientos de suicidio y hostilidad (sobre todo, agresividad, comportamiento de confr ontación e ira). A pes ar de ello, s u médic o puede recetar Citalopr am Actavis a pac ientes menores de 18 años si pie nsa que es lo mejor par a ellos. S i el médic o ha recetado Citalopram Actavis a un paciente menor de 18 años y quiere consultarlo, dígaselo a su médico. Debe info rmar a su médic o si aparecen o empeoran los síntomas descritos anteriormente en pacientes menores de 18 años que estén tomando Citalopra m Actavis. En este grupo de edad no se ha demostrado la seguri dad a largo plazo de Citalopr am Actavis en cuanto al crecimiento, madure z y des arrollo cognitivo y de comportamiento.
• Si está siendo t ratado de ataques de pánico puede sufr ir un aume nto de los síntomas de ansi edad al inicio del tratamiento. Normalmente esta reacción disminuye en dos semanas, durante el tratamiento continuado. Su médic o puede ajustar su dosis (ver sección 3 Cómo tomar Citalopr am Actavis.
• Si padec e epilepsi a o tiene ante cedentes de convulsiones o ataques epilépticos. Contacte con su médico si tiene convulsiones con má s fr ecuencia que ante s. • Si tiene antecedentes de enfermedad m ania co-depresiva. Durante el tratamiento con Citalopram Actavis puede aparecer la fase mania ca. Ésta se caracteriza por ideas poco habituales y que cambia n rápid amente , felicidad desproporcionada y actividad física excesiva. Contacte con su médico si le oc urre es to.
• Si padece di abetes. Puede necesitar un ajuste de su tr atamiento antidiabético. • Si des arrolla síntomas como inquietud des agradable o a ngustiosa , agitación y nec esidad de moverse, f recuen temente acompañado de incapacidad para estar sentado o de pie. Estos síntomas apar ecen con ma yor probabilidad en las primeras semanas de tratamiento. • Si tiene un t rastorno hemorrágico, Citalopra m Actavis puede producir hemorragias (por ejemplo, hem orragia en la piel y mucosas). Tenga espec ial cuidado si está utilizando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (v er Uso de otros me dicamentos). • Si tiene úlcera de estóma go o s i ha sufr ido h emorragias en e l estóma go o en el inte stino e n el pasado.
• Si está recibiendo terapia electroconvulsiva. Si padece el llamado síndrome serotoninérgico. El desarrollo de esta enfermedad puede apar ecer como una combinación de síntoma s, c omo agitación, t emblor, contracciones musculares y fiebre anormalmente alta (hip ertermia). C ontacte inme diatamente con s u médico si de sarrolla estos sí ntomas. • Si está toma ndo preparados de plantas que contienen Hierba de San J uan (Hypericum Perforatum). P uede exper imenta r un aumento de los efectos adversos (ver sección Uso de otros medicamentos ).
• Si tiene problemas graves de riñón o de hígado. Su médic o puede disminuir la dosis o suspen derle el tratamiento.
• Si tiene una enfe rmedad mental como psicosi s y ti ene episodios depresivos.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007017438/2010022143/PH_PR_000.000.pdf
• Si tiene una enfermedad del corazón l lamada prolongación del intervalo QT o si la enfermedad viene de familia.
• Si tiene niveles bajos de potasio o ma gnes io en su sangre (h ipopotasemia/hipomagnesemia). • Si se interrumpe el tratamiento, ya que pueden aparecer síntoma s de retirada (ver Si interrump e el tratamiento con Ci talopr am Actavis).
Las reacciones de retirada incl uyen: mareo, agujetas o insensibil idad, dolor de ca beza, náuseas y ansi edad. La mayorí a de los síntomas de retirada son de naturaleza leve y no graves. S i se va a inte rrumpir el tratamiento, se re comi enda reducir la dosis gradual mente durante un periodo de 1- 2 semanas.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad Si está deprimido y/o t iene trastornos de ansi edad, algunas veces pue de tener pensamiento s de auto lesionarse o de suic idarse. Pueden a umentar cuan do tome antidepresivos por primera vez, ya que todos estos medicamentos necesitan un tiempo para empezar a actuar, norm almente, dos semanas, pero algunas veces, má s.
Es más probab le que piense así:
- si previamente ha tenido pensamiento s de autolesión o de suicidio. - si es un adult o joven. La información obtenida de los ensa yos clínicos ha demostrado un aume nto del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 a ños con enfe rmedades psiquiátricas que fuer on tratados con un antidepresivo. Si tiene pensamientos de autolesión o de suic idio e n cualquie r momento, cont acte con su médico o acuda al hosp ital inmediatamente.
Le puede ayud ar informar a u n fami liar o a un amigo cercano , que se encuentr a deprimido o tiene un trastorno de ansi edad, y pedirles que lean este prosp ecto. Podrí a pedirles que le dijeran si piensa n si su dep resión o ansiedad em peora, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Uso de otros medicamentos
Inform e a su m édic o o farmacéutico s i está utilizando o ha utilizado r ecientemente otr os medicamentos, in cluso los adquir idos si n receta.
Tenga en cuenta que esto puede apli carse a medicamentos que utilizó hace tiempo o que se vayan a utilizar en el futu ro.
Algunos me dicamentos pue den ca usar pro blemas si los toma con Ci talopram Ac tavis:
• Anti depresivos del tipo l lamado inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAOs), c omo selegilina, fenel zina, iproniazida, isoca rboxa zida, nialamida, t ranilcipromina y moclobemida (ver No tome Citalopr am Actavis).No s e deben tomar estos medicamento s al mismo t iempo que Ci talopra m Ac tavis.
• Pimozi da (uti lizada para tratar algunas enfermedades menta les). No tome Citalopra m Actavis si está toma ndo pimozida (v er No to me Citalopr am Actavis ). • Medicamentos que contengan linezolida (utilizado para tratar infeccione s). No tome Citalopra m Actavis si está toma ndo linezoli da (ver No tome Ci talopr am Actavis ). • Medicamentos para la depresión, por ejemplo, fluox etina, fluvoxamina, paroxet ina, s ertralina, venlafaxina, bupropión, anti depresivos tricíclicos como nortriptilina, desipra mina, clomipramina, i mipramina y la hierba de San Juan ( Hypericum Perforatum) • Suma triptá n y otros tr ipta nes (p ara la migraña) • Buspir ona (uti lizado para tratar la ansi edad y la depresión) • Medicamentos que conte ngan tramadol (p ara el dolor)
• Medicamentos anti infl amatorios no e steroideos (AINEs) (para el dolor y la inflamación) por ejemplo, ibuprofe no, ke topr ofeno y diclofenaco
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• Anti coagulantes (para prevenir la coagulación de la sangr e), por ejemplo, warfarina, á cido acetilsalicílico, dipiridamol, ti clopidina
• Neurolé pticos (u tilizados para tratar al gunos trastornos mentales) • Propafenona y fl ecainida (p ara el latido i rregular del corazón) • Metoprolol (p ara la insuficienci a ca rdia ca)
• Medicamentos para la úlcera de estómago, c omo omeprazol, lansoprazol, c imetidina, esomeprazol
• Medicamentos para enfermedades menta les, por ejemplo, litio, r isperidona , clorpromazina, tioridazina, clorprotixeno, haloperidol
• Mefloquina (par a la malaria)
• Oxit riptán o triptófa no (utilizados para pr oblemas de sueño y depresión) • Medicamentos que pro long an e l llamado intervalo QT o m edic amentos que dis minuyen los niveles de potasio o ma gnes io en sangre. Consulte a su médico acerca de estos me dicamentos.
Toma de Citalopr am Actavis con los alimentos y bebidas
Se aconseja que no tome alcohol durante el tratamiento con Citalopr am Actavis. Citalopr am Actavis pued e tomarse con o sin a limentos.
Embarazo y lact ancia
Consult e a su médico o farmacéuti co a ntes de utilizar cual quie r me dicamento.
Embarazo
Citalopram Actavis puede ser utilizado durante el embarazo si es clínicamente nec esario. S i está embarazada o piensa que puede estarlo, informe a su m édic o. No tome Citalopra m Actavis si está embarazada o está pensando en quedar se embar azada a menos que su m édic o y ust ed hay an h abla do sobre los riesgos y beneficios que implica. No debe inte rrumpir el tratamiento con Citalopr am Actavis bruscamente .
Inform e a su m édic o si está tomando Citalopram Actavis en los últimos 3 meses del embarazo, ya que el niño podría te ner al gunos síntomas al nacer. Habitualmente , estos síntomas aparecen en las pr imeras 24 horas tras el nacimiento. Incluyen: inca pacidad para dormir o alimentarse adec uadamente , problemas con l a respiración, p iel azulada o demasiado caliente o f ría, m alestar, l loro c onti nuo, músc ulos duros o blandos, letargia, temblores, ti cs o convulsione s. S i su beb é tiene cual quiera de estos síntomas al nacer, contacte inmediatamente con s u médico, quien le aconse jará.
Asegúrese de que su m atrona y/o el médico saben q ue está en tratamiento con Citalopr am Actavis. Cuando s e toma dura nte el embarazo, espec ialmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como C italopram Actavis pueden aumenta r el riesgo de una afección grave en los bebés , llamada hipertensión pulmonar per sistente del recién nacido (PPHN), haciendo que la respiración del bebé sea más rápida y parezca azulado. Estos síntomas comi enza n normalmente durante la s pri meras 24 hora s des pués de que nazca el bebé. Si esto le suce de a su bebé, debe contactar inme diatamente con s u matrona o su médico.
Lactanci a
Citalopram pasa a la leche materna en pequeña cantidad. Hay riesgo de efectos en e l niño. Si está toma ndo Citalopr am Actavis, in form e a su médico antes de iniciar la lactanci a.
Cond ucción y uso de máqu inas
Citalopr am puede afectar a su ca pacidad para conducir o utilizar má quinas. No c onduzca ni utilice máquinas has ta que sepa cómo le afecta citalopra m. C onsulte a su m édic o o farmacéutico si tiene dudas.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007017438/2010022143/PH_PR_000.000.pdf
3. CÓMO TOMAR CI TALOPRAM ACTAVIS
Siga exactamente las instruccione s de admi nistración de Citalopra m Actavis indic adas por su médico. Consult e a su médico o farmacéuti co s i tiene dudas.
La dosis habitual es:
Adult os
Tratami ento de la de presión
La dosi s inic ial recome ndada es de 20 mg al día . Si fuera necesario, la dosi s puede aume ntarse hasta 40 mg al día, dependiendo de la respuesta. La dosis máxima es de 60 mg al día.
Tratami ento de los trastornos de pánico
A los pacientes tratados para aliviar los síntomas del ataque de pánico, probablemente se le recetarán sólo 10 mg al día durante la pri mera semana, ap roxim adam ente , antes de aumentar la dosis a 20-60 mg al día.
Paciente s de edad avanzada (> 65 años)
Tratami ento de la de presión
La dosis re come ndada es de 20 mg al día.
Puede aume ntarse la dosis hasta un máximo de 40 mg al dí a, se gún la respues ta indiv idual .
Tratami ento del trastorno de pánico
La dosi s inicial es de 10 m g una vez al día . Después de una semana, l a dosis puede aume ntarse a 20 mg a l día. Puede aume ntarse hasta un m áxim o de 40 mg al día dependiendo de la respuesta indi vidual de lo s pac ientes. Sólo deben administrase dos is supe riores a 30 mg tras una cuidadosa valoración.
Insuficiencia hep ática
A los pacientes con f unci ón del híg ado d e leve a moderadam ente reduci da, s e les debe admi nistrar una dosis in icial de 10 mg al día. La dosis dia ria no de be super ar 30 mg. Se aconse ja pre caución y administrar la dosis cuid ados amente en pacientes con l a funci ón del hígado reducida gr avemente .
Debe cont rolarse clínicamente a los pacientes con ma l funci onamiento del hígado.
Insuficiencia re nal
El médico pue de de cidir recetarle una dosis me nor a las des critas anteriormente. En pac ientes con alteración grave de la función del riñón, n o se recomi enda el uso de citalopra m ya que no se dispone de información sobre su us o en estos pacientes.
Uso en ni ños y adolescentes menores de 18 años
No debe utilizarse Citalopr am Actavis en el tratamiento d e niños y adole scente s menores de 18 años (ver Tenga especial cu idado con Citalopr am Actavis).
Si no se consigue la dosis adec uada c on estos comprimidos, están disponibles otras dosis del medicamento.
Vía ora l.
Citalopr am Actavis debe toma rse como una dosis únic a, por la mañana o por la noch e. L os compri midos pueden toma rse con o sin alimentos.
Los compri midos o las mitades de los compri midos de ben tragarse enteros con agua u otr o líquido.
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Dura ción del tratamiento :
Citalopram Actavis no actúa inme diatamente. Pueden t ranscurrir de 2-4 semanas antes de que note mejorí a. Es normal con este tipo de medicamento s.
Para el tratamiento de los trastornos de pánico, la respues ta terapéuti ca completa puede tardar en apar ecer hasta 3 me ses. Puede ser nec esario continuar con el tratamiento dur ante varios meses. Conti núe toma ndo los comprimidos el tiempo que le indique su m édic o. No deje de toma rlos, incluso si empieza a sentirse mejor, a menos que se lo i ndique su m édic o. N o cambie la dosis del medicamento si n consultar pri mero co n su médico.
Síntoma s de retirada obse rvados tras la interrupción del tratamiento: Debe evitarse la interrupción b rusc a del tratamiento. C uando se interrumpa el tratamiento c on citalopram, debe reduci rse la dos is gradualmente dur ante una a dos semanas para disminuir el riesgo de reacciones de retirada (ver secciones Si interrumpe el tratamiento con Citalopram Actavis y Posibles ef ectos adve rsos).
Si not a que el efecto de citalopram es demasiado fuerte o débil, informe a s u médico o fa rmacéutico.
Si to ma más Ci talopr am Actavis del qu e de biera
Si toma más Citalopram Ac tavi s del que debiera, habl e con su médico o farmacéutico inme diatame nte.
En c aso de sobr edos is o i ngestión accidenta l, c onsu lte inme diatamente a su médic o o farmacéutico o llame al Servicio de Información To xicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando e l medicamento y la cantidad toma da.
Síntoma s en caso de sobredosi s:
Sueño, s ituación próxima a la inconsc iencia, c onvulsiones , latido del corazón r ápido/lento, m areo, cambios en e l ritmo del corazón ( por ejemplo, intervalo Q T prolongado), presión arterial baja/alta, temblor, desvanecimiento, náuse as, vómitos, s udoración, agitación, fiebre alta, parada cardiaca, dilatación de las pupilas, estado m enta l al terado, decoloración azula da de la pie l debido a una cantidad inadec uada de oxígeno en la sangr e (cianosis), hiperventilación. Pueden a parecer características de síndrome serotoninérgico (ver Posibles efectos adve rsos), sobr e todo si se toman otros medicamentos al mismo tiempo.
Si olvidó tomar Ci talopr am Actavis
Si olvida tomar una dosis, no tome una dos is dobl e par a compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ci talopr am Actavi s
No dej e de toma r Ci talopr am Actavis a menos que se lo indique su mé dico. Se aconse ja reduci r la dosi s gradual mente dura nte 1-2 semanas ya que pueden aparecer reaccione s de retirada cuando se interrumpe el tratamiento.
Las reacciones de retirada incl uyen: mareo, agujetas o insensibilidad, dolor de cabez a, náuseas y ansi edad. La mayorí a de las reacciones de retirada son leves y autolimitadas. S e aconseja reduci r la dosis gr adual mente durante 1-2 semanas cuan do se vaya a interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobr e el uso de este producto, p regunte a su mé dico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS AD VERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Citalopram Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las per sona s los sufr an.
Si aparecen l os efectos adve rsos des critos a conti nuación, deje de toma r Citalopr am Actavis e informe
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a su mé dico inmediatamente o acuda al hospital más ce rcano:
• Se ha notificado síndrome serotoninérgico en pacientes tratados con este tipo de anti depresivos (ISRSs). I nforme a su m édic o si apar ece fiebre alta, t emblor, calambres musculares y ansi edad , ya que estos síntomas pueden indicar la aparición de este síndr ome. Debe interrumpirse inme diatamente el tratamiento con Citalopra m Ac tavis.
• Debe acudir a su m édic o inmediatamente si apar ecen s íntoma s como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe y/o dificultad par a tragar o urt icaria y dificultad al respirar (angi oedema). Son ef ectos adversos muy graves. Si los tiene, puede haber sufrido una reacción alérgica grave a Citalopr am Actavis. Puede necesitar atención m édic a urgente u hospitalización. Todos estos efectos muy graves son mu y ra ros.
Si en cualquier momento ust ed p iensa en autolesionar se o s uicidar se, cont acte con su médico o vaya directamente a un hospital.
Los siguie ntes efectos adve rsos a menudo s on l eves y gener almente des apar ecen t ras unos días de tratamiento: Náuseas, d iarrea, aumento d e la sudora ción, sequedad de boca, cansa ncio, insomnio y somnole ncia.
Se han not ificado los si guie ntes efectos adversos a la s fr ecuencias que se indican:
Muy frecuentes (e n má s de 1 de cada 10 pa cientes):
• Alteración en el latido del cora zón (p alpitaciones)
• Agitación, nerviosismo
• Dolor de cabeza
• Temblor, ma reo
• Capacidad a lterada de los oj os pa ra enfocar
• Náuseas, sequedad de boca , es treñimiento, diarrea
• Aume nto de la sudoración
• Sensación de su eño, di ficultad pa ra dorm ir
• Sensación de debil idad (a stenia )
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 paci entes):
• Disminuci ón del apetito, aumento del apetito, disminución de peso, a umento de peso, pérdida de peso (anor exia)
• Ansi edad, co nfusión, problemas par a dor mir
• Disminuci ón del deseo se xual (libido)
• Sensación de hor migueo, pic or o a dormecimiento de la piel (p arestesia) • Problemas par a conce ntrarse
• Zumbido en lo s oíd os (tinnit us)
• Presión ar terial alta (hipertensión)
• Vómi tos, indig estión (dispepsia), dolor de estóma go, flatulencia, aumento de la salivación, alteraciones del gusto
• Dolor musc ular (mialgia), d olor articula r (artralgia) • Migraña
• Alteración de la visión
• Latido rápido del corazón
• Mareo al ponerse de pi e rápidamente causado por presión arterial baja (hipote nsión ort ostática) • Gote o por la nariz, inflamación de los se nos
• Problemas en la eliminac ión de la orina, producción e xcesiva de orina (pol iuria)
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• Erupci ón, picor (p rurito)
• Cansancio, bost ezos
• Inca pacidad de la mujer par a alcanzar el org asmo, dolor en l a menstruac ión, impotencia, proble mas de ey aculación, f allo en la eyaculación
• Trastorn os del sueño, pérdida de memoria (a mnesia), ausencia de emoción o entusiasmo
Poco f recuentes (e ntre 1 y 10 de cada 1.000 paci entes):
• Latido lento del corazón
• Alergia (hiper sensibilidad)
• Convuls ione s
• Trastorn o extrapiramidal (por ejemplo movimientos involuntarios, temblor, rigidez muscular y contr acciones musculares)
• Agresividad, senti rse separado de uno mismo (despersona lización), aluci naciones, m anía (sentirse muy exci tado, hiperactivo y fácilmente irritable o distraído), euforia (estado de optimismo, alegría y bienestar), aumento del des eo se xual (libido) • Desvanec imiento (síncope)
• Pupil as dilatadas (midriasis)
• Tos
• Urticaria
• Pérdida de pelo (alope cia)
• Rojeces o ma nchas rojas en la piel (púr pura)
• Fotose nsibilidad (e rupción cutánea ca usada por la ex posi ción a la luz del sol) • Problemas par a la eliminación de la orina (r etenci ón urinar ia) • Menstruación an ormalmente prolonga da o a bundante (menorr agia) • Edem a (hinchazón generalizada)
• Sentirse ma l (m alestar)
• Aume nto de las enzimas del hígado ( como se observa en análisis de sangre)
Raros (e ntre 1 y 10 de cada 10.000 pa cientes):
• Hemorr agia (por ejemplo, hemorragia vaginal, de la piel y mucosas) • Sangre en l as heces (h emorragia gastrointestinal o rectal) • Convuls ione s im portante s (de tipo gran ma l), movimientos involuntarios (discinesia) • Pensamientos de suic idio o comportamiento suicida
• Síndrome serotoninérgico (con s íntomas tales como agitación, temblor, contracciones musc ulares y fiebre anormalmente alta)
• Sensación de intr anqui lidad e incapacidad par a es tarse quieto (a catisia) • Mora tone s (e quimosis)
• Infl amación del hígado (hepat itis)
• Fiebre (pir exia)
• Niveles ba jos de sodio en sangre (h iponat remia)
• Enfe rmedad conocida como SIHAD (síndrome de secreción i nadecuada de hormona anti diurética), s obre todo en pacientes de edad av anza da
Frecuencia no cono cida ( no pu ede es timarse a partir de los datos di sponibles) • Reducido núme ro de plaquetas en sangre (t rombocitope nia) • Ritmo o veloci dad del latido del corazón anómalos (arritmia) • Hinchaz ón (angi oedema) de la pie l o del tejido q ue rode a cavidades internas del cuerpo (membrana mucosa )
• Reacción alérgica grave, r epenti na (reacción a nafiláctica) caracterizada por una fuerte
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disminución de la presión arterial, picor en la piel, e rupc ión y dificultades para respir ar • Bajos ni veles de potasio en sangr e
• Ataques de pánico, rechinar de dientes (bruxismo), inquietud • Trastorn o del movi miento
• Trastorn o del corazón llamado prolongación del intervalo Q T (latido i rregular del corazón reconocible en el ECG)
• Sangrado por la nariz
• Prueba de la funci ón hepática anormal
• Secreción anóma la de leche por la mama en hombre s (g alactorrea) • Erección pro longa da dolorosa (p riapis mo)
• Sangrado me nstrual irregular (m etrorr agia)
Reacciones de hi persensibilidad :
Shock (fuerte disminución de la presión arterial, pal idez , agitación, pulso débil y rápid o, piel fría y húmeda, dis minución de la conscienci a) pro ducido por la dilatación brusc a y potente de los vasos sanguíneo s, deb ida a la hipersensi bilidad gr ave a ciertas su stanci as (reacciones anafilácticas).
Síntoma s de retirada obse rvados tras la interrupción del tratamiento: Se aconse ja reduci r la dosi s gradual mente dura nte 1-2 semanas ya que pueden aparecer reaccione s de retirada tras la interrupci ón del tratamiento. Las reaccione s de retirada incl uyen: mareo, agujetas o inse nsibil idad, dolor de cabeza, náuseas y ansiedad. L a mayorí a de las reacciones de retirada son d e naturaleza leve y a utolimitadas. Si se va a inte rrumpir el tratamiento, se aconseja reduci r la dos is gradual mente durante 1-2 semanas.
Se ha observado un aumento del riesgo de fractura s de huesos en pac ientes que toma n este tipo de medicamentos.
Si consi dera que alguno de los efectos adversos que sufre es gra ve o s i apre cia cualquier efecto adverso no mencionado en este pro spec to, i nforme a s u médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CITALOPRAM ACTAVIS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No uti lice Citalopram Actavis des pués de la fecha de caducidad que aparece en e l estuche, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no re quiere condi ciones espec iales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la bas ura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los enva ses y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar á a proteger el medio am biente.
6. INFORMACIÓN AD ICIONAL
Comp osición de Citalopr am Ac tavis
− El pri ncipio activo es citalopr am. Un comprimido contiene 60 mg de citalopra m (como hidrobromuro de citalopra m).
− Los dem ás componente s so n:
núcleo: manitol, c elulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
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recubr imiento: hiprome losa , dióxido de titanio (E171), macrogol 6000.
Aspecto del producto y contenido del envase
Compri mido recubierto con pel ícula. C omprimido recubierto, ova lado, biconvexo, de color blanco, ranurado y de 8,2 a 8,8 x 16 mm .
El compri mido se puede dividir en mitades igual es.
Enva ses de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 compri midos recubi ertos con película, acondi cionados en blister.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de enva se.
Titular de la autorizaci ón de comercializaci ón y responsable de la fabricación
Titular de la autorizaci ón de comercializaci ón
Actavis Gr oup PT C eh f.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Ha fnar fjördur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301
Responsables de la fabricación
Actavis Lt d.
B16 Bule bel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta
Puede solicitar más info rmación r especto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titula r de la autori zación de comercialización:
Actavis Sp ain, S.A.
C/ Perú 8. Oficinas 11,12 y 13
28290 Las Ma tas (M adrid)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este medicamento es tá aut orizado en lo s Es tados Miembros de l Es paci o Económico Eu rope o con los siguientes no mbres:
Alemania : Citalopra m Ac tavis 60 mg Filmtabletten
Aust ria: Citalopram Ac tavis 60 mg Filmtabletten
Bélgica: Citalopr am Actavis 60 mg filmomhulde tabletten Eslove nia: Oropram 60 mg filmsko oblože ne ta blete
España: Citalopra m Ac tavis 60 mg comprimidos recubi ertos con película Grecia: Ci talopr am/Actavis
Italia: Citalopr am Actavis PT C
Port ugal: Citalopram Ac tavis
Este prospecto ha s ido aprobado en Febrero 2011
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Citalopr am Actavis 60 mg comp rimidos re cubiertos con pe lícula
Lea todo e l pr ospecto de tenidame nte ant es de empezar a tomar el medicame nto - Conse rve es te pro spec to, ya que puede tener que volver a le erlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéuti co. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras persona s, au nque tengan los mismos sí ntomas, ya que puede per judi carles.
- Si cons idera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cu alquier ef ecto adve rso no mencionado en este pro spec to, i nforme a su médico o farmacéuti co.
Cont enido de l pr ospecto:
1. Qué es Citalopr am Actavis y par a qué se utiliza
2. Ante s de toma r Ci talopr am Actavis
3. Cómo to mar Ci talopr am Actavis
4. Posi bles efectos adversos
5. Conse rvación de Citalopram Ac tavis
6. Inform ación ad icional
1. QUÉ ES CITALOPRAM ACTAVIS Y PA RA QUÉ SE UTILIZA
Citalopr am Actavis es un Inhibidor Selectivo de la Recaptación de Serotonina (ISRS), y per tenece a un grupo de medicamentos conoci do c omo antidepresivos. Estos medicamentos ayudan a norm alizar los niveles de serotoni na en e l cerebro. Las alteraciones en la serotonina del cerebro s on un factor clave en el de sarrollo de la depresión y de trastorn os re lacionados.
Citalopr am se utiliza para el tratamiento de la depresión (i ncluye ndo la prevención de la reapar ición de los síntomas) y de los tr astornos de pánico.
La depre sión se caracteriza por humor bajo/depresivo, f alta de ener gía, m elancolía, s enti miento de poca o ninguna estima hac ia uno m ismo, alteracione s del sueño, interrupc ión e inca pacidad para realizar las tareas diarias. L a depresión también puede venir acompañada de pensamientos de suicidio . Adem ás, los pacientes deprimidos pueden te ner síntomas de ansi edad.
El trastorno de pánico s e caracteriza porque los pacientes desarrollan a taques ines perados de pánico inte nso o ansiedad c uando tienen que enfr entarse a determinadas situaciones o debido al miedo a exper imenta r nuevos ataque s. L o que desenca dena los ataques varía de un paciente a otro. Los ataque s reaparecen c uando el pac iente se enfrenta de nuevo a la misma si tuac ión.
2. ANTES DE TOMAR CI TALOPRAM ACTAVIS
No tome Citalopr am Ac tavis
• si es alérgico ( hipersensible ) a citalopra m o a cualqui era de los demás componentes de Citalopr am Actavis (v er Composición de Citalopra m Actavis en sección 6) . • si está toma ndo al mismo tiempo m edic amentos conoci dos como inhibidor es de la monoamino- oxidasa (también llamados IMAO y que se utilizan para tratar la depresión) o los ha toma do en
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las dos últ imas semanas . Los IMAOs incl uyen medic amentos tales como selegilina, fenel zina, iproniazida, is ocarboxa zida, nia lamida, tr anilcipromina y moclobemida. Su médic o le dirá cómo empezar a tomar Citalopr am Actavis cuando usted h aya dejado de toma r los IMAOs (v er Uso de otros me dicamentos).
• si también está toma ndo un medic amento que conte nga linez olid (utilizado para tratar infe cciones ) (ver Uso de otros medicamentos).
• si también está toma ndo un medic amento que conte nga pimozida (uti lizada para tratar algunas enfe rmedades mentales) (ver Uso de otros me dicamentos ).
Tenga es pecial cu idado con Citalopr am Actavis
• Uso en ni ños y adolescentes menores de 18 años:
Norm almente, no d ebe utilizarse Citalopr am Actavis en niños y adolescentes menore s de 18 años. También debe saber que los pacientes menore s de 18 años que toma n esta clase de medicamentos tienen un mayor riesgo de efectos secunda rios, como intento de suicidio, pensa mientos de suicidio y hostilidad (sobre todo, agresividad, comportamiento de confr ontación e ira). A pes ar de ello, s u médic o puede recetar Citalopr am Actavis a pac ientes menores de 18 años si pie nsa que es lo mejor par a ellos. S i el médic o ha recetado Citalopram Actavis a un paciente menor de 18 años y quiere consultarlo, dígaselo a su médico. Debe info rmar a su médic o si aparecen o empeoran los síntomas descritos anteriormente en pacientes menores de 18 años que estén tomando Citalopra m Actavis. En este grupo de edad no se ha demostrado la seguri dad a largo plazo de Citalopr am Actavis en cuanto al crecimiento, madure z y des arrollo cognitivo y de comportamiento.
• Si está siendo t ratado de ataques de pánico puede sufr ir un aume nto de los síntomas de ansi edad al inicio del tratamiento. Normalmente esta reacción disminuye en dos semanas, durante el tratamiento continuado. Su médic o puede ajustar su dosis (ver sección 3 Cómo tomar Citalopr am Actavis.
• Si padec e epilepsi a o tiene ante cedentes de convulsiones o ataques epilépticos. Contacte con su médico si tiene convulsiones con má s fr ecuencia que ante s. • Si tiene antecedentes de enfermedad m ania co-depresiva. Durante el tratamiento con Citalopram Actavis puede aparecer la fase mania ca. Ésta se caracteriza por ideas poco habituales y que cambia n rápid amente , felicidad desproporcionada y actividad física excesiva. Contacte con su médico si le oc urre es to.
• Si padece di abetes. Puede necesitar un ajuste de su tr atamiento antidiabético. • Si des arrolla síntomas como inquietud des agradable o a ngustiosa , agitación y nec esidad de moverse, f recuen temente acompañado de incapacidad para estar sentado o de pie. Estos síntomas apar ecen con ma yor probabilidad en las primeras semanas de tratamiento. • Si tiene un t rastorno hemorrágico, Citalopra m Actavis puede producir hemorragias (por ejemplo, hem orragia en la piel y mucosas). Tenga espec ial cuidado si está utilizando medicamentos que afectan a la coagulación de la sangre (v er Uso de otros me dicamentos). • Si tiene úlcera de estóma go o s i ha sufr ido h emorragias en e l estóma go o en el inte stino e n el pasado.
• Si está recibiendo terapia electroconvulsiva. Si padece el llamado síndrome serotoninérgico. El desarrollo de esta enfermedad puede apar ecer como una combinación de síntoma s, c omo agitación, t emblor, contracciones musculares y fiebre anormalmente alta (hip ertermia). C ontacte inme diatamente con s u médico si de sarrolla estos sí ntomas. • Si está toma ndo preparados de plantas que contienen Hierba de San J uan (Hypericum Perforatum). P uede exper imenta r un aumento de los efectos adversos (ver sección Uso de otros medicamentos ).
• Si tiene problemas graves de riñón o de hígado. Su médic o puede disminuir la dosis o suspen derle el tratamiento.
• Si tiene una enfe rmedad mental como psicosi s y ti ene episodios depresivos.
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• Si tiene una enfermedad del corazón l lamada prolongación del intervalo QT o si la enfermedad viene de familia.
• Si tiene niveles bajos de potasio o ma gnes io en su sangre (h ipopotasemia/hipomagnesemia). • Si se interrumpe el tratamiento, ya que pueden aparecer síntoma s de retirada (ver Si interrump e el tratamiento con Ci talopr am Actavis).
Las reacciones de retirada incl uyen: mareo, agujetas o insensibil idad, dolor de ca beza, náuseas y ansi edad. La mayorí a de los síntomas de retirada son de naturaleza leve y no graves. S i se va a inte rrumpir el tratamiento, se re comi enda reducir la dosis gradual mente durante un periodo de 1- 2 semanas.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad Si está deprimido y/o t iene trastornos de ansi edad, algunas veces pue de tener pensamiento s de auto lesionarse o de suic idarse. Pueden a umentar cuan do tome antidepresivos por primera vez, ya que todos estos medicamentos necesitan un tiempo para empezar a actuar, norm almente, dos semanas, pero algunas veces, má s.
Es más probab le que piense así:
- si previamente ha tenido pensamiento s de autolesión o de suicidio. - si es un adult o joven. La información obtenida de los ensa yos clínicos ha demostrado un aume nto del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 a ños con enfe rmedades psiquiátricas que fuer on tratados con un antidepresivo. Si tiene pensamientos de autolesión o de suic idio e n cualquie r momento, cont acte con su médico o acuda al hosp ital inmediatamente.
Le puede ayud ar informar a u n fami liar o a un amigo cercano , que se encuentr a deprimido o tiene un trastorno de ansi edad, y pedirles que lean este prosp ecto. Podrí a pedirles que le dijeran si piensa n si su dep resión o ansiedad em peora, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Uso de otros medicamentos
Inform e a su m édic o o farmacéutico s i está utilizando o ha utilizado r ecientemente otr os medicamentos, in cluso los adquir idos si n receta.
Tenga en cuenta que esto puede apli carse a medicamentos que utilizó hace tiempo o que se vayan a utilizar en el futu ro.
Algunos me dicamentos pue den ca usar pro blemas si los toma con Ci talopram Ac tavis:
• Anti depresivos del tipo l lamado inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAOs), c omo selegilina, fenel zina, iproniazida, isoca rboxa zida, nialamida, t ranilcipromina y moclobemida (ver No tome Citalopr am Actavis).No s e deben tomar estos medicamento s al mismo t iempo que Ci talopra m Ac tavis.
• Pimozi da (uti lizada para tratar algunas enfermedades menta les). No tome Citalopra m Actavis si está toma ndo pimozida (v er No to me Citalopr am Actavis ). • Medicamentos que contengan linezolida (utilizado para tratar infeccione s). No tome Citalopra m Actavis si está toma ndo linezoli da (ver No tome Ci talopr am Actavis ). • Medicamentos para la depresión, por ejemplo, fluox etina, fluvoxamina, paroxet ina, s ertralina, venlafaxina, bupropión, anti depresivos tricíclicos como nortriptilina, desipra mina, clomipramina, i mipramina y la hierba de San Juan ( Hypericum Perforatum) • Suma triptá n y otros tr ipta nes (p ara la migraña) • Buspir ona (uti lizado para tratar la ansi edad y la depresión) • Medicamentos que conte ngan tramadol (p ara el dolor)
• Medicamentos anti infl amatorios no e steroideos (AINEs) (para el dolor y la inflamación) por ejemplo, ibuprofe no, ke topr ofeno y diclofenaco
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• Anti coagulantes (para prevenir la coagulación de la sangr e), por ejemplo, warfarina, á cido acetilsalicílico, dipiridamol, ti clopidina
• Neurolé pticos (u tilizados para tratar al gunos trastornos mentales) • Propafenona y fl ecainida (p ara el latido i rregular del corazón) • Metoprolol (p ara la insuficienci a ca rdia ca)
• Medicamentos para la úlcera de estómago, c omo omeprazol, lansoprazol, c imetidina, esomeprazol
• Medicamentos para enfermedades menta les, por ejemplo, litio, r isperidona , clorpromazina, tioridazina, clorprotixeno, haloperidol
• Mefloquina (par a la malaria)
• Oxit riptán o triptófa no (utilizados para pr oblemas de sueño y depresión) • Medicamentos que pro long an e l llamado intervalo QT o m edic amentos que dis minuyen los niveles de potasio o ma gnes io en sangre. Consulte a su médico acerca de estos me dicamentos.
Toma de Citalopr am Actavis con los alimentos y bebidas
Se aconseja que no tome alcohol durante el tratamiento con Citalopr am Actavis. Citalopr am Actavis pued e tomarse con o sin a limentos.
Embarazo y lact ancia
Consult e a su médico o farmacéuti co a ntes de utilizar cual quie r me dicamento.
Embarazo
Citalopram Actavis puede ser utilizado durante el embarazo si es clínicamente nec esario. S i está embarazada o piensa que puede estarlo, informe a su m édic o. No tome Citalopra m Actavis si está embarazada o está pensando en quedar se embar azada a menos que su m édic o y ust ed hay an h abla do sobre los riesgos y beneficios que implica. No debe inte rrumpir el tratamiento con Citalopr am Actavis bruscamente .
Inform e a su m édic o si está tomando Citalopram Actavis en los últimos 3 meses del embarazo, ya que el niño podría te ner al gunos síntomas al nacer. Habitualmente , estos síntomas aparecen en las pr imeras 24 horas tras el nacimiento. Incluyen: inca pacidad para dormir o alimentarse adec uadamente , problemas con l a respiración, p iel azulada o demasiado caliente o f ría, m alestar, l loro c onti nuo, músc ulos duros o blandos, letargia, temblores, ti cs o convulsione s. S i su beb é tiene cual quiera de estos síntomas al nacer, contacte inmediatamente con s u médico, quien le aconse jará.
Asegúrese de que su m atrona y/o el médico saben q ue está en tratamiento con Citalopr am Actavis. Cuando s e toma dura nte el embarazo, espec ialmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como C italopram Actavis pueden aumenta r el riesgo de una afección grave en los bebés , llamada hipertensión pulmonar per sistente del recién nacido (PPHN), haciendo que la respiración del bebé sea más rápida y parezca azulado. Estos síntomas comi enza n normalmente durante la s pri meras 24 hora s des pués de que nazca el bebé. Si esto le suce de a su bebé, debe contactar inme diatamente con s u matrona o su médico.
Lactanci a
Citalopram pasa a la leche materna en pequeña cantidad. Hay riesgo de efectos en e l niño. Si está toma ndo Citalopr am Actavis, in form e a su médico antes de iniciar la lactanci a.
Cond ucción y uso de máqu inas
Citalopr am puede afectar a su ca pacidad para conducir o utilizar má quinas. No c onduzca ni utilice máquinas has ta que sepa cómo le afecta citalopra m. C onsulte a su m édic o o farmacéutico si tiene dudas.
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3. CÓMO TOMAR CI TALOPRAM ACTAVIS
Siga exactamente las instruccione s de admi nistración de Citalopra m Actavis indic adas por su médico. Consult e a su médico o farmacéuti co s i tiene dudas.
La dosis habitual es:
Adult os
Tratami ento de la de presión
La dosi s inic ial recome ndada es de 20 mg al día . Si fuera necesario, la dosi s puede aume ntarse hasta 40 mg al día, dependiendo de la respuesta. La dosis máxima es de 60 mg al día.
Tratami ento de los trastornos de pánico
A los pacientes tratados para aliviar los síntomas del ataque de pánico, probablemente se le recetarán sólo 10 mg al día durante la pri mera semana, ap roxim adam ente , antes de aumentar la dosis a 20-60 mg al día.
Paciente s de edad avanzada (> 65 años)
Tratami ento de la de presión
La dosis re come ndada es de 20 mg al día.
Puede aume ntarse la dosis hasta un máximo de 40 mg al dí a, se gún la respues ta indiv idual .
Tratami ento del trastorno de pánico
La dosi s inicial es de 10 m g una vez al día . Después de una semana, l a dosis puede aume ntarse a 20 mg a l día. Puede aume ntarse hasta un m áxim o de 40 mg al día dependiendo de la respuesta indi vidual de lo s pac ientes. Sólo deben administrase dos is supe riores a 30 mg tras una cuidadosa valoración.
Insuficiencia hep ática
A los pacientes con f unci ón del híg ado d e leve a moderadam ente reduci da, s e les debe admi nistrar una dosis in icial de 10 mg al día. La dosis dia ria no de be super ar 30 mg. Se aconse ja pre caución y administrar la dosis cuid ados amente en pacientes con l a funci ón del hígado reducida gr avemente .
Debe cont rolarse clínicamente a los pacientes con ma l funci onamiento del hígado.
Insuficiencia re nal
El médico pue de de cidir recetarle una dosis me nor a las des critas anteriormente. En pac ientes con alteración grave de la función del riñón, n o se recomi enda el uso de citalopra m ya que no se dispone de información sobre su us o en estos pacientes.
Uso en ni ños y adolescentes menores de 18 años
No debe utilizarse Citalopr am Actavis en el tratamiento d e niños y adole scente s menores de 18 años (ver Tenga especial cu idado con Citalopr am Actavis).
Si no se consigue la dosis adec uada c on estos comprimidos, están disponibles otras dosis del medicamento.
Vía ora l.
Citalopr am Actavis debe toma rse como una dosis únic a, por la mañana o por la noch e. L os compri midos pueden toma rse con o sin alimentos.
Los compri midos o las mitades de los compri midos de ben tragarse enteros con agua u otr o líquido.
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Dura ción del tratamiento :