CETIRIZINA RANBAXY 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG
El CETIRIZINA RANBAXY 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Ranbaxy, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 16/03/2006 con el número de registro:
67616.
Contiene 1 principio activo: CETIRIZINA DIHIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 663028 | CETIRIZINA RANBAXY 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG | Cetirizina Dihidrocloruro |
Comercializado
| 16/03/2006 | | |
| 663029 | CETIRIZINA RANBAXY 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG | Cetirizina Dihidrocloruro |
Comercializado
| 16/03/2006 | | |
| 653985 | CETIRIZINA RANBAXY 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG | Cetirizina Dihidrocloruro |
Comercializado
| 16/03/2006 | | 3.51 |
| 653984 | CETIRIZINA RANBAXY 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG | Cetirizina Dihidrocloruro |
Comercializado
| 16/03/2006 | | 2.17 |
| 663026 | CETIRIZINA RANBAXY 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG | Cetirizina Dihidrocloruro |
Comercializado
| 16/03/2006 | | |
| 663027 | CETIRIZINA RANBAXY 1 mg/ml SOLUCION ORAL EFG | Cetirizina Dihidrocloruro |
Comercializado
| 16/03/2006 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Cetirizina RANBAXY 1 mg/ml solución oral EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1.- Qué es Cetirizina Ranbaxy y para qué se utiliza.
2.- Antes de tomar Cetirizina Ranbaxy
3.- Cómo tomar Cetirizina Ranbaxy.
4.- Posibles efectos adversos.
5.- Conservación de Cetirizina Ranbaxy.
6.- Información adicional
1.- QUÉ ES CETIRIZINA RANBAXY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Cetirizina Ranbaxy es cetirizina dihidrocloruro.
Cetirizina Ranbaxy es un medicamento antialérgico.
Cetirizina Ranbaxy está indicado en adultos y niños a partir de 2 años para : - el alivio de los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y perenne - el alivio de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).
2.- ANTES DE TOMAR CETIRIZINA RANBAXY
No use Cetirizina Ranbaxy:
- si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min);
- si sabe que es alérgico (hipersensible) al principio activo, a cualquiera de los excipientes (otros componentes) de Cetiririzina Ranbaxy, hidroxizina o a cualquier derivado de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros fármacos).
No debe tomar Cetirizina Ranbaxy 1 mg/ml solución oral:
- si tiene problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.
Tenga especial cuidado con Cetirizina Ranbaxy:
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
No se han observado interacciones clinicamente significativas entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.
Toma de Cetirizina Ranbaxy con los alimentos y bebidas
La comida no afecta notablemente al grado de absorción de la cetirizina.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se debe evitar el uso de Cetirizina Ranbaxy en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no produce ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento.
No se debe tomar durante la lactancia Cetirizina Ranbaxy ya que la cetirizina pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que cetirizina produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada. Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente. Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultáneo de alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso puede afectar además a su atención y a su capacidad para reaccionar.
Información importante sobre algunos de los componentes de Cetirizina Ranbaxy: Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente reta rdadas), porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216).
3.- CÓMO TOMAR CETIRIZINA RANBAXY
¿Cómo y cuándo tomar Cetirizina Ranbaxy?
Estas recomendaciones se aplican a menos que su médico le haya dado instrucciones diferentes de cómo usar Cetirizina Ranbaxy. Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Cetirizina Ranbaxy puede no ser totalmente efectivo.
La solución se puede tomar como tal.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
10 mg una vez al día como 10 ml de solución oral (2 jeringas dosificadoras completas)
Niños entre 6 y 12 años:
5 mg dos veces al día, como 5 ml (una jeringa dosificadora completa) dos veces al día. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Niños entre 2 y 6 años:
2,5 mg dos veces al día como 2,5 ml de la solución oral (media jeringa dosificadora) dos veces al día.
Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:
Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.
Si nota que el efecto de Ceritizina Ranbaxy es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.
Si toma más Cetirizina Ranbaxy del que debiera:
Informe a su médico, si piensa que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Ranbaxy. Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91- 562 04 20.
Después de una sobredosis, los efect os adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, i rritación, sedación, somnolencia, estupor, aumento anormal de la frecuencia cardíaca, temblor y retención urinaria.
Si olvidó tomar Cetirizina Ranbaxy:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada
Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Ranbaxy
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos Cetirizina Ra nbaxy puede producir ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización: La frecuencia se define como sigue: (frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raro: que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; muy raro: que afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raro: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)
Trastornos del organismo:
Frecuente: fatiga
Trastornos cardiacos:
Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Trastornos oculares:
Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tiene un movimiento circular incontrolado)
Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: náuseas, diarrea, sequedad de boca.
Poco frecuente: dolor abdominal
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar
Raro: edema (hinchazón)
Trastornos del sistema inmune:
Raros: Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro).
Trastornos hepatobiliares:
Raro: función hepática anormal
Exploraciones:
Raro: aumento de peso
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente: mareo, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: parestesia (sensación anormal de la piel)
Raros: convulsiones, trastornos del movimiento
Muy raros: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)
Trastornos psiquiátricos:
Frecuente: somnolencia
Poco frecuente: agitación
Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio
Muy raro: tic
Trastornos renales y urinarios:
Muy raro: eliminación anormal de la orina
Trastornos del sistema respiratorio:
Frecuente: faringitis, rinitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuente: prurito, sarpullido
Raro: urticaria
Muy raro: edema, erupción debida al fármaco.
Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico. A los primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Cetirizina Ranbaxy. Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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5.- CONSERVACIÓN DE CETIRIZINA RANBAXY
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Cetirizina Ranbaxy después de la fech a de caducidad que aparece en el envase y frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al medio ambiente.
6.- INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Cetirizina Ranbaxy
El principio activo de Cetirizina Rabaxy es cetir izina dihidrocloruro. 10 ml (igual a 2 jeringas dosificadoras) contienen 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
Los otros componentes son: sorbitol (E 420), glicerol , propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), acetat o sódico, ácido acético glacial, sacarina sódica, aroma de plátano, agua purificada.
10 ml de Cetirizina Ranbaxy 1 mg/ml solución oral (2 jeringas de medida) contienen 5,9 g de sorbitol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Líquido incoloro, con sabor a plátano.
Junto con la solución se incluye una jeringa dosificadora de 5 ml.
Envase original con un frasco de 60 ó 200 ml de solución.
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación Titular de la Autorización de Comercialización:
LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Passeig de Gràcia 9, 7º piso
08007-BARCELONA
Responsable de la fabricación:
Laboratorium Sanitatis S.L.
C/ Leonardo Da Vinci, 11
01510 Alava (España)
Ó
Responsable de la fabricación:
LABIANA PHARMACEUTICAL S.L.
Polígono Industrial Can Salvatella
C/ Gorsc i Lladó, 188
08210 Barberà del Vallès
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios