CERTAT, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA VACUNA CONTRA LA GRIPE (ANTIGENO DE SUPERFICIE, INACTIVADO)
El CERTAT, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA VACUNA CONTRA LA GRIPE (ANTIGENO DE SUPERFICIE, INACTIVADO) es un medicamento fabricado por
Alentia Biotech S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 10/02/2012 con el número de registro:
75436.
Contiene 1 principio activo: ANTIGENOS SUPERFICIE VIRUS GRIPE.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 687693 | CERTAT, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA VACUNA CONTRA LA GRIPE (ANTIGENO DE SUPERFICIE, INACTIVADO) | Antigenos Superficie Virus Gripe |
No comercializado
| 10/02/2012 | | |
| 687694 | CERTAT, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA VACUNA CONTRA LA GRIPE (ANTIGENO DE SUPERFICIE, INACTIVADO) | Antigenos Superficie Virus Gripe |
No comercializado
| 10/02/2012 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CERTAT, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo se vacunen.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo se vacunen.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo, y no debe dársela a otras personas.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. QUÉ ES CERTAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO UTILICEN CERTAT
3. CÓMO USAR CERTAT
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE CERTAT
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Certat es una vacuna. Esta vacuna ayuda a protegerlo a usted o a su hijo contra la gripe,especialmente en los pacientes que presentan un riesgo alto de complicaciones asociadas. El usodeCertatdebe basarse en recomendaciones oficiales.
deCertatdebe basarse en recomendaciones oficiales.
Cuando una persona recibe la vacunaCertat, el sistema inmunitario (el sistema de defensanatural del organismo) producirá su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad.
natural del organismo) producirá su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad.Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y es causada por diferentes tiposde cepas que cambian cada año. Por lo tanto, esta es la razón por la cual usted o su hijo podríantener que vacunarse todos los años. El riesgo máximo de contraer la gripe se presenta en losmeses fríos, entre octubre y marzo. Si usted o su hijo no se vacunaron en el otoño, es razonablevacunarse hasta la primavera, porque usted o su hijo tienen el riesgo de contraer la gripe hastaentonces. Su médico podrá recomendarle el mejor momento para vacunarse.
entonces. Su médico podrá recomendarle el mejor momento para vacunarse.
Certatle protegerá a usted o a su hijo contra las tres cepas de virus que contiene la vacuna desdeaproximadamente 2 a 3 semanas después de la inyección.
aproximadamente 2 a 3 semanas después de la inyección.
El periodo de incubación de la gripe es de unos días, por lo que si usted o su hijo se exponen ala gripe inmediatamente antes o después de la vacunación, usted o su hijo podrían presentar aúnla enfermedad.
la enfermedad.
La vacuna no protegerá a usted o a su hijo contra el resfriado común, aunque algunos de lossíntomas son parecidos a los de la gripe.
síntomas son parecidos a los de la gripe.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO UTILICEN CERTAT
Para asegurarse de queCertatsea adecuado para usted o su hijo, es importante que informe a sumédico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones es aplicable a usted o a su hijo. Sihay algo que no comprenda, pídale a su médico o farmacéutico que se lo explique.
hay algo que no comprenda, pídale a su médico o farmacéutico que se lo explique.
No use Certat
- -Si usted o su hijo es alérgico (hipersensible) a:
los principios activos, o
cualquiera de los demás componentes de Certat, ver la sección 6 Información adicional, o
cualquier componente que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, tales como huevos (ovoalbúmina o proteínas del pollo), kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80.
formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80.
- - Si usted o su hijo tienen una enfermedad con fiebre o una infección aguda, la vacunación deberá posponerse hasta que usted o su hijo se hayan recuperado.
deberá posponerse hasta que usted o su hijo se hayan recuperado.
Tenga especial cuidado con Certat
Deberá informar a su médico antes de la vacunación si usted o su hijo tiene una respuestainmunitaria deficiente (inmunodeficiencia o si toman medicamentos que afecten al sistemainmunitario).
inmunitario).
Su médico decidirá si usted o su hijo deberá recibir la vacuna.
Su médico decidirá si usted o su hijo deberá recibir la vacuna.
Si, por alguna razón, a usted o a su hijo le hacen un análisis de sangre unos días después de lavacunación contra la gripe, informe a su médico. Esto se debe a que en algunos pacientes que sehan vacunado recientemente se han observado resultados falsamente positivos en los análisis desangre.
sangre.
Al igual que todas las vacunas, puede queCertatno proteja completamente a todas las personasque se han vacunado.
que se han vacunado.
Uso de Certat con otros medicamentos
- Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otras vacunas o medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
recientemente otras vacunas o medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.- Certat puede administrarse a la misma hora que otras vacunas, usando extremidades separadas. Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
separadas. Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.- La respuesta inmunológica puede disminuir en caso de tratamiento inmunosupresor, como corticoesteroides, citotóxicos o radioterapia.
corticoesteroides, citotóxicos o radioterapia.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico o farmacéutico si está embarazada o si cree que puede estarlo.
Informe a su médico o farmacéutico si está embarazada o si cree que puede estarlo.
Las vacunas contra la gripe pueden administrarse en todos los estadios del embarazo. Sedispone de numerosos datos de seguridad del segundo y tercer trimestre, en comparación con elprimer trimestre; no obstante, los datos acerca del uso de vacunas contra la gripe en el mundo noindican que la vacuna pudiera tener efectos perjudiciales sobre el embarazo o el niño.
indican que la vacuna pudiera tener efectos perjudiciales sobre el embarazo o el niño..
.
Certatpuede utilizarse durante la lactancia.
Certatpuede utilizarse durante la lactancia.
Su médico o farmacéutico podrá decidir si usted debe recibirCertat.
Su médico o farmacéutico podrá decidir si usted debe recibirCertat.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Certat no influye o influye de forma no significativa sobre la capacidad de conducir y usarmáquinas.
máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Certat
Certatno contiene más de 0,2 microgramos de ovoalbúmina por dosis de 0,5 ml y 0,1microgramos de ovoalbúmina por dosis de 0,25 ml.
microgramos de ovoalbúmina por dosis de 0,25 ml.
1 dosis deCertat(0,5 ml) contiene menos de 39 mg(1 mmol) de potasio y menos de 23 mg(1 mmol) de sodio. Esto significa que, esencialmente,Certatno contiene potasio ni sodio.
(1 mmol) de sodio. Esto significa que, esencialmente,Certatno contiene potasio ni sodio.
3. CÓMO USAR CERTAT
Posología
Los adultos reciben una dosis de 0,5 ml.
Los adultos reciben una dosis de 0,5 ml.
Uso en niños
Los niños a partir de 36 meses de edad reciben una dosis de 0,5 ml. Los niños de 6 a 35 mesespueden recibir una dosis de 0,25 ml o una dosis de 0,5 ml conforme a las recomendacionesnacionales existentes. Si su hijo no se ha vacunado previamente contra la gripe, debeadministrarse una segunda dosis después de por lo menos 4 semanas.
administrarse una segunda dosis después de por lo menos 4 semanas.
Forma y vía(s) de administración
Su médico administrará la dosis recomendada de la vacuna en forma de inyección en el músculoo profundamente debajo de la piel.
o profundamente debajo de la piel.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos,Certatpuede producir efectos adversos, aunque no todaslas personas los sufran.
las personas los sufran.
En los ensayos clínicos se han observado los siguientes efectos adversos. Sus frecuencias se hancalculado como frecuentes: afectan de uno a 10 individuos de cada 100.
calculado como frecuentes: afectan de uno a 10 individuos de cada 100.
dolor de cabeza
sudoración
dolor muscular (mialgia), dolor de las articulaciones (artralgia)
fiebre, generalmente sensación de malestar, escalofríos, fatiga
reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, dolor, moratones (equimosis), induración alrededor de la zona en la que se inyecta la vacuna
Estas reacciones desaparecen generalmente al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Estas reacciones desaparecen generalmente al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Además de los efectos adversos frecuentes, se produjeron los siguientes efectos adversosdespués de la aparición de la vacuna en el mercado:
reacciones alérgicas:
- - que causan una urgencia médica, con fallo del aparato circulatorio para mantener un flujo sanguíneo adecuado a los diferentes órganos (choque), en casos raros
- - hinchazón, que se evidencia principalmente en la cabeza y el cuello, incluso en la cara, los labios, la lengua, la garganta o cualquier parte del cuerpo (angioedema), en casos muy raros
reacciones cutáneas que pueden propagarse por todo el cuerpo, incluso picor de la piel (prurito, urticaria), erupción cutánea
inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas (vasculitis) y, en casos muy raros, problemas transitorios de los riñones
dolor localizado en la vía nerviosa (neuralgia), anomalías de la percepción del tacto, el dolor, el calor y el frío (parestesias), ataques (convulsiones) asociados a fiebre, trastornos neurológicos que pueden causar rigidez del cuello, confusión, adormecimiento, dolor y debilidad de las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de los reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré) disminución del número de ciertos tipos de partículas de la sangre llamadas plaquetas; una cantidad baja de las mismas puede causar un exceso de moratones o sangrado (trombocitopenia); hinchazón temporal de los ganglios del cuello, las axilas o la ingle (linfadenopatía transitoria).
(linfadenopatía transitoria).
Consulte a su médico si usted o su hijo presentan cualquier tipo de alergia.
Consulte a su médico si usted o su hijo presentan cualquier tipo de alergia.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CERTAT
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utiliceCertatdespués de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. Lafecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar la jeringa en el embalajeexterior para protegerla de la luz.
exterior para protegerla de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de dudapregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que nonecesita.
necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Certat:
Los principios activos son:
Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) de las siguientescepas*:
Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-181) 15 microgramosHA**
Cepa derivada de A/Victoria/361/2011 (H3N2): (IVR-165) 15 microgramos HA**
Cepa similar a B/Wisconsin/1/2010: (NYMC BX-39) derivada de B/Hubei-
Wujiagang/158/2009
15 microgramos HA**
Por dosis de 0,5 ml
* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos
** hemaglutinina
Esta vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud)(hemisferio norte) y la decisión de la UE para la estación 2012/2013.
(hemisferio norte) y la decisión de la UE para la estación 2012/2013.
Los demás componentes son: cloruro sódico; cloruro potásico; fosfato potásico dihidrógeno;fosfato disódico dihidrato; cloruro magnésico hexahidrato; cloruro cálcico dihidrato y agua parainyectables.
inyectables.
Aspecto de Certat y contenido del envase
Certat es una suspensión inyectable en jeringa precargada de 0,5 ml con o sin aguja, en tamañode envase de 1 o 10.
de envase de 1 o 10.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónTitular de la Autorización de Comercialización
ALENTIA BIOTECH, S.L.
ALENTIA BIOTECH, S.L.
Avda. Ilustración, 110
18007 Granada, España
Responsable de la fabricación
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Loc. Bellaria, 53018 Rosia, Italia
Este prospecto ha sido aprobado en 08/2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Webde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
La vacuna se presenta en forma de líquido transparente.
La vacuna se presenta en forma de líquido transparente.
Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de supervisión y tratamiento médicoadecuado en el caso raro de que se produjesen reacciones anafilácticas tras la administración dela vacuna.
la vacuna.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
Agítela antes de usar. Inspeccionar visualmente antes de su administración.
Agítela antes de usar. Inspeccionar visualmente antes de su administración.
Cuando se use una jeringa precargada suministrada sin aguja, retire el tapón de la jeringa ydespués coloque una aguja apropiada para la administración.
después coloque una aguja apropiada para la administración.
Cuando la dosis a administrar sea la mitad de la dosis(0,25 ml), deseche la otra mitad delvolumen, sujetando la jeringa en posición vertical y empujando el émbolo hasta que el bordefrontal del tapón alcance la marca indicada en el cilindro de la jeringa. Inyecte todo el contenidorestante (0,25 ml) de la jeringa.
restante (0,25 ml) de la jeringa.
La vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
La vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse la vacuna por vía intravascular.
Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse la vacuna por vía intravascular.Ver también la sección 3. Cómo usar Certat